核心观点 - 10月以来国产创新药出海进程显著加速 多项高额BD交易密集落地 标志着中国创新药产业进入全球主流梯队 [1][2][4] 信达生物与武田制药合作 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作 总交易额高达114亿美元 创下国产创新药BD交易新纪录 [1] - 合作整合双方在肿瘤免疫与抗体偶联药物领域的研发优势 共同加速两款后期在研药物的全球开发 [1] - 信达生物将获得12亿美元首付款及潜在的里程碑付款 并将分享未来销售分成 [1] 其他药企BD交易进展 - 翰森制药与罗氏就HS-20110签署许可协议 获得8000万美元首付款及里程碑付款和销售分成 [2] - 奥赛康药业子公司将创新药ASKG712项目权益许可给Visara 首付款700万美元 总金额约9600万美元 [2] - 维立志博和甘李药业等公司也披露最新BD交易 显示市场对国产创新药持续高溢价认可 [2] 行业趋势与驱动因素 - 中国创新药企研发能力持续提升 已成为全球医药BD最活跃力量之一 [3] - 2025年仅上半年 中国药企海外授权交易总额已接近2024年全年水平 呈爆发式增长 [3] - 当前国产创新药出海以BD授权模式为主 因自主出海周期长、成本高、风险大 [3] - 中国企业在ADC、双抗、细胞治疗等新兴赛道布局早、进展快 建立全球竞争力技术平台 [4] - 跨国药企面临专利到期问题 急需引入新产品填补收入缺口 与中国药企合作是成本可控的高效策略 [4]

公司动态 - 翰森制药自主研发的高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 该药物拟用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 公司概况 - 翰森制药为创新驱动型制药企业，连续多年位居全球制药企业百强 [1] - 公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线 [1]

10月23日，翰森制药(03692.HK)宣布，公司自主研发的高选择性转染重排(RET)抑制剂HS-10365胶囊上 市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)成人患者。 HS-10365为翰森制药自主研发的1类创新药，作为一种小分子、高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂， 直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶，与ATP(三磷酸腺苷)竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效 控制肿瘤生长。 ...

公司研发进展 - 翰森制药创新药HS-10365胶囊的上市许可申请于2025年10月23日获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该申请针对的适应症为RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 产品管线与定位 - HS-10365是一种高选择性转染重排抑制剂 [1] - 该产品属于公司创新药管线，针对特定基因变异的非小细胞肺癌患者群体 [1]

智通财经APP讯，翰森制药(03692)发布公告，于2025年10月23日，集团创新药高选择性转染重排抑制剂 HS-10365胶囊上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于RET基因融合阳性的 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。 ...

新产品和新技术研发 - 翰森制药集团创新药HS - 10365胶囊上市许可申请于2025年10月23日获中国国家药监局受理[3] - HS - 10365胶囊用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗[3]

市场表现 - 港股通创新药板块10月23日低开低走，港股通创新药ETF（520880）下跌超过3.5%，实时成交额超过2亿元 [1] - 场内延续高溢价，或有资金继续逢跌吸筹 [1] - 该ETF昨日单日吸引资金超过7500万元，至此已连续4日吸引资金合计超过1.2亿元 [1] 行业动态与催化剂 - ESMO2025大会披露多款中国创新药核心项目数据表现良好 [1] - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，创中国创新药BD交易金额纪录，涉及三款产品权益及在研管线开发 [1] - 华福证券指出港股创新药板块近期调整较多，10月下旬或为布局重要时点 [1] - 创新药产业趋势受益降息，业绩预计向好，年底BD密集期或成催化剂 [1] 投资观点与标的 - 中长期看好有商业化能力且管线丰富的BioPharma、潜在BD标的及前沿技术方向 [1] - 港股通创新药ETF（520880）及其联接基金（025220）被动跟踪恒生港股通创新药精选指数 [1] - 该指数前十大权重股包括百济神州、中国生物制药、信达生物、康方生物、石药集团、三生制药、翰森制药、科伦博泰生物-B、再鼎医药、诺诚健华 [1]

