文章核心观点 - TIL细胞疗法可与多种药物形式兼容，有望成为继PD-(L)1抗体之后新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，是创新药领域的新星 [1][7] - TIL疗法为个性化过继性细胞治疗，对多种晚期实体瘤展现出深度且持久的临床获益，部分患者甚至可实现治愈性疗效 [5][7] - 全球TIL疗法市场处于快速增长初期，2024年市场规模为1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元，中国首款TIL疗法预计于2027年前后上市 [1][7] TIL疗法行业定义、特点及流程 - TIL指肿瘤微环境中的免疫细胞，是抗肿瘤免疫的核心，也是PD-(L)1抗体的主要作用对象 [2] - TIL疗法是一种基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物，其优势在于突破性的疗效，劣势在于制备工艺繁琐、临床方案复杂导致成本过高、可及性低 [3] - TIL治疗流程分为三步：从患者肿瘤组织提取TIL细胞、在实验室扩增并激活、将强化后的细胞回输至患者体内 [3] TIL疗法市场规模与管线进展 - 2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，预计2025年、2026年、2027年将分别达到约2.08亿美元、3.70亿美元、5.98亿美元 [1][7] - 预计2030年全球市场规模将达到16.92亿美元，中国市场规模将达到2亿美元 [1][7] - 截至2024年12月，全球共有88条TIL疗法管线处于临床试验阶段，其中I期占69.3%，I/II期占15.9%，II期占13.6%，III期占1.1% [1][7] - 2024年2月，FDA加速批准全球首款TIL疗法上市，成为首个治疗实体瘤的T细胞疗法 [7] TIL疗法行业产业链 - 产业链上游包括细胞培养基、细胞因子、一次性培养袋、生物反应器等原材料及设备，技术门槛高，国际企业占主导 [8] - 产业链中游为TIL药物的个体化生产与治疗，是行业核心 [8] - 产业链下游终端应用场景主要为三甲医院、第三方细胞治疗中心，适应症集中在黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等 [8] TIL疗法行业竞争格局 - 全球已有多家企业布局TIL疗法市场，包括Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、InstilBio等国际公司，以及卡替医疗、君赛生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物等中国公司 [9] - 在中国，君赛生物的GC101是进展领先的TIL疗法，已进入关键性II期注册试验阶段 [9] - 国内除君赛生物外，沙砾生物、蓝马医疗、华赛伯曼等多家创新公司也处于研发竞速阶段 [9] 代表企业分析 - **上海君赛生物**：成立于2019年，核心产品GC101正在开展上市前关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药 [11] - GC101是全球首款无需高强度清淋、无需联用IL-2注射的TIL细胞新药，已为多线治疗失败的晚期实体瘤患者带来长期获益，无瘤生存最久已超4年 [11] - GC101用于治疗黑色素瘤的试验处于关键II期，预计2026年取得BLA批准；用于非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [11] - 2023年、2024年、2025年前6个月，君赛生物研发支出分别为0.58亿元、0.91亿元、0.53亿元 [13] - **深圳沙砾生物**：专注于TIL疗法开发，其产品GT101的临床试验申请已于2021年10月获得NMPA受理，适应症为“转移或复发的实体瘤” [13] - 沙砾生物拥有StemTexp干性TIL扩增技术、ImmuTFinder等多个技术平台，并已完成A+系列融资用于推进GT101临床开发 [13][14] TIL疗法行业发展趋势 - TIL疗法目前主要处于临床试验阶段，在有效性、安全性和可及性方面仍存在局限性 [14] - 未来市场规模将进一步增长，行业监管将更加完善，新一代TIL疗法有望满足更多临床需求，产品可及性和接受度提高 [14] - 中国TIL疗法公司得到国内外资本市场高度关注，已涌现一批创新能力与技术实力可与国际水平同台竞技的企业 [14] - 行业研发将围绕提高安全性和有效性两个方向展开，一方面提升TIL本身疗效，另一方面解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题 [15] - 通过技术创新突破加速TIL疗法产业化和商业化是重要研发方向 [15]

