业绩总结 - 公司他克莫司胶囊2024年销售额约15433.33万元人民币[3] - 2025年1 - 6月销售额约10072.28万元人民币[3] 市场数据 - 他克莫司胶囊2024年全球销售额约138732.39万美元，国内约46162.06万美元[3] - 2025年1 - 6月全球销售额约66260.26万美元，国内约22106.30万美元[3] 未来展望 - 他克莫司胶囊通过仿制药一致性评价利于扩大市场份额，提升竞争力[4] 研发进展 - 2024年12月5日国家药监局受理公司他克莫司胶囊一致性评价申请[3] - 截至目前针对该药品仿制药一致性评价已投入约6144.39万元人民币[3] 其他要点 - 药品销售受国家政策、市场环境变化等因素影响有不确定性[4]

公司事件 - 海正药业于9月29日公告收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司药品他克莫司胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 他克莫司胶囊主要适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应[1]

公司药品研发进展 - 公司他克莫司胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于预防及治疗肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应 [1] - 他克莫司胶囊原研药由AstellasPharmaCo.Limited研发 [1] 行业竞争格局 - 他克莫司胶囊国内主要生产厂商包括浙江海正药业股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司等 [1]

行业产量数据 - 2025年5月中国化学药品原药单月产量达32.9万吨 同比增长3.8% [1] - 2025年1-5月化学药品原药累计产量158.5万吨 累计增长率5% [1] 重点上市企业 - 行业涉及主要企业包括恒瑞医药（600276） 华东医药（000963） 丽珠集团（000513） 白云山（600332） 华北制药（600812） [1] - 行业代表企业含海正药业（600267） 复星医药（600196） 科伦药业（002422） 恩华药业（002262） 仙琚制药（002332） [1] 研究支持 - 数据来源为国家统计局与智研咨询《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

股价表现与资金流向 - 9月19日盘中下跌2.05%至10.52元/股 成交额1.11亿元 换手率0.88% 总市值126.12亿元 [1] - 主力资金净流出236.83万元 特大单买卖净流出61.63万元 大单买卖净流出175.2万元 [1] - 年内股价累计上涨29.96% 近5日/20日/60日分别变动-1.13%/-7.80%/+13.73% [1] 主营业务结构 - 医药商业占比39.38% 抗感染药18.26% 心血管药13.01% 抗肿瘤药9.44% [1] - 抗寄生虫药及兽药6.92% 其他药品6.03% 内分泌药4.95% CMO/CDMO/CRO业务仅占0.08% [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入52.50亿元 同比微增0.13% [2] - 归母净利润2.99亿元 同比大幅减少31.29% [2] 股东结构变化 - 股东户数5.18万户 较上期减少1.26% 人均流通股23,151股 增加1.28% [2] - 香港中央结算持股2,253.33万股 较上期减少298.62万股 [3] - 南方中证1000ETF增持142.92万股至777.05万股 华夏中证1000ETF新进456.63万股 [3] 历史分红与行业属性 - A股上市后累计派现17.26亿元 近三年累计分红4.45亿元 [3] - 属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 涉及血液制品/禽流感药物/医药电商等概念板块 [2]

合作概况 - 海正药业与艾欣达伟于9月17日签署战略合作协议并举行创新小分子抗肿瘤药物研讨会 [1] - 海正药业获得HSE-001(AST-3424)在中国（含港澳地区）的研发、注册、生产及商业化独家权益 [1] - 海正药业将支付首付款及基于净销售额的分级销售权益金和销售里程碑奖励金 [1] 产品特性 - HSE-001(AST-3424)是艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药 [1] - 该药物是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class）特性小分子偶联药物 [1] - 双方将围绕AKR1C3酶活化SMDC技术平台开展深度合作推进新药研发 [1] 战略意义 - 此次合作标志着海正药业"自研与引进双轮驱动"创新药研发战略实现关键突破 [1] - 创新药是海正药业从未动摇的重要战略布局 始终将研发放在战略优先位置 [2] - 公司聚焦心血管代谢、肿瘤等关键治疗领域进行战略布局 [2] 企业背景 - 艾欣达伟成立于2017年 是聚焦靶向小分子偶联药物研发的创新驱动型高科技生物医药企业 [1] - 艾欣达伟拥有从药物设计到临床开发的全链条研发团队 在靶向小分子抗癌药物领域具备重要地位 [1] - 合作被艾欣达伟视为发展重要里程碑 有望为全球患者提供更多治疗选择 [2]

