荣昌生物(688331)

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荣昌生物:2025年半年度净利润约-4.5亿元
每日经济新闻· 2025-08-22 09:52
财务表现 - 2025年上半年营业收入达到10.98亿元,同比增长48.02% [2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损4.5亿元,较2024年同期亏损7.8亿元收窄42.3% [2] - 基本每股收益亏损0.83元,相比2024年同期1.45元每股亏损改善42.8% [2] 营收增长 - 2024年同期营业收入为7.42亿元,2025年上半年营收实现显著提升 [2] - 营业收入同比增幅接近50%,显示业务扩张态势 [2]
荣昌生物(688331) - 荣昌生物公司章程


2025-08-22 09:48
上市信息 - 公司2020年11月9日H股在香港联交所主板上市,2022年3月31日A股在上海证券交易所科创板上市[9] - 首次向社会公众发行A股54,426,301股[9] 股本结构 - 公司注册资本为人民币56,360.8243万元[10] - 已发行股份总数为563,608,243股普通股,A股355,027,004股约占62.99%,H股208,581,239股约占37.01%[21] 股份规则 - 为他人取得公司或其母公司股份提供财务资助累计总额不得超已发行股本总额10%[22] - 董事会为他人取得公司或其母公司股份提供财务资助决议需全体董事三分之二以上通过[22] - 公司因特定情形收购股份,不同情形有不同注销或转让时间要求及持股比例限制[27] - 公司董事、高级管理人员任职期间每年转让股份不得超其所持公司股份总数25%,上市1年内及离职后半年内不得转让[30] - 公司持有5%以上股份股东等6个月内买卖股票收益归公司所有[32] 股东权益 - 股东对股东会、董事会决议有请求认定无效或撤销的权利[38] - 连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份股东,对董高人员给公司造成损失有起诉相关权利[40] 股东会规则 - 年度股东会每年召开1次,应于上一会计年度结束后6个月内举行[50] - 多种情形需召开临时股东会,如董事人数不足等[54][55] - 单独或合计持有公司1%以上股份股东可在股东会召开10日前提出临时提案[66] - 股东会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过,特别决议需2/3以上通过[83] 董事规则 - 董事任期3年,任期届满可连选连任[97] - 公司董事会由7至11名董事组成,独立董事至少占三分之一且至少有三名,其中至少1人为会计专业人士[108] 利润分配 - 公司分配当年税后利润时,提取利润的10%列入法定公积金,达注册资本50%以上可不再提取[159] - 公司不同发展阶段现金分红在利润分配中最低比例不同[165] - 公司每年以现金方式分配利润原则上不少于当年可分配利润10%,最近3年累计不少于年均可分配利润30%[166] 其他 - 公司设总经理1名,首席财务官1名,董事会秘书1名[145] - 审核委员会成员为3名,其中独立董事2名[136]
荣昌生物(688331) - 荣昌生物关于变更注册资本、修订《公司章程》并办理工商变更登记的公告


2025-08-22 09:46
| 证券代码:688331 | 证券简称:荣昌生物 | 公告编号:2025-041 | | --- | --- | --- | | 港股代码:09995 | 港股简称:榮昌生物 | | | 《公司章程》原条款 | 《公司章程》修订后的条款 | | --- | --- | | 第六条 公司的注册资本为人民币 | 第六条 公司的注册资本为人民币 | | 54,460.8243万元。 | 56,360.8243万元。 | | 第二十一条 公司已发行的股份总数为 | 第二十一条 公司已发行的股份总数为 | | 544,608,243 股普 通股, 其中 A股为 | 563,608,243股普通股,其中A股为 | | 355,027,004 股 , 约 占 股 本 总 数 的 | 355,027,004 股 , 约 占 股 本 总 数 的 | | 65.19%,H股为189,581,239股,约占 | 62.99%,H股为208,581,239股,约占 | | 股本总数的34.81%。 | 股本总数的37.01%。 | 除上述条款修订外,《公司章程》其他条款不变。上述内容的变更最终以工商登 记机关核准的内容为准,修订后 ...