公司概况与上市计划 - 上海君赛生物正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块 [1] - 公司成立6年，专注于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发 [1] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6363.5万元，尚未实现产品销售收入 [1][5] - 2023年至2025年上半年，公司累计亏损超过3.5亿元 [1][5] 核心产品管线与临床数据 - 核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法 [1] - GC101针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达41.7% [1] - 针对晚期黑色素瘤患者，GC101的客观缓解率为30% [1] - 针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [2] - 针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者，中位随访13.0个月时，客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7% [3] - GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键Ⅱ期试验，预计2026年提交生物制品许可申请 [3] - GC101用于治疗非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [3] - 另一重点产品GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL新药，旨在让免疫细胞在体内更活跃、存活更久 [3] - 在研究者发起的临床试验中，GC203治疗高度经治的卵巢癌患者，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8% [4] - GC203已获得临床研究批准，进入后续开发阶段 [4] - 公司产品在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力 [3] 财务与研发投入 - 2023年公司净亏损9439.1万元，2024年净亏损扩大至1.64亿元，2025年上半年净亏损达到9758万元 [5] - 2023年研发开支为5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元 [5] - 核心产品相关研发成本占研发总开支的46% [5] - 2023年经营活动所用现金净额为5554.7万元，2024年为9825.7万元，2025年上半年为5008.9万元 [5] - 随着核心产品进入关键临床阶段，临床试验规模扩大、生产工艺优化等将进一步推高研发支出 [5] 市场前景与行业趋势 - 全球TIL疗法市场增长迅速，预计到2035年规模将达45亿美元 [4] - 中国TIL疗法市场增速更快，预计2030年至2035年复合年增长率达40%，超过同期全球市场增速 [4] - 全球首款TIL细胞疗法Lifileucel在美国获批上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，定价为51.5万美元 [2] - 中国监管机构推出的突破性治疗药物程序、附条件批准程序等，加速了创新细胞疗法的审批进程 [6] - 2025年12月，首版商业健康保险创新药品目录纳入5款国产CAR-T疗法，为同类创新细胞疗法的支付体系建设提供了参考 [6] 竞争格局 - 全球范围内已有10余款同类TIL疗法处于在研阶段 [1][6] - 美国IOVANCE公司的产品Amtagvi已获批黑色素瘤适应证 [6] - 国内方面，华赛伯曼等企业的TIL疗法也在快速推进 [6] - 公司需在临床进度、疗效数据、成本控制等方面持续构建竞争优势 [6] - TIL疗法制备复杂、个性化强，存在生产流程标准化难、成本高的共性问题 [5] 公司战略与展望 - 公司凭借GC101和GC203在实体瘤治疗领域构建起差异化竞争优势 [1] - GC101预计2026年提交上市申请，若成功获批，将成为国内首个上市的TIL疗法 [3] - 公司预计GC101的治疗成本仅为进口产品的几分之一 [3] - 公司已完成C轮融资，投资方包括凯泰资本、复容投资等机构 [5] - 此次IPO募资旨在支撑公司度过临床冲刺与商业化筹备的关键期 [1]

公司核心动态 - 君赛生物正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块 [1] - 公司成立六年，核心产品为全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法GC101，以及全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药GC203 [1] - 公司2023年至2025年上半年累计亏损超3.5亿元，截至2025年6月30日现金及现金等价物仅6363.5万元，尚未实现产品销售收入 [1][5] 核心产品管线与临床数据 - **GC101 (TIL疗法)** - 针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达41.7%，中位随访13.0个月时，12个月总生存率为66.7% [1][3] - 