人民财讯12月5日电，悦康药业(688658)12月5日公告，公司拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主 板上市。公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东会决议有效期内选择适当的 时机和发行窗口完成此次发行H股并上市。 ...

公司战略与资本运作 - 公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市 [1] - 此举旨在进一步提高公司综合竞争力并提升公司国际品牌形象 [1] - 此举旨在更好地利用国际资本市场并实现融资渠道的多元化 [1]

悦康药业：筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市。 ...

全球慢性乙肝疾病负担与未满足的临床需求 - 全球范围内约有3.25亿人慢性感染乙型肝炎病毒，每年导致近100万人死亡[2] - 慢性HBV感染是肝细胞癌的主要诱因，近一半的肝细胞癌由HBV慢性感染所致[2] - 现有针对慢性HBV感染的治疗方法效果不佳，主要原因是高循环水平的乙型肝炎表面抗原导致免疫耗竭[3] 悦康药业新型siRNA药物的研发突破 - 公司研究团队在Nature子刊Nature Communications上发表研究，表明其开发的靶向HBV S区的siRNA药物KC13-M2G2有望实现慢性乙肝的功能性治愈[3][4] - 该药物旨在显著抑制乙型肝炎表面抗原，从而实现宿主免疫恢复[6] - 在体外实验中，KC13-M2G2对所有HBV基因型均表现出强大的抗病毒效力[7] 临床前数据展示显著优势 - 在多个小鼠模型中，KC13-M2G2能迅速且持续地降低乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA水平，并伴随乙肝表面抗体的血清学转换[7] - 其效果优于处于临床试验阶段的乙肝治疗药物elebsiran和bepirovirsen[7] - 在大鼠和食蟹猴的毒理学研究中，KC13-M2G2显示出令人满意的生物安全性[7] 药物潜在市场价值与竞争格局 - 目前处于临床试验阶段的同类药物elebsiran和bepirovirsen，在临床研究中实现的乙肝功能性治愈率不超过20%[7] - KC13-M2G2作为有潜力的候选药物，有望在临床应用中表现出更出色的功能性治愈效果[7]

公司治理动态 - 百花医药控股股东、实际控制人米在齐、米恩华、杨小玲及其一致行动人李建城签署的《一致行动人协议书》于2025年12月1日到期，各方一致行动关系自到期之日起自动解除 [1] - 本次解除一致行动关系不会对公司的经营管理造成不利影响，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化 [1] 药物研发进展 - 悦康药业子公司YKYY018雾化吸入剂获得中国国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗 [2] - 悦康药业YKYY018雾化吸入剂也获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染进行临床试验的函告 [2] - 和誉医药在研的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [3] 行业政策与基础设施 - 中国药品价格登记系统于12月2日正式发布，由国家医疗保障局与北京市政府联合主办 [4] - 该系统旨在通过汇集权威、准确的药品价格信息，助力医药企业夯实国际化道路，赋能创新药的全球交易与价值实现，并致力于建立获得全球认可的中国药品价格信息基准与国际市场参照 [4]

新产品和新技术研发 - 悦康药业子公司悦康科创的YKYY018雾化吸入剂获NMPA临床试验批准[1] - YKYY018雾化吸入剂申请适应症为呼吸道合胞病毒暴露后预防和RSV感染治疗[1] - 该产品获FDA核准签发的临床试验函告[3] 风险提示 - 新药研发审评审批等存在不确定性[4] - 临床试验进展及结果具有不确定性[4]

临床试验获批 - 公司全资子公司悦康科创获得NMPA核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，同意YKYY018雾化吸入剂开展I期临床试验 [1] - YKYY018雾化吸入剂获批的临床试验适应症为用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗 [1] 产品技术特点 - YKYY018雾化吸入剂是依托全流程AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂药物 [1] - 产品具有全新作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白F1亚基的七肽重复序列区1特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程 [1] - 该产品兼具治疗和预防RSV感染的双重功能 [1] 知识产权与权益 - 公司已获得YKYY018雾化吸入剂的核心专利授权，并拥有其全球独占权益 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床的药物为YKYY018雾化吸入剂[1] - 该药物获批用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防以及用于RSV感染的治疗两个适应症[1] 临床试验计划 - 公司将针对YKYY018雾化吸入剂开展I期临床试验[1]

药物研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批药物为YKYY018雾化吸入剂 同意开展I期临床试验[1] - YKYY018雾化吸入剂获批适应症为与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防以及用于RSV感染的治疗[1]

药物临床试验获批 - 公司全资子公司悦康科创近日获国家药监局核准签发两份YKYY018雾化吸入剂《药物临床试验批准通知书》[1] - 临床试验获批同意该药物用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和RSV感染的治疗[1] - 公司将针对该药物开展I期临床试验[1] 产品特性与知识产权 - YKYY018雾化吸入剂是国际原创的膜融合抑制剂药物[1] - 产品已获得核心专利授权及全球独占权益[1] 国际监管进展 - 该产品近日也获得了美国FDA的临床试验批准函告[1]