荣昌生物(688331) - 荣昌生物2025年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告


2025-08-22 09:46
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会发布的《上市公司监管指引第 2 号——上市公 司募集资金管理和使用的监管要求》和上海证券交易所颁布的《上海证券交易所 科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等的相关规定,荣昌生物制 药(烟台)股份有限公司(以下简称"公司")将 2025 年上半年募集资金存放 与使用情况报告如下: 一、募集资金基本情况 | 证券代码:688331 | 证券简称:荣昌生物 | 公告编号:2025-040 | | --- | --- | --- | | 港股代码:09995 | 港股简称:榮昌生物 | | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2025年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 (一)实际募集资金金额及资金到账情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2022]62 号)核准,公司首次公开 发行人民币普通股(A 股)股票 5,442.6301 万股,发行价格为每股 48 元。 ...
荣昌生物(688331) - 荣昌生物关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告


2025-08-22 09:46
业绩数据 - 2025年上半年营业收入10.98亿元,较去年增长48%[2] - 2025年上半年综合毛利率84.0%,较去年同期提高5.8个百分点[2] - 2025年上半年销售费用率47.9%,较去年同期下降4.6个百分点[2] - 2025年一季度亏损2.5亿元,二季度亏损1.9亿元,亏损环比下降24.8%[2] - 2025年上半年累计亏损4.5亿元,较去年同期减少3.3亿元,同比下降42.4%[2] 产品数据 - 2025年维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗MIBC的pCR率达63.6%[3] - 2025年泰它西普治疗gMG 24周后,98.1%患者MG - ADL评分改善≥3分,87%患者QMG评分改善≥5分[5] 市场合作 - 2025年6月将泰它西普许可给Vor Bio,总金额42.3亿美元[8] - 2025年8月将RC28 - E许可给参天中国,首付款2.5亿元,里程碑付款最高10.45亿元[8][9] 公司制度 - 2025年上半年召开会议审议通过变更注册资本等议案,不再设置监事会[11][12] - 修订《股东会议事规则》等9项制度[12] - 制定市值管理制度[13][14] 股权相关 - 截至2025年6月30日,募集资金余额为130,196,496.17元[10] - 2025年4月29日完成2022年A股限制性股票激励计划部分归属股份登记工作[14] - 向16名A类和100名B类权益激励对象归属限制性股票276,160股,5月8日上市流通[14] 未来展望 - 2025年下半年继续推进与评估《行动方案》相关工作[16]
荣昌生物(688331) - 荣昌生物第二届董事会第二十八次会议决议公告


2025-08-22 09:45
财务相关 - 审议通过截至2025年6月30日止六个月未经审核综合财务报表议案[4] - 公司不建议宣派截至2025年6月30日止六个月的中期股息[5] - 审议通过2025年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告议案[8] 报告与方案 - 审议通过2025年半年度报告及其摘要议案[7] - 审议通过2025年度“提质增效重回报”行动方案半年度评估报告议案[14] 公司治理 - 2025年5月29日完成增发境外上市外资股(H股)19,000,000股,审议通过变更注册资本等议案[15] - 审议通过检讨公司2025年环境、社会及管治(ESG)目标进展议案[17] 合规确认 - 确认2025年半年度内无违反《标准守则》事宜[13] - 审议通过2025年半年度风险管理及内部监控系统议案[10]
荣昌生物(688331) - 2025 Q2 - 季度财报


2025-08-22 09:45