针对晚期黑色素瘤患者，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [1][2] - 用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计2026年提交生物制品许可申请 [3] - 用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床 [3] - 在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力 [3] - 预计2026年提交上市申请，若成功获批将成为国内首个上市的TIL疗法，且治疗成本预计仅为进口产品的几分之一 [3] - **GC203 (非病毒载体基因修饰TIL新药)** - 在GC101基础上优化，能让回输的免疫细胞在体内更活跃、存活更久 [3] - 在高度经治的卵巢癌患者中，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8% [4] - 已获得临床研究批准，进入后续开发阶段 [4] 财务与研发投入状况 - 公司持续亏损：2023年净亏损9439.1万元，2024年净亏损扩大至1.64亿元，2025年上半年净亏损9758万元 [5] - 研发投入持续增长：2023年研发开支5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元，核心产品相关研发成本占比为46% [5] - 经营活动现金流持续为负：2023年经营活动所用现金净额为5554.7万元，2024年为9825.7万元，2025年上半年为5008.9万元 [5] - 已完成C轮融资，投资方包括凯泰资本、复容投资等，但单靠私募融资已难以支撑后续大规模临床与商业化投入 [6] 行业背景与市场前景 - **TIL疗法简介与痛点**：传统TIL疗法需高强度清淋化疗和大剂量IL-2，导致严重副作用及治疗相关死亡等风险，且价格高昂 [2] - **全球市场**：全球首款TIL疗法Lifileucel (Amtagvi) 在美国获批，定价51.5万美元（约370万元人民币） [2] - **市场规模**：全球TIL疗法市场预计到2035年规模将达45亿美元，中国市场2030年至2035年复合年增长率预计达40%，增速超过全球 [4] - **行业竞争**：全球范围内已有十余款同类TIL疗法处于在研阶段，美国IOVANCE公司的产品已获批，国内华赛伯曼等企业也在快速推进 [6] - **行业挑战**：TIL疗法制备复杂、个性化强，存在生产流程标准化难、成本高的共性问题 [6] - **政策环境**：中国监管机构的突破性治疗药物程序、附条件批准程序加速了创新细胞疗法审批，首版商业健康保险创新药品目录纳入5款国产CAR-T疗法，为支付体系建设提供参考 [6]

公司概况与核心产品 - 公司是一家专注于实体瘤创新细胞疗法的生物科技公司，核心产品GC101为全球首款无需高强度清淋化疗及IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，目标是成为国内首个获批的TIL疗法 [1][10] - TIL细胞疗法被描述为目前实体瘤治疗中临床证据等级最高、疗效最确切的T细胞疗法之一，已展现出超越PD-(L)1抗体的疗效 [1][10] 财务与运营状况 - 公司尚未有产品获批上市，缺乏稳定收入来源，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别达到0.94亿元、1.64亿元和0.98亿元，两年半累计亏损超过3.5亿元，且亏损幅度呈扩大趋势 [2][11] - 同期，公司经营活动现金流持续为负，分别使用现金5550万元、9830万元、5010万元，截至2025年6月30日，账上现金及现金等价物仅剩6363万元，现有现金储备恐难维持长期运营 [2][11] - 公司负债结构恶化，截至2025年6月，短期借款较上期末增长488.84%，长期借款增长662.7%，两者占总资产比重分别大幅上升12.12和5.98个百分点，净负债额从2023年末的1.378亿元快速膨胀至2025年6月末的4.274亿元 [2][11] 研发管线与临床数据 - 公司共有5款在研产品，核心产品GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期试验，预计2026年提交生物制品许可申请，其余管线均处于早期研发阶段，公司单品依赖现象明显 [3][12] - GC101在针对经多线治疗失败的晚期黑色素瘤患者中，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月；在晚期非小细胞肺癌患者中，ORR为41.7% [4][14] - 与竞品对比，GC101数据表现中规中矩，例如信达生物的IBI363后线治疗黑色素瘤ORR达32%，中国生物制药的FS222在同类患者中ORR为47.4% [5][14] 技术与专利风险 - 公司强调其平台技术优势，但包括GC101在内的多项核心专利在大部分国家及地区的申请仍处于审批阶段，能否最终获得授权及授权范围存在不确定性 [5][6][14][15] - 根据专利列表，GC101的“肿瘤浸润淋巴细胞的种子细胞培养基及其应用”专利仅在JP已发出授权决定，在CN、US、EP、KR、HK处于审批中，其“增强细胞杀伤的药物组合物”专利在CN、US、EP处于审批中 [6][15] 估值与股东动态 - 公司估值在五年内激增约22倍，从2020年1月Pre-A轮投后估值约0.93亿元，增长至2025年11月C轮融资完成后的21.37亿元，其中2025年一年内估值从B轮后的14.55亿元增至21.37亿元 [7][16] - 2024年，包括德州两仪幂方、元禾原点在内的多家早期投资机构与公司签订股权回购协议，公司分别以4009万元、2000万元、1000万元、1000万元现金回购了它们持有的部分股权，这被视为投资者对上市周期或公司短期前景信心不足的信号 [7][8][16][17] - 在IPO前夕的2025年11月，股东凯泰康华将其持有的111.87万股股份转让给四位自然人，套现1.6亿元后彻底退出，此举引发市场对其退出动机及对公司估值判断的猜测 [8][9][18]

公司上市与融资计划 - 君赛生物于12月10日向港交所递交上市申请 [1] - 此次发行所募集的资金拟主要用于推进TIL产品管线的临床开发、升级技术平台、加强生产管理及制造能力以及营运资金 [2] 公司业务与核心产品 - 公司是一家致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业 [1] - 公司核心产品GC101有望成为首个获批上市的肿瘤浸润淋巴细胞疗法 [1] - 公司聚焦实体瘤治疗的庞大未满足临床需求，打造下一代泛实体瘤免疫疗法 [2] 核心产品研发进展 - 核心产品GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计将于2026年提交生物制品许可申请 [2] - GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床 [2] - 公司已布局多适应症的早线联合治疗和术后辅助治疗 [2] 生产能力与行业地位 - 公司已率先在国内建成完善的TIL产业化生产基地，采用高标准生产设备及智能化、数字化管理平台，保证产品的规模化制备与可靠交付 [2] - 公司作为牵头起草机构，参与制定首个TIL团体标准《肿瘤浸润淋巴细胞制剂制备和质量控制指南》 [2] 财务表现 - 2023年、2024年、2025年上半年，公司净利润分别亏损0.94亿元、1.64亿元、0.98亿元 [1][3] - 公司在招股书中预计短期内将继续亏损 [3] - 2023年、2024年全年及2024年、2025年上半年，公司除税前亏损分别为人民币9439.1万元、1.64亿元、7334.4万元、9758.0万元 [4] 研发投入与未来支出 - 2023年、2024年、2025年上半年，公司研发成本分别为5762万元、9099万元、5280.1万元 [5] - 公司计划扩大核心产品的适应症范围、推进其临床开发，并推动更多管线候选产品进入临床试验，预计将继续在研发方面进行大量投入 [5] - 即使候选产品获得批准，预期仍将产生与商业化上市相关的高额成本，包括用于患者特异性疗法的专门基础设施及物流体系 [5]

公司上市与募资计划 - 君赛生物于12月10日向港交所递交上市申请 [1] - 此次发行募集资金拟主要用于推进TIL产品管线临床开发、升级技术平台、加强生产管理及制造能力以及营运资金等一般企业用途 [2] 公司业务与核心产品 - 公司是一家致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业 [1] - 核心产品GC101是一种肿瘤浸润淋巴细胞疗法，有望成为首个获批上市的TIL疗法 [1] - 公司聚焦实体瘤治疗的庞大未满足临床需求，致力于打造下一代泛实体瘤免疫疗法 [1] 核心产品研发进展 - GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计将于2026年提交生物制品许可申请 [1] - GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床 [1] - 公司已布局多适应症的早线联合治疗和术后辅助治疗 [1] 生产与行业地位 - 公司已率先在国内建成完善的TIL产业化生产基地，采用高标准生产设备及智能化、数字化管理平台，以保证TIL细胞产品的规模化制备与可靠交付 [1] - 公司作为牵头起草机构，参与制定了首个TIL团体标准《肿瘤浸润淋巴细胞制剂制备和质量控制指南》 [1] 财务表现与研发投入 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司净利润分别亏损0.94亿元、1.64亿元及0.98亿元 [1][3] - 根据招股书财务数据，2023年、2024年及2025年上半年，公司除税前亏损分别为9439.1万元、1.64亿元及9758万元 [4] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司研发成本分别为5762万元、9099万元及5280.1万元 [5] - 公司预计短期内将继续亏损，并计划因扩大核心产品适应症范围、推进临床开发及推动更多管线进入临床试验而继续在研发方面进行大量投入 [3][5] 业务前景与挑战 - 公司的业务、财务状况及前景很大程度上取决于候选产品的成功开发、监管批准及商业化 [5] - TIL疗法的监管批准与商业化存在诸多风险及不确定因素，公司无法预测开支增加的具体时间或幅度，亦无法预测将何时或能否实现或维持盈利 [5] - 即使候选产品获得批准，预期仍将产生与商业化上市相关的高额成本，包括用于患者特异性疗法的专门基础设施及物流体系 [5]

