核心观点 - 恒瑞医药子公司获得SHR-A1811(sc)注射液的临床试验批件 即将开展临床试验 [1] - 该皮下制剂是在已上市静脉注射剂型基础上的新剂型开发 旨在提升给药便捷性 [1] 产品管线与研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚收到国家药监局关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 皮下制剂SHR-A1811(sc)是在已获批上市的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）基础上开发的新剂型 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于2025年5月在国内获批上市 给药途径为静脉输注 [1] 产品特性与机制 - SHR-A1811为靶向HER2的抗体偶联药物 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡 [1] - 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 进一步提高抗肿瘤疗效 [1] 新剂型优势与潜力 - 皮下制剂SHR-A1811(sc)有望缩短临床给药时长 [1] - 皮下制剂SHR-A1811(sc)有望提高给药便捷性 [1]