会议概况与行业意义 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，是全球最具影响力的肿瘤学会议之一 [1] - 会议上许多中国在研药物的研究数据作为最新突破性摘要发布，吸引了国外专家主动洽谈 [1] - 机构普遍认为ESMO是下半年中国创新药"出海"的核心催化事件，高质量数据披露是国际授权合作的关键基石 [1] - 中国企业的集体亮相提升了"中国智造"的整体形象，为未来"出海"奠定坚实基础，ESMO有望成为新一轮"出海"窗口 [1] 中国药企创新成果展示 - 本届大会共有2929条摘要公布，其中448项来自中国公司 [2] - 入选本次最新突破性摘要的中国研究共计23项，而2024年为7项，刷新历史纪录 [2] - 最新突破性摘要研究通常被认为是会议上的'重磅炸弹'，其结果可能直接影响肿瘤治疗的指南和临床实践 [2] - 江苏恒瑞医药共有4项研究入选最新突破性摘要，是展示"中国创新能力"的代表企业之一 [2] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗研究、康方生物的依沃西研究等也入选了最新突破性摘要，基石药业首次发表了其CS2009的一期临床研究初步数据 [2] "出海"基础与BD交易现状 - 在ESMO上发布的积极临床数据，是推动药企与国际大药企达成BD合作的重要催化剂 [3] - 海外BD交易已成为市场对创新药板块进行估值的"关键锚"，打破了传统估值体系并打开了新预期 [3] - 今年前九个月，中国创新药海外BD的总交易值达3870亿美元，已逼近去年全年4100亿美元的水平 [3] - 近期多项BD交易达成，例如翰森制药与瑞士罗氏就抗体偶联药物HS-20110签署许可协议，达成8000万美元首付款、最高14.5亿美元里程碑付款的交易 [4] 行业展望与未来关注点 - 基于过去十年、二十年的产业积累，中国创新药的海外BD仍有望持续，鼓励创新、投入研发仍是行业主基调 [4] - 预计海外BD交易将持续进行，虽然交易总金额或难再创新高，但总体数量仍然可观 [4] - 在今年下半年至明年，许多已达成BD交易产品的关键临床数据将会陆续出炉，积极数据将增强全球市场对中国创新药的信心 [4] - 投资人对BD的要求会越来越高，后续应进一步关注已BD产品的后续临床进展及相关治疗数据的出炉 [5]

近期BD交易活动 - 10月16日至17日，国内市场集中落地至少5单创新药BD交易，合计首付款超过2亿美元，潜在总金额达42.66亿美元[2] - 交易涵盖自免、眼科、肿瘤领域，药物形式聚焦双抗、CAR-T、ADC等前沿技术，转让方主要为欧美知名跨国企业如罗氏、Kite Pharma[2] - 普瑞金生物的实体瘤CAR-T编辑疗法交易总额16.4亿美元，首付款1.2亿美元，为本次最大单，在国内CAR-T领域对外授权中处于前列[4] - 翰森制药的CDH17 ADC药物与罗氏达成15.3亿美元合作，首付款0.8亿美元[4] - 维立志博与奥赛康的交易金额分别为10亿美元和0.96亿美元，首付款分别为0.38亿美元和0.07亿美元[5] - 除未披露金额的海和药物交易外，其余4起BD总首付款为2.27亿美元，总金额42.66亿美元，首付款占比普遍在5%-7.5%之间[8] 具体交易项目分析 - 普瑞金生物的CAR-T疗法获得美国FDA孤儿药资格认定，临床数据显示6例患者完全缓解，客观缓解率与微小残留病阴性率均达100%[4] - 翰森制药的CDH17 ADC药物HS-20110针对胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤，目前正在中美开展全球Ⅰ期临床试验，避开了HER2等热门靶点竞争[5] - 体内CAR-T赛道自2024年底集中爆发，阿斯利康、艾伯维、BMS在不到一年内分别以10亿、21亿、15亿美元收购不同技术路径的公司[4] - 海和药物的PI3Kα抑制剂瑞索利塞达成日本地区独家许可协议，是继谷美替尼后与大鹏药品的再次合作[5] 行业趋势与周期特征 - 四季度是中国创新药BD交易高发期，2024年四季度交易数量占全年体量40%，2023年四季度占比高达63%[9] - 海外药企在四季度有完成年度资产布局的战略诉求，圣诞假期前时间窗口倒逼交易节奏加快[9] - 美联储降息等宏观因素改善海外资金流动性，为跨国药企并购与授权合作提供资金支持[9] - 国内企业通过BD交易获得的首付款可改善现金流，缓解研发投入压力，对于未盈利Biotech是证明资产价值的重要标志[9] - 2025年1-9月创新药专利出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170%，全球市场对中国创新药资产认可度持续提升[10] 交易数据统计 - 截至10月17日，国内license-out交易共发生135起，首付款金额总计49.76亿美元，总金额达到1029.96亿美元[11] - 9月至10月17日，共发生19项交易包含23个项目，首付款金额总计4.95亿美元，总金额达到152.62亿美元[11] - 转让方包括Bigpharma和Biotech，受让方主要为海外MNC龙头，BD靶点及适应症领域覆盖面广，前沿技术受青睐[12] 学术会议与政策催化 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会于10月17日至21日举行，中国药企参与度显著提升，中国学者主导的最新重磅摘要研究共计23个[14] - 恒瑞医药共有46项研究入围ESMO，包括4项最新重磅摘要，百济神州、康方生物等企业也有多款核心产品临床数据亮相[14] - 康方生物的依沃西单抗Ⅲ期研究用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗，入选主席论坛最新重磅摘要[14] - 百济神州的替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究三年随访数据显示总生存期实现显著且持久改善[14] - 中国十大科技龙头企业平均研发强度达18.7%，较三年前提升6.2个百分点，为临床研究提供支撑[15] - 辉瑞、阿斯利康先后与特朗普政府就最惠国定价达成一致，新上市药品可通过提升其他发达国家定价来保障美国市场价格[15] - BMS与艾伯维在英国上市新药时采用了与美国市场相同的定价策略，若此模式推广，创新药全球销售峰值或显著提升[16]

