据了解，美国食品药品监督管理局(FDA)已于去年12月22日批准这款口服药上市，此举为诺和诺德在与 礼来(LLY.US)的市场竞争中重获优势注入新动力。 此次获批的口服司美格鲁肽片剂与注射型Wegovy及Ozempic活性成分相同，均以Wegovy品牌销售。值 得一提的是，诺和诺德此前已推出针对2型糖尿病的口服司美格鲁肽药物Rybelsus。 诺和诺德(NVO.US)周一表示，自1月5日起，将向美国自费患者推出两种规格的口服减肥药Wegovy，其 中1.5毫克与4毫克剂型月定价为149美元。据该公司官网信息，同日上市的还有两款高剂量口服剂型 ——9毫克与25毫克，月定价为299美元。 公告同时指出，4毫克剂型的售价将于4月15日起上调至每月199美元。 ...

事件概述 - 中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利知识产权案件作出积极裁决 维持了北京知识产权法院认定该专利有效的判决[1] - 公司认为该结果对司美格鲁肽非常积极 体现了政府对保护医疗创新的坚定支持 并增强了外资企业在中国可持续发展的信心[2] 产品与专利 - 司美格鲁肽是一种新型长效胰高血糖素样肽-1类似物 由公司发明和开发[2] - 该成分是用于超重和肥胖的Wegovy 以及用于2型糖尿病成人的Ozempic和Rybelsus的主要成分[2] - 该产品拥有广泛的临床认可度 自推出以来已积累了约3800万患者年的使用经验[2] - 公司此前曾表示 在国际运营的某些国家 司美格鲁肽分子化合物专利到期预计将对2026年全球销售增长产生较低的个位数负面影响 此次裁决不改变公司之前的沟通[3] 公司背景 - 公司是一家领先的全球医疗保健公司 成立于1923年 总部位于丹麦[4] - 公司宗旨是基于在糖尿病领域的传统 推动变革以战胜严重慢性疾病[4] - 公司通过开创科学突破 扩大药物可及性以及努力预防并最终治愈疾病来实现这一目标[4] - 公司在80个国家拥有约78,500名员工 产品销往约170个国家[4]

核心观点 - 中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利知识产权案件做出有利裁决 维持了北京知识产权法院认定该专利有效的判决 这对司美格鲁肽产品是积极进展 并彰显了中国政府对保护医疗创新的坚定支持[1][2] 关于专利裁决 - 中国最高人民法院做出了支持司美格鲁肽化合物专利知识产权案件的积极决定 维持了北京知识产权法院认定该专利有效的判决[1] - 公司认为 这一裁决结果对司美格鲁肽非常积极 表明政府坚定支持保护医疗创新 同时也增强了外资企业在中国可持续发展的信心 并将激励为惠及患者而进一步开发和引入创新药物[2] 关于司美格鲁肽产品 - 司美格鲁肽是一种由公司发明和开发的新型长效胰高血糖素样肽-1类似物[2] - 该成分是用于超重和肥胖的Wegovy 以及用于成人2型糖尿病的Ozempic和Rybelsus的主要成分[2] - 该产品拥有广泛的临床认可 自上市以来已积累了约3800万患者年的使用经验[2] 关于财务影响与公司背景 - 公司此前曾表示 司美格鲁肽分子在国际运营部分国家的化合物专利到期 预计将对2026年全球销售增长产生较低的个位数负面影响 此次裁决并未改变公司先前的沟通[3] - 公司是一家全球领先的医疗保健公司 成立于1923年 总部位于丹麦 其宗旨是基于在糖尿病领域的传统 推动变革以战胜严重慢性疾病[4] - 公司在80个国家拥有约78,500名员工 产品销往约170个国家[4]