公司上市与融资计划 - 君赛生物于12月10日向港交所递交上市申请 [1] - 此次发行所募集的资金拟主要用于推进TIL产品管线的临床开发、升级技术平台、加强生产管理及制造能力、营运资金及其他一般企业用途 [2] 公司业务与核心产品 - 公司是一家致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业 [1] - 公司聚焦实体瘤治疗的庞大未满足临床需求，打造下一代泛实体瘤免疫疗法 [2] - 核心产品GC101有望成为首个获批上市的肿瘤浸润淋巴细胞疗法 [1] - 核心产品GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计将于2026年提交生物制品许可申请 [2] - GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床 [2] - 公司已布局多适应症的早线联合治疗和术后辅助治疗 [2] 生产与行业地位 - 公司已率先在国内建成完善的TIL产业化生产基地，采用高标准的生产设备，并依托智能化、数字化管理平台，保证TIL细胞产品的规模化制备与可靠交付 [2] - 公司作为牵头起草机构，参与制定首个TIL团体标准《肿瘤浸润淋巴细胞制剂制备和质量控制指南》 [2] 财务表现 - 2023年、2024年、2025年上半年，公司净利润分别亏损0.94亿元、1.64亿元、0.98亿元 [1][3] - 2023年、2024年、2025年上半年，公司除税前亏损分别为0.94亿元、1.64亿元、0.98亿元 [4] - 公司在招股书中预计短期内将继续亏损 [3] 研发投入 - 2023年、2024年、2025年上半年，公司研发成本分别为5762万元、9099万元、5280.1万元 [5] - 公司计划扩大核心产品的适应症范围及继续推进其临床开发，同时推动更多管线候选产品进入临床试验阶段并开展额外的临床前研究，预计将继续在研发方面进行大量投入 [5] 业务依赖性与未来展望 - 公司的业务、财务状况及前景很大程度上取决于公司候选产品的成功开发、监管批准及商业化 [5] - 由于TIL疗法的监管批准与商业化存在诸多风险及不确定因素，无法预测开支增加的具体时间或幅度，亦无法预测将何时或能否实现或维持盈利 [5] - 即使候选产品获得批准，预期仍将产生与商业化上市相关的高额成本，包括用于患者特异性疗法的专门基础设施及物流体系 [5]

金城医药公司治理事件 - 公司实际控制人兼董事长赵叶青因操纵公司股票收到中国证监会《行政处罚决定书》并提交书面辞职报告 [1] - 赵叶青、王震、刘峰三人在2017年8月18日至2020年2月10日期间共同操纵“金城医药”股票 [1] - 证监会对赵叶青、王震、刘峰处以300万元罚款 并对赵叶青采取4年市场禁入措施 对王震采取3年市场禁入措施 [1] 生物医药公司资本市场动态 - 石药集团分拆子公司石药创新向港交所递交招股书 拟在香港主板上市 [2] - 石药创新成立于2006年 专注于研究、开发及制造生物制药、功能性原料及保健食品的多样化产品组合 [2] - 君赛生物向港交所递交招股书 其核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞疗法 [3] - 根据弗若斯特沙利文数据 GC101有望成为中国首个获批上市的TIL疗法 [3] 创新药研发与上市进展 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣获得中国国家药品监督管理局批准上市 [4] - 该药品用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市 [4] - 佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式为患者带来便利性 [4] 生物医药公司战略合作 - 云顶新耀全资附属公司与海森生物签署商业化服务协议以及授权许可协议两项战略合作协议 [5] - 协议旨在提升公司现有商业化平台的运营效率 加快产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设 [5] - 合作将为公司在心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图 [5]

