文章核心观点 - 远大医药核药管线研发与商业化进展迅速，其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果，即将进入新药申请阶段，标志着公司核药诊疗一体化布局与全球化竞争力进入新阶段 [1] - 公司凭借TLX591-CDx与在研治疗产品TLX591，构建了前列腺癌诊疗一体化产品组合，有望在中国巨大的前列腺癌市场中形成强大商业协同，同时公司在核药领域已实现从研发、生产到销售的全产业链全球化布局，产品管线丰富，多款产品进入后期临床，进入创新核药收获期 [7][10][11][14] TLX591-CDx临床结果与市场表现 - TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，用于前列腺癌诊断，其靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化、稳定性好等五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8%，对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0%，在不同PSA基线水平患者中也显示出高PPV，数据详见表格 [4][5] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，治疗方案较基线初始方案发生了调整，表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - TLX591-CDx已在全球多国获批上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%，为其在中国市场的商业化前景提供有力支撑 [6][7] 前列腺癌市场前景与诊疗一体化布局 - 前列腺癌是中国男性常见癌症，发病率与病死率呈升高趋势，据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] - TLX591-CDx在中国III期临床成功，是公司构建前列腺癌核药诊疗一体化产品组合的关键一步，公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床，展现出超越现有疗法的潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 上述诊断与治疗产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案，并在商业上形成强大协同效应，释放巨大市场价值 [10] 核药全产业链与全球化布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，涵盖诊断和治疗两类 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，进入创新核药产品收获期 [14] 重点产品与研发里程碑 - 今年7月，公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌，并在9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，从临床前结果看具有“同类最优”潜质 [15] 生产基地与产能保障 - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可满足治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [15]