在早期临床试验中，索托克拉联合泽布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者在短时间内显示出前所未 有的微小残留病不可检出率。 根据百济神州12月发布的公告，索托克拉五项临床研究的最新数据表明，无论是单药还是联合用药，其 在多种B细胞恶性肿瘤的治疗中均展现出显著的临床获益，具备作为基石用药的潜力：在用于治疗既往 接受过多线治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，索托克拉展现出持久缓解的效 果。 血液恶性肿瘤患者迎来新药。1月5日，国家药品监督管理局官网显示，国内"创新药一哥"百济神州-U （688235.SH）的BCL-2（B细胞淋巴瘤-2）抑制剂索托克拉片双适应证获批上市。 上述两项适应证分别为用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）成人患者；用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患 者。 这距离2025年4月底，索托克拉片的新药上市申请获NMPA药品审评中心受理仅过去8个月。百济神州 BCL-2抑制剂的获批，紧随全球第二款、国产首款BCL-2抑制剂之后——2025年7月上旬，来自亚盛医 药的利沙托克拉片在国内获批上市，适 ...

格隆汇1月6日｜百济神州(6160.HK)宣布，其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片） 获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接 受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 成人患者。基于此次获批，索托克拉将为已接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者带来新的治疗选择， 更使其成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。这两项适应症的上市申请此前被NMPA药 品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。 ...

转自：证券时报 人民财讯1月6日电，百济神州1月6日宣布，其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片） 获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患 者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞 淋巴瘤（MCL）成人患者。基于此次获批，索托克拉将为已接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者带 来新的治疗选择，更使其成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。这两项适应症的上市申 请此前被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。 ...

2025年12月份收益率表现 从此前公布的最新季报看，宝盈医疗健康沪港深股票在去年三季度前十大重仓股为信达生物、科伦 博泰生物、百利天恒、三生制药、诺诚健华、百济神州、恒瑞医药、康方生物、信立泰、康弘药业。宝 盈创新医疗混合发起式的前十大重仓股为百利天恒、科伦博泰生物、信达生物、三生制药、康方生物、 诺诚健华、康弘药业、信立泰、石药集团、一品红。 对比来看，不仅其中有八只重仓股都相同，而且多只个股都在去年12月里遭遇了大幅下跌，如第一 大重仓股信达生物在当月下跌18.97%，三生制药更是下跌超过22%。 | 名称 | | 复权单位净值增长率% 累计单位净值元 规模 亿元 基金经理 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 宝盈创新医疗混合发起式C | -14.19 | 0. 8857 | 0. 51 | 姚艺 | | 宝盈创新医疗混合发起式A | -14.14 | 0. 8886 | 0. 47 | 姚艺 | | 宝盈医疗健康沪港深股票C | -13.26 | 1.8650 | 8.29 | 姚艺 | | 宝盈医疗健康沪港深股票A | -13.20 | 1.9630 | ...

