甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类 新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效，其一线 治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品评 审中心（CDE）突破性治疗品种名单，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督 管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本 医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 近日，艾力斯发布公告称，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙 "，以下简称"伏美替尼"） 近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为具有表皮生长 因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公 示期为2025年12月25日—2026年1月4日。 ...

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）针对EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1][2] - 伏美替尼是一种公司自主研发的1类新药，属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）小分子靶向药 [3] 目标疾病与市场情况 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [2] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，也未有明确的指南推荐，该患者群体存在尚未满足的临床需求 [2] 临床研究数据 - FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3] - 截至2025年6月，独立审查委员会评估的240mg伏美替尼一线治疗数据显示：最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）为100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月 [3] - 以上数据表明，与目前常规治疗相比，伏美替尼用于目标适应症疗效显著且安全性更优 [3] 产品其他里程碑与市场准入 - 伏美替尼的一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症此前已先后被纳入国家药监局药品评审中心突破性治疗品种名单 [3] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定（BTD） [3] - 目前，伏美替尼的一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 [3]

公司核心产品研发进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 该公示拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1]