最新业务发展交易 - 公司与罗氏达成一笔总额高达15.3亿美元的许可协议 将CDH17靶向ADC药物HS-20110在大中华区以外的全球权益授权给罗氏 公司获得8000万美元首付款及最高14.5亿美元的里程碑付款 [1][2] - 该笔交易是公司在ADC领域的第三次成功出海 此前在2023年10月及12月分别与GSK就B7-H4靶向ADC HS-20089和B7-H3靶向ADC HS-20093达成合作 三笔交易总金额高达48亿美元 [3] - 除ADC领域外 公司近期还完成了其他重要license-out交易 包括2024年12月以最高超20亿美元将临床前口服GLP-1受体激动剂HS-10535授权给默沙东 以及2025年6月以约19.3亿美元将GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外权益授予再生元 [5] 公司业务转型与研发进展 - 公司已成功从仿制药企业转型为创新药企 2025年上半年创新药与合作产品销售收入达61.45亿元 占总收入比例上升至82.17% [1][7] - 公司采用license-in与license-out并举的业务发展策略 2019年至今累计达成超20项BD交易 通过license-in在2024年引进了包括双抗、IL-23单抗及新一代BTK抑制剂等多款产品以扩充管线 [5][6] - 研发投入持续增加 2025年上半年研发开支约14.41亿元 同比增长20.4% 公司正在推进超过70项创新药临床试验 涉及40余个候选药物 [6] - 公司已有多款创新药上市 包括中国首个原研三代EGFR-TKI阿美乐 首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI豪森昕福等 [6] 财务表现与市场表现 - 2025年上半年公司实现收入74.34亿元 同比增长14.27% 股东净利润为31.35亿元 同比增长15.02% [7] - 公司股价在2025年表现强劲 截至10月20日收报36.42港元/股 年内累计大涨115.3% 最新市值达2205亿港元 [10] 行业背景与竞争格局 - 公司的BD交易是当前国产ADC药物出海热的缩影 在2025年AACR年会上 中国ADC研发成果几乎占据半壁江山 [3] - CDH17靶点因在胃癌、结直肠癌等高发消化道肿瘤中特异性高表达 正成为继HER2、Claudin18.2之后的热门ADC新靶点 已吸引康诺亚、乐普生物等十余家药企布局 [2]

基金表现与规模 - 10月20日港股创新药ETF收盘下跌0.46% 成交额为9.07亿元 [1] - 基金最新份额为81.34亿份 最新规模为69.68亿元 [1] - 自2024年初以来基金份额增长1957.27% 规模增长1744.35% [1] - 基金经理马君自2024年1月3日管理该基金以来任职收益达71.34% [2] 基金概况与流动性 - 港股创新药ETF成立于2024年1月3日 管理费率为0.50%每年 托管费率为0.10%每年 [1] - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] - 近20个交易日累计成交金额为274.87亿元 日均成交金额为13.74亿元 [1] - 今年以来191个交易日累计成交金额为2240.63亿元 日均成交金额为11.73亿元 [1] 投资组合构成 - 前十大重仓股合计持仓占比为69.27% 覆盖信达生物、药明生物、百济神州等创新药公司 [2] - 信达生物为第一大重仓股 持仓占比9.52% 持仓市值约2.60亿元 [2] - 药明生物持仓占比9.47% 为第二大重仓股 持仓市值约2.58亿元 [2] - 百济神州持仓占比8.73% 康方生物持仓占比7.62% 中国生物制药持仓占比7.17% [2]

许可协议与里程碑收入 - 翰森制药与罗氏就HS-20110签署许可协议，公司将获得8000万美元首付款及最高14.5亿美元开发、注册审批和商业化里程碑付款，外加产品销售分成 [1] - HS-20110是一款潜在同类首创产品，由CDH17抗体与拓扑异构酶抑制剂连接而成，目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1] - 公司上半年里程碑收入大幅超出预期，管理层将全年收入指引上调至中高双位数增长，里程碑加首付款收入有望超过22亿元 [1] 创新药业务前景 - 公司预计2025年创新药品收入将突破100亿元，创新药收入占比有望超过80% [1] - 早期管线中，包括EGFR/cMET ADC、CDH6 ADC在内的多个创新分子具备对外授权机会 [1] 核心产品阿美替尼 - 核心产品阿美替尼已有4项适应症获批，2025年销售额有望超过60亿元，单药峰值销售额有望达到80亿元 [2] - 阿美替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的适应症有望于下半年获批 [2] - 在研管线中，阿美替尼联合c-Met TKI、EGFR/c-Met双抗/ADC等方案有望持续扩大公司在肺癌市场的领先地位 [2]

