核心财务表现 - 2025年上半年营业收入26.35亿元，同比增长0.11% [2] - 归属于上市公司股东的净利润3.04亿元，同比增长19.91% [2] - 扣除非经常性损益的净利润2.37亿元，同比增长32.21% [2] - 基本每股收益0.25元/股，同比增长19.05% [3] - 经营活动产生的现金流量净额-1.59亿元，同比下降18.63% [3] 业务板块表现 - 医药业务收入22.54亿元，同比增长3.99%，占总收入85.53% [24] - 维生素业务收入3.02亿元，同比下降19.61%，占总收入11.47% [24] - 高分子材料业务收入0.79亿元，同比下降10.93%，占总收入3.00% [24] - 创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% [12][18] 研发进展 - 创新生物药亿立舒已在34个国家获准上市销售，报告期内向商业合作伙伴发货超过22万支 [13] - 亿立舒完成向美国市场首批发货，终端价4600美元/支 [13] - F-652多个适应症继续开发，N-3C01项目将于近期递交临床申请 [16] - 人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液获得临床试验批准通知书 [16] - 母乳低聚糖2'-FL获得FDA GRAS安全认证，6'-SL获得Self-GRAS认证 [24] 国际化进展 - 境外药品制剂收入3.32亿元，同比增长6.46% [18] - 亿立舒进入美国NCCN 2A级推荐指南和德国S3指南 [15] - 硫酸阿米卡星注射液实现向意大利市场发货 [23] - 与正大天晴、Acrotech等合作伙伴在超过40个国家达成商业合作 [14] 生产能力建设 - 上海国际创新中心项目完成土建工程，进入竣工验收阶段 [16] - 合肥欣竹基因重组产业基地完成制剂线调试验证，进入试生产验收阶段 [16] - 杭州合成生物产业园一期加快推进项目建设和设备安装 [24] 行业环境 - 2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业营业收入12275.2亿元，同比下降1.2% [5] - 医药制造业利润总额约1766.9亿元，同比下降2.8% [5] - 维生素B5系列产品面临供需严重不平衡，行业处于重新洗牌阶段 [6] - 维生素B5产能70%以上来自国内，供应端已出现严重过剩 [7]

恒瑞医药的BD战略与创新药出海 - 恒瑞医药通过License-out模式实现创新药出海，2018至2024年完成13笔对外授权交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约140亿美元，首付款总额约6亿美元[1] - 2025年恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元Lp(a)口服小分子项目授权，与GSK合作带来5亿美元首付款及120亿美元潜在收益[1] - 公司2024年营业收入279.85亿元（+22.63%），归母净利润63.37亿元（+47.28%），106个产品纳入国家医保目录（含15款创新药）[9] 中国创新药行业BD交易热潮 - 2024年中国医药BD交易总额达640.8亿美元（历史新高），其中出海交易577.5亿美元[4] - 2025年上半年出海交易超50起，总金额突破480亿美元，双抗/多抗、GLP-1受体激动剂和ADC药物成为增量引擎[5] - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权，首付款12.5亿美元刷新纪录，辉瑞将推进其全球III期临床[6] 行业研发能力与政策资本支持 - 2024年中国本土企业活跃创新药研发管线达3575个（全球第一），全球首创药物（FIC）数量从2015年9个增至120个（占比超30%）[8] - 港交所18A规则推动56家未盈利生物科技公司上市（累计融资超1100亿港币），科创板与北交所构建多层次融资体系[7] - 药品审评审批改革缩短新药上市周期，医保谈判机制为创新药开辟市场空间，"三医联动"形成全链条政策生态[7] 头部企业全球化实践案例 - 百济神州泽布替尼2024年Q1全球销售额56.92亿元（+63.7%），美国销售额40.41亿元（+61.9%），登顶美国BTK抑制剂市场份额首位[12] - 替雷利珠单抗美国定价为国内医保价20余倍，亿帆医药Ryzneuta美国定价4600美元/支（国内医保价14倍）[13] - 百济神州全球总裁提出中国创新药需在主流市场站稳脚跟，泽布替尼年销售额已超中国所有PD-1产品2023年总和[13] 行业未来发展趋势 - BD模式从战术选择升级为战略支柱，帮助药企穿越"双十魔咒"（十亿美金投入+十年研发周期），实现研发阶段资金回笼[6] - 信达生物计划2027年达成200亿元产品收入，2030年推动5个管线进入全球III期临床，核心产品玛仕度肽为增长支柱[10] - 行业从"规模积累"转向"价值创造"，构建"研发-临床-市场-全球"的良性生态，目标实现从"全球跟跑"到"领跑"的跨越[15]