涉及的公司与行业 * 公司：BeOne Medicines (ONC/688235.SS) [1] * 行业：全球肿瘤学/制药行业，专注于血液肿瘤和实体瘤治疗 [7] 核心观点与论据 * **Sonrotoclax在中国获批**：Sonrotoclax (BCL2抑制剂) 于1月5日获中国NMPA批准，用于治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL (经CD20/BTKi治疗后) [1] * 这是该药物在全球范围内的首次批准 [1] * 中国NDA审评仅用时8个月，速度快于通常的12-18个月，反映了中国对BCL2抑制剂存在显著的未满足需求 [1] * 作为对比，Venetoclax在中国仅获批用于AML，而Lisaftoclax在R/R CLL/SLL的NDA审评也花费了约8个月 [1] * **关注市场反馈与差异化优势**：需关注Sonrotoclax和Lisaftoclax的销售爬坡及医生/患者反馈，特别是其差异化设计带来的市场颠覆潜力 [2] * **更好的耐受性**：两种新药的中性粒细胞减少症和停药率均低于Venetoclax，且Sonrotoclax的比率低于Lisaftoclax [2] * **更快的剂量爬坡**：Lisaftoclax采用4-6天每日剂量爬坡方案，而Sonrotoclax/Venetoclax为每周爬坡 [2] * **财务预测与目标价调整**：调整了FY2025-2027E的盈利预测 (EPS从US$3.78/US$6.26/US$6.64调整至US$3.59/US$4.65/US$4.46) [6] * 调整原因：1) Sonrotoclax在中国获批，混合成功概率从76%提升至95% [6] 2) 微调近期Sonrotoclax销售预测并增加SG&A投资 [6] 3) 微调近期Brukinsa销售预测 [6] 4) 因多项管线资产进入概念验证阶段而增加近期研发支出 [6] * 维持对ONC/A股的买入评级，更新12个月目标价：ONC为US$385.79 (原US$408.79)，A股为Rmb345.86 (原Rmb366.48) [6] * **公司定位与长期前景**：公司是一家总部位于瑞士的全球肿瘤公司，拥有由Brukinsa和Tevimbra引领的血液瘤和实体瘤产品组合 [7] * 公司在变革性业务合作、商业销售和研发方面有良好记录，有望在中国本土市场和全球制药舞台实现增长 [7] * 公司拥有不断壮大的内部临床开发团队，长期来看相比同行具有额外的成本节约和产品上市时间优势 [7] * 当前管线主要专注于肿瘤学，未来其产品组合的临床数据读出将有助于阐明公司的下一阶段关键资产 [7] * **投资评级与估值方法**：基于风险调整后的DCF估值 (贴现率10%，永续增长率3%) 和A股63%的溢价 (基于12个月平均值)，给予买入评级及目标价 [10] 其他重要内容 * **中国BCL2市场特殊性**：中国BCL2市场不能很好地代表全球BCL2抑制剂格局，因为存在显著差异，例如Venetoclax在中国获批适应症有限导致BCL2渗透率低，且Lisaftoclax未在中国以外获批 [2] * **关键风险提示**： * 研发/监管审批的不确定性，特别是相对早期的实体瘤领域 [7] * BTK/PD-1领域的竞争 [7] * 临床阶段资产的开发风险 [7] * 市场准入瓶颈 [7] * 更广泛的宏观经济因素和对产品管线的潜在担忧可能拖累股价 [7] * **图表数据参考**：Exhibit 1显示了在CLL患者中，较新的BCL2抑制剂旨在提供比Venetoclax更好的安全性 [9] * **利益冲突披露**：高盛在过往12个月内曾向BeOne Medicines Ltd. (A) 和 (ADR) 提供投资银行服务并收取报酬，并预期在未来3个月内寻求此类报酬 [19]

