文章核心观点 - TIL细胞疗法可与多种药物形式兼容，有望成为继PD-(L)1抗体之后新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，是创新药领域的新星 [1][7] - TIL疗法为个性化过继性细胞治疗，对多种晚期实体瘤展现出深度且持久的临床获益，部分患者甚至可实现治愈性疗效 [5][7] - 全球TIL疗法市场处于快速增长初期，2024年市场规模为1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元，中国首款TIL疗法预计于2027年前后上市 [1][7] TIL疗法行业定义、特点及流程 - TIL指肿瘤微环境中的免疫细胞，是抗肿瘤免疫的核心，也是PD-(L)1抗体的主要作用对象 [2] - TIL疗法是一种基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物，其优势在于突破性的疗效，劣势在于制备工艺繁琐、临床方案复杂导致成本过高、可及性低 [3] - TIL治疗流程分为三步：从患者肿瘤组织提取TIL细胞、在实验室扩增并激活、将强化后的细胞回输至患者体内 [3] TIL疗法市场规模与管线进展 - 2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，预计2025年、2026年、2027年将分别达到约2.08亿美元、3.70亿美元、5.98亿美元 [1][7] - 预计2030年全球市场规模将达到16.92亿美元，中国市场规模将达到2亿美元 [1][7] - 截至2024年12月，全球共有88条TIL疗法管线处于临床试验阶段，其中I期占69.3%，I/II期占15.9%，II期占13.6%，III期占1.1% [1][7] - 2024年2月，FDA加速批准全球首款TIL疗法上市，成为首个治疗实体瘤的T细胞疗法 [7] TIL疗法行业产业链 - 产业链上游包括细胞培养基、细胞因子、一次性培养袋、生物反应器等原材料及设备，技术门槛高，国际企业占主导 [8] - 产业链中游为TIL药物的个体化生产与治疗，是行业核心 [8] - 产业链下游终端应用场景主要为三甲医院、第三方细胞治疗中心，适应症集中在黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等 [8] TIL疗法行业竞争格局 - 全球已有多家企业布局TIL疗法市场，包括Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、InstilBio等国际公司，以及卡替医疗、君赛生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物等中国公司 [9] - 在中国，君赛生物的GC101是进展领先的TIL疗法，已进入关键性II期注册试验阶段 [9] - 国内除君赛生物外，沙砾生物、蓝马医疗、华赛伯曼等多家创新公司也处于研发竞速阶段 [9] 代表企业分析 - **上海君赛生物**：成立于2019年，核心产品GC101正在开展上市前关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药 [11] - GC101是全球首款无需高强度清淋、无需联用IL-2注射的TIL细胞新药，已为多线治疗失败的晚期实体瘤患者带来长期获益，无瘤生存最久已超4年 [11] - GC101用于治疗黑色素瘤的试验处于关键II期，预计2026年取得BLA批准；用于非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [11] - 2023年、2024年、2025年前6个月，君赛生物研发支出分别为0.58亿元、0.91亿元、0.53亿元 [13] - **深圳沙砾生物**：专注于TIL疗法开发，其产品GT101的临床试验申请已于2021年10月获得NMPA受理，适应症为“转移或复发的实体瘤” [13] - 沙砾生物拥有StemTexp干性TIL扩增技术、ImmuTFinder等多个技术平台，并已完成A+系列融资用于推进GT101临床开发 [13][14] TIL疗法行业发展趋势 - TIL疗法目前主要处于临床试验阶段，在有效性、安全性和可及性方面仍存在局限性 [14] - 未来市场规模将进一步增长，行业监管将更加完善，新一代TIL疗法有望满足更多临床需求，产品可及性和接受度提高 [14] - 中国TIL疗法公司得到国内外资本市场高度关注，已涌现一批创新能力与技术实力可与国际水平同台竞技的企业 [14] - 行业研发将围绕提高安全性和有效性两个方向展开，一方面提升TIL本身疗效，另一方面解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题 [15] - 通过技术创新突破加速TIL疗法产业化和商业化是重要研发方向 [15]