国家医保局新上市药品首发价格机制 - 国家医保局首次公开确认已建立新上市药品首发价格机制 旨在鼓励药品研发创新并支持高水平创新药在上市初期获得与高投入高风险相符的收益回报 [1] - 机制核心包括设置价格稳定期和挂网流程支持 例如一省受理各地通行的联审通办模式 助力新药快速推向临床 [1][5] - 政策导向从控费主导转向鼓励高质量创新 形成价格立项与技术创新并行的格局 已公布30批立项指南新增100多项新产品新设备价格项目 [1][2] 创新药定价机制改革细节 - 价格形成机制基于企业自评量表 从药学 临床价值和循证证据三方面评分 按分值分高 中 低三组 自评点数越高则定价自由度越高 [4] - 高分组药品享受绿色通道挂网和五年价格稳定期保护 稳定期内不纳入集采且原则上不干涉挂网价格 [4][5] - 低分组药品需提供更充分信息披露支持价格合理性 机制与原有挂网模式并行 作为新渠道提供操作层工具 [4][5] 行业现状与政策影响 - 创新药首发价格长期处于模糊地带 医保准入谈判周期长且市场审核标准不一 导致企业面临挂网难 定价低 不敢推的困局 [2] - 价格机制缺位使创新药失去窗口期变现能力 影响研发回报 例如亿帆医药产品美国定价为国内14倍 君实生物PD-1中美价差达30多倍 [2] - 新机制通过建立真实市场价格参照和加速省级挂网流程 可提升企业研发投资确定性 增强本土创新信心并提高中国在全球药品上市策略中的权重 [3][5][6] 企业反馈与预期 - 行业专家认为政策将创新药定价从政策默许升级为机制确认 是对企业研发激励机制的结构性回应 [3] - 企业积极判断政策环境 认为支付环境深层次改革正将政策红利转化为全产业链动能 平衡以价换量需求与创新回报 [6] - 业内期待正式文件发布 要求实施路径清晰且执行周期稳定 以支持企业更早获得医生反馈 制定销售计划并提升市场估值 [5][6]

国家医保局新上市药品首发价格机制 - 国家医保局已建立新上市药品首发价格机制 旨在鼓励药品研发创新并支持高水平创新药在上市初期获得与高投入高风险相符的收益回报 [1] - 机制设置价格稳定期并提供绿色通道挂网等政策扶持 例如自评点数高的药品可获得5年稳定期保护 期间不纳入集采且原则上不干涉挂网价格 [4][5] - 采用"联审通办"跨省受理模式加速新药挂网流程 实现一省受理各地通行 助力新药快速推向临床 [1][5] 创新药定价机制变革 - 新机制通过药学、临床价值和循证证据三方面评价量表进行自我测评 按分值分为高/中/低三个组别 自评点数越高则定价自由度越高 [4] - 打破原有创新药首发价格模糊地带 解决企业面临的"挂网难、定价低、不敢推"困局 例如亿帆医药产品在美国终端定价是国内近14倍 君实生物抗肿瘤药PD-1中美价差达30多倍 [2] - 政策从"控费主导"转向"鼓励高质量创新" 通过动态调整机制平衡"以价换量"商业化需求与创新价值回报 [1][6] 行业影响与企业响应 - 30批立项指南新增100多项新产品新设备价格项目 形成"价格立项与技术创新并行"格局 [2] - 企业对新政表示积极判断 认为政策红利将转化为全产业链动能 并提升中国市场在全球药品上市策略中的权重 [6] - 机制实施有望增强行业本土创新信心 提高企业对新药研发投资回报确定性 尤其利好中小Biotech公司管线转化和后续投入能力 [2][6]