公司近期表现与市场反应 - 过去18个月对公司充满挑战 临床挫折、不及预期的财务业绩以及在最重要治疗领域市场份额的丢失 共同导致股价在此期间显著下跌[1] - 近期美国监管进展导致公司股价在一天内大幅波动 涨幅高达8%[1] 核心产品与最新监管进展 - 公司大部分收入来自其GLP-1产品 该产品获批用于治疗糖尿病、体重管理以及降低主要心血管事件风险等多种适应症[2] - Wegovy是公司最著名的品牌之一 是一种每周皮下注射一次的抗肥胖药物[2] - 公司已获得美国食品药品监督管理局对口服版Wegovy的批准 这是首个获批用于体重管理的口服GLP-1药物[3] - 公司此前已拥有口服GLP-1药物Rybelsus上市 但其适应症不包括肥胖症[3] 口服药物获批的潜在影响 - 口服减肥药可能吸引大量患者 除了克服皮下注射的心理障碍 口服药丸也更容易、更便宜地进行大规模生产[4] - 生产优势意味着药物能够触达更多患者 可能成本更低 这也可能转化为更多的第三方保险覆盖 这些动态可能显著扩大整个体重管理市场[4] - 公司目前在此领域拥有先发优势 并利用了患者熟知的知名品牌[5] - 口服版Wegovy的加入将有助于公司在其最大竞争对手礼来公司手中收复部分失地 推动收入增长并实现反弹[5] 市场竞争格局 - 尽管公司取得进展 但其最大竞争对手礼来公司紧随其后 礼来已向美国食品药品监督管理局提交了口服减肥药orforglipron的申请[7] - orforglipron在临床试验中表现良好 一项显著结果是 它帮助从注射疗法转换过来的患者持续减轻体重[7]

诺和诺德口服减肥药获批上市 - 美国FDA已批准诺和诺德口服版Wegovy商业化 计划于2026年1月初上市 起始剂量现金定价为每月149美元 若纳入医保自付费用或更低 [4][5] - 该口服片剂每天服用一次 可实现与原版Wegovy注射剂相当的减重效果 口服药价格通常比注射剂更亲民 [5] - 根据诺和诺德与特朗普达成的协议 自费患者可以相同价格在特朗普明年1月上线的直营网站TrumpRx上购买该产品的起始剂量 [5] - 该口服药有效成分为司美格鲁肽 与注射剂Wegovy和Ozempic相同 但比2019年获批的糖尿病口服药Rybelsus含有更多的司美格鲁肽 [5] 主要竞争对手礼来的动态 - 礼来作为诺和诺德主要竞争对手 已向FDA递交口服减肥药申请并获得优先审评资格 预计在诺和诺德口服药获批后其产品也将很快获批 [6][7] - 礼来注射减肥药Zepbound和Mounjaro采用替尔泊肽成分 但其口服减肥药研发了新成分奥福格鲁肽 [7] - 后来获批的礼来Zepbound被认为更有效 在最近两个季度收入贡献已超越诺和诺德的Wegovy [8] 口服药效用与研发比较 - 诺和诺德口服药添加了保护成分SNAC 可在药物吸收时提供30分钟保护期 但在此期间患者必须空腹 [11] - 礼来的奥福格鲁肽口服药不易在胃中被分解 无需额外促吸收剂或服用限制 [11] - 研究显示 诺和诺德减肥片剂在64周内平均减重量与对应注射剂效果相当 礼来奥福格鲁肽口服药在72周内最高剂量组平均减重量弱于其注射剂 [11] - 诺和诺德正在研究卡格列肽及其与司美格鲁肽的复方制剂CagriSema 礼来则研究瑞塔鲁肽 [11] - 复方制剂CagriSema在临床试验中减重效果进一步提升 且减掉体重中大部分为脂肪组织 同时能改善腰围、血压等代谢指标 [12] - 瑞塔鲁肽通过同时激活GIP、GLP-1和胰高血糖素受体实现更全面的代谢调控 其试验结果显示平均减重效果优于礼来自身的针剂Zepbound和诺和诺德的Wegovy [12] 辉瑞加入减肥药竞争 - 辉瑞于2025年11月宣布以约100亿美元收购专注于肥胖症与代谢疾病疗法的生物科技公司Metsera [13] - Metsera的核心候选药物MET-097i是一种月度注射型GLP-1受体激动剂 在保持与现有周效制剂相当疗效与安全性的同时 有效降低用药频率 [13] - 该公司还拥有基于胰淀素的MET-233i化合物 预计于2026年初进入中期临床试验 [13] - 在宣布百亿美元收购Metsera后 辉瑞股价呈上行走势 收复大部分失地 [14] 资本市场反应与公司市值 - 受口服减肥药获批带动 诺和诺德美股股价在平安夜前夕大涨7.30% 收报51.61美元 市值1,750亿美元 [14] - 诺和诺德今年以来股价已累计下跌38.35% [14] - 竞争对手礼来单日股价微跌0.45% 收报1,071.64美元 市值1.01万亿美元 今年以来股价累计涨幅高达39.54% [14] - 辉瑞单日股价跌1.31% 报24.88美元 市值1,415亿美元 