财务数据关键指标变化:收入和利润 - 营业收入为10.98亿元人民币,同比增长48.02%[20] - 扣除与主营业务无关的收入后营业收入为10.92亿元人民币,同比增长47.63%[20] - 归属于上市公司股东的净亏损为4.50亿元人民币,同比亏损收窄[20] - 公司2025年上半年营业收入10.98亿元,同比增长48.02%[90] - 公司归属于上市公司股东的净亏损4.50亿元,亏损同比大幅下降[90] - 营业收入同比增长48.02%至10.98亿元人民币,主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[101] - 公司净利润亏损4.38亿元人民币,较上年同期亏损7.57亿元收窄42.2%[178] - 净亏损从7.80亿元人民币收窄至4.50亿元人民币,改善42.4%[175] 财务数据关键指标变化:成本和费用 - 研发投入占营业收入比例为58.95%,同比下降49.74个百分点[21] - 研发投入总额为6.472亿元人民币,同比下降19.72%[81] - 研发费用同比下降19.72%至6.47亿元人民币,因公司研发项目优化投入减少[101] - 公司研发费用6.47亿元,同比下降19.72%[90] - 公司销售费用5.26亿元,同比增长34.93%[90] - 销售费用从3.90亿元人民币增至5.26亿元人民币,增幅34.9%[174] - 研发费用从8.06亿元人民币降至6.47亿元人民币,降幅19.7%[174] - 研发人员薪酬合计1.83亿元,同比下降22.3%[86] 各条业务线表现 - 公司产品管线涵盖融合蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC(抗体药物偶联物)等创新疗法[10] - 公司专注于创新药研发,涉及自身免疫疾病(SLE、NMOSD、RA、pSS)、肿瘤(GC、UC、BC、NSCLC)及眼科疾病(wAMD、DME、DR)等领域[11][12] - 公司产品靶点包括BLyS、APRIL、c-MET、VEGF、PD-L1等[11][12] - 公司采用CDMO模式提供医药定制研发及生产服务[11] - 公司药物获得FDA孤儿药资格认定,适用于美国患者数量少于20万人的疾病[11] - 公司药物获得FDA快速通道资格,用于加速癌症、艾滋病等重大疾病药物的审评[11] - 自身免疫商业化团队已组建约900人的销售队伍[57] - 自身免疫商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入[57] - 肿瘤科商业化团队已组建超过500人的销售队伍[58] - 肿瘤商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入[58] - 泰它西普于2021年3月获NMPA批准上市,同年12月被纳入国家医保目录[57] - 维迪西妥单抗于2021年6月获上市批准,同年7月进入销售,12月被纳入国家医保目录[58] - 公司泰它西普试剂于2023年11月获国家药监局批准完全上市[194] - 公司注射用维迪西妥单抗于2021年6月8日获国家药监局有条件批准上市[194] 研发进展和临床数据 - 泰它西普治疗重症肌无力24周MG-ADL评分较基线降低5.74分(安慰剂组降低0.91分),改善≥3分患者比例达98.1%(安慰剂组12%)[37][38] - 泰它西普治疗重症肌无力24周QMG评分较基线降低8.66分(安慰剂组降低2.27分),改善≥5分患者比例达87%(安慰剂组16%)[38] - 泰它西普治疗重症肌无力总体不良事件发生率与安慰剂组相当,感染类不良事件发生率为45.6%(低于安慰剂组的59.6%)[38] - 泰它西普用于治疗重症肌无力的全球III期临床试验患者入组工作正在进行中[39] - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合症的III期临床试验于2025年8月达到主要研究终点[40] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期研究达到无进展生存期和总生存期主要终点[43] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的上市许可申请于2025年6月获CDE受理[43] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的II期临床试验已完成患者招募[44] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达MIBC的病理完全缓解率(pCR)达63.6%,显著高于传统化疗的36%-42%[46][49] - 研究中33例手术患者病理缓解率为75.8%,其中HER2 IHC 3+患者pCR率高达84.6%[46][49] - 