药品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）被纳入国家药监局药品审评中心的突破性治疗药物程序 [1] - 该药品为创新型抗PD-1单抗 [1] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速该药品相关适应症在中国境内的审评与上市进程 [1] 药品市场与适应症 - 截至公告日期，斯鲁利单抗注射液已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 以斯鲁利单抗注射液为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验 [1] - 临床试验覆盖的适应症包括肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等 [1]

药品注册申请进展 - 公司控股子公司复星医药产业就复迈宁（芦沃美替尼片）用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症，包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者，以及治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 药品研发管线 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [1] 研发投入与市场数据 - 截至2025年10月，集团针对该药品的累计研发投入约为人民币6.38亿元（未经审计）[2] - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元 [2]

药品注册进展 - 公司控股子公司复星医药产业就复迈宁®用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症，包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者，以及治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 研发管线状态 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [1] 研发投入与市场规模 - 截至2025年10月，集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.38亿元（未经审计）[2] - 根据IQVIA MIDAS™最新数据，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元 [2]

药品注册申请进展 - 公司控股子公司复星医药产业就复迈宁（芦沃美替尼片）用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序[1] - 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症，包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者，以及治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者[1] - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段，用于治疗颅外动静脉畸形处于Ⅱ期临床试验阶段[1] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序[1] 研发投入与市场潜力 - 截至2025年10月，集团针对该药品的累计研发投入约为人民币6.38亿元（未经审计）[2] - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元[2]

药品注册申请进展 - 公司控股子公司复星医药产业就复迈宁®用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 该药品此前已在中国境内上市并获批两项适应症，包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者，以及治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 药品研发管线 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [1] 研发投入与市场规模 - 截至2025年10月，集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.38亿元（未经审计）[2] - 根据IQVIA MIDAS™最新数据，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元 [2]

板块整体表现 - 精准医疗板块在11月21日整体下跌1.61%，表现弱于大盘，同期上证指数下跌2.45%，深证成指下跌3.41% [1] - 板块内个股普遍下跌，领跌个股为贝瑞基因，单日跌幅达8.67% [2] 重点个股市场表现 - 联影医疗为板块内少数上涨个股，收盘价133.50元，上涨2.15%，成交额8.19亿元 [1] - 药明康德成交额最高，达31.97亿元，但股价下跌2.00% [1] - 华大智造微跌0.25%，收盘价60.89元 [1] - 复星医药下跌1.72%，成交量为16.87万手 [1] 板块资金流向 - 精准医疗板块整体呈现主力资金净流出，净流出金额为6.79亿元 [2] - 游资资金净流出2633.66万元，而散户资金则净流入7.05亿元 [2] - 新开源获得主力资金净流入2275.95万元，主力净占比10.97%，为表中唯一主力净流入个股 [3] - 达安基因、迪安诊断、ST香雪主力资金净流出显著，分别净流出2380.26万元、2643.84万元和1711.72万元 [3]

新产品和新技术研发 - 复迈宁®治疗特定儿童患者药品注册申请获受理并纳入优先审评[7] - 该药品已获批两项适应症，部分处于临床试验阶段[8] - 截至2025年10月，该药品累计研发投入约6.38亿元[10] 业绩总结 - 2024年，MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元[10] 未来展望 - 新增适应症商业化前需获批，本次受理现阶段无重大业绩影响[11] - 药品上市后销售情况不确定[11]

公司研发进展 - 控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的复迈宁®（芦沃美替尼片）用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品注册申请已被纳入优先审评程序 [1] 产品信息 - 复迈宁®为MEK1/2选择性抑制剂 [1] - 截至公告日（11月21日），该药品已于中国境内上市并获批两项适应症，包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者 [1] - 另一项获批适应症为用于治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者 [1] 适应症拓展 - 本次新受理的注册申请旨在将复迈宁®的LCH适应症扩展至2岁及2岁以上的儿童患者群体 [1]

药品注册申请进展 - 控股子公司复星医药产业就复迈宁®用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] 药品基本信息 - 复迈宁®为集团自主研发的创新型小分子化学药物 是MEK1/2选择性抑制剂 [1] - 截至公告日期2025年11月21日 该药品已于中国境内上市并获批两项适应症 包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者 以及2岁及2岁以上伴有症状无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 其他在研适应症临床进展 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病和儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 其中 用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2]

公司研发进展 - 公司控股子公司复星医药产业自主研发的创新型小分子化学药物复迈宁（芦沃美替尼片）新增适应症注册申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 该新增适应症为用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者 [1] - 该药品为MEK1/2选择性抑制剂 截至2025年11月21日 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症 包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者 以及用于治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 药品临床开发管线 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2]