资料显示，天演药业公司(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶 段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借助计算生物学和 人工智能相结合的强大平台,公司研制出高安全性和有效性的新型抗体,为更多癌症患者带来了福音。公 司的抗体发现引擎——"动态精准抗体库"(Dynamic Precision Library),正在推动天演药业的产品管线开发, 致力于打造潜在的全球创新或同类最佳型产品。 本文源自：市场资讯 作者：行情君 据交易所数据显示，12月16日，天演药业(ADAG)盘中上涨14.37%，截至22:38，报1.91美元/股，成交 18.18万美元，总市值9002.07万美元。 财务数据显示，截至2024年12月31日，天演药业收入总额10.32万美元，同比减少99.43%；归母净利 润-3342.41万美元，同比减少76.41%。 ...

本文源自：市场资讯 作者：行情君 据交易所数据显示，12月16日，天演药业(ADAG)开盘上涨8.98%，截至22:30，报1.82美元/股，成交 16.72万美元，总市值8577.89万美元。 财务数据显示，截至2024年12月31日，天演药业收入总额10.32万美元，同比减少99.43%；归母净利 润-3342.41万美元，同比减少76.41%。 资料显示，天演药业公司(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶 段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借助计算生物学和 人工智能相结合的强大平台,公司研制出高安全性和有效性的新型抗体,为更多癌症患者带来了福音。公 司的抗体发现引擎——"动态精准抗体库"(Dynamic Precision Library),正在推动天演药业的产品管线开发, 致力于打造潜在的全球创新或同类最佳型产品。 ...

公司：第一三共株式会社 (Daiichi Sankyo Company) 核心观点与论据 * **战略愿景与定位**：公司旨在利用其科学技术优势，到2030年成为全球肿瘤学领域前十甚至更靠前的公司[7] 其第六个中期计划将优先最大化DXd ADC的价值，并通过挑战性创新实现可持续增长[8] * **核心平台与管线优势**：公司正从“Enhertu公司”转变为“DXd ADC公司”，并拥有超过10项III期试验[9] DXd ADC平台获得了外部高度认可，于2025年11月荣获“最佳ADC平台技术奖”[6] 公司拥有超过15年的ADC研究历史，在抗体、连接子和有效载荷各模块拥有深厚专业知识，这是其相对于主要通过收购获得ADC的竞争对手的主要优势[21][22][64] * **主要产品进展与数据** * **Enhertu (HER2 ADC)**：已成为过去五年最成功的新上市肿瘤药物[28] 在2025财年第二季度，全球净销售额达1632亿日元，同比增长24%[31] 已获批7项适应症，并在上市国家均成为市场份额领导者和新标准治疗[31] 2025年公布了3项积极的III期数据集（DESTINY-Breast11, 05, 09），并启动了4项新的III期研究[4] 其中DESTINY-Breast09（HER2阳性一线转移性乳腺癌）于会议当天获FDA批准，将疾病进展或死亡风险降低了44%，中位无进展生存期超过40个月[4][32][35] * **Dato-DXd (TROP2 ADC)**：2025年第二季度全球净销售额超过100亿日元，其中美国市场收入为66亿日元（环比增长113%），日本市场收入为35亿日元（环比增长59%）[40] TROPION-Breast02研究在TNBC中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期和总生存期改善，总体缓解率翻倍[13][42] 预计2026年将获得一线三阴性乳腺癌适应症[29] * **I-DXd 与 R-DXd**：II期试验中分别确认了良好的疗效和安全性，已获得FDA突破性疗法认定，正在与监管机构讨论为高未满足需求癌症建立新疗法[5][30] * **早期管线**：包括靶向血液恶性肿瘤的首个DXd ADC DS-3790、T细胞衔接器DS-2243、NMD抑制剂DS-5361、靶向蛋白降解剂DS-9051等[6][23][24][25] * **研发策略与组合潜力**：公司强调“科学合理的组合”，不仅包括与外部药物的组合，还包括两种内部资产的组合，这是一大优势[9] 正在探索ADC与免疫肿瘤药物的组合，例如Dato-DXd与Durvalumab的BEGONIA研究显示了早期强效数据[14][26] * **商业化展望与增长催化剂**：2026年，Enhertu预计将获得3项新适应症，Dato-DXd预计将获得第3项适应症[29] 公司正处于数据丰富、增长催化剂密集的时刻，预计2026年至2030年间每年至少将有4款ADC推出新适应症[45] Enhertu在2026财年有五大增长催化剂：剩余的HER2低表达机会、新获批的一线HER2阳性转移性乳腺癌适应症、预计的早期乳腺癌适应症（DB05, DB11）以及美国HER2阳性肿瘤不可知论适应症的剩余未开发机会[39] * **生产与供应链战略**：技术部门正在快速构建供应体系以应对超出预期的需求增长[46] 通过资本投资提升产能，并利用技术优势提高生产率[47] ADC制造过程复杂，交货期很长（超过一年），需要早期规划[48] 通过在公司内部多个基地和CMO建立制造系统，构建了多重供应路线以降低风险[49] 短期优先利用CMO的速度，中长期则逐步提高内部生产比例[50] 公司全球共有13个生产基地，其中4个在日本，并在德国、中国和美国建设或规划ADC生产系统[51] 其他重要内容 * **预测性生物标志物**：为Dato-DXd开发了名为TROP2 NMR（标准化膜比率）的数字病理学生物标志物，可用于预测患者是否可能从治疗中获益[17] 在TROPION-Lung01研究中，NMR阳性患者的结果显著更好[18] 计划将NMR纳入多项一线肺癌研究的分析中[19] 与FDA关于将NMR纳入TROPION-Lung07和08研究的讨论仍在进行中，预计在下一财年获得顶线结果前会有结论[83][84] * **新研究领域与基础设施**：研究领域涵盖ADC、癌症免疫疗法、新模态（如靶向蛋白降解剂）[59] 建立了“智能研究实验室”，利用机器人和自动化设备24/7生成高质量大数据，以支持AI驱动的药物发现[68][69] 通过在美国波士顿、慕尼黑和圣地亚哥设立研究所，推进开放式创新活动[70] * **市场规模与患者数据**：在G7国家，一线HER2阳性转移性乳腺癌适应症人群约有24,000名患者[34] DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05的预期适应症在G7分别有29,000名和11,000名患者[39] 一线转移性三阴性乳腺癌在G7有16,000名患者，五年生存率仅为14.9%[41] 至今已有来自85个国家的近200,000名患者受益于Enhertu[31] * **问答环节要点**： * Dato-DXd在美国的早期使用中，乳腺癌和肺癌适应症各占约50%；在日本主要用于乳腺癌适应症[74] * 公司对Dato-DXd在一线三阴性乳腺癌（PD-L1阴性）中成为新标准治疗充满信心[75] * 新的ADC项目（包括新概念DXd ADC和新有效载荷ADC）目标是在数年内进入临床阶段[77][78] * 除了DXd ADC，公司正在建设包括IO资产和蛋白降解剂在内的多个平台或产品系列[80] * 对于HER3-DXd，正在乳腺癌和肺癌中积极探索基于生物标志物的临床开发路径[99][100] * ADC的生产周期超过一年，涉及从单克隆抗体生产到配方的多个步骤，而不仅仅是抗体生产阶段耗时[103]