12个月无事件生存率(EFS)在可评估患者中为92.5%,在意向治疗人群中为88.1%[49] - 3级以上治疗期间不良事件(TEAE)发生率仅27.7%,显著低于传统化疗方案的40%-50%[49] - 维迪西妥单抗治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请于2025年5月获CDE批准[51] - RC28治疗wAMD和DME的III期临床试验均已完成患者招募[52] - RC148于2025年8月获CDE授予突破性治疗药物资格用于非小细胞肺癌治疗[54] - 维迪西妥单抗联合方案在HER2中低表达胃癌患者中确认客观缓解率(ORR)达72.0%,对比对照组47.8%[52] - HER2中低表达胃癌患者中位无进展生存期(mPFS)达9.9个月,较对照组7.2个月显著延长,疾病进展风险降低31%[52] - RC278的IND申请于2025年7月获CDE批准,目前正在进行患者招募[54] - 核心产品RC18(泰它西普)累计投入21.171亿元人民币,中国已获批上市,美国处于III期临床阶段[83] - 核心产品RC48(维迪西妥单抗)累计投入15.051亿元人民币,中国已获批上市,美国处于II/III期临床阶段[83] - 核心产品RC88(抗间皮素ADC)累计投入3.874亿元人民币,中国处于II期临床阶段[83] - 核心产品RC28(抗VEGF/FGF融合蛋白)累计投入4.062亿元人民币,中国处于III期临床阶段[83] - 公司目前共有六个分子处于临床开发阶段,针对几十种适应症进行临床开发[59] 资产、负债和现金流状况 - 经营活动现金流量净额为-2.46亿元人民币,同比改善57,463.03万元[22] - 归属于上市公司股东的净资产为23.57亿元人民币,较上年末增长18.69%[20] - 总资产为58.50亿元人民币,较上年末增长6.40%[20] - 经营活动现金流量净额改善至-2.46亿元人民币,同比改善70.06%(上年同期-8.20亿元)[101] - 货币资金同比增长67.07%至12.74亿元人民币,占总资产21.77%[102][103] - 其他权益工具投资同比增长59.82%至9479万元人民币,主要因公允价值变动[103] - 长期借款同比下降31.70%至8.17亿元人民币,占总资产比例降至13.96%[103] - 在建工程同比增长43.49%至4.06亿元人民币,因不锈钢罐车间建设投入增加[103] - 货币资金从7.62亿元增加至12.74亿元,增幅67.2%[167] - 短期借款从10.84亿元上升至13.21亿元,增长21.8%[167] - 在建工程由2.83亿元增至4.06亿元,增长43.5%[167] - 存货从6.59亿元略降至6.41亿元,减少2.7%[167] - 应收账款由3.83亿元降至3.55亿元,减少7.3%[167] - 长期借款从11.96亿元降至8.17亿元,减少31.7%[168] - 资本公积由62.91亿元增至69.61亿元,增长10.6%[168] - 未分配利润亏损从43.22亿元扩大至47.71亿元,增加10.4%[168] - 公司总资产从2024年末的652.12亿元人民币增长至2025年6月末的687.24亿元人民币,增幅5.4%[171][172] - 货币资金从6.18亿元人民币大幅增加至11.37亿元人民币,增幅84.0%[171] - 短期借款从9.84亿元人民币增至12.20亿元人民币,增幅24.0%[172] - 在建工程从2.73亿元人民币增至3.94亿元人民币,增幅44.4%[171] - 一年内到期非流动负债从3.37亿元人民币增至4.96亿元人民币,增幅47.2%[172] - 其他应收款从426万元人民币增至1485万元人民币,增幅248.4%[171] - 经营活动现金流量净流出2.46亿元,较上年同期流出8.20亿元改善70.1%[180] - 筹资活动现金流量净流入8.80亿元,主要来自借款11.98亿元和吸收投资7.75亿元[181] - 销售商品收到现金10.63亿元,较上年同期5.79亿元增长83.6%[180] - 期末现金余额12.71亿元,较期初7.60亿元增长67.3%[181] - 支付职工现金5.31亿元,较上年同期5.62亿元下降5.5%[180] - 投资活动现金净流出1.19亿元,较上年同期流出3.35亿元改善64.4%[181] - 公司2025年半年度归属于母公司所有者权益合计增加3.71亿元至23.57亿元,增幅18.7%[186] - 母公司2025年半年度所有者权益增加3.38亿元至29.92亿元,其他综合收益增加2266万元[188] 公司治理和股东结构 - 公司法定代表人为王威东[15] - 董事会秘书为温庆凯,证券事务代表为梁玮,联系电话0535-3573685,传真0535-6113517[16] - 