行业与公司 * **行业**：医药行业，涵盖创新药、创新药产业链（CRO/CDMO）、生命科学上游、医疗器械、中药OTC、以及AI医疗、脑机接口等新兴技术领域[1][2][4] * **公司**：提及多家上市公司，包括但不限于： * **创新药**：信达生物、博泰生物（科伦博泰）、英恩生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物、三仁制药、科伦药业、华东医药、迪哲医药、百利天恒[1][6][14][15][17][19] * **创新药产业链（CRO/CDMO）**：凯莱英、博腾股份、药明康德、药明生物、药明合联、泰格医药、昭衍新药、美迪西、普蕊斯、诺思格、药康生物[1][3][9][10][11][21][22] * **生命科学上游**：皓元医药、百普赛斯、义翘神州、纳微科技、奥浦迈、赛分科技[11][20][24] * **医疗器械**：英科医疗、南微医学、安杰思、海泰新光、维力医疗、迈瑞医疗、惠泰医疗、新产业、艾德生物[25][26][27][28] * **中药OTC**：华润三九、东阿阿胶[13][31] 核心观点与论据 * **整体板块判断**：医药板块经历2025年调整后，机构持仓和估值均处于左侧布局阶段，具备向上弹性[1][4] * **核心投资主线**：创新药及其产业链是2026年确定性最强且具进攻性的方向，源于中国创新竞争力持续加强[1][4] * **创新竞争力增强动因**：BD（业务发展）落地、海外临床进展与商业化兑现、XDC（ADC）、双抗、小核酸等技术突破、潜在IPO公司登陆港股市场[1][5] * **创新药投资思路**： * **核心资产**：关注信达生物、博泰生物、英恩生物等经过调整释放出空间的核心标的[1][6] * **短期催化剂**：关注重磅数据读出或潜在BD带来的机会，兼顾估值弹性[6] * **新技术方向**：关注XDC、双抗、小核酸等领域的技术突破、新数据进展及BD变化[1][7] * **创新药产业链趋势**：呈现全面复苏状态[9] * **CDMO**：订单与业绩从2024年开始复苏，2025年进一步全面复苏，预计2026年持续[1][9] * 出海型CDMO订单从2024年开始增长，预计2026年持续，药明康德、药明生物、药明合联和凯莱英等龙头企业有望表现出色[3][22] * 凯莱英新业务（多肽、小核酸、ADC、双抗）自2025年起明显改善，预计2026年利润和收入将加速增长，估值约20多倍PE，有望达到30倍以上[22][23] * **CRO**：内需复苏趋势明确，2025年逐季度加强[1][20] * **驱动力**：国内创新药BD创新高、一级和二级市场回暖（2025年A股9家医药企业上市，港股20家，均同比增加）推动一级市场融资触底反弹[1][20] * **传导路径**：生命科学上游（如百普赛斯、皓元医药）收入从2024年底加速改善 → 2025年中游安评订单（昭衍新药等）显著增加 → 临床端订单恢复双位数增长 → 预计2026年传导至CRO业绩端，泰格医药、昭衍新药等公司将迎来业绩拐点[3][20] * **内需复苏与其它板块**： * **中药OTC板块**：处于相对左侧，2026年有机会看到边际复苏[30][31] * **背景**：2024年下半年及2025年业绩表现惨淡源于渠道库存和终端需求不足[30] * **变化**：2024年下半年渠道库存进入良性状态，2025年流感因素使部分公司业绩环比改善，2026年作为“十五五”第一年，中药OTC国企资产可能迎来同比改善[31] * **投资策略**：更适合绝对收益，关注华润系（华润三九、东阿阿胶）等国企资产的年度规划及一季报边际变化[13][31] * **医疗器械板块**：发展前景乐观[25] * **出海**：贸易摩擦风险降低（2025年下半年中美经贸谈判落地）及海外产能布局推进（如英科医疗等），相关企业未来几年表现突出[25] * **国内市场**：2025年国采规则有利于国产龙头企业，手术室渗透率低但临床价值明显的手术类型在集采后手术量将大幅增加[26] * **新兴技术领域**： * **AI医疗与脑机接口**：是2026年可能出现行业进展的方向，相关公司IPO（如英矽智能）带动市场热情[2][12][29] * **手术机器人**：可能出台立项指南明确收费标准，激励医院购买设备，腔镜和骨科手术机器人将受益[29] 其他重要内容 * **关键时间节点**： * **短期**：下周（2026年1月中旬）的摩根大通（JPMorgan）会议可能带来公司数据进展或BD变化[8][11] * **Q1下旬**：4月的ACR会议和5月底至6月初的ASCO会议是数据读出的重要节点，对创新药板块形成关键催化[8] * **业绩验证**：2025年年报发布及2026年一季报验证整体订单业绩节奏是关键节点[11] * **具体公司观点**： * **百济神州**：估值较低，泽布替尼在高危人群中表现优于竞争对手，利润释放周期进行中[14] * **恒瑞医药**：进入创新药加速放量周期，医保谈判谈进10个品种，业绩有望加速释放，差异化布局多产品线[14] * **信达生物**：363项目在2026年迎来关键节点（后线到前线数据读出），差异化布局双抗、ADC、自免双抗、小分子减重[14] * **华东医药**：2025年工业端收入有望实现两位数增长，2026年可能加速，已进入创新药商业化放量阶段，早期管线获突破性疗法认定[15][16] * **药明康德**：近期因双安全法案和股东减持调整，负面因素出清后，2026年2月或3月有望迎来新行情，当前估值约20倍PE，预计2025年保持高双位数业绩增长[22] * **药明生物**：业绩从2024年至今逐步加速，预计2025年收入增速为中双位数，2026年有望加速至高双位数至20%，估值约20倍PE，手握双抗、多抗及ADC等高成长赛道[22] * **细分领域机会**： * **电生理**：国产化率较低（头部企业市占率约10%），在房颤治疗中手术量提升空间大，2026年若福建续标，国产企业机会更大[27] * **IVD（体外诊断）**：2025年经历量价压力及增值税调整影响，风险出清后，2026年国内市场将有所恢复，迈瑞医疗、新产业等公司国内市占率有提升空间，并加大海外增长力度[27][28] * **估值与弹性**：目前很多公司具备50%以上弹性空间[8] 凯莱英与博腾等公司具有较高估值性价比[1][9] 中药OTC板块目前股息率保持较高水平[31]

