财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5863.98万元 同比增长14.85% [1] - 归属于上市公司股东的净利润同比减亏39.33% [1] - 核心产品艾可宁实现收入5352.99万元 同比增长20.45% [5] 核心产品商业化进展 - 艾可宁为全球首个长效抗HIV病毒融合抑制剂 已投入商业化运营 [3] - 通过渠道下沉策略进驻全国30个省份300余家HIV定点医院及200余家DTP药房 [4] - 采用差异化策略聚焦门诊高潜力人群 巩固住院市场首选用药地位 [4] - 正在拓展维持治疗及免疫重建不全两项新适应症 已获II期临床试验批件 [5] 研发管线布局 - 构建"创新药+高端仿制药"协同发展的创仿结合体系 [2] - 慢性病治疗领域在研siRNA药物覆盖IgA肾病、血脂异常等疾病领域 [6] - 靶向补体机制的小核酸药物FB7013已完成GMP批次生产 预计2025年底递交IND申请 [6] - 双靶点小核酸药物FB7011和单靶点FB7014均处于临床前开发阶段 [6] - 血脂异常治疗药物FB7023计划2025年底确定临床前候选分子 [7] - 靶向ANGPTL3的小核酸药物FB7022处于临床前研究 [7] 高端仿制药及器械进展 - 骨质疏松治疗产品FB4001已向美国FDA提交ANDA申请并获受理 目前处于发补研究阶段 [7] - 新型局部镇痛热熔胶贴剂FB3002已提交仿制药上市许可申请并获受理 [8] - 远红外治疗贴产品已完成全部注册流程 正式获批上市 [8] 战略方向 - 秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略 [2] - HIV长效疗法成为全球研发核心热点 公司将持续丰富长效抗艾管线布局 [5] - 形成"上市产品+在研管线"协同推进的产品矩阵 [5]

公司股东大会安排 - 公司将于2025年9月16日召开2025年第一次临时股东大会 [1] 募集资金使用变更 - 股东大会将审议《关于变更部分募集资金投资项目的议案》 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入5863.98万元 同比增长14.85% [1] - 归母净利润-9735.26万元 同比收窄39.33% [1] - 扣非归母净利润-1.15亿元 同比改善34.73% [1] - 毛利率30.99% 同比提升0.28个百分点 [2] - 期间费用1.17亿元 同比减少3036.20万元 [2] 盈利能力指标 - 基本每股收益-0.26元 加权平均净资产收益率-8.91% [2] - 净利率-166.02% 同比大幅改善148.26个百分点 [2] - 第二季度毛利率29.61% 同比下降0.75个百分点 环比下降2.86个百分点 [2] - 第二季度净利率-175.61% 同比改善221.06个百分点 环比下降19.86个百分点 [2] 估值与费用结构 - 市盈率(TTM)-34.87倍 市净率(LF)6.03倍 市销率(TTM)49.71倍 [2] - 期间费用率199.76% 同比下降89.14个百分点 [2] - 销售费用同比增长10.41% 管理费用同比下降11.07% [2] - 研发费用同比下降34.06% 财务费用同比下降121.11% [2] 股东结构与业务构成 - 股东总户数1.20万户 较一季度末增加654户(增幅5.74%) [3] - 户均持股市值31.22万元 较一季度末增长2.10% [3] - 核心产品艾可宁贡献主营业务收入88.17% [3] - 其他业务收入占比8.96% 补充业务收入占比2.87% [3] 行业定位与竞争优势 - 属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 [4] - 专注HIV长效治疗及免疫治疗细分领域 [3] - 拥有全球专利抗艾滋病新药及两个临床阶段在研新药 [3] - 具备完整产业链能力覆盖研发至销售环节 [3]