公司选举黄国滨为独立董事[114] - 公司执行董事兼核心技术人员何如意离职[114] - 公司选举温庆凯为执行董事[114] - 公司完成股权激励计划归属限制性股票276,160股[116] - 公司总股本由544,332,083股增至563,608,243股[149] - 无限售条件流通股份增加19,276,160股至370,805,111股[149] - 人民币普通股增加276,160股至162,223,872股[149] - 境外上市外资股增加19,000,000股至208,581,239股[149] - 有限售条件股份占比从35.42%降至34.21%[149] - 公司完成配售发行19,000,000股新H股每股价格42.44港元[152] - 公司向116名激励对象归属限制性股票276,160股[151] - 报告期末普通股股东总数为12,902户[153] - HKSCC NOMINEES LIMITED为最大股东,持有208,567,228股,占总股本37.01%[156] - 烟台荣达创业投资中心(有限合伙)为第二大股东,持有102,381,891股,占总股本18.17%[156] - FANG JIANMIN持有26,218,320股,占总股本4.65%[156] - 香港中央结算有限公司持有9,352,582股流通股,占总股本1.66%[156] - PAG Growth Prosperity Holding I (HK) Limited持有8,863,276股流通股,占总股本1.57%[156] - 北京龙磐健康医疗投资中心(有限合伙)持有7,538,084股流通股,占总股本1.34%[156] - 烟台荣达、FANG JIANMIN及I-Nova Limited为一致行动人[157] - 烟台荣达所持102,381,891股为限售股,解禁时间为2026年6月30日[158] - FANG JIANMIN所持26,218,320股为限售股,解禁时间为2026年6月30日[158] - I-Nova Limited所持13,600,000股为限售股,解禁时间为2026年6月30日[158] - 实际控制人通过持股平台增持A股369,222股[161] - 三位董事通过RC-Holding合计减持H股590,000股[161] - 公司于2022年3月在上交所科创板上市,发行5442.63万股A股,发行价48元/股[190] - 截至报告期末实际控制人通过多个实体合计控制公司38.62%股权[191] 关联交易和承诺事项 - 向关联人购买材料预计金额为人民币9000万元,报告期发生额为人民币1722.24万元[137] - 向关联人购买材料预计金额为人民币6210万元,报告期发生额为人民币716.07万元[137] - 接受关联人提供劳务预计金额为人民币4000万元,报告期发生额为人民币1680.04万元[137] - 接受关联人提供劳务预计金额为人民币3500万元,报告期发生额为人民币1198.37万元[137] - 接受关联人提供劳务预计金额为人民币80万元,报告期发生额为人民币49.98万元[137] - 向关联人购买燃料和动力预计金额为人民币4920万元,报告期发生额为人民币585.68万元[137] - 向关联人租赁资产预计金额为人民币300万元,报告期发生额为人民币76.02万元[137] - 公司向关联方租赁及设备交易总额为33,244万元,其中偿还租赁负债及低价值租赁金额为8,419.09万元[138] - 公司向烟台业达国际生物医药创新孵化中心支付租赁费用4,670万元(含偿还租赁负债及低价值租赁金额2,211万元)[138] - 公司向烟台迈百瑞国际生物医药支付租赁费用378万元(对应金额94.28万元)[138] - 公司向荣昌制药支付设备租赁费用44万元(对应金额20.64万元)[138] - 公司向荣昌制药(淄博)支付设备租赁及维护费用10万元(对应金额4.22万元)[138] - 上市前持有A股股份锁定期自动延长条件为连续20个交易日收盘价低于发行价或6个月期末收盘价低于发行价[121][122] - 实现盈利前上市后3个完整会计年度内不减持上市前持有的A股股份[121][122] - 第4和第5会计年度内每年减持不超过发行人股份总数的2%[121][122] - 锁定期满后两年内减持价格不低于A股发行价(除权除息后需复权处理)[121][122] - 核心技术人员每年转让上市前股份不超过持有总数的25%[122] - 控股股东及实控人承诺三十六个月内不转让上市前持有的A股股份[121][122] - 触及退市标准时自处罚决定至终止上市前不减持股份[121][122] - 离职后半年内不转让或委托他人管理直接或间接持有的股份[122] - 