技术突破 - 美国斯克里普斯研究所团队开发出一种名为vCATCH的新成像技术，实现了单细胞级别的精准定位，能在体内“照亮”药物与单细胞结合的位点 [1] - 该技术适用于共价药物，通过为药物分子添加化学手柄，并利用点击化学原理连接荧光标签，以揭示每个药物分子的最终结合位点 [1] - 团队与工程师合作开发了基于人工智能的分析流程，能够自动识别全身的药物结合细胞 [2] 应用与验证 - 在验证实验中，团队绘制了抗癌药物伊布替尼和阿法替尼的结合图谱 [2] - 结果显示，伊布替尼不仅与血细胞中的目标结合，还会与肝脏、心脏组织和血管中的免疫细胞结合，这为其可能引起心律不齐和出血的副作用提供了合理解释 [2] - 目前，团队正在利用vCATCH技术探索癌症药物是否能更具选择性地靶向肿瘤细胞，并研究抗抑郁药等药物在大脑中的作用机制 [2] 行业意义 - 该技术有望成为测试候选药物的有力工具，帮助确保药物能强力结合靶标，同时避免在其他器官产生不良结合 [2] - 这项技术有助于在新药开发早期降低潜在风险，并发现药物的副作用 [1][2] - 传统方法只能显示药物大致的器官分布和整体浓度，无法精确定位药物与哪些细胞结合，vCATCH技术解决了这一“黑匣子”问题 [1]

核心事件 - 2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾力斯医药的核心产品甲磺酸伏美替尼片的一项新适应症拟被纳入突破性治疗品种 [1][4] - 该拟定适应症为：用于具有表皮生长因子受体PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1][2][5] 药品与适应症详情 - 伏美替尼是第三代EGFR-TKI药物 [2][6] - 此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线及一线治疗 [2][6] - 2025年7月，其第三项针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的适应症上市申请获受理并被纳入优先审评 [2][6] - 本次拟纳入突破性治疗的是针对EGFR PACC突变的一线治疗新适应症，这是一个全新的治疗领域 [3][6] 市场与临床需求 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [3][6] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，存在未满足的临床需求 [3][6] - 截至2025年底，国内指南/共识中提及可考虑用于此突变一线治疗的药物还有勃林格殷格翰的阿法替尼、阿斯利康的奥希替尼和辉瑞的达可替尼 [4][7] 临床数据 - 支持此次申请的关键研究为FURMO-002研究，该研究被公司称为全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3][6] - 截至2025年6月的数据显示，240mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，经独立审查委员会评估：最佳客观缓解率为81.8%，确认的客观缓解率为68.2%，疾病控制率达到100% [3][7] - 中位缓解持续时间为14.6个月，中位无进展生存期为16.0个月 [3][7] - 药物在研究中表现出良好的安全性 [3][7] 产品商业表现 - 伏美替尼是艾力斯医药的主要收入来源，上市后销售额持续增长 [4][7] - 2024年，伏美替尼全年收入为35.06亿元人民币，同比增长77.27% [4][7] - 2025年上半年，伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元人民币，同比增长近51% [4][7] 审评程序信息 - 此次突破性治疗品种申请的受理号为CXHL2300625，药品注册分类为2.4类化药 [2][5] - 申请日期为2025年11月18日，承办日期为2023年6月8日，公示日期为2025年12月25日，公示截止日期为2026年1月4日 [2][5] - 国家药监局经审核，认为该申请符合相关法规，同意纳入突破性治疗药物程序 [2][5]

行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]