新产品和新技术研发 - 公司JS212用于治疗晚期实体瘤[3] - 2025年1月，JS212临床试验申请获国家药监局受理[5] - 2025年3月，JS212临床试验申请获国家药监局批准[5] - 截至公告日期，JS212在中国内地开展I/II期临床试验[5] - 2025年11月，JS212多队列联合用药临床试验申请获国家药监局批准[5] - 公司JS212临床试验申请获FDA批准[3]

公司研发进展 - 君实生物于12月14日晚间公告其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] 产品管线与适应症 - 获得FDA批准进行临床试验的药物代号为JS212 [1] - 该药物针对的适应症是晚期实体瘤 [1]

公司研发进展 - 君实生物宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 [1] 产品管线信息 - 获得FDA批准进入临床试验的药物JS212是一种靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物拟开发的适应症为晚期实体瘤 [1]

格隆汇12月14日丨君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申 请获得FDA批准。 ...

公司研发进展 - 君实生物旗下代号为JS212的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] 产品管线信息 - JS212是一款靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物当前拟开发的适应症为晚期实体瘤 [1]

公司研发进展 - 君实生物于12月14日宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物计划用于治疗晚期实体瘤 [1] 药物与适应症 - JS212的药物类型为双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物的研发代号为JS212 [1] - 其目标适应症为晚期恶性实体瘤 [1]

公司核心事件 - 君实生物于12月14日公告，其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212用于治疗晚期实体瘤 [1] - JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] 产品研发进展 - 公司研发管线中的JS212获得FDA批准进入临床试验阶段 [1] - 该药物主要针对晚期恶性实体瘤的治疗 [1]

公司研发进展 - 君实生物于12月14日宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212药物主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] - 与单一靶点抗体偶联药物相比，JS212有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1]

2025 年 1 月，JS212 的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称"国 家药监局"）受理，并于 2025 年 3 月获得国家药监局批准。截至本公告披露日， JS212 正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验， 旨在晚期实体瘤患者中评估 JS212 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-074 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于 JS212 临床试验申请 获得 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国 食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体 偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得 FDA 批准。 由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请 广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品 ...

报告行业投资评级 - 看好（维持）[1] 报告核心观点 - 2025年国家医保谈判结果公布，新增药品数量多、成功率高，叠加首版商保目录推出，构建了多元化支付体系，有望推动纳入目录的创新药快速放量，相关创新药企将受益 [4][5][32] - 报告持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）的投资机会 [7] 2025国谈结果公布，关注相关公司投资机会 - **2025医保目录关键数据**：新增114种药品，总体成功率达**88%**，谈判成功率创近7年新高，最高降幅**94%**，新版目录自2026年1月1日起执行 [4][13] - **医保目录结构**：调整后国家医保目录药品总数达**3253种**，其中西药**1857种**，中成药**1396种**，自2018年以来累计新增**949种**药品 [16] - **医保基金支付情况**：截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品支付累计超过**4600亿元**，惠及患者超**10亿人次**，带动相关销售超**6700亿元** [16] - **创新药纳入情况**：本次新增的114种药品中，有**50种**是1类创新药，涵盖单抗、双抗、ADC、siRNA、小分子等多种类型 [19] - **具体重磅药物举例**：包括科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、礼来的替尔泊肽（GLP1R/GIPR双激动剂）、诺华的英克司兰钠（PCSK9 siRNA）等均成功进入医保 [4][19] - **2025商保目录关键数据**：首版商保创新药目录新增**19款**药品，申报品种**121个**，进入谈判环节**24个**，最终成功纳入**19个**，涉及**18家**企业 [5][24][28] - **商保目录特点**：体现了支持创新、关注重点领域（如阿尔茨海默症、罕见病）以及与基本医保的保障边界划分，对目录内药品给予“三除外”支持 [24] - **商保目录结构**：进口药和国产药相当，分别为**10款**和**9款**，包含5款CAR-T、5款单抗、4款化药、3款双抗等，礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款AD新药也进入目录 [5][28] - **政策影响**：医保与商保双目录构建了创新药全链条支持体系，当前纳入目录的创新药大多处于未放量及低基数阶段，预计其收入有望快速提升，相关创新药企将迎来弹性增长 [5][32] 近期市场行情回顾 - **板块整体表现**：2025年12月第2周，医药生物板块下跌**1.04%**，跑输沪深300指数**0.96**个百分点，在31个子行业中排名第**17**位 [6][34] - **子板块涨跌情况**：当周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨**3.69%**；线下药店板块跌幅最大，下跌**4.33%**；医药流通板块下跌**4.23%**，血液制品板块下跌**4.05%** [6][36] - **月度表现**：2025年12月以来（截至12月12日），医药生物指数下跌**1.77%** [37] 医药布局思路及标的推荐 - **整体方向**：持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务） [7] - **月度组合推荐**：三生制药、信达生物、百利天恒、悦康药业、前沿生物、热景生物、华东医药、石药集团、联邦制药 [7] - **周度组合推荐**：泽璟制药、昊帆生物、奥浦迈、阳光诺和、阿拉丁、皓元医药、毕得医药、药康生物 [7]