公司概况与上市计划 - 上海君赛生物正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块 [1] - 公司成立6年，专注于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发 [1] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6363.5万元，尚未实现产品销售收入 [1][5] - 2023年至2025年上半年，公司累计亏损超过3.5亿元 [1][5] 核心产品管线与临床数据 - 核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法 [1] - GC101针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达41.7% [1] - 针对晚期黑色素瘤患者，GC101的客观缓解率为30% [1] - 针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [2] - 针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者，中位随访13.0个月时，客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7% [3] - GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键Ⅱ期试验，预计2026年提交生物制品许可申请 [3] - GC101用于治疗非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [3] - 另一重点产品GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL新药，旨在让免疫细胞在体内更活跃、存活更久 [3] - 在研究者发起的临床试验中，GC203治疗高度经治的卵巢癌患者，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8% [4] - GC203已获得临床研究批准，进入后续开发阶段 [4] - 公司产品在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力 [3] 财务与研发投入 - 2023年公司净亏损9439.1万元，2024年净亏损扩大至1.64亿元，2025年上半年净亏损达到9758万元 [5] - 2023年研发开支为5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元 [5] - 核心产品相关研发成本占研发总开支的46% [5] - 2023年经营活动所用现金净额为5554.7万元，2024年为9825.7万元，2025年上半年为5008.9万元 [5] - 随着核心产品进入关键临床阶段，临床试验规模扩大、生产工艺优化等将进一步推高研发支出 [5] 市场前景与行业趋势 - 全球TIL疗法市场增长迅速，预计到2035年规模将达45亿美元 [4] - 中国TIL疗法市场增速更快，预计2030年至2035年复合年增长率达40%，超过同期全球市场增速 [4] - 全球首款TIL细胞疗法Lifileucel在美国获批上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，定价为51.5万美元 [2] - 中国监管机构推出的突破性治疗药物程序、附条件批准程序等，加速了创新细胞疗法的审批进程 [6] - 2025年12月，首版商业健康保险创新药品目录纳入5款国产CAR-T疗法，为同类创新细胞疗法的支付体系建设提供了参考 [6] 竞争格局 - 全球范围内已有10余款同类TIL疗法处于在研阶段 [1][6] - 美国IOVANCE公司的产品Amtagvi已获批黑色素瘤适应证 [6] - 国内方面，华赛伯曼等企业的TIL疗法也在快速推进 [6] - 公司需在临床进度、疗效数据、成本控制等方面持续构建竞争优势 [6] - TIL疗法制备复杂、个性化强，存在生产流程标准化难、成本高的共性问题 [5] 公司战略与展望 - 公司凭借GC101和GC203在实体瘤治疗领域构建起差异化竞争优势 [1] - GC101预计2026年提交上市申请，若成功获批，将成为国内首个上市的TIL疗法 [3] - 公司预计GC101的治疗成本仅为进口产品的几分之一 [3] - 公司已完成C轮融资，投资方包括凯泰资本、复容投资等机构 [5] - 此次IPO募资旨在支撑公司度过临床冲刺与商业化筹备的关键期 [1]