文章核心观点 - CAR-T细胞疗法作为前沿的癌症免疫疗法，在部分血液肿瘤中展现出突破性疗效，但因其高度定制化导致生产成本高昂、可及性低，目前价格普遍在百万元级别，限制了市场普及 [1][2] - 中国已成为全球CAR-T疗法研发与市场的重要一极，全球已上市的15款CAR-T产品中有8款来自中国，但行业面临高成本、有限适应症和支付难题等商业化挑战 [6][8][9] - 行业正通过支付模式创新、成本控制和技术迭代（如体内CAR-T、通用型CAR-T）寻求突破，以降低治疗成本、扩大适应症，推动疗法从“最后选择”向“早期治疗”转变，并加速市场规范与监管 [10][11][15] 中国市场CAR-T热 - 全球已上市的15款CAR-T产品中，有8款来自中国，中国市场已形成包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济药业、合源生物等多企业竞争格局 [6] - 国内CAR-T疗法价格普遍在99.9万至129万元之间，最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价99.9万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛则高达129万元/针 [6] - 中国CAR-T治疗市场2023年总规模达到约150亿元人民币，同比增长25% [9] - 国内首款CAR-T产品上市4年仅覆盖700多位患者，但另一款晚3个月上市的产品截至2023年总销售额达到3.51亿元，显示强劲市场表现 [9] - 全球CAR-T市场形成“中美双强”格局，美国凭借先发优势占据技术高地，中国则依托本土创新快速跟进 [7] 疗法疗效与进展 - CAR-T疗法在部分复发/难治性血液肿瘤（如B细胞急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤）中展现出突破性疗效，部分患者实现长期生存甚至临床“治愈” [2] - 2025年6月《柳叶刀》发表的研究显示，针对Claudin-18.2阳性患者，新型CAR-T疗法satri-cel相比标准治疗能大幅降低疾病进展风险63%，并显著延长无进展生存期 [8] - 2025年7月，华中科技大学同济医学院附属同济医院团队宣布，其全人源针对BCMA靶点的CAR-T疗法治疗复发、难治性多发性骨髓瘤，18例患者整体缓解率高达100%，其中72.2%的患者达到完全缓解 [11] - CAR-T疗法在自身免疫性疾病领域也展现出潜力，2025年9月，中国科学技术大学团队针对系统性红斑狼疮的CAR-T疗法临床研究取得关键进展 [8] 商业化困境与成本构成 - CAR-T疗法“天价”主要源于复杂的个性化制备过程，每剂次CAR-T的生产材料成本约4.3万美元（约合人民币31万元），不包括研发、质控和冷链运输等费用 [8] - 高度定制化生产导致规模效应缺失，单例生产成本可达售价的60%～70% [9] - 研发投入巨大，单产品临床开发费用常超10亿美元 [9] - 支付端压力突出，国内基本医保尚未全面覆盖，商业保险渗透率有限，患者自付比例高，连续四年多款CAR-T产品冲刺国家医保目录均未成功 [9] 行业破局与未来方向 - **支付创新**：企业通过与商业健康保险合作构建多层次支付体系，例如“沪惠保”将CAR-T疗法纳入特药保障目录，参保患者最高可获50万元药品费用报销 [10] - **成本控制**：企业正通过国产化替代降低生产成本，例如药明巨诺已开始从国产供应商采购关键原材料 [11] - **技术迭代**： - 体内CAR-T疗法成为全球药企布局焦点，据市场消息，其单剂成本有望从百万元级降至10万元以下 [11] - 通用型CAR-T（UCAR-T）的研发，利用健康供者T细胞制备“现货型”产品，能大幅降低成本并缩短制备周期 [15] - **适应症扩展**：国内CAR-T疗法正从血液肿瘤向更广泛的领域扩展，实体瘤疗法（如针对Claudin18.2、GPC3等靶点）进入临床后期阶段，若成功将打开千亿级增量市场 [8][15] - **市场展望**：预计到2030年，全球CAR-T细胞疗法市场将达到218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%，预计2030年全球CAR-T市场规模或超500亿美元，中国有望成为全球第二大市场 [6][15] 市场规范与监管 - 随着CAR-T疗法走热，网上出现叫卖“抗癌针”等现象，专家提醒患者切勿病急乱投医，来历不明的产品有非常大危险性 [13] - 国务院公布的生物新技术监管条例计划于2026年将CAR-T等新兴生物技术纳入全面监管体系 [13] - 上海市已自2024年9月1日起施行《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定》，以加强CAR-T治疗药品的上市后监督管理 [13] - 2026年《生物新技术监管条例》的落地将推动行业进入“强监管、重质量”阶段，加速淘汰技术落后、质控薄弱的企业 [15] 国际比较与患者选择 - 在澳大利亚，符合条件的淋巴瘤患者可享受CAR-T疗法的公费医疗，但据患者反映在澳洲治疗要约100万纽币，而在中国上海曜影医院仅需大约三分之一费用 [16] - 这使得不少国际患者选择前往中国接受治疗，部分疗法被纳入当地城市惠民保，报销比例超过50% [16] - CAR-T疗法在海外已应用超过十年，在许多国家已成为标准治疗方案，但在新西兰仍处于临床试验阶段且不在公费医疗范畴 [15]