财务表现 - 2025年上半年实现营业总收入5863.98万元 较上年同期增长14.85% [1] - 净利润同比大幅缩亏6310.65万元 经营状况持续改善 [1] - 收入增长主要来自核心产品艾可宁的销售收入 [1] 商业化策略 - 通过渠道下沉策略深耕地市及县级终端 依托医保续约准入和医共体处方流转提升药物可及性 [2] - 住院患者门诊续贯治疗比例提升 门诊场景通过个体化方案与标准化静脉推注技术激活需求 [2] - 形成住院-门诊协同治疗闭环和基层市场商业化闭环 [2] - 循证医学赋能商业化 临床研究覆盖长效抗病毒和母婴阻断领域 [2] 研发创新布局 - 前瞻布局小核酸药物领域 打造多元化及差异化在研管线 [3] - 自主研发ACORDE小核酸药物递送技术 已提交国际发明专利申请 [3] - 技术具备肝脏组织精准递送与肝外组织靶向能力 小鼠实验展现优异基因沉默效应 [3] - 同步推进肾脏靶向和中枢神经方向肝外递送技术研发 [3] 产品管线进展 - 聚焦慢性病与肿瘤领域 靶点具备同类首创或同类最优潜力 [3] - FB7013（IgA肾病治疗）临床前数据显示健康猴目标蛋白最大降幅达98% [4] - 食蟹猴疾病模型中单次给药8周内持续抑制疾病进展 无不良安全事件 [4] - 肾组织病理分析显示肾小球系膜区IgA沉积及病变明显改善 [4] - FB7013有望实现每半年给药一次 已完成GMP批次生产 预计2025年底递交IND申请 [4] 战略规划 - 以商业化成果夯实经营根基 以研发创新构筑核心竞争力 [4] - 通过加速小核酸药物管线转化和深化技术平台壁垒实现双轮驱动 [4]

募资情况 - 首次公开发行股票募集资金18.4418亿元，发行8996万股，每股20.5元，净额17.1729亿元[1] - 向特定对象发行股票募集资金2.002亿元，发行1481.8653万股，每股13.51元，净额1.9567亿元[2] 资金使用 - 截至2025年6月30日累计使用募集资金10.8613亿元，2025年上半年使用1.8966亿元[3] - 2024年1月同意用不超2亿元闲置首次公开发行股票募集资金补流，2025年1月已归还[9] - 2024年9月同意用不超3亿元闲置首次公开发行股票募集资金补流，截至2025年6月30日实际使用[11] - 2025年7月同意用不超2亿元闲置首次公开发行股票募集资金补流，期限12个月[11] 资金管理 - 截至2025年6月30日，闲置募集资金用于现金管理5.5874亿元，补流3亿元[3] - 截至2025年6月30日，公司滚动购买现金管理产品到期收益为7575567.14元[12] - 截至2025年6月30日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的产品余额为558740000元[12] 项目投入 - 1000万支注射用HIV融合抑制剂项目累计投入137875764.17元，投入进度102.17%，2024年转出结余资金4960.36元[20][23] - 艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目累计投入179879530.66元，投入进度100.00%[20] - 新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目累计投入30571673.73元，投入进度100.00%[20] - 营销网络建设项目累计投入58152560.52元，投入进度101.13%[20] - 补充流动资金累计投入322185571.80元，投入进度101.82%[20] - FB2001研发项目中期分析阶段项目累计投入134318320.87元，投入进度99.69%[20] - 归还银行贷款累计投入40747100.00元，投入进度104.52%[20][22] 项目变更 - 2024年公司审议通过变更部分募集资金投资项目，终止多个项目并重新分配资金[15][16] - 2024年，FB2001研发项目中期分析阶段项目终止，结余募集资金42.29万元，完成部分临床试验及申报工作[28] - 2024年，将FB2001研发项目中期分析阶段、FB3001项目剩余募集资金（含现金管理收益）4074.71万元用于归还银行贷款，4000万元用于镇痛贴剂系列产品项目[31] - 2024年，变更艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目募集资金投向，分别投于小核酸药物研发、长效抗HIV病毒药物、补充流动资金[32][33][34] - 2024年，变更FB1002项目募集资金投向，7亿元用于新募投项目，其中5.5亿元投入新药开发项目，1.5亿元用于补充流动资金，剩余28162.05万元存放于专用账户[35] 未来展望 - 《关于变更部分募集资金投资项目的议案》于2025年8月28日经公司第四届董事会第四次会议及第四届监事会第四次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过[37]

