药品注册申请进展 - 公司控股子公司复星医药产业就复迈宁®用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 该药品此前已在中国境内上市并获批两项适应症，包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者，以及治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 药品研发管线 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [1] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [1] 研发投入与市场规模 - 截至2025年10月，集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.38亿元（未经审计）[2] - 根据IQVIA MIDAS™最新数据，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元 [2]

新产品和新技术研发 - 复迈宁®治疗特定儿童患者药品注册申请获受理并纳入优先审评[7] - 该药品已获批两项适应症，部分处于临床试验阶段[8] - 截至2025年10月，该药品累计研发投入约6.38亿元[10] 业绩总结 - 2024年，MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元[10] 未来展望 - 新增适应症商业化前需获批，本次受理现阶段无重大业绩影响[11] - 药品上市后销售情况不确定[11]

公司研发进展 - 控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的复迈宁®（芦沃美替尼片）用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品注册申请已被纳入优先审评程序 [1] 产品信息 - 复迈宁®为MEK1/2选择性抑制剂 [1] - 截至公告日（11月21日），该药品已于中国境内上市并获批两项适应症，包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者 [1] - 另一项获批适应症为用于治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者 [1] 适应症拓展 - 本次新受理的注册申请旨在将复迈宁®的LCH适应症扩展至2岁及2岁以上的儿童患者群体 [1]

药品注册申请进展 - 控股子公司复星医药产业就复迈宁®用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] 药品基本信息 - 复迈宁®为集团自主研发的创新型小分子化学药物 是MEK1/2选择性抑制剂 [1] - 截至公告日期2025年11月21日 该药品已于中国境内上市并获批两项适应症 包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者 以及2岁及2岁以上伴有症状无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 其他在研适应症临床进展 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病和儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 其中 用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2]

公司研发进展 - 公司控股子公司复星医药产业自主研发的创新型小分子化学药物复迈宁（芦沃美替尼片）新增适应症注册申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 该新增适应症为用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者 [1] - 该药品为MEK1/2选择性抑制剂 截至2025年11月21日 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症 包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者 以及用于治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 药品临床开发管线 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2]

新产品和新技术研发 - 复星医药产业复迈宁新增适应症药品注册申请获受理并优先审评[2] - 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症[3] - 该药品多个治疗领域处于不同临床试验阶段[3] 数据相关 - 截至2025年10月，该药品累计研发投入约6.38亿元[5] - 2024年，MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元[5]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）已被纳入突破性治疗药物程序 [1] - 该药品为创新型抗PD-1单抗 [1] - 截至2025年11月20日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] 药品市场与适应症 - 在中国境内，斯鲁利单抗注射液已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [1] - 另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

政策导向与宏观经济 - 国务院副总理何立峰强调持续推动外贸提质增效，支持跨境电商等新业态发展和海外仓建设，并加快构建现代物流体系以降低全社会物流成本[1] - 何立峰指出需充分发挥企业主体作用，加大金融等政策支持力度和要素保障，以更好推动制造业高质量发展[1] - 商务部表示将推动二手车出口由“规模增长”迈向“价值增长”[1] - 住房城乡建设部提出将系统推进好房子、好小区、好社区、好城区“四好”建设，为城市高质量发展提供支撑[1] - 中国上市公司协会表示新“国九条”实施以来，证监会已形成“1+N”政策体系，重塑资本市场基础制度和监管底层逻辑[1] - 2026届全国普通高校毕业生规模预计1270万人，同比增加48万人[1] 资本市场与交易所动态 - 广州期货交易所自11月24日起调整碳酸锂期货LC2601合约单日开仓量不得超过500手，LC2602等合约单日开仓量不得超过2000手[1] - 广期所指定中储发展股份有限公司等为铂、钯期货指定交割仓库[1] - 摩尔线程IPO发行价确定为114.28元/股，拟发行7000万股，预计募集资金总额80亿元，总市值约537.15亿元[1][6] 国际形势与地缘政治 - 美国9月非农就业新增11.9万人，远超预期的5万，但失业率意外升至4.4%[3] - 费城联储11月商业状况指数报-1.7，虽较前值-12.8改善，但仍连续两个月处于收缩区间[3] - 美国最大稀土生产商芒廷山口材料公司与美国国防部和沙特阿拉伯矿业公司达成伙伴关系，计划在沙特建造稀土精炼厂[3] - 欧盟委员会提出对《人工智能法案》和《通用数据保护条例》等“松绑”的改革建议，以提升欧洲竞争力[3] - 德国汽车行业就业人数同比减少4.87万，同比下降6.3%，至72.14万人，为2011年以来最低水平[3] - 俄罗斯总统普京表示俄应在生成式人工智能领域掌握全套自主技术和产品[3] - 乌克兰总统泽连斯基已收到美方提交的俄乌冲突和平计划草案，双方将围绕条款开展进一步协作[3] - 阿根廷央行将基准利率下调200个基点至20%[3] - 南非储备银行将基准利率下调25个基点至6.75%[3] 全球主要市场表现 - 上证指数下跌0.4%至3931.05点，深证成指下跌0.76%至12980.82点，创业板指下跌1.12%至3042.34点[4] - 道琼斯指数下跌0.84%至45752.26点，标普500指数下跌1.56%至6538.76点，纳斯达克综合指数下跌2.15%至22078.05点[4] - 英国富时100指数上涨0.21%至9527.65点，法国CAC40指数上涨0.34%至7981.07点，德国DAX指数上涨0.5%至23278.85点[4] - WTI原油价格下跌1.09%至58.76美元/桶，布伦特原油价格下跌0.97%至62.55美元/桶[4] - COMEX黄金价格微跌0.04%至4076.7美元/盎司，10年期国债收益率下降0.44个基点至1.8135%[4] 上市公司重要公告 - 品高股份拟4亿元增资专注全国产AI芯片研发的江原科技，且控股股东拟协议转让公司12%股份[6] - 荃银高科获中种集团以11.85元/股要约收购公司20%股份[6] - 艾迪精密拟以1亿元至2亿元回购股份，航材股份拟以5000万元至1亿元回购股份[6] - 大叶股份公告欧盟对中国割草机器人启动反倾销调查[6] - 拓荆科技公告国家集成电路基金拟减持不超过公司总股本3%[6] - 闻泰科技发布声明，称其作为安世半导体股东的完整权利及合法控制权必须得到恢复，公司将采取一切法律手段维护权益[1] 经济数据日程 - 11月21日将公布日本10月核心CPI年率、欧元区及主要经济体11月制造业PMI初值等重要数据[7] - 美联储理事巴尔和副主席杰斐逊将于21日发表讲话[7]