金城医药公司治理事件 - 公司实际控制人兼董事长赵叶青因操纵公司股票收到中国证监会《行政处罚决定书》[1] - 赵叶青、王震、刘峰三人在2017年8月18日至2020年2月10日期间共同操纵“金城医药”股票[1] - 证监会对赵叶青、王震、刘峰处以总计300万元罚款 并对赵叶青采取4年市场禁入措施 对王震采取3年市场禁入措施[1] - 赵叶青已提交书面辞职报告 辞去董事长职务[1] 生物医药公司资本市场动态 - 石药集团分拆子公司石药创新（A股证券简称“新诺威”）向港交所递交招股书 拟在香港主板上市[2] - 石药创新成立于2006年 专注于研究、开发及制造生物制药、功能性原料及保健食品的多样化产品组合[2] - 君赛生物向港交所递交招股书 其核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞疗法[3] - 根据弗若斯特沙利文数据 GC101有望成为中国首个获批上市的TIL疗法[3] 创新药物研发与审批进展 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼，ICP-723）获得中国国家药品监督管理局批准上市[4] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市[4] - 佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式为患者带来便利性[4] 医药企业战略合作 - 云顶新耀全资附属公司与海森生物医药有限公司签署商业化服务协议以及授权许可协议两项战略合作协议[5] - 协议旨在提升公司现有商业化平台的运营效率 加快产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设[5] - 合作有助于公司在心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图[5]

主营业务与商业模式 - 公司是一家聚焦实体瘤创新细胞疗法的生物科技公司，核心产品为全球首款无需高强度清淋化疗及IL-2注射的TIL疗法GC101 [1] - 公司依托DeepTIL™细胞富集扩增平台与NovaGMP™非病毒载体基因修饰技术平台，开发覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体瘤的细胞疗法管线 [1] - 截至2025年6月，公司拥有5款在研产品，其中核心产品GC101处于关键II期临床阶段，GC203进入I期临床，尚无产品上市销售 [1] - 商业模式以自主研发为主，计划通过“分时段生产工艺”实现“TIL种子细胞预制”，旨在将个性化疗法转化为接近现货型产品以降低成本，但该模式仍处于理论阶段，实际可行性、成本控制效果及商业化能力均未得到验证 [1] 财务核心指标 - 公司自成立以来持续亏损且幅度逐年扩大，2023年除税前亏损9439万元，2024年增至1.64亿元，同比增幅73.4%；2025年上半年亏损9758万元，已接近2023年全年水平 [2] - 亏损扩大的核心原因是研发投入激增及行政开支大幅增加，2024年研发成本9100万元（同比增长58.0%），行政开支2475万元（同比增长88.3%），财务成本5128万元（同比增长68.5%） [2] - 资产负债状况持续恶化，流动比率从2024年末的4.0骤降至2025年6月末的1.6，降幅60%，短期偿债能力显著削弱 [2] - 净负债规模从2023年的1.38亿元增至2025年6月的4.27亿元，三年间扩大209.9% [2] - 截至2025年6月，现金及等价物为6363万元，已低于流动负债7721万元，存在流动性危机风险 [2] 研发投入与产品管线 - 2024年研发投入9100万元中，66.5%（6050万元）用于核心产品GC101 [3] - 截至2025年6月，GC101累计研发投入达1.56亿元，占总研发费用的58.7% [3] - 研发资源过度集中于单一产品GC101，若其临床失败或商业化不及预期，将导致巨额研发投入沉没 [3] 临床数据与竞争格局 - 核心产品GC101在黑色素瘤II期临床中的客观缓解率（ORR）为30%，在非小细胞肺癌Ib期临床中的ORR为41.7% [3] - 相较于传统疗法，GC101在安全性方面有所提升，如清淋强度降低60%、住院时间缩短至7天，但疗效数据未显著优于同类在研产品 [3] - 对比已在美国上市的Iovance公司的Lifileucel（黑色素瘤ORR 31%），君赛生物在疗效上无明显优势 [3] - 全球已有11款TIL疗法进入临床阶段，市场竞争激烈 [3] 商业化前景与成本 - 公司计划将GC101治疗成本控制在50万元人民币以内，但TIL疗法个性化生产特性导致成本高企，国际同类产品定价普遍超过40万美元（约290万元人民币） [5] - 即便实现成本控制目标，仍面临医保谈判降价压力及患者支付能力限制 [5] - 2024年经营活动现金流净流出9826万元，按当前现金消耗速度（月均820万元）计算，现有资金仅能支撑至2026年6月，商业化准备资金严重不足 [5] 供应链与公司治理 - 2024年公司总采购额1.02亿元，前五大供应商采购占比46.5%，其中第一大供应商采购额2773万元，占比27.3% [6] - 供应商集中度较2023年（29.9%）显著提升，核心物料供应依赖单一供应商，存在断供、提价或质量波动风险，影响生产连续性 [6] - IPO前，创始人通过直接及间接方式合计控制34.51%股权，且担任董事长兼核心技术人员，股权高度集中可能带来治理风险 [6] - 2024年董事长薪酬412万元，显著高于其他高管平均156万元的水平 [6] 同业对比 - 与国内TIL疗法企业相比，君赛生物2024年研发投入为0.91亿元，低于沙砾生物的1.23亿元 [7] - 截至2025年6月，公司现金储备0.64亿元，仅为沙砾生物（1.85亿元）的34.6% [7] - 在临床进度相近的情况下，资金实力差距可能导致君赛生物丧失市场先机 [7]