融资情况 - 公司首次公开发行8996万股，每股20.50元，募集资金184418.00万元，净额171729.01万元[2] - 公司向特定对象发行14818653股，每股13.51元，募集资金20020.00万元，净额19566.68万元[3] 资金投入与使用 - 截至2025年6月30日，IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后19.1295683508亿元，累计投入10.8612943762亿元[6] - 终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”，7亿元用于“新药开发项目”及补充流动资金，2.816205亿元暂未明确投向[4] - 新药研发项目投入5000万元用于自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸新药[8] - 镇痛贴剂系列产品投入2000万元用于FB3002及其他镇痛类产品研发等[9] - 偿还银行贷款投入8000万元，补充流动资金13162.05万元[9] 资金收益与余额 - 截至2025年6月30日，募集资金利息收入及现金管理收益余额9876.606393万元，存放于专户[9] - 截至2025年6月30日，原项目终止后剩余未明确投向的募集资金净额281620469.34元[35] - 截至2025年6月30日，募集资金产生的利息收入及现金管理收益余额（扣除手续费）为98766063.93元[35] 业务数据 - 2023年国内外用贴膏剂市场规模约204亿元，化学药贴剂占比约34%（69亿元）[25] - 2023年洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额超14亿元，同比增长27.78%[25] - 2023年国内疼痛市场预计突破4000亿[25] 市场与用户数据 - 我国慢性疼痛患者已超3亿人，且每年以1000万 - 2000万的速度增长[24] - 截至2023年末，全国65周岁及以上老年人口达21676万人，占总人口的15.4%[24] - 外科慢性疼痛在慢性疼痛类型中占比超50%[24] 生产线情况 - 齐河前沿生产线已通过山东省药监局许可证现场核查，具备商业化生产条件[26] 未来规划 - 拟追加2000万元募集资金用于镇痛贴剂系列产品业务升级，其中1200万元购置设备升级生产线，800万元用于研发扩充[20] - 生产线扩产拟投资1200万元，其中生产设备923.4万元，分析设备276.6万元[23] 项目审议 - 公司先后召开四次会议审议通过《关于变更部分募集资金投资项目的议案》，事项尚需提交股东大会审议[35] 各方意见 - 公司监事会认为此次变更将强化慢病治疗领域技术储备与产品转化能力，为业务推进与战略实现提供支撑[36] - 公司监事会同意《关于变更部分募集资金投资项目的议案》[38] - 保荐机构认为变更部分募投项目有利于解决业务推进风险，提高资金使用效率，降低运营成本[39] 风险提示 - 本次募投项目变更可保障研发管线布局推进、丰富产品矩阵、提供财务保障，但存在产品上市进度、市场竞争及商业化、政策变化等风险[32] 银行贷款 - 截至2025年6月30日，公司银行贷款余额33367.55万元，其中一年内到期贷款27973.95万元[30] 政策利好 - 国家出台政策为创新药开辟快速上市路径，为小核酸药物研发与产业化提供保障[13] 团队情况 - 核心研发团队成员平均从业超10年[16] 项目变更影响 - 本次追加募投金额重点扩大生产规模，投产后预计显著提产增利[26] - 变更部分募投项目已获董事会、监事会审议批准，符合相关法规要求[39] 镇痛贴剂项目情况 - 调整前镇痛贴剂系列产品投资总额4000万元，对应募集资金净额为3826.95万元，累计使用2300.40万元，余额1526.56万元[21]

业绩说明会信息 - 公司将于2025年09月16日15:00 - 17:00参加半年度科创板创新药行业集体业绩说明会[3] - 会议在上海证券交易所上证路演中心以网络互动形式召开[3] - 投资者可于2025年09月09日至09月15日16:00前提问[3] - 参加人员有总经理等，特殊情况可能调整[6] 报告与联系信息 - 公司已于2025年8月30日发布2025年半年度报告[3] - 联系人是证券投资与风控部，电话025 - 69648375，邮箱invest@frontierbiotech.com[7]