最新业务发展交易 - 公司与罗氏达成一笔总额高达15.3亿美元的许可协议 将CDH17靶向ADC药物HS-20110在大中华区以外的全球权益授权给罗氏 公司获得8000万美元首付款及最高14.5亿美元的里程碑付款 [1][2] - 该笔交易是公司在ADC领域的第三次成功出海 此前在2023年10月及12月分别与GSK就B7-H4靶向ADC HS-20089和B7-H3靶向ADC HS-20093达成合作 三笔交易总金额高达48亿美元 [3] - 除ADC领域外 公司近期还完成了其他重要license-out交易 包括2024年12月以最高超20亿美元将临床前口服GLP-1受体激动剂HS-10535授权给默沙东 以及2025年6月以约19.3亿美元将GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外权益授予再生元 [5] 公司业务转型与研发进展 - 公司已成功从仿制药企业转型为创新药企 2025年上半年创新药与合作产品销售收入达61.45亿元 占总收入比例上升至82.17% [1][7] - 公司采用license-in与license-out并举的业务发展策略 2019年至今累计达成超20项BD交易 通过license-in在2024年引进了包括双抗、IL-23单抗及新一代BTK抑制剂等多款产品以扩充管线 [5][6] - 研发投入持续增加 2025年上半年研发开支约14.41亿元 同比增长20.4% 公司正在推进超过70项创新药临床试验 涉及40余个候选药物 [6] - 公司已有多款创新药上市 包括中国首个原研三代EGFR-TKI阿美乐 首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI豪森昕福等 [6] 财务表现与市场表现 - 2025年上半年公司实现收入74.34亿元 同比增长14.27% 股东净利润为31.35亿元 同比增长15.02% [7] - 公司股价在2025年表现强劲 截至10月20日收报36.42港元/股 年内累计大涨115.3% 最新市值达2205亿港元 [10] 行业背景与竞争格局 - 公司的BD交易是当前国产ADC药物出海热的缩影 在2025年AACR年会上 中国ADC研发成果几乎占据半壁江山 [3] - CDH17靶点因在胃癌、结直肠癌等高发消化道肿瘤中特异性高表达 正成为继HER2、Claudin18.2之后的热门ADC新靶点 已吸引康诺亚、乐普生物等十余家药企布局 [2]