核心观点 - 公司子公司金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获国家药监局受理 该药物为自主研发的双特异性抗体偶联药物 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 药物特性 - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA靶点 内化至溶酶体释放TOPO-I抑制剂毒素 实现对B7-H3阳性 PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤 [1] - 采用自主研发接头技术 具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的潜在安全性 [1] - 双靶点协同作用能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药 从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [1] 研发进展 - 金赛药业为长春高新子公司 其注册临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》 [1] - 药物凭借创新双靶点设计 稳定连接子技术 高效细胞杀伤机制和广泛抗肿瘤谱 或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新治疗方向 [1]

核心观点 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的双特异性抗体偶联药物GenSci143注册临床试验申请获国家药监局受理 该药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 或可为多种实体瘤提供新的治疗方向 [2] 产品研发进展 - 金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请于8月21日获国家药品监督管理局受理 [2] - GenSci143是靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [2] 药物特性与潜力 - 该药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [2] - 或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向 [2]

公司研发进展 - 子公司金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci143为自主研发靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物(BsADC) [1] - 该药物具备靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1]

药物研发进展 - 子公司长春金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] - 药物通过结合B7-H3或PSMA 内化至溶酶体释放TOPO-I抑制剂毒素 实现对B7-H3阳性 PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤 [1] 药物技术特性 - 采用自主研发的接头技术 具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [1] - 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时 具备更优的潜在安全性 [1]

股价表现与财务业绩 - 公司股价再涨超7% 截至发稿涨6.56%至9.59港元 成交额3218.92万港元 [1] - 预计上半年利润不少于人民币2000万元 去年同期亏损约人民币4490万元 实现转亏为盈 [1] - 业绩改善主要基于三项授权合作的里程碑收入和商业化产品的销售收入 [1] 研发进展与产品管线 - 自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获国家药监局正式受理 [1] - 计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究 [1] - 全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 公司治理与信息披露 - 公司将于8月28日召开董事会会议审批中期业绩 [1]

公司动态 - 康宁杰瑞制药-B(09966)自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1] 产品研发 - JSKN022为全球范围内首个靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC药物 [1] - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1] 市场潜力 - 目前全球范围内尚无同类靶点的ADC药物上市 [1] - 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究 [1] 药物市场地位 - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 [1] - 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 药物潜力 - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的PD-L1╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1]