核心观点 - 百济神州的创新药泽尼达妥单抗（百赫安）被纳入新版国家商保创新药目录，并已广泛覆盖地方“惠民保”，通过多层次支付体系显著提升药物可及性与可负担性，有望惠及更多患者并推动公司业务发展 [1][2][3] 政策与市场准入 - 新版国家基本医保目录和首版商保创新药目录将于2026年1月1日起全国实施，泽尼达妥单抗成功纳入商保创新药目录 [1] - 该药物已在北京、天津、重庆等全域及湖北、广东等部分地区的22款“惠民保”项目中获得覆盖，患者可通过“惠民保”获得相当比例的费用报销 [2] - 商保目录结合“惠民保”的多层次支付保障，将助力该创新药实现可及性与可负担性的显著提升 [2] - 已有浙江宁波地区患者通过“天一甬宁保”获得了药物费用部分报销 [2] 产品与临床价值 - 泽尼达妥单抗是中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体 [1] - 该药物于2025年5月29日获国家药监局附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者 [4] - 临床研究显示，在目标患者中，泽尼达妥单抗治疗的客观缓解率达到51.6%，中位持续缓解时间达到14.9个月，中位总生存期达到18.1个月 [4] - 治疗安全性良好，≥3级的治疗相关不良反应发生率仅20.7% [4] - 该药物填补了晚期胆道癌的治疗空白，传统化疗方案的中位总生存期只有11.7个月 [3] 适应症拓展与研发进展 - 除胆道癌外，泽尼达妥单抗正在胃癌、结直肠癌、肠癌、乳腺癌等多种消化道肿瘤领域进行开发 [5] - 近期ASCO GI公布的3期研究HERIZON-GEA-01结果显示，泽尼达妥单抗联合化疗或再联合替雷利珠单抗方案，在HER2阳性局部晚期、不可切除或转移性胃食管腺癌治疗中取得突破 [6] - 联合治疗方案均达到无进展生存期主要终点，与对照组相比显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善 [6] - 泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的方案，患者中位总生存期达到26.4个月，死亡风险降低28%，生存期较对照组延长超过7个月 [7] - 无论患者肿瘤PD-L1表达水平如何，均能从联合治疗中观察到生存获益，有望惠及PD-L1低表达亚组患者 [7] 行业与公司战略 - 公司是首批成功参与国家医保、商保双目录的创新药企业之一，认为这是对创新药物显著临床获益的肯定 [3] - 公司表示在多层次医疗保障和多元支付体系加持下，创新药企能更好兼顾药物可及性与创新性，形成产业发展的良性循环 [3] - 泽尼达妥单抗在全球范围内也是美国FDA目前唯一批准用于HER2阳性胆道癌的抗HER2双抗 [8]