核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]