公司核心研发进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点[1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案[1] TLX591-CDx III期临床试验详情 - 该研究是一项在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行的单臂开放标签III期临床研究[2] - 研究使用TLX591-CDx并进行PET/CT或PET/MRI检测以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性[2] - 临床顶线结果显示TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2%[2] TLX591-CDx诊断性能数据 - 对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结和器官的非骨转移肿瘤 PPV为100.0%[2] - 对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域含淋巴结的肿瘤 PPV为94.7%[2] - 对于骨转移 PPV为87.0%[2] - 根据患者不同PSA基线水平分组 TLX591-CDx在所有分组中均显示出较高的PPV 即使在极低PSA水平亚组中PPV依然超过90%[2] - 具体分组PPV数据：PSA≥5.0 ng/mL组为100.0% PSA<5.0至2.0 ng/mL组为100.0% PSA<2.0至1.0 ng/mL组为90.9% PSA<1.0至0.5 ng/mL组为90.0% PSA<0.5至0.2 ng/mL组为93.3%[3] 产品临床影响 - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整[3] - 这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略[3] - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有非常积极的临床意义[2]