今年以来股价累计涨幅为0.57% [14]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局批准了诺和诺德的口服减肥药Wegovy 这为该公司在竞争激烈的减肥药市场中提供了关键优势 有望帮助其扭转因礼来竞争和供应问题导致的销售疲软局面[1][2] - 口服版本预计将显著扩大患者群体 因为它解决了注射犹豫并提供了便利性 分析师预测到2030年口服药物可能占据约五分之一的市场份额[3][6] 产品与审批 - 获批产品为含有25毫克司美格鲁肽的口服片剂 品牌名为Wegovy 其活性成分与注射剂Wegovy和Ozempic相同[1] - 该药被批准用于患有肥胖或超重且至少有一种相关健康状况的成年人的慢性体重管理[3] - 一项为期64周的后期研究显示 每日服用一次25毫克口服司美格鲁肽的参与者平均体重减轻了16.6% 而安慰剂组仅减轻2.7%[2] 市场影响与竞争格局 - 此次批准可能帮助诺和诺德在美国市场重振销售 该公司此前已因礼来的竞争而失去市场份额 礼来的下一代口服减肥药orforglipron可能最早在三月下旬获批[4] - 诺和诺德在注射剂市场拥有先发优势 但最初难以满足爆炸性需求 礼来的Zepbound目前在美国周处方量上领先[6] - 口服药物预计将触及全球数千万未开发患者 该市场预计到下一个十年价值约1500亿美元每年[3] 患者可及性与定价 - 口服药物有望解决注射犹豫并扩大药物可及性 尤其吸引偏好更简单、非侵入性治疗方案的患者[6] - 诺和诺德与礼来已同意 通过美国政府医疗保险和医疗补助计划 以及通过白宫直接面向消费者的TrumpRx网站 以每月149美元的价格提供减肥药的起始剂量[9] - 诺和诺德最近将Wegovy的现金支付价格从每月499美元降至349美元 而美国的标价约为每月1000美元或更高[9] 生产与供应 - 诺和诺德正在美国北卡罗来纳州生产该药片 并已“有一段时间”在建立药片供应 以确保“供应充足”[5] - 公司预计每日口服药片可能会提升人们对药物的兴趣和接受度[5] 消费者行为与市场潜力 - 数据显示 约40%的美国成年人为肥胖 根据健康政策研究组织KFF上个月发布的民意调查 约12%的人表示目前正在服用GLP-1类药物[5] - 诺和诺德首席执行官指出 使用减肥药的人比其传统糖尿病患者表现出更多“消费者般”的行为 公司需要适应这一点并引入新的专业知识[10] - 咨询公司BCG的董事总经理表示 药片不会取代注射剂 但为部分人群提供了明显优势 如旅行便利且无需冷藏[7][8]

公司概况与核心业务对比 - 诺和诺德与安进均为大型、创新驱动的医疗保健行业领导者，拥有全球规模、强劲的资产负债表以及将科学突破转化为重磅药物的良好记录[2] - 诺和诺德是GLP-1领域的市场领导者，其司美格鲁肽药物品牌包括用于II型糖尿病的Ozempic和Rybelsus，以及用于慢性体重管理的Wegovy[3] - 安进在肿瘤学、心血管疾病、炎症、骨骼健康和罕见病市场拥有强大业务，其关键在研管线资产包括领先的肥胖症候选药物MariTide[3] - 核心对比在于增长聚焦与业务多元化：诺和诺德高度专注于糖尿病和肥胖症治疗，增长动能与单一快速增长市场紧密绑定；安进业务则横跨多个治疗领域，可降低风险并支持稳定的现金流[4] 诺和诺德的投资亮点与进展 - 截至2025年9月底，诺和诺德在全球糖尿病和肥胖护理领域的GLP-1药物总销量市场份额为59%，保持市场领导地位[6] - 公司正为其司美格鲁肽药物寻求新的适应症，包括心血管疾病等[8] - 美国FDA已批准诺和诺德25毫克口服司美格鲁肽用于肥胖和心血管疾病，这是美国首个获批的GLP-1口服药，预计即将上市[9] - 公司正在推进下一代肥胖症管线，已提交CagriSema注射液的监管申请，其中期资产amycretin在II期研究中显示出强劲减重效果，计划于2026年进入III期研究[10] - 在GLP-1之外，公司正在建设其罕见病业务，包括推进血友病A药物Mim8，其血友病A/B治疗药物Alhemo已在欧美获批，且Wegovy已获FDA加速批准用于治疗伴有肝纤维化的MASH[11] 