公司研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS9531注射液获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - HRS9531注射液将于近期开展针对代谢相关脂肪性肝炎的临床试验 [1] - 该药物的临床试验申请于2025年9月11日受理，受理号为CXHL2500996、CXHL2500997、CXHL2500998 [1] 药物信息 - 获批临床试验的药物名称为HRS9531注射液，剂型为注射剂 [1] - 本次申请事项为临床试验 [1] - 国家药监局审批结论认为该临床试验申请符合药品注册的有关要求 [1]

核心事件 - 恒瑞医药子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》 将于近期开展临床试验 [1] 药物与审批详情 - 药物名称为RSS0343片 剂型为片剂 [2] - 申请事项为临床试验 共有四个受理号：CXHL2501022、CXHL2501023、CXHL2501024、CXHL2501025 [2] - 国家药监局审批结论为同意本品开展两项临床试验 相关申请于2025年9月22日、23日受理 [2] 目标适应症 - 药物RSS0343片计划开展临床试验的适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病 [2]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》 将于近期开展临床试验 [1] - RSS0343片是公司自主研发的一款口服、强效和高选择性的小分子1类新药 [1] - 截至目前 RSS0343片相关项目累计研发投入约7228万元人民币 [1] 药物特性与市场潜力 - RSS0343在动物模型中具有很强的抑制炎症和缓解呼吸道相关组织损伤的作用 [1] - 该药物针对的适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病 [1] - 针对上述适应症 国内外目前暂无同类药物获批上市 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》将于近期开展临床试验 [1] - HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分具有全球自主知识产权的新型靶向GIPR和GLP-1R的双激动剂 [1] 产品机制与潜在疗效 - HRS9531注射液可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性从而起到改善血糖和减轻体重的效果 [1] - 对于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者该注射液有望通过改善肝脏脂质堆积、减轻炎症反应及潜在改善肝纤维化带来综合获益 [1] 市场竞争格局 - 针对MASH适应症全球范围内暂无同类药物获批上市 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂，临床拟用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭 [1] - 截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为6780万元 [1] 行业治疗现状 - 目前治疗心衰的主要药物包括血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂等 [1]

恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公司山东 盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-1780片的《药物 临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂，临床拟用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭。目前治疗 心衰的主要药物包括血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂等。截至目前， HRS-1780片相关项目累计研发投入约为6780万元。 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 同意HRS-1780片开展临床试验 [1] - HRS-1780片申请的适应症为用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭患者 [2] - 该药物的临床试验申请于2025年9月10日受理 受理号为CXHL2500992和CXHL2500993 [2] 产品管线信息 - 获批进入临床试验阶段的产品为HRS-1780片 剂型为片剂 [2] - 该药物针对的是射血分数保留的心力衰竭患者群体 这是一个存在巨大未满足临床需求的治疗领域 [2]

核心观点 - 恒瑞医药子公司获得SHR-A1811(sc)注射液的临床试验批件 即将开展临床试验 [1] - 该皮下制剂是在已上市静脉注射剂型基础上的新剂型开发 旨在提升给药便捷性 [1] 产品管线与研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚收到国家药监局关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 皮下制剂SHR-A1811(sc)是在已获批上市的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）基础上开发的新剂型 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于2025年5月在国内获批上市 给药途径为静脉输注 [1] 产品特性与机制 - SHR-A1811为靶向HER2的抗体偶联药物 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡 [1] - 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 进一步提高抗肿瘤疗效 [1] 新剂型优势与潜力 - 皮下制剂SHR-A1811(sc)有望缩短临床给药时长 [1] - 皮下制剂SHR-A1811(sc)有望提高给药便捷性 [1]

财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>> 责任编辑：钟离 格隆汇12月12日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管 理局核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1780片 是盐皮质激素受体拮抗剂，临床拟用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭。目前治疗心衰的主要 药物包括血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂等。 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其HRS9531注射液将于近期开展临床试验 [1] 产品特性与机制 - HRS9531注射液是一种以HRS9531为主要活性成分的新型靶向双激动剂，其靶点为抑胃肽受体和胰高血糖素样肽-1受体 [1] - 该药物具有全球自主知识产权，其作用机制是在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而达到改善血糖和减轻体重的效果 [1] 潜在治疗领域 - 对于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者，该药物有望通过改善肝脏脂质堆积、减轻炎症反应及潜在改善肝纤维化带来综合获益 [1]