医疗健康指数市场表现 - 2024年1月5日，医疗健康（980016）指数报收于6299.52点，单日上涨3.48% [1] - 指数当日成交额为383.49亿元，换手率为1.16% [1] - 指数成份股中，上涨家数为47家，下跌家数为3家，显示板块整体表现强劲 [1] 成份股价格变动 - 百济神州在成份股中领涨，单日涨幅为12.02% [1] - 常山药业在下跌成份股中领跌，单日跌幅为1.0% [1] 市场资金流向 - 医疗健康指数成份股当日主力资金净流入合计9.47亿元 [2] - 成份股当日游资资金净流出合计11.15亿元 [2] - 成份股当日散户资金净流入合计1.68亿元 [2]

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉 在上半年，创新药板块迎来爆发式增长，在A股与港股市场均取得显著超额收益。2月，百济神州A股市 值突破3107亿元，其以27亿元的微弱优势超越传统巨头恒瑞医药，晋升为新的"医药一哥"。截至6月17 日，中证创新药指数年内涨幅为13.43%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。 而时间到了9月，创新药板块持续调整。同花顺数据显示，截至12月28日，港股通创新药指数9月以来跌 幅超过20%，其指数成分股中，不少未盈利的生物科技公司跌幅已超过40%。 资本市场的风云变幻，代表着整个生物医药行业的底层逻辑正在重构。 2025 这一年的变革，更像是一场"净化"。 支付环境持续优化，集采政策在扩大覆盖范围的同时也开始"反内卷"，而商业健康保险的落地，也为高 价值、高成本的创新药提供了更有利的价值实现空间。 2025年的生物医药行业像是坐上了跳楼机，"突然地升空又急速落地"。 增长"引擎"已完成转型，传统仿制药的规模红利逐渐消退，而真正具备临床价值的创新药正批量涌现， 以技术驱动取代渠道驱动成为核心增长力。 9月12日，国家药监局发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审 ...

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州百济神州生物制药有限公司的一项探索靶向 EGFR×MET 的抗体偶联药物 BG - C0902 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安 全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255132，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 5 日。 该药物剂型、用法用量暂未公示。本次试验主要目的为评价 BG - C0902 治疗晚期实体瘤患者的安全 性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性，研究分 2 个阶段进行：1a 期（剂量递增和安全性扩展） 和 1b 期（剂量扩展）。 责任编辑：小浪快报 （ORR）；1a 期和 1b 期缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）；1b 期基于研究者使用 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的无进展生存期（PFS）；1b 期发生不良事件和严重不良事件的患者数量； 1a 期和 1b 期 BG - C0902、总抗体和有效载荷 BGB - 40410 在规定时间点的浓度和其他 PK 参数；1a 期 和 1b 期通过检测抗药抗体（ADA）评价 BG - C ...

证券之星消息，1月5日化学制药板块较上一交易日上涨3.63%，前沿生物领涨。当日上证指数报收于 4023.42，上涨1.38%。深证成指报收于13828.63，上涨2.24%。化学制药板块个股涨跌见下表： | 代码 | 名称 | 收盘价 | 涨跌幅 | 成交量(手) | 成交额(元) | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 688221 | 前沿生物 | 21.20 | 17.45% | 29.91万 | | 6.02亿 | | 300016 | 北陆药业 | 66'8 | 13.22% | 62.66万 | | 5.49亿 | | 688235 | 百済神州 | 300.89 | 12.02% | 7.62万 | | 22.33 乙 | | 688759 | 必贝特 | 32.50 | 11.84% | 10.33万 | | 3.22亿 | | 688356 | 键凯科技 | 91.88 | 11.78% | 2.25万 | | 2.01亿 | | 688658 | 倪康药业 | 24.90 | 10.13% | 10.41万 | | 2.53亿 ...