上市后6个月期末A股收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[123][124] - 公司实现盈利前上市后3个完整会计年度内不减持A股股份[123][124] - 第4和第5会计年度每年减持不超过股份总数2%[123][124] - 锁定期满后两年内A股减持价格不低于发行价[123][124] - 任职期间每年转让股份不超过持有总数的25%[123] - 离职后半年内不转让股份[123] - 触及退市标准时至终止上市前不减持股份[123][124] - 熊晓滨等股东锁定期为2022年3月31日至2026极月30日[123][124] - 何如意锁定期为2022年3月31日至2026年6月30日[124] - 所有减持操作需符合上交所减持实施细则规定[123][124] - 公司上市后前3个完整会计年度内,若未实现盈利,控股股东不减持上市前持有的A股极份[125] - 公司上市后第4和第5个会计年度内,控股股东每年减持不超过公司股份总数的2%[125] - 公司董事及高管任职期间每年转让股份不超过其持股总数的25%[125] - 核心技术人员限售期满后4年内,每年转让上市前股份不超过发行时持股总数的25%[125] - 控股股东锁定期满后两年内减持价格不低于A股发行价(除权除息后调整)[125] - 部分股东承诺上市后36个月内不转让上市前持有的A股股份[126] - 若公司A股连续20个交易日收盘价低于发行价,部分股东锁定期自动延长6个月[126] - 部分股东离职后半年内不转让持有的公司股份[125][126] - 控股股东承诺自上市起3个完整会计年度内不减持上市前持有的A股股份[127] - 第4和第5会计年度内每年减持不超过公司股份总数的2%[127][128] - 锁定期满后两年内A股减持价格不低于发行极[127][128] - 若公司存在重大违法触及退市标准则直至终止上市前不减持股份[127] - 减持需提前3个交易日公告价格区间及数量等信息[128] - 减持方式包括集中竞价大宗交易和协议转让等合规方式[128] - 违反减持承诺则六个月内不得减持且所得收入归公司所有[128] - 所有减持行为均需遵守上
荣昌生物:2025年上半年净亏损4.5亿元
新浪财经· 2025-08-22 09:28
财务表现 - 2025年上半年营业收入10.98亿元,同比增长48.02% [1] - 归属于上市公司股东的净亏损4.5亿元,较上年同期净亏损7.8亿元收窄42.3% [1] 研发投入 - 研发投入占营业收入比例58.95%,较上年同期减少49.74个百分点 [1]
A股创新药概念股拉升
格隆汇APP· 2025-08-21 05:35
医药生物板块个股表现 - 昂利康单日涨幅6.59%且年初至今累计涨幅达301.09%,总市值106亿元 [1][2] - 九典制药单日涨幅6.39%且总市值101亿元,年初至今涨幅14.43% [1][2] - 康泰生物单日涨幅6.14%且总市值210亿元,年初至今涨幅10.48% [1][2] - 兴齐眼药单日涨幅5.71%且总市值167亿元,年初至今涨幅38.45% [1][2] 创新药企市值与涨幅 - 君实生物单日涨幅3.44%且总市值476亿元,年初至今涨幅69.67% [1][2] - 荣昌生物单日涨幅3.19%且总市值446亿元,年初至今涨幅162.87% [1][2] - 阳光诺和单日涨幅3.43%且总市值93.25亿元,年初至今涨幅121.50% [1][2] 特殊标识个股异动 - *ST苏吴单日涨幅5.49%但总市值仅6.82亿元,年初至今跌幅89.70% [2] - ST香雪单日涨幅3.81%且总市值75.65亿元,年初至今涨幅17.09% [2] - 诺思兰德单日涨幅3.94%且总市值80.25亿元,年初至今涨幅153.77% [2]
荣昌生物:原研新型双特异性抗体RC148被纳入突破性治疗药物品种,新药上市时间将缩短
财经网· 2025-08-20 21:35
荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 此次认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001),该研究主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效,且联合治疗安全性可控,耐受良好 [1] 突破性治疗药物的定义和意义 - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药,CDE将优先配置资源,新药上市时间将大大缩短 [2] - 本次认定彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力,将有助于加速RC148的临床开发进程 [2]