智通财经APP获悉，远大医药(00512)核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物 (RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后，12月21日远大医药再传捷报——公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药 物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了 主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶段，兑现商业化预期在即。 核药板块接连取得重大进展，不仅进一步深化了远大医药基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图，更体现了公司核药产 业全球化布局已取得阶段性进展，其核药领域全球核心竞争力正持续提升。 TLX591-CDx临床数据优势显著，诊疗一体化核药组合蓄势待发 根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高 亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可 ...

近日，中国医药创新领域迎来一项具有标杆意义的进展——远大医药(00512)自主研发的全球创新放射性核素偶联药物 (RDC)GPN01530正式获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 此举不仅意味着远大医药在成纤维细胞活化蛋白(FAP)这一明星靶点上的布局取得国际认可，更体现了公司在国际化临床开 发与注册申报上的综合实力，这也将成为公司后续推进其他创新药全球化布局的重要里程碑。未来若GPN01530开发顺利， 该产品有望成为破解实体瘤诊疗困境的重要突破口，凭借显著的产品优势重塑实体瘤诊疗格局，抢占全球领先的市场地 位，并为全球患者带来新的希望。 布局十亿美元级靶点，BIC惠及全球超千万患者 远大医药GPN01530并非寻常意义上的又一款创新核药，其特殊性源于产品靶点背后的泛实体瘤应用前景、所突破的技术瓶 颈以及所承载的"诊疗一体化"愿景，这也使得该产品成为企业在核药领域差异化竞争的核心抓手，更有望成为中国创新核 药出海的标杆范例。 公告显示，GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研 究结果显示，与其它FAP配体相比，GPN0 ...

核心财务表现 - 2025上半年营收61.07亿港元 同比增长0.99% [1] - 股东应占溢利11.69亿港元 同比下降24.96% [1] - 股东应占正常化溢利10.17亿港元 同比下降5.92% [1] - 毛利率58.95% 同比下降0.44个百分点 [1] - 分销成本率31.38% 同比上升4.72个百分点 [1] - 行政费用率11.33% 同比上升1.30个百分点 [1] - 研发及项目投入10.22亿港元 同比下降30.95% [1] - 股东应占溢利率19.14% 同比下降6.62个百分点 [1] 业务板块表现 - 核药及心脑血管介入收入5.78亿港元 人民币口径增长70.2% [2] - 核药板块收入4.22亿港元 人民币口径增长105.5% [2] - 制药科技收入38.45亿港元 人民币口径增长2.9% [2] - 呼吸及急重症收入10.47亿港元 人民币口径增长9.9% [2] - 五官科收入14.95亿港元 人民币口径增长22.6% [2] - 心脑血管急救收入9.04亿港元 人民币口径下降21.8% [2] - 生物科技收入16.84亿港元 人民币口径下降11.9% [2] - 氨基酸收入13.47亿港元 人民币口径下降9.5% [2] 研发进展与监管里程碑 - 钇90微球获FDA批准不可切除HCC适应症 国内II期注册临床获批开展 [2] - 肝癌诊断药物GPN02006的IIT研究取得里程碑式突破 [2] - 前列腺癌诊断药物TLX591-CDx完成国内III期入组 计划年内提交NDA [2] - 前列腺癌治疗药物TLX-591国内加入国际多中心III期临床获NMPA批准 [2] - 神经内分泌肿瘤治疗药物ITM-11在中国完成国际多中心III期首例患者给药 [2] - 脓毒症药物STC3141完成中国II期临床达到终点 计划申请突破性治疗 [2] - 翼状胬肉药物CBT001在中国完成国际多中心III期首例患者给药 [2] 业绩展望与估值 - 预计2025-2027年营收122.91/137.62/152.62亿港元 [3] - 预计2025-2027年股东应占溢利20.39/24.66/28.63亿港元 [3] - 对应2025-2027年PE为16X/13X/11X [3]

核心业绩表现 - 2025年中期收益61.1亿港元，同比增长1.0%，净利润11.7亿港元，经常性利润下滑5.9% [1] - 创新及高壁垒产品收入占比达51.0%，同比提升14.9个百分点 [1] - 正常化溢利10.17亿港元（剔除投资公允价值变动），同比下滑5.9%，主因集采降价及新产品推广费用增加 [1] 收入结构转型 - 高毛利创新产品收入增长有效对冲传统产品集采价格侵蚀 [1] - 核药板块收入同比增速达105.5%，贡献收益4.22亿港元 [2][10][11] 创新药管线进展 - 脓毒症治疗药物STC3141中国II期临床达主要终点，全球年死亡病例超1100万，潜在市场规模193.7亿美元（2032年） [5][6] - 干眼症鼻喷雾剂OC-01在中国商业化落地，美国2023年收入4200万美元 [7] - 眼科药物GPN01768海外收入超1亿美元（+152%），中国NDA已受理 [7] 核药业务突破 - 核心产品易甘泰®（钇微球注射液）覆盖中国70家医院，获FDA批准新增肝癌适应症 [11] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断）中国III期临床完成入组，全球2024年销售额5.17亿美元 [14] - 自主研发GPN02006（肝癌诊断RDC）IIT数据积极，拟与易甘泰®形成诊疗组合 [14] 全球化战略落地 - 成都核药基地投运，实现同位素100%自产，14条GMP生产线支持全球供应 [15] - 海外布局覆盖美欧澳三大市场，50+国家销售网络，320+海外员工 [15] - 拥有易甘泰®、STC3141等产品的全球权益及国际多中心临床能力 [15] 研发投入与里程碑 - 上半年研发投入10.22亿港元，达成38项里程碑（含16项创新产品） [2][9] - 核药领域在研管线覆盖肝癌、前列腺癌等适应症，多款产品进入临床后期 [13][14]