公司财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入293.93亿元，归母净利润25.23亿元，同比增长25.5% [1] - 2025年前三季度创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09% [1][2] - 公司设定了2025年至2027年创新药品收入年复合增长率20%的目标 [1][3] 研发投入与创新进展 - 2025年前三季度研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12%，其中第三季度研发费用为10.13亿元，同比增长28.81% [3] - 研发投入主要用于创新平台（如核药、细胞治疗）及高价值管线（如HLX22、HLX43）的全球多中心临床研究 [3] - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁在中国境内新增获批1项适应症，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者 [2] - 第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液的药品注册申请于2025年9月获国家药监局受理，用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 [2] 核心治疗领域与技术平台 - 公司聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，并向心脑血管、肾脏与代谢、中枢神经系统等慢病领域拓展 [1] - 核心技术平台包括抗体、ADC、细胞治疗及小分子，并借助基金布局核药、小核酸、多肽等前沿技术 [1] 人工智能战略 - 公司在创新药研发的多个关键环节应用AI，包括靶点发现、结构预测、分子设计及安全性评估，以缩短早期研发周期 [4] - 已上线PharmAID决策智能体平台，用于整合全球临床与产业信息，支持商业价值评估、管线优选等，提升研发决策与执行效率 [4] - 系统推进AI战略布局，目标是打造贯穿“研发—运营—产品”全链条的智能化体系，并与外部机构合作探索数字孪生等技术 [4] 全球化运营与市场拓展 - 国际化战略是未来增长的关键引擎，致力于打造以创新药为核心、合作驱动的全球运营体系 [4] - 在美国市场，仿制药自营队伍成熟，已与各大分销商及GPO建立合作，上市34款产品，并拥有自建临床运营团队 [5] - 在非洲市场已建立覆盖超过40个国家和地区的营销网络，科特迪瓦园区项目一期工程已完成主体结构封顶，并积极向东盟、中东等新兴市场拓展 [6] 公司治理与投资者关系 - 2025年前三季度按期完成A股和H股回购计划，累计回购A股1423万股（总金额约3.48亿元），回购H股341万股（总金额约4784万港元） [6] - 推出了2025年A股股票期权激励计划与H股受限制股份单位计划，以健全长期激励机制 [6]

公司财务业绩 - 2025年前三季度实现营业收入293.93亿元，归母净利润25.23亿元，同比增长25.5% [2] - 2025年前三季度创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09% [1][2] - 公司设定了2025年至2027年创新药品收入年复合增长率20%的目标 [1][3] 创新药研发进展与战略 - 核心治疗领域聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症，并向心脑血管、肾脏与代谢、中枢神经系统领域拓展 [1] - 夯实抗体、ADC、细胞治疗及小分子等核心技术平台，并借助基金布局核药、小核酸、多肽等前沿技术 [1] - 2025年第三季度自研CDK4/6抑制剂复妥宁在中国境内新增获批1项乳腺癌适应症 [2] - 第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液的药品注册申请于2025年9月获国家药监局受理 [2] 研发投入与AI战略 - 2025年前三季度研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12% [4] - 2025年第三季度研发费用为10.13亿元，同比增长28.81%，主要投入于创新平台及高价值管线的全球多中心临床研究 [4] - AI已在靶点发现、结构预测、分子设计及安全性评估等关键环节应用，并上线PharmAID决策智能体平台以提升研发决策与执行效率 [4] - 系统推进AI战略布局，目标是打造贯穿研发、运营、产品全链条的智能化体系，并与外部机构合作探索数字孪生等技术 [5][6] 全球化运营与市场拓展 - 国际化战略是未来增长的关键引擎，致力于打造以创新药为核心、合作驱动的全球运营体系 [7] - 在美国市场，仿制药自营队伍成熟，已上市34款产品，并拥有自建临床运营团队 [7] - 在非洲市场已建立覆盖超过40个国家和地区的营销网络，科特迪瓦园区项目一期工程已完成主体结构封顶 [7] - 持续强化产品出海渠道和体系建设，并向东盟、中东等新兴市场拓展 [7] 公司治理与投资者关系 - 2025年前三季度按期完成A股和H股回购计划，并推出了A股股票期权激励计划与H股受限制股份单位计划 [7] - 2025年以来累计回购A股1423万股，总金额约3.48亿元，累计回购H股341万股，总金额约4784万港元 [8] - 未来将继续聚焦主业、提升经营效率与盈利能力，通过完善市值管理体系和资本市场沟通机制创造长期价值 [8]