交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]

合作概况 - 海正药业与艾欣达伟医药科技达成合作 引进靶向小分子偶联药物HSE-001（AST-3424）在合作区域内（中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的权益[1] - HSE-001（AST-3424）是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class FIC）特性的小分子偶联药物[1] - 双方将基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶联药物（SMDC）技术平台共同推进更多新药开发[1] 药物权益范围 - 合作权益覆盖HSE-001（AST-3424）所有规格、剂型及适应症[1] - 合作区域明确限定为中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区[1]

神经接口与脑机接口技术临床应用 - 中国首例舌下神经刺激植入手术完成 标志着阻塞性睡眠呼吸暂停综合征治疗领域迈出关键一步 [1] - 手术通过微创方式植入舌下神经刺激系统 术后患者呼吸暂停显著减少且睡眠质量明显改善 [1] - 技术代表精准调控加智能干预新方向 有望带动睡眠医学、可穿戴监测及康复管理等产业协同发展 [1] 创新药合作与权益引进 - 海正药业引进艾欣达伟全球首创小分子前药AST-3424在中国区域权益 并开展AKR1C3酶活化平台战略合作 [2] - 合作有助于完善创新药布局 双方在研发、生产及销售方面优势互补 有望加速创新药落地并为肿瘤治疗提供新选择 [2] 药品注册与产品线拓展 - 人福医药控股子公司取得左炔诺孕酮片药品注册证书 产品为紧急避孕药 [3] - 获批丰富公司女性健康用药产品线 有助于提升竞争力并为业绩增长增添新动力 [3] siRNA新药研发与临床试验 - 大睿生物自主研发靶向INHBE的GalNAc-siRNA新药RN3161向澳大利亚递交临床试验申请 旨在为超重及肥胖人群提供长期减重疗法 [4] - 若研发成功将填补GLP-1类药物市场空白 公司融资充足且技术平台成熟 有望加速研发进程 [4] 生物技术公司上市与疾病领域布局 - 新元素药业递交港交所上市申请 公司专注代谢、炎症和心血管疾病领域 涵盖痛风患者全流程护理 [5] - 产品管线中ABP-671和ABP-745进展顺利 上市有望助力研发加速及市场拓展 [5]

与深圳艾欣达伟医药科技有限公司的战略合作 - 公司引进艾欣达伟开发的全球首创小分子前药AST-3424在合作区域（中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的独家权益，包括所有规格、剂型及适应症 [1] - 艾欣达伟授予公司独占性许可，使公司有权使用许可知识产权对合作标的进行研究、开发、注册、生产和商业化，并作为合作标的在合作区域内的唯一上市许可申请人和上市许可持有人 [1] - 协议禁止艾欣达伟及其关联方在合作区域内直接或间接开展任何竞争产品的研究、开发、注册申报、生产和/或商业化活动 [2] 财务条款 - 公司向艾欣达伟支付首付款和开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元人民币 [3] - 在产品首次获批上市后，公司按照年度净销售额的约定比例支付销售权益金，并根据净销售额达成情况支付里程碑奖励金 [4] - 公司支付艾欣达伟500万元人民币预付款用于AKR1C3酶活化平台合作，如行权则预付款可抵扣开发款项，未行权则预付款原额退还 [6] AKR1C3酶活化平台合作 - 公司与艾欣达伟就AKR1C3酶活化平台开展战略合作，行权期为协议生效起两年内 [5] - 艾欣达伟负责利用其平台完成公司指定药物的开发，并推进至获得中国大陆临床试验批件 [5] - 合作取得的知识产权全球权益归公司独家所有或独占性许可给公司 [5] 对外捐赠事项 - 全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司向南京市慈善总会捐赠20万元人民币，支持2025年南京市前列腺筛查公益项目 [7] - 捐赠资金为公司自有资金，不涉及关联交易，对公司当前或未来业绩不构成重大影响 [7]