文章核心观点 - TIL细胞疗法可与多种药物形式兼容，有望成为继PD-(L)1抗体之后新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，是创新药领域的新星 [1][7] - TIL疗法为个性化过继性细胞治疗，对多种晚期实体瘤展现出深度且持久的临床获益，部分患者甚至可实现治愈性疗效 [5][7] - 全球TIL疗法市场处于快速增长初期，2024年市场规模为1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元，中国首款TIL疗法预计于2027年前后上市 [1][7] TIL疗法行业定义、特点及流程 - TIL指肿瘤微环境中的免疫细胞，是抗肿瘤免疫的核心，也是PD-(L)1抗体的主要作用对象 [2] - TIL疗法是一种基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物，其优势在于突破性的疗效，劣势在于制备工艺繁琐、临床方案复杂导致成本过高、可及性低 [3] - TIL治疗流程分为三步：从患者肿瘤组织提取TIL细胞、在实验室扩增并激活、将强化后的细胞回输至患者体内 [3] TIL疗法市场规模与管线进展 - 2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，预计2025年、2026年、2027年将分别达到约2.08亿美元、3.70亿美元、5.98亿美元 [1][7] - 预计2030年全球市场规模将达到16.92亿美元，中国市场规模将达到2亿美元 [1][7] - 截至2024年12月，全球共有88条TIL疗法管线处于临床试验阶段，其中I期占69.3%，I/II期占15.9%，II期占13.6%，III期占1.1% [1][7] - 2024年2月，FDA加速批准全球首款TIL疗法上市，成为首个治疗实体瘤的T细胞疗法 [7] TIL疗法行业产业链 - 产业链上游包括细胞培养基、细胞因子、一次性培养袋、生物反应器等原材料及设备，技术门槛高，国际企业占主导 [8] - 产业链中游为TIL药物的个体化生产与治疗，是行业核心 [8] - 产业链下游终端应用场景主要为三甲医院、第三方细胞治疗中心，适应症集中在黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等 [8] TIL疗法行业竞争格局 - 全球已有多家企业布局TIL疗法市场，包括Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、InstilBio等国际公司，以及卡替医疗、君赛生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物等中国公司 [9] - 在中国，君赛生物的GC101是进展领先的TIL疗法，已进入关键性II期注册试验阶段 [9] - 国内除君赛生物外，沙砾生物、蓝马医疗、华赛伯曼等多家创新公司也处于研发竞速阶段 [9] 代表企业分析 - **上海君赛生物**：成立于2019年，核心产品GC101正在开展上市前关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药 [11] - GC101是全球首款无需高强度清淋、无需联用IL-2注射的TIL细胞新药，已为多线治疗失败的晚期实体瘤患者带来长期获益，无瘤生存最久已超4年 [11] - GC101用于治疗黑色素瘤的试验处于关键II期，预计2026年取得BLA批准；用于非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [11] - 2023年、2024年、2025年前6个月，君赛生物研发支出分别为0.58亿元、0.91亿元、0.53亿元 [13] - **深圳沙砾生物**：专注于TIL疗法开发，其产品GT101的临床试验申请已于2021年10月获得NMPA受理，适应症为“转移或复发的实体瘤” [13] - 沙砾生物拥有StemTexp干性TIL扩增技术、ImmuTFinder等多个技术平台，并已完成A+系列融资用于推进GT101临床开发 [13][14] TIL疗法行业发展趋势 - TIL疗法目前主要处于临床试验阶段，在有效性、安全性和可及性方面仍存在局限性 [14] - 未来市场规模将进一步增长，行业监管将更加完善，新一代TIL疗法有望满足更多临床需求，产品可及性和接受度提高 [14] - 中国TIL疗法公司得到国内外资本市场高度关注，已涌现一批创新能力与技术实力可与国际水平同台竞技的企业 [14] - 行业研发将围绕提高安全性和有效性两个方向展开，一方面提升TIL本身疗效，另一方面解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题 [15] - 通过技术创新突破加速TIL疗法产业化和商业化是重要研发方向 [15]

