来源：市场资讯 （来源：抗体圈） ：Genmab官网 Merus最早创立于2003年，总部位于荷兰，核心资产是一款EGFR/LGR5双抗——petosemtamab（MCLA- 158）。 2025年ASCO上，Merus公布了petosemtamab联合K药对比K药单药一线治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC）的II期临床数据。具体来看，这项II期研究共纳入45名局部晚期HNSCC患者。最终43名可评 估患者数据显示，联合用药组经实体瘤反应评估标准的总体缓解率（ORR）达63%（27/43，95% CI： 49-75），中位无进展生存期（mPFS）为9个月（95%CI：5.2-12.9），12个月总生存率为79%。研究暂 未达到中位缓解持续时间和中位总生存期。 当地时间2025年9月29日清早，Genmab官宣将收购Merus N.V.（以下简称为"Merus"）。根据协议， Genmab将以每股97.00美元的现金收购Merus的全部股份，交易价值约80亿美元。这是Genmab自成立以 来最大的一笔收购（去年收购普方生物总价为18亿美元）。 显然，联合用药方案在各指标上明显优于K药单药治疗组。Mer ...

来源：市场资讯 （来源：动脉新医药） 编者按： 全球视野下的跨国药企深度洞察——创新、博弈与中国答卷 在全球医药产业发展的宏大叙事中，跨国药企始终扮演着关键角色——他们既是科学前沿的探索者，也 是大多市场规则的塑造者，更是各国医疗生态的重要参与者。从FDA到EMA再到NMPA ，从成熟市场 到新兴市场，跨国药企的战略抉择不仅关乎企业自身的兴衰，更深刻影响着全球患者的健康福祉。而在 这一版图中，中国市场也正从"可选项"到"必选项"再升级为"决胜场"，其独特的政策环境、临床需求和 创新潜力，为跨国药企提供了前所未有的机遇与挑战。 我们拟打造《跨国药企洞察》栏目，致力于以全球视野观察跨国药企的发展逻辑，既关注MNC巨头的 顶层战略——辉瑞如何平衡新冠红利后的增长焦虑，强生怎样通过拆分重塑竞争力；也聚焦区域市场的 关键战役——中国医保谈判中的定价艺术，ADC领域中日韩创新药企的竞合博弈；更试图揭示行业本 质问题：在细胞与基因治疗、GLP-1等颠覆性技术浪潮下，未来诸多面临"专利断崖"的跨国药企护城河 是正在加固还是被瓦解？ 与此同时，中国篇章亦无疑是这一洞察的核心维度。无论是将中国纳入全球早期研发体系，还是以"中 国 ...

公司股价表现 - 药捷安康在港股上市后两个多月市值突破千亿港元达到1647.13亿港元超越信达生物和康方生物等明星生物科技股 [1] - 9月15日公司股价单日涨幅高达115.58%过去三个交易日涨幅分别为27.57% 20.78%和77.09% [1] - 公司IPO首发价为13.15港元/股截至9月15日收盘价达415港元/股累计涨幅约30.6倍 [1] 公司业务与产品管线 - 药捷安康是一家处于注册临床阶段的创新药公司专注于肿瘤炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法开发 [3] - 公司主要管线包括六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品 [3] - 核心产品替恩戈替尼是一种选择性聚焦多激酶抑制剂靶向FGFR/VEGFR JAK和Aurora激酶通路 [3] - 替恩戈替尼针对胆管癌前列腺癌肝癌乳腺癌胆道癌和泛FGFR实体瘤等耐药复发或难治实体瘤 [3] - 截至2025年6月30日替恩戈替尼在全球进行九项公司发起的临床试验胆管癌适应症预计2025年下半年完成中国注册性2期临床 [3] - 替恩戈替尼针对其他适应症的临床试验多数处于已完成Ib/II期阶段 [4] - 9月10日替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+HER2-复发或转移性乳腺癌II期临床试验获中国药监局临床默示许可 [5] 财务表现与行业对比 - 2025年上半年药捷安康收入为零期内亏损及公司拥有人应占亏损1.23亿元 [5] - 信达生物2025年上半年净利润达8.34亿元已有五款新药商业上市产品总数达16款包括12款肿瘤产品和4款综合管线产品 [5] - 康方生物截至2025年上半年有七款自主研发产品获批上市其中PD-1/VEGF双抗产品依沃西在一线治疗非小细胞肺癌适应症上展现出疗效潜力 [5] 胆管癌市场规模 - 2024年全球胆管癌发病人数为29万人2019年至2024年全球年复合增长率为3.6%中国发病人数为10.66万人年复合增长率为2.5% [3] - 2024年全球胆管癌药物市场规模为20亿美元2019年至2024年全球年复合增长率为16.2%预计2027年增长至32亿美元 [4] - 2024年中国胆管癌药物市场规模为32亿元2019年至2024年中国年复合增长率为16.4%预计2027年达到55亿元 [4] 市场观点 - 部分医药投资人表示无法理解公司股价暴涨逻辑并质疑是否存在潜在的对外授权交易机会 [6] - 另有投资人认为股价表现背后更多是资金炒作行为 [7]

市场反应 - 9月11日A股和港股创新药板块开盘下跌 创新药板块指数早盘跌超4% 恒生生物指数一度跌超7% [1] - 市场震荡源于特朗普政府拟议行政命令草案 内容包括将美企收购中国新药纳入CFIUS强制审查 提高中国临床试验数据FDA审核门槛 鼓励药品本土生产与采购 加快审批美国本土药企临床试验申请 [1] - 市场恐慌情绪很快缓和 多位医药投资分析人士认为消息落地可能性较低 中短期内对创新药BD业务影响有限 更多是情绪扰动 [2][3] 行政令草案内容及影响评估 - 草案要求CFIUS对美国跨国药企从中国药企购买管线的BD交易进行更严格审查 [5] - 今年上半年中国创新药出海BD交易总额接近660亿美元 [5] - 目前源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4% 摩根士丹利预测到2040年这一数字将攀升至35% [5] - 到2035年美欧制药企业将有1150亿美元药物专利到期 MNC公司需购买新管线补足专利布局 [6] - 中国资产质量好成本低 是MNC公司最优选择 MNC公司在美国影响力远大于小型biotech公司 [6] - 多位分析人士认为行政令签署落地可能性极低 即便落地受影响更多的是MNC公司 [7] - MNC公司可能采取合理规避审查方式 如在欧洲新加坡日本等境外地区成立合作公司取得中国资产权益 [7] 临床试验数据审查影响 - FDA对中国临床数据的审查持续趋严 中国药企已在尽力增加美国患者数量 [8] - 中国创新药产品在海外需重新做临床III期试验 入组要求以白色人种为主并包括非裔拉丁美裔等混合人种 [8] - 海外临床试验成本高昂 国内肿瘤患者费用约六七万人民币 海外费用达六七万美元以上 [8] - 多数国内创新药企选择保留专利国内权益 通过BD交易将海外权益转让给MNC公司 [8] - 临床数据核查被视为科学问题而非政治问题 审查仍保持科学导向 [10] 行业发展趋势与机遇 - BD出海仍有5-10年红利期 未来5年因大量专利到期大药企将维持高需求 [11] - 2025年创新药BD出海最显著变化是"大单"频现 和铂医药三生制药石药集团交易金额分别达超45亿美元60.5亿美元53.3亿美元 恒瑞与GSK达成首单百亿美元BD交易 [13] - 中国资产质量好价格低效率高 BD出海交易金额将长效提高 是资产估值合理化过程 [13] - 中国有人口红利优势 研发成本低于海外 临床试验资源更丰富 是BD红利持续的核心原因 [11] 战略建议与行业警示 - 创新药企应立足本国市场 国内医保对创新药支持力度明显提高 未来商保将改善支付条件 [14] - 部分小药企存在BD狂热现象 资产处于临床前阶段缺乏数据也硬着头皮冲 [14] - 行业应保持两条腿走路策略 兼顾出海与国内市场发展 [14]

9月11日上午，A股、港股开盘后创新药板块下跌，创新药板块指数在早盘阶段跌超4%，恒生生物指数 一度跌超7%。 市场震荡背后，源于有报道称，特朗普政府正研议一项行政命令，草案内容包括美企收购中国新药纳入 外国投资委员会(CFIUS)强制审查，并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛，鼓励药品本土生产与采 购，以及加快审批美国本土药企的临床试验申请等。意在严格限制来自中国的实验性药物与临床数据， 以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁。 不过，市场的恐慌情绪很快缓和。 多位医药投资、分析人士对《健闻咨询》分析，上述消息的落地可能性较低，中短期内对创新药BD业 务影响有限，更多是一种情绪上的扰动，并无更进一步实质性影响。 特朗普政府一纸草案，实质影响有限，却也从"对手"的视角揭示了创新药BD出海的方向和困境。 行政令意图强化BD交易审查， 但落地可能性极低？ 数据可以解释这项政策背后的逻辑。今年上半年，我国创新药出海的BD交易总额已经接近660亿美元。 截至2024年，源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4%，按照目前的BD出海势头发展，摩根士丹利 的报告预测称，到2040年，这一数字将攀升至35%。 数据反映出 ...

公司战略调整 - 诺和诺德宣布全球转型计划 旨在简化组织结构 加快决策速度 并将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会 [2] - 公司将在全球范围内裁员9000人 占员工总数11% 以每年节省80亿丹麦克朗（约12.6亿美元）成本 [2][3] - 裁员覆盖公司各个部门 包括后勤支持和总部职能 节约资本将重新投入糖尿病和肥胖症领域的商业执行和研发项目 [4] 管理层与组织变革 - 新任首席执行官杜斯特达尔指出市场正在演变 特别是肥胖领域变得更加竞争性和消费者导向 需要培养更绩效导向的文化 [4] - 公司进行高层调整 包括更换CEO 首席科学官和国际运营执行副总裁 [7] - 中国区业务架构调整 肥胖症业务部与胰岛素组合并为全新的肥胖症与糖尿病事业部（DOD）以促进协同效应 [7] 财务与市场竞争 - 上半年营收1549.44亿丹麦克朗（约229.26亿美元）同比增长18% 经营利润722亿丹麦克朗同比增长29% 但整体营收增速较上年同期下滑 [6] - 司美格鲁肽取代默沙东K药成为全球新药王 但面临礼来替尔泊肽的竞争压力 后者在疗效上优于司美格鲁肽 [5][6] - 公司下调2025年全年业绩预期 受市场竞争加剧和仿制药冲击等因素影响 [6] 行业动态 - 全球生物制药行业裁员加剧 上半年130家企业累计裁减13470名员工 较2024年同期增长31% [9] - 多家跨国药企启动裁员计划 包括CSL集团裁员3000人（占15%）默沙东裁员6000人（占8%）拜耳累计减员1.1万人 梯瓦裁员2900人（占8%）[9][10] - 减肥药市场规模预计达600亿美元 除GLP-1药物外 市场对其他机制减肥药物兴趣增加 [6]

诺和诺德裁员计划 - 公司宣布全球裁员约9000人 占员工总数78400人的11% 其中超过一半来自丹麦总部 中国区员工6978人暂未公布具体裁员数量 [2][3] - 裁员是转型计划的一部分 旨在简化组织结构并提高决策速度 预计到2026年底每年节省80亿丹麦克朗（约89.4亿元人民币） [2][3] - 转型计划将产生80亿丹麦克朗一次性重组成本 导致2025年营业利润增长预期下调至4%-10%（原预期10%-16%） 预计对营业利润增长产生6个百分点负面影响 [3][5] 行业裁员动态 - Moderna和默沙东于2025年7月宣布全球裁员 分别涉及约1000人和6000人 [1][4] - 诺和诺德是近期跨国药企中裁员规模最大的一家 [1][4] 公司业绩与战略调整 - 司美格鲁肽2025年上半年收入达165亿美元 超过Keytruda的152亿美元成为全球新"药王" 占公司营收比重超过70% [4] - 2025年第二季度增长不及市场预期 美国等关键市场司美格鲁肽增速放缓 中国区糖尿病药物上半年销售额下滑约11% [4] - 公司称裁员源于近期增长放缓及组织复杂性增加 节省资金将投入糖尿病和肥胖症治疗领域的研发与商业扩张 [3][4] 管理层与竞争环境 - 2025年8月7日杜麦克接替周赋德出任CEO 上任一个月后启动裁员计划 [4] - 肥胖症领域竞争日益激烈且更趋消费者驱动 公司需强化绩效导向文化并优先投资高影响力领域 [5] - 裁员覆盖所有部门包括支持部门和总部职能 将按当地劳动法规定分批执行 [5]

全球药品销售TOP50榜单核心变化 - 诺和诺德司美格鲁肽以166亿美元销售额超越默沙东K药成为新药王 [1][3] - 礼来替尔泊肽以147亿美元销售额排名第三 同比增长121% [1][2][3] - 百济神州泽布替尼成为首款进入榜单的国产创新药 销售额17亿美元 [7][8] GLP-1类药物市场表现 - 司美格鲁肽三大版本合计销售额166亿美元 其中减重版Wegovy同比增长78%至55亿美元 [2] - 替尔泊肽第二季度销售额86亿美元 超过司美格鲁肽当季80亿美元 [2] - 礼来度拉糖肽销售额22亿美元 同比下降19% [2][3] 疫苗产品销售下滑 - 默沙东HPV疫苗销售额25亿美元 同比下滑48% [4][5][6] - 辉瑞肺炎疫苗销售额30亿美元 同比微降0.2% [5][6] - GSK带状疱疹疫苗销售额22亿美元 同比下滑0.6% [5][6] 高增长药品特征 - 7款药品增速超30% 主要集中在肿瘤和自身免疫疾病领域 [7][8] - 恩扎卢胺获批13年仍保持34%增长 销售额40亿美元 [7][8][9] - 艾伯利利生奇珠单抗增长66% 乌帕替尼增长49% [8] 药品长期竞争力要素 - 专利保护与临床价值是核心 美国市场采用决定全球表现 [8][9] - 大适应证和多适应证拓展是关键 恩扎卢胺覆盖前列腺癌5个适应证 [9][10] - 专利到期后面临竞争 恩扎卢胺核心专利2026年到期 [10]

药品销售额TOP50榜单 - 2025年上半年TOP50榜单中化药和单抗是主力军 还包括3款双抗 3款预防性疫苗 1款ADC和2款抗体类融合蛋白 [1] - 44款药物销售额超过20亿美元 10款超过50亿美元 3款超过100亿美元 [1] - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额跃居榜首 K药以151.61亿美元位居第二 [1] 司美格鲁肽与替尔泊肽表现 - 司美格鲁肽通过Ozempic Rybelsus和Wegovy三大版本实现销售突破 [1] - 替尔泊肽上半年销售额达147.34亿美元 同比增长121.3% 与司美格鲁肽差距约20亿美元 [1] - 替尔泊肽第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [1] CDK4/6抑制剂市场竞争 - 哌柏西利作为首款CDK4/6抑制剂曾占据市场主导 2021年诺华瑞波西利和礼来阿贝西利合计销售额仅为哌柏西利的42% [2] - 阿贝西利2024年凭借疗效优势和早期乳腺癌适应症首次超越哌柏西利 [2] - 2025年上半年瑞波西利以58.7%增速实现21.33亿美元销售额 阿贝西利同比增长超10%达26.48亿美元 哌柏西利跌至20.26亿美元 [2] BTK抑制剂市场格局 - 全球6款BTK抑制剂中伊布替尼 泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 2024年全球市场规模约125亿美元 [3] - 伊布替尼2021年销售额达97.77亿美元 2025年上半年跌破30亿美元且同比下滑9% [3] - 泽布替尼2024年销售额26.44亿美元同比增长103.40% 2025年上半年销售额17.42亿美元同比增长54.7% 首次跻身TOP50榜单 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现销售额1549亿丹麦克朗（约223亿美元），按固定汇率计算同比增长18%，营业利润722亿克朗（约104亿美元），同比增长29% [1] - 肥胖症护理业务销售额同比增长56%，糖尿病和肥胖护理部门销售额1454亿克朗（215.14亿美元），增长16% [1] - 降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic销售645.20亿丹麦克朗（96.46亿美元）同比增长15%，口服司美格鲁肽片Rybelsus销售113.48亿克朗（16.79亿美元）增长5%，减肥用Wegovy销售368.88亿克朗（54.58亿美元）增长78% [1] - 第二季度营业利润334亿克朗（48亿美元）低于市场预期的345亿克朗，主要因美国市场增长放缓 [2] 产品竞争力 - 三款司美格鲁肽产品半年合计收入1127.56亿丹麦克朗（166.83亿美元），超过默沙东K药的151.61亿美元 [6] - 中国市场上半年Wegovy销售额8.42亿克朗（1.25亿美元），Rybelsus销售额1.16亿克朗（0.17亿美元） [6] - 更高剂量Wegovy（7.2mg）临床试验显示可使肥胖患者体重降幅达21%，安全性良好 [15] - GLP-1类药物预计2031年销售额超170亿美元，年复合增长率15.6%，2027年美国市场预计达100亿美元 [5] 战略布局 - 公司下调2025年营收预期，主因美国市场Wegovy增长放缓、Ozempic增长预期降低及国际渗透率不足 [10] - 投资85亿克朗（12亿美元）在丹麦建厂，8亿元在中国天津扩建检测实验室，预计2026年底完工 [16] - 通过CVS独家协议使Wegovy成为保险覆盖的唯一肥胖症GLP-1药物，推出499美元患者计划 [11] - 推进Wegovy治疗MASH适应症，预计2025年下半年获批 [12][16] 行业竞争 - GLP-1领域司美格鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽占据前三，2025年全球市场规模预计突破600亿美元 [7] - 礼来产品平均减重20%优于司美格鲁肽的14%，双方加速抢占市场份额 [7] - 美国市场面临仿制药泛滥问题，非法配制GLP-1药物持续存在 [10] 管理层变动 - 杜麦克接替周赋德出任全球CEO，其曾领导国际运营部实现十年销售额翻倍至1120亿克朗（2024年） [14]