许可协议与里程碑收入 - 翰森制药与罗氏就HS-20110签署许可协议，获得8000万美元首付款及最高14.5亿美元里程碑付款和产品销售分成 [1] - HS-20110是一款潜在同类首创产品，正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1] - 公司上半年里程碑收入大幅超预期，管理层上调全年收入指引至中高双位数增长 [1] - 里程碑收入加首付款收入有望超过22亿元 [1] 创新药业务前景 - 2025年公司创新药品收入将突破100亿元，创新药收入占比有望突破80% [1] - 早期研发管线中，EGFR/cMET ADC、CDH6 ADC等多个创新分子具备对外授权机会 [1] 核心产品阿美替尼 - 核心产品阿美替尼已有4项适应症获批，2025年销售额有望超过60亿元，单药峰值销售额有望达到80亿元 [1] - 阿美替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌适应症有望在下半年获批 [1] - 在研管线中，阿美替尼联合c-Met TKI、EGFR/c-Met双抗/ADC等有望持续扩大公司在肺癌市场的领先地位 [1]

授权许可协议核心条款 - 翰森制药授予罗氏子公司HS-20110在中国内地以外的全球独家许可 [1] - 罗氏支付8000万美元预付款 [1] - 潜在里程碑付款最高可达14.5亿美元 [1] - 协议包含未来潜在产品销售的分级特许权使用费 [1] 授权标的资产HS-20110 - HS-20110是一款在研的CDH17靶向抗体-药物偶联物 [1] - 该产品主要面向消化道肿瘤市场 [1] - 产品于2023年12月进入临床阶段 [1] - 目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1] 公司过往授权交易记录 - 2023年公司将两款自研ADC药物授权给GSK [1] - 两次交易首付款分别为8500万美元和1.85亿美元 [1] - 两次交易最高里程碑付款分别为14.85亿美元和15.25亿美元 [1] - 2024年6月将自研GLP-1/GIP药物许可给Regeneron，获8000万美元首付款及潜在里程碑付款19.3亿美元 [2] - 公司累计达成总金额超70亿美元对外授权合作 [2] 公司研发与产品管线 - 公司2002年着手创新药研发，2014年首款创新药迈灵达上市 [2] - 2019年港股上市后进入创新药收获期，多款产品获批 [2] - 产品涵盖肿瘤、中枢神经系统、代谢等多个领域 [2] - 截至2024年6月底，在研创新药临床试验已超七十项，包含超四十个候选创新药 [2] 公司财务与研发投入 - 2024年上半年公司实现收入74.34亿元，同比增长14.3% [2] - 2024年上半年溢利31.35亿元，同比增长15.0% [2] - 2024年上半年创新药与合作产品销售收入达61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例82.7% [2] - 2024年上半年研发开支约14.41亿元，同比增长20.4%，占总收入比例约19.4% [2] 合作方罗氏背景 - 罗氏子公司于1896年在瑞士巴塞尔成立，是最早的品牌药品工业制造商之一 [1] - 罗氏已发展成为全球领先的生物技术公司和体外诊断的领导者 [1] - 罗氏近年正持续加大对ADC药物资产的收购力度 [1]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

中国创新药出海热潮概述 - 近期中国创新药出海热潮持续升温，BD交易迎来密集爆发期，产业出海从“单点突破”迈向“集体发力”新阶段 [1] - 多家企业如翰森制药、普瑞金、维立志博等相继披露重磅海外授权协议，聚焦ADC等核心赛道 [1] - 在跨国药企面临专利悬崖、国内政策红利、行业持续研发投入等内外因共同推动下，2025年上半年海外授权交易金额再创新高 [5] 近期主要海外授权交易案例 - 翰森制药与罗氏就靶向CDH17的ADC药物HS-20110签署许可协议，公司将获得8000万美元首付款及里程碑付款和销售分成 [2] - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712项目权益许可给Visara，首付款700万美元，交易总金额达9600万美元 [2] - 普瑞金与Kite就体内原位编辑疗法达成全球合作，获得总计1.20亿美元首付款，里程碑付款最高可达15.20亿美元 [3] - 维立志博与Dianthus达成独家全球合作，共同推进双特异性融合蛋白LBL-047，将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，交易总金额最高可达10亿美元 [3] - 海和药物与日本大鹏药品就PI3Kα抑制剂瑞索利塞在日本的开发、生产和商业化达成独家许可协议 [4] 行业趋势与驱动因素 - 受核心药品专利到期影响，全球大型跨国制药公司2025—2030年将面临约3660亿美元的潜在销售收入损失，催生其补充管线的需求 [6] - 中国创新药企研发实力持续增强，中国已成为全球医药BD最活跃的国家之一 [6] - 2023年来中国药企海外授权交易数量及金额呈爆发式增长，2025年仅上半年交易总额已接近2024年全年水平 [7] - 美国作为全球最大药品市场，是中国药企海外授权首选地，近十年与美国企业合作占比在50%左右 [7] - 中国创新药出海模式主要分为自主出海和BD出海，其中以license out为主的BD模式是主流 [5] 政策支持与行业影响 - 以2015年药品审批审评制度改革为起点，国内各级政府积极发布创新药鼓励政策 [5] - 2024年7月国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出十六条政策完善全链条支持举措 [5] - 海外授权收益能形成“研发—授权—再投入”的良性循环，为持续创新提供资金保障 [7] - 中国创新药企借此深度融入全球研发生态，全球市场对中国创新药的接纳度显著提升 [7]