主营业务与商业模式 - 公司是一家聚焦实体瘤创新细胞疗法的生物科技公司，核心产品为全球首款无需高强度清淋化疗及IL-2注射的TIL疗法GC101 [1] - 公司依托DeepTIL™细胞富集扩增平台与NovaGMP™非病毒载体基因修饰技术平台，开发覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体瘤的细胞疗法管线 [1] - 截至2025年6月，公司拥有5款在研产品，其中核心产品GC101处于关键II期临床阶段，GC203进入I期临床，尚无产品上市销售 [1] - 商业模式以自主研发为主，计划通过“分时段生产工艺”实现“TIL种子细胞预制”，旨在将个性化疗法转化为接近现货型产品以降低成本，但该模式仍处于理论阶段，实际可行性、成本控制效果及商业化能力均未得到验证 [1] 财务核心指标 - 公司自成立以来持续亏损且幅度逐年扩大，2023年除税前亏损9439万元，2024年增至1.64亿元，同比增幅73.4%；2025年上半年亏损9758万元，已接近2023年全年水平 [2] - 亏损扩大的核心原因是研发投入激增及行政开支大幅增加，2024年研发成本9100万元（同比增长58.0%），行政开支2475万元（同比增长88.3%），财务成本5128万元（同比增长68.5%） [2] - 资产负债状况持续恶化，流动比率从2024年末的4.0骤降至2025年6月末的1.6，降幅60%，短期偿债能力显著削弱 [2] - 净负债规模从2023年的1.38亿元增至2025年6月的4.27亿元，三年间扩大209.9% [2] - 截至2025年6月，现金及等价物为6363万元，已低于流动负债7721万元，存在流动性危机风险 [2] 研发投入与产品管线 - 2024年研发投入9100万元中，66.5%（6050万元）用于核心产品GC101 [3] - 截至2025年6月，GC101累计研发投入达1.56亿元，占总研发费用的58.7% [3] - 研发资源过度集中于单一产品GC101，若其临床失败或商业化不及预期，将导致巨额研发投入沉没 [3] 临床数据与竞争格局 - 核心产品GC101在黑色素瘤II期临床中的客观缓解率（ORR）为30%，在非小细胞肺癌Ib期临床中的ORR为41.7% [3] - 相较于传统疗法，GC101在安全性方面有所提升，如清淋强度降低60%、住院时间缩短至7天，但疗效数据未显著优于同类在研产品 [3] - 对比已在美国上市的Iovance公司的Lifileucel（黑色素瘤ORR 31%），君赛生物在疗效上无明显优势 [3] - 全球已有11款TIL疗法进入临床阶段，市场竞争激烈 [3] 商业化前景与成本 - 公司计划将GC101治疗成本控制在50万元人民币以内，但TIL疗法个性化生产特性导致成本高企，国际同类产品定价普遍超过40万美元（约290万元人民币） [5] - 即便实现成本控制目标，仍面临医保谈判降价压力及患者支付能力限制 [5] - 2024年经营活动现金流净流出9826万元，按当前现金消耗速度（月均820万元）计算，现有资金仅能支撑至2026年6月，商业化准备资金严重不足 [5] 供应链与公司治理 - 2024年公司总采购额1.02亿元，前五大供应商采购占比46.5%，其中第一大供应商采购额2773万元，占比27.3% [6] - 供应商集中度较2023年（29.9%）显著提升，核心物料供应依赖单一供应商，存在断供、提价或质量波动风险，影响生产连续性 [6] - IPO前，创始人通过直接及间接方式合计控制34.51%股权，且担任董事长兼核心技术人员，股权高度集中可能带来治理风险 [6] - 2024年董事长薪酬412万元，显著高于其他高管平均156万元的水平 [6] 同业对比 - 与国内TIL疗法企业相比，君赛生物2024年研发投入为0.91亿元，低于沙砾生物的1.23亿元 [7] - 截至2025年6月，公司现金储备0.64亿元，仅为沙砾生物（1.85亿元）的34.6% [7] - 在临床进度相近的情况下，资金实力差距可能导致君赛生物丧失市场先机 [7]