核心事件 - 2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾力斯医药的核心产品甲磺酸伏美替尼片的一项新适应症拟被纳入突破性治疗品种 [1][4] - 该拟定适应症为：用于具有表皮生长因子受体PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1][2][5] 药品与适应症详情 - 伏美替尼是第三代EGFR-TKI药物 [2][6] - 此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线及一线治疗 [2][6] - 2025年7月，其第三项针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的适应症上市申请获受理并被纳入优先审评 [2][6] - 本次拟纳入突破性治疗的是针对EGFR PACC突变的一线治疗新适应症，这是一个全新的治疗领域 [3][6] 市场与临床需求 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [3][6] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，存在未满足的临床需求 [3][6] - 截至2025年底，国内指南/共识中提及可考虑用于此突变一线治疗的药物还有勃林格殷格翰的阿法替尼、阿斯利康的奥希替尼和辉瑞的达可替尼 [4][7] 临床数据 - 支持此次申请的关键研究为FURMO-002研究，该研究被公司称为全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3][6] - 截至2025年6月的数据显示，240mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，经独立审查委员会评估：最佳客观缓解率为81.8%，确认的客观缓解率为68.2%，疾病控制率达到100% [3][7] - 中位缓解持续时间为14.6个月，中位无进展生存期为16.0个月 [3][7] - 药物在研究中表现出良好的安全性 [3][7] 产品商业表现 - 伏美替尼是艾力斯医药的主要收入来源，上市后销售额持续增长 [4][7] - 2024年，伏美替尼全年收入为35.06亿元人民币，同比增长77.27% [4][7] - 2025年上半年，伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元人民币，同比增长近51% [4][7] 审评程序信息 - 此次突破性治疗品种申请的受理号为CXHL2300625，药品注册分类为2.4类化药 [2][5] - 申请日期为2025年11月18日，承办日期为2023年6月8日，公示日期为2025年12月25日，公示截止日期为2026年1月4日 [2][5] - 国家药监局经审核，认为该申请符合相关法规，同意纳入突破性治疗药物程序 [2][5]