诺和诺德面临的挑战 - Ozempic和Wegovy的销售低于预期，增长承压，主要由于来自礼来替尔泊肽疗法以及美国复合司美格鲁肽使用的竞争加剧[13] - 竞争压力已导致公司在2025年的业绩指引被两次下调[13] - 为精简运营，公司于9月宣布了一项重组计划，包括裁员，目标是在2026年前实现约80亿丹麦克朗的年化节约[13] - 过去六个月，诺和诺德股价暴跌了32%[26] - 市场共识预期显示，诺和诺德2025年销售额和每股收益预计同比分别增长13.72%和8.84%，但2025年和2026年的每股收益预期在过去60天内呈下降趋势[21] 安进的投资亮点与进展 - 安进多元化的产品组合和全球影响力使其在变化的制药格局中处于有利地位，Evenity、Repatha、Blincyto以及Tavneos、Tezspire等新药正在推动销售增长[14] - 2023年对Horizon Therapeutics的收购显著扩大了安进的罕见病业务，为其产品组合增加了Tepezza、Krystexxa和Uplizna等数款罕见病药物[15] - 安进的关键在研候选药物是GIPR/GLP-1受体激动剂MariTide，正作为其综合MARITIME III期项目的一部分进行肥胖症评估[16] - 与目前需要每周注射的肥胖药物不同，MariTide正在测试每月给药一次的方案，有望降低治疗负担并提高患者依从性[17] - 除肥胖症外，安进在多个治疗领域拥有前景广阔的晚期管线药物，包括bemarituzumab、rocatinlimab和olpasiran[18] - 安进拥有强大的生物类似药组合，并正在开发多款重磅肿瘤药物的生物类似药[19] 安进面临的挑战与财务表现 - 定价压力和竞争正在对许多产品的销售产生负面影响[20] - 由于专利保护到期后仿制药的侵蚀，其畅销药物Prolia和Xgeva的销售额预计在未来几个季度将下降[20] - 市场共识预期显示，安进2025年销售额和每股收益预计同比分别增长8.78%和7.21%，且2025年和2026年的每股收益预期在过去60天内呈上升趋势[23] - 过去六个月，安进股价上涨了19.6%[26] - 从估值角度看，安进的远期市盈率为15.33倍，高于诺和诺德的13.53倍[29] 总结与比较 - 诺和诺德目前面临多重短期不利因素，包括礼来的竞争加剧、复合司美格鲁肽替代品的增长、近期业绩指引下调以及领导层变动，这些因素共同打压了投资者情绪并导致股价大幅下跌[30] - 安进对于寻求稳定和平衡的投资者而言是更好的选择，其业务跨治疗领域多元化，降低了对单一药物或市场的依赖，支持更稳定的现金流并降低风险，其盈利预期正在上调，股价表现也更强[31]

核心观点 - 美国监管机构批准首款GLP-1口服减肥药片（诺和诺德Wegovy片剂），标志着肥胖症药物革命开启新纪元，此类药物有望进一步扩大市场[1] - 诺和诺德此次获批是关键胜利，有助于其在面临礼来激烈竞争的市场中稳固地位[3] 公司动态与产品详情 - 诺和诺德计划于明年1月初在美国开始销售新款口服减肥药片[4] - 起始剂量现金价格为每月149美元，有保险的患者每月费用可能低至25美元[4] - 药片含有25毫克司美格鲁肽，活性成分与注射用Wegovy和Ozempic相同，将以“Wegovy”品牌销售[4] - 公司此前已销售用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽口服药Rybelsus[4] - 公司高管表示，口服药物能吸引、激励不同人群寻求治疗，并为人们提供便捷的新选择[5] 临床试验与疗效 - FDA批准基于名为Oasis 4的三期临床试验结果[4] - 每日服用25毫克剂量的患者在64周后，平均体重减轻约16.6%[4] - FDA批准也意味着该药可用于降低肥胖且已确诊心血管疾病的成年人发生重大心血管事件的风险[4] 市场反应与竞争格局 - 消息公布后，诺和诺德股票在盘后交易中一度上涨约10%，最终收涨9.5%[2] - 分析师认为此次获批是诺和诺德在面临维持市场份额挑战之际“一次急需的胜利”[5] - 今年早些时候，礼来凭借其减肥注射剂Zepbound获得了大部分市场份额，该药物已被证明比Wegovy更有效[6] - 诺和诺德可能凭借口服药先发优势，吸引偏好口服给药便利性的患者[6] - 市场快速变化，礼来的口服药物Orforglipron“即将获批”[6] 行业前景 - 华尔街认为减肥药市场未来还有很大发展空间[6] - 高盛分析师曾表示，到2030年，减肥药可能会占据全球减肥药市场24%的份额，即约220亿美元[6]

