文章核心观点 - 远大医药在核药领域接连取得重大进展 特别是其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 即将进入新药申请阶段 标志着公司核药管线全面爆发 诊疗一体化布局深化 全球核心竞争力持续提升 [1] TLX591-CDx产品与临床数据 - TLX591-CDx是一款全球创新的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [2] - 该产品中的靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好且可被非靶组织快速清除五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0% 对不同PSA基线水平患者也显示出较高的PPV [4] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线初始方案发生了调整 表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - 优异的临床结果提示其PET成像对疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有积极临床意义 有望更早提示疾病进展 [4] TLX591-CDx市场表现与商业前景 - TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等多个国家获批上市 [6] - 该产品2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [6][7] - 中国III期临床试验成功 为TLX591-CDx在中国的新药上市申请提供了坚实证据 其全球市场的强劲销售表现也为中国市场商业化前景提供了有力支撑 [5][6][7] - 前列腺癌是中国男性常见癌症 发病率与病死率呈升高趋势 据弗若斯特沙利文数据 到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例 同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] 诊疗一体化产品组合与管线布局 - TLX591-CDx在中国III期临床成功 是公司在构建“诊疗一体化”前列腺癌核药产品组合上的关键一步 [7] - 公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 临床结果显示其有超越现有抗PSMA小肽RLT分子的潜力 有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 两款诊疗一体化产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案 并在商业上形成强大协同效应 [10] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础 实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖7个癌种 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 公司已进入创新核药产品的收获期 [14] 其他重要产品进展与产业能力 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）于今年7月在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌 并于9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点小分子RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验 这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 临床前研究结果显示其具有“同类最优”潜质 [15] - 位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》并于6月正式投入运营 是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [15]