美国总统签署降低处方药价格行政令 - 美国总统特朗普签署行政令旨在制定"最惠国定价" 使美国药品价格与其他发达国家水平保持一致 [1] - 该政令利好仿制药和生物类似药 可降低准入门槛并引入竞争 [1][6] - 5月13日国内创新药板块行情修复拉升 创新药沪深港ETF涨近2% [1] 中国创新药在美发展现状 - 2007-2023年共有350种中国创新药在美进行691项临床试验 涉及177家中国药企 [2] - 截至2023年已有6款中国创新药获FDA批准 覆盖10种适应症 [2] - 2024年百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗在美获批 成为第7款上市产品 [4] 重点企业案例分析 - 百济神州核心产品泽布替尼2023年全球销售额188.59亿元 其中美国市场138.90亿元(同比+107.5%) [4] - 2024年Q1泽布替尼在美销售额40.41亿元 占公司收入超50% [4] - 传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛等5款创新药于2019-2023年间陆续获FDA批准 [4] 市场短期反应 - 5月12日A股/H股创新药板块重挫 百济神州三地股价齐跌 基石药业等盘中跌幅超8% [5] - 5月13日板块反弹 百济神州/复宏汉霖/康宁杰瑞等均上涨 [5] - 多数企业持观望态度 加科思董事长回应"等等看" [5] 行业影响分析 - 已实现美国商业化的中国药企可能面临药价挤压 因其海外收入结构高度依赖美国市场 [7][8] - 研发后期企业利弊参半 可能受益于跨国药企为降成本加大中国资产引进 [8] - 跨国药企受影响更大 2023年武田/诺和诺德/葛兰素史克超50%收入来自美国 [7] 政策实施前景 - 美国医疗分配体系复杂 政策实施效果和持续性存不确定性 [7] - 实际药价降幅可能低于预期 跨国药企短期或调整本土投资策略 [7] - 国际形势复杂多变 具体政策效果仍需观望 [8]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

核心观点 - 中国生物制药在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上创纪录地获得12项口头报告(ORAL)和4项最新突破摘要(LBA)的资格 共有40多项创新成果亮相 涵盖ADC、双抗等前沿领域 凸显公司在肿瘤创新药领域的领先地位和研发实力 [1][2][5] 口头报告研究亮点 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊的组合疗法占据4项口头报告 安罗替尼单用及联用疗法占5项 [2] - 贝莫苏拜单抗+安罗替尼头对头对比帕博利珠单抗(K药)用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究入选最新突破摘要(LBA) 数据将于6月1日现场公布 [2] - 贝莫苏拜单抗+安罗替尼用于III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后巩固治疗以及一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究均以口头报告形式入选 相关适应症上市申请已被中国国家药监局受理 [3] - 鳞状非小细胞肺癌临床研究头对头对比百济神州的替雷利珠单抗 期中分析显示显著延长患者中位无进展生存期(PFS)并降低疾病进展风险 为全球首个对比PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [3] - 安罗替尼胶囊共有9项研究入选口头报告 创国产创新药之最 已获批7个适应症 另有5个适应症已申报并处于审评中 [4] - 安罗替尼对比贝伐珠单抗联合标准一线化疗用于RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者的III期临床试验入选最新突破摘要(LBA) [4] 前沿药物数据披露 - HER2双抗ADC药物TQB2102以口头报告形式公布用于晚期实体瘤的首次人体研究数据 目前国内外尚无同类靶向HER2双抗ADC产品上市 [5] - TQB2102在HER2低表达乳腺癌和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的两项临床研究数据以壁报形式公布 [5] - CCR8单克隆抗体药物LM108联合抗PD-1疗法用于胰腺癌的疗效和安全性研究以口头报告形式公布 LM108为国内首款获批临床的CCR8靶向抗体药物 [5] - 第三代长效G-CSF艾贝格司亭α注射液用于中性粒细胞减少的多个预防性治疗临床研究将在年会披露 该产品为国内首个在中国、美国和欧盟均获批上市的创新生物药 [5] 行业参与情况 - 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议 聚焦肿瘤创新药品临床二期或三期研究数据 被视为行业风向标 [2] - 共有22家中国药企的50多项研究入选此次ASCO年会口头报告环节 大部分摘要内容将于5月22日在大会官网公布 [6]