业绩总结 - 2025年上半年公司营业收入5863.98万元，较上年同期增长14.85%[1] - 2025年上半年公司费用管控成效显著，净亏损同比收窄约40%[15] 用户数据 - 报告期公司在全国30个省（直辖市）的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房实现覆盖[2] 未来展望 - 2025年下半年公司将延续“中短期价值兑现与长期价值创造并重”战略，深化差异化布局[11] - 2025年下半年公司将紧扣研发战略方向，深化人才队伍建设与组织架构优化[13] - 2025年下半年公司将继续秉承精益管理理念，深化降本增效实践[16] - 2025年下半年公司将继续依法依规开展“三会一层”运作，组织董监高参加合规培训[20] - 2025年下半年公司将深化信息披露与投资者关系管理，开展自愿性信息披露，依托多元渠道与投资者常态化沟通[24] 新产品和新技术研发 - 公司所选小核酸在研药物靶点具有同类首创或同类最优潜力[8] - 公司自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台可实现肝脏不同细胞有效递送及肝外组织选择性精准递送，已提交国际发明专利申请[8] - 公司长效注射用抗HIV新药艾可宁®维持治疗与免疫重建不全两项新适应症II期临床试验批件获国家药监局批准[9] - 治疗骨质疏松的特立帕肽仿制药FB4001已向美国FDA提交ANDA注册申请并获受理，目前处于发补研究及商业化生产准备阶段[10] - 镇痛贴剂FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，目前处于审评推进阶段[10] - 其他镇痛类热熔胶贴剂仿制药完成小试制剂研究及质量研究，其中一款实现放大生产[10] - 2025年7月公司研发的二类医疗器械远红外治疗贴获山东省药监局批准上市[11] 其他新策略 - 2025年上半年公司围绕战略调整方向强化人才队伍建设，聚焦小核酸创新药研发领域引进紧缺人才[12] - 2025年上半年董事会各专业委员会累计召开4次专项会议，其中审计委员会2次，薪酬与考核委员会各1次、独董专门会议1次[18][19] - 2025年上半年公司深化“三会一层+专业委员会”的现代化公司治理体系运行，建立“监测 - 响应 - 优化”的合规管理机制[17] - 2025年上半年公司构建法定披露与自愿披露并行的信息披露机制，在定期报告环节采用“一图读懂”形式[21] - 2025年上半年公司依托上海证券交易所业绩说明会平台推动其常态化运作，开展多元形式投资者交流[22][23]

股东大会信息 - 2025年第一次临时股东大会9月16日9点30分在南京嘉悦·印湖酒店召开[3] - 网络投票起止时间为2025年9月16日[3] - 本次股东大会审议《关于变更部分募集资金投资项目的议案》[4] 登记信息 - 股权登记日为2025年9月9日[10] - 现场登记时间为2025年9月16日上午09:00 - 09:30[12] - 其他方式登记时间为2025年9月15日上午9:00 - 11:00，下午14:00 - 16:00[12] 公司信息 - 公司地址为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层前沿生物[16] - 联系电话025 - 69648375，传真025 - 69648373，电子邮箱invest@frontierbiotech.com[16] - 公告发布时间为2025年8月30日[16]

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2025-024 前沿生物药业（南京）股份有限公司 1、审议通过《关于公司<2025 年半年度报告>及摘要的议案》 具 体 内 容 详 见 公 司 于 同 日 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站 （http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司 2025 年 半年度报告》及《前沿生物药业（南京）股份有限公司 2025 年半年度报告摘要》。 监事会的审核意见为：公司 2025 年半年度报告的编制和审议程序符合法律、 法规、公司章程及监管机构的规定；公司 2025 年半年度报告的内容与格式符合 相关规定，公允地反映了公司 2025 年半年度的财务状况和经营成果等事项；2025 年半年度报告编制过程中，未发现公司参与报告编制和审议的人员有违反保密规 定的行为；监事会全体成员保证公司 2025 年半年度报告披露的信息真实、准确、 完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准 确性和完整性依法承担法律责任。 关于第四届监事会第四次会议决议的公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚 ...