公司概况与上市计划 - 上海君赛生物正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块 [1] - 公司成立6年，专注于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发 [1] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6363.5万元，尚未实现产品销售收入 [1][5] - 2023年至2025年上半年，公司累计亏损超过3.5亿元 [1][5] 核心产品管线与临床数据 - 核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法 [1] - GC101针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达41.7% [1] - 针对晚期黑色素瘤患者，GC101的客观缓解率为30% [1] - 针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [2] - 针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者，中位随访13.0个月时，客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7% [3] - GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键Ⅱ期试验，预计2026年提交生物制品许可申请 [3] - GC101用于治疗非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [3] - 另一重点产品GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL新药，旨在让免疫细胞在体内更活跃、存活更久 [3] - 在研究者发起的临床试验中，GC203治疗高度经治的卵巢癌患者，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8% [4] - GC203已获得临床研究批准，进入后续开发阶段 [4] - 公司产品在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力 [3] 财务与研发投入 - 2023年公司净亏损9439.1万元，2024年净亏损扩大至1.64亿元，2025年上半年净亏损达到9758万元 [5] - 2023年研发开支为5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元 [5] - 核心产品相关研发成本占研发总开支的46% [5] - 2023年经营活动所用现金净额为5554.7万元，2024年为9825.7万元，2025年上半年为5008.9万元 [5] - 随着核心产品进入关键临床阶段，临床试验规模扩大、生产工艺优化等将进一步推高研发支出 [5] 市场前景与行业趋势 - 全球TIL疗法市场增长迅速，预计到2035年规模将达45亿美元 [4] - 中国TIL疗法市场增速更快，预计2030年至2035年复合年增长率达40%，超过同期全球市场增速 [4] - 全球首款TIL细胞疗法Lifileucel在美国获批上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，定价为51.5万美元 [2] - 中国监管机构推出的突破性治疗药物程序、附条件批准程序等，加速了创新细胞疗法的审批进程 [6] - 2025年12月，首版商业健康保险创新药品目录纳入5款国产CAR-T疗法，为同类创新细胞疗法的支付体系建设提供了参考 [6] 竞争格局 - 全球范围内已有10余款同类TIL疗法处于在研阶段 [1][6] - 美国IOVANCE公司的产品Amtagvi已获批黑色素瘤适应证 [6] - 国内方面，华赛伯曼等企业的TIL疗法也在快速推进 [6] - 公司需在临床进度、疗效数据、成本控制等方面持续构建竞争优势 [6] - TIL疗法制备复杂、个性化强，存在生产流程标准化难、成本高的共性问题 [5] 公司战略与展望 - 公司凭借GC101和GC203在实体瘤治疗领域构建起差异化竞争优势 [1] - GC101预计2026年提交上市申请，若成功获批，将成为国内首个上市的TIL疗法 [3] - 公司预计GC101的治疗成本仅为进口产品的几分之一 [3] - 公司已完成C轮融资，投资方包括凯泰资本、复容投资等机构 [5] - 此次IPO募资旨在支撑公司度过临床冲刺与商业化筹备的关键期 [1]

公司核心动态 - 君赛生物正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块 [1] - 公司成立六年，核心产品为全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法GC101，以及全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药GC203 [1] - 公司2023年至2025年上半年累计亏损超3.5亿元，截至2025年6月30日现金及现金等价物仅6363.5万元，尚未实现产品销售收入 [1][5] 核心产品管线与临床数据 - **GC101 (TIL疗法)** - 针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达41.7%，中位随访13.0个月时，12个月总生存率为66.7% [1][3] - 针对晚期黑色素瘤患者，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [1][2] - 用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计2026年提交生物制品许可申请 [3] - 用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床 [3] - 在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力 [3] - 预计2026年提交上市申请，若成功获批将成为国内首个上市的TIL疗法，且治疗成本预计仅为进口产品的几分之一 [3] - **GC203 (非病毒载体基因修饰TIL新药)** - 在GC101基础上优化，能让回输的免疫细胞在体内更活跃、存活更久 [3] - 在高度经治的卵巢癌患者中，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8% [4] - 已获得临床研究批准，进入后续开发阶段 [4] 财务与研发投入状况 - 公司持续亏损：2023年净亏损9439.1万元，2024年净亏损扩大至1.64亿元，2025年上半年净亏损9758万元 [5] - 研发投入持续增长：2023年研发开支5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元，核心产品相关研发成本占比为46% [5] - 经营活动现金流持续为负：2023年经营活动所用现金净额为5554.7万元，2024年为9825.7万元，2025年上半年为5008.9万元 [5] - 已完成C轮融资，投资方包括凯泰资本、复容投资等，但单靠私募融资已难以支撑后续大规模临床与商业化投入 [6] 行业背景与市场前景 - **TIL疗法简介与痛点**：传统TIL疗法需高强度清淋化疗和大剂量IL-2，导致严重副作用及治疗相关死亡等风险，且价格高昂 [2] - **全球市场**：全球首款TIL疗法Lifileucel (Amtagvi) 在美国获批，定价51.5万美元（约370万元人民币） [2] - **市场规模**：全球TIL疗法市场预计到2035年规模将达45亿美元，中国市场2030年至2035年复合年增长率预计达40%，增速超过全球 [4] - **行业竞争**：全球范围内已有十余款同类TIL疗法处于在研阶段，美国IOVANCE公司的产品已获批，国内华赛伯曼等企业也在快速推进 [6] - **行业挑战**：TIL疗法制备复杂、个性化强，存在生产流程标准化难、成本高的共性问题 [6] - **政策环境**：中国监管机构的突破性治疗药物程序、附条件批准程序加速了创新细胞疗法审批，首版商业健康保险创新药品目录纳入5款国产CAR-T疗法，为支付体系建设提供参考 [6]

业绩总结 - 2023 - 2025年上半年公司研发成本分别为5760万元、9100万元、4470万元和5280万元[90][120] - 2023 - 2025年上半年核心产品研发成本分别为2650万元、6050万元、3300万元和3590万元，占总研发成本比例分别为46.0%、66.5%、73.9%和67.9%，占总运营费用比例分别为37.4%、52.3%、60.2%和52.1%[90][120] - 2023 - 2025年上半年公司向五大供应商采购额分别为1360万元、4730万元和2840万元，占总采购额比例分别为29.9%、46.5%和40.7%；最大供应商采购额占比分别为8.7%、27.3%和25.4%[108] - 2023 - 2025年上半年公司其他收入和收益分别为680万元、340万元、160万元和680万元[119] - 截至2023、2024年底及2025年6月30日，公司非流动资产总额分别为4867.9万元、11411.1万元和12816.4万元；流动资产总额分别为5824万元、14226.6万元和12131.5万元；流动负债总额分别为1617.6万元、3552.5万元和7720.7万元[122] - 截至2023、2024年底及2025年6月30日，公司净负债分别为13780万元、32980万元和42740万元[122] - 2023 - 2025年上半年经营活动净现金使用量分别为5550万元、9830万元、4780万元和5010万元[128] - 2023年、2024年和2025年6月30日的流动比率分别为3.6、4.0和1.6[130] 产品数据 - 410例晚期黑色素瘤经大量预处理患者的汇总分析显示，TIL疗法客观缓解率为41%，完全缓解率为12.0%，完全缓解患者中96.4%在中位随访40个月后仍处于缓解状态[53] - 10例标准疗法失败的转移性晚期黑色素瘤患者中，GC101客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月[65] - 12例标准疗法失败的转移性晚期NSCLC患者中，GC101客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7%[65] - 卵巢癌IIT研究中，GC203客观缓解率为33.3%，完全缓解率为11.1%，一年总生存率为68.8%[67] 未来展望 - 假设未来平均现金消耗率为2024年水平的1.3倍，不考虑某些估计净收入，公司现金及现金等价物等能维持财务生存能力30个月[128] - 公司未来净利润需先弥补历史累计亏损，再将10%的净利润分配至法定公积金，直至达到注册资本的50%以上才可宣派股息[141] 新产品和新技术研发 - GC101预计2026年提交生物制品许可申请[66] - 2025年8月，GC101联合PD - 1抗体用于晚期恶性实体瘤的II期临床试验获NMPA IND批准[142] - 2025年11月，公司提交GC101药品生产许可证申请[142] - 2025年12月，公司向NMPA提交GC101用于胰腺癌术后辅助治疗的IND申请[142] - 公司开发的TIL生产工艺适用于超30种“冷”“热”肿瘤，可降低生产成本[58] - 公司开发的时间分段TIL生产工艺能提高TIL疗法可及性[58] - 公司基于时间分段工艺开发RiverTILTM平台，可降低制造成本、缩短患者等待时间[71] - 公司建立标准化TIL细胞培养系统，消除饲养细胞等非标准材料，降低生产成本[72] - 公司采用非病毒载体系统开发基因修饰TIL疗法，成本更低且安全性更高[72] 市场扩张和并购 - 广州替奥生物技术有限公司于2025年7月21日成立，为公司全资子公司[156] 其他新策略 - 公司研发策略聚焦晚期实体瘤患者，推进TIL疗法临床开发[84] - 2025年12月1日采用股息政策，近期不打算宣派或支付股息[140]

公司基本信息 - 公司是生物科技企业，每股股份面值为人民币0.10元[7] - 控股股东为金博士、易女士、上海锐徕及上海群勃[88] - 资深投资者凯泰资本实体及复容投资实体将分别持有一定比例已发行股本[89] 发行信息 - 最高发行价为每股H股[编纂]港元，有相关费用[7] - 预期发行价不高于每股[编纂][编纂]港元，不低于每股[编纂][编纂]港元[8] - [编纂]可在适当且经公司同意时调减发行数目及/或调低指示性发行价范围[9] - 若特定事件发生，独家保荐人等可终止[编纂]责任[9] 市场数据 - 2024年全球新发癌症患者近2000万例，实体瘤占比超90%，约1995万例[37] - 2024年全球肿瘤药物市场达2533亿美元，预计2030年至4525亿美元，2035年达7027亿美元[37] - 2024年中国肿瘤药物市场达人民币2416亿元，预计2030年至人民币5273亿元，2035年达人民币10420亿元[37] - 2024年全球TIL疗法市场规模达1.036亿美元，预计2030年增至16.922亿美元，2035年达45.006亿美元[64] - 中国首款TIL疗法预计2027年前后进入商业市场，2030年市场规模预计达2亿美元，2035年达10.771亿美元[64] 产品数据 - 核心产品GC101是全球首款特定TIL疗法，有望成中国首个获批上市的TIL疗法[36] - GC101针对10例晚期黑色素瘤患者客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月[52] - GC101针对12例晚期非小细胞肺癌患者，中位随访13.0个月时客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7%[52] - 重点品种GC203治疗卵巢癌患者客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8%[53] - 产品GC301预计2027年上半年提交IND[47] - 产品GC304预计2027年下半年启动IIT[47] - 产品iGC101预计2026年下半年启动IIT[47] - GC101预计2026年提交生物制品许可申请[47][52] 研发数据 - 2023 - 2025年6月研发成本分别为5760万元、9100万元、4470万元和5280万元[71] - 2023 - 2025年6月核心产品相关研发成本分别为2650万元、6050万元、3300万元及3590万元[71] - 截至最后实际可行日期，公司持有91项专利及专利申请，其中与核心产品相关的有14项[77] 采购数据 - 2023 - 2025年6月向五大供应商采购额分别为1360万元、4730万元及2840万元，分别占总采购额的29.9%、46.5%及40.7%[83] - 2023 - 2025年6月向最大供应商采购额分别占总采购额的8.7%、27.3%及25.4%[83] 财务数据 - 2023 - 2025年6月净负债由1.378亿元增至3.298亿元，再增至4.274亿元[95] - 2023 - 2025年6月非流动资产总值分别为4867.9万元、11411.1万元和12816.4万元[95] - 2023 - 2025年6月流动资产净值分别为4206.4万元、10674.1万元和4410.8万元[95] - 2023 - 2025年流动比率分别为3.6、4.0和1.6[103] - 假设日后平均现金消耗率为2024年水平的1.3倍，公司估计截至2025年6月30日的资金能维持30个月财务可行性[101] 近期动态 - 2025年8月公司获国家药监局IND批准，启动GC101联合PD - 1抗体治疗晚期恶性实体瘤患者的II期临床试验[112] - 2025年11月公司提交GC101药品生产许可证申请[112] - 2025年12月公司向国家药监局提交GC101作为胰腺癌患者术后辅助治疗的IND申请[112] 风险信息 - 公司面临经营、市场、监管、竞争等多方面风险因素[177][180] - 公司运营涉及候选产品开发、生产、商业化、财务等相关风险[183] - 候选产品成功开发及商业化受临床试验等因素影响[184] - 公司H股涉及重大风险，可能致投资者损失全部投资[182]