近期BD交易动态 - 近期业内披露5笔BD交易，涉及翰森制药、普瑞金等5家药企，累计金额超42亿美元 [1] - 交易锁定的药物均具有高技术壁垒和未满足的临床需求，并有大型一线MNC参与 [1] 翰森制药与罗氏的交易详情 - 翰森制药授予罗氏HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药获得8000万美元首付款 [1] - 翰森制药有资格根据产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及分级特许权使用费 [1] - 消息公布后，翰森制药股价高开近4%，收报36.5港元/股 [2] - BD已成为翰森制药重要发展手段，此前已与GSK、默沙东、再生元等MNC达成对外授权交易 [2] 罗氏的ADC领域背景与合作动机 - 罗氏是ADC赛道领军企业，核心产品Kadcyla在2021年销售额突破20亿美元，另一款产品Polivy在2023年销售额也突破十亿美元 [4] - 面对阿斯利康/第一三共的Enhertu等新一代ADC药物的竞争，罗氏核心产品放量压力突出 [5] - 罗氏CEO公开表示计划进行更多交易并加强ADC内部工作，与翰森制药合作旨在补充产品管线，增强ADC赛道竞争优势 [5] 翰森制药的创新药业务表现 - 公司成功实现从仿制药到创新药的转型，目前在中国产生销售收入的创新药共7款，重点聚焦抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域 [7] - 核心创新药包括中国首个原研三代EGFR-TKI阿美乐®和中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI豪森昕福® [9] - 2025年上半年公司收入约74.34亿元，同比增长约14.3%；溢利约31.35亿元，同比增长约15.0% [9] - 创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至约82.7% [9] 合作产品HS-20110与目标市场 - HS-20110是一款在研CDH17靶向ADC药物，正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [11] - CDH17靶点在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤中高表达，被视为突破相关疾病治疗瓶颈的关键方向 [11] - 根据WHO 2024年数据，结直肠癌新发病例数已攀升至恶性肿瘤第二位，中国每年新发结直肠癌病例超过51万，发病率和死亡率均位列前五 [11] CDH17 ADC赛道竞争格局 - 在2025年AACR年会上，有迈威生物、先声药业等十多家国内药企报道了CDH17 ADC的最新进展，赛道趋于拥挤 [12] - 基于CDH17靶点较为新兴，相关在研药物大多处于临床早期阶段，药企间差距不大但竞速压力存在 [12] - BD合作已成为新药开发必要的加速器 [13]

交易概述 - 翰森制药与罗氏就ADC药物HS-20110签署全球（不含中国内地及港澳台）许可协议 [1] - 翰森制药将获得8000万美元首付款 [1] - 交易总额最高可达14.5亿美元，包括里程碑付款和分级特许权使用费 [1] 产品信息 - HS-20110是一款靶向CDH17的抗体药物偶联物（ADC），采用拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）载荷 [1] - 该产品为潜在First-in-Class新型疗法 [1] - 目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1] 商业潜力 - HS-20110在实体瘤领域展现出广泛应用潜力 [1] - 罗氏获得HS-20110在指定区域内的开发及商业化独家权益 [1]

交易概述 - 翰森制药全资附属公司授予罗氏子公司开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可，但不含中国内地、香港、澳门和台湾地区 [1] - 许可人将获得8000万美元首付款，并有权收取最高14.5亿美元里程碑付款及未来销售的分级特许权使用费 [1] 产品信息 - HS-20110是一款在研的CDH17靶向抗体–药物偶联物(ADC) [1] - 该产品目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌(CRC)及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1]