公司动态与产品获批 - 美国FDA批准了诺和诺德的口服减肥药丸 该药丸含有25毫克司美格鲁肽 将以Wegovy品牌销售[1] - 此次批准可能有助于诺和诺德在经历股价下滑 盈利预警 Wegovy销售放缓及礼来激烈竞争等动荡一年后扭转局面[1] - 获批消息公布后 诺和诺德在美国上市的股票在盘后交易中上涨了6%[2] 产品详情与市场定位 - 该口服药活性成分与注射用Wegovy和Ozempic相同 均为司美格鲁肽[1] - 诺和诺德已销售名为Rybelsus的口服司美格鲁肽药物 用于治疗2型糖尿病[1] - 该药丸被批准用于肥胖或超重且至少有一种相关健康状况的成年人的慢性体重管理 扩大了潜在患者群体[2] 临床数据与疗效 - 一项为期64周的晚期研究显示 每日服用一次25毫克口服司美格鲁肽的参与者平均减轻了16.6%的体重[2] - 服用安慰剂的对照组参与者平均体重减轻为2.7%[2] 行业竞争与影响 - 此次批准使诺和诺德有望从竞争对手礼来手中夺回失地 在推销有效口服减肥药的竞争中占据上风[1] - 批准背景是保险公司 雇主和政府都在努力应对与肥胖相关的医疗成本不断上升[2]

核心观点 - 礼来公司已向美国FDA提交其每日一次口服GLP-1减肥药orforglipron的上市申请 旨在为肥胖症患者提供无需注射的长期体重管理方案 其关键临床数据显示该药能有效帮助从针剂转药的患者维持减重效果 解决了停药后体重反弹的核心痛点 [1] - 口服减重药物被视为该领域下一个突破点 礼来凭借其非肽类小分子药物的潜在便利性优势 有望从竞争对手诺和诺德手中夺取维持期患者市场份额 [1][4] 临床试验进展与数据 - 一项名为ATTAIN-MAINTAIN的三期临床研究纳入300多名肥胖症患者 这些患者此前已接受72周Wegovy或Zepbound注射治疗 随后随机接受礼来口服药或安慰剂观察52周 [3] - 试验达到主要终点 证明在注射剂治疗进入平台期后 orforglipron在维持体重方面显著优于安慰剂 [3] - 具体数据显示 从诺和诺德Wegovy转为口服药的患者平均仅反弹约2磅体重 从礼来Zepbound转药的患者平均反弹约11磅 [3] - 最常见的不良反应为胃肠道相关症状 程度通常为轻度至中度 未观察到肝脏安全问题 [5] - 因副作用导致停药的比例较低 从Wegovy转药组为4.8% 从Zepbound转药组为7.2% 而对应安慰剂组的停药率分别为7.6%和6.3% [5] 市场格局与竞争分析 - 全球减重药市场正演变为礼来与诺和诺德的两强争霸 [2] - 行业分析师认为 试验结果为礼来提供了从长期接受诺和诺德索马鲁肽治疗的人群中攫取收入份额的独特机会 [4] - 与诺和诺德的口服肽类药物不同 礼来的orforglipron是非肽类小分子药物 这意味着它更易被人体吸收 且不像诺和诺德的同类产品那样有严格的饮食限制 可能在患者依从性和长期用药便利性上更具优势 [4] 市场规模与份额预测 - 高盛分析师预测 到2030年 口服减重药将占据全球950亿美元减重药市场约24%的份额 [2] - 高盛预计 到2030年 口服药细分市场的规模将达到约220亿美元 [6] - 高盛预测礼来的orforglipron届时将占据口服药市场约60%的份额 对应约136亿美元 而诺和诺德的口服索马鲁肽份额约占21% 对应约40亿美元 [6] 监管与上市进程 - 美国FDA已在11月向礼来授予了优先审评凭证 这意味着orforglipron的审核周期可能缩短至数月内 [1] - 有关ATTAIN-MAINTAIN试验的完整数据预计将于明年的医学会议上正式公布 [5]