公司备案补充材料要求 - 中国证监会国际司对5家企业出具补充材料要求，其中包括滨会生物 [1] - 要求滨会生物补充说明拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结或其他权利瑕疵 [1][2] - 要求进一步说明提交上市申请前12个月内新增股东的股权转让定价依据、定价差异原因及合理性以及相关转让方所得税缴纳情况 [1] - 要求说明股东龙磐生物医药的营业期限、存续期限续期事宜办理进展，及其具备股东资格的依据 [1] - 要求说明针对自然人股东钱祥丰长期失联的情况，为保障其股东权利与权益已采取及拟采取的具体措施 [1] - 要求说明在北京自贸区设立子公司并迁移相关业务的具体进展及预计完成时间 [2] 公司上市申请及业务概况 - 滨会生物于9月30日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为华泰国际、招银国际和中银国际 [1] - 公司是一家溶瘤病毒疗法生物科技公司，致力于创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化 [2] - 公司旨在通过提供疗效及安全性优于标准治疗的突破性溶瘤疗法，应对全球未满足的临床需求 [2] - 公司工作由创始人兼董事会主席刘滨磊博士领导，其在肿瘤免疫学及溶瘤病毒学领域拥有逾30年专业知识 [2]

公司上市进程与背景 - 公司于近日第三次向香港联交所递交主板上市申请，由中信证券担任独家保荐人，此前曾于2024年6月及2025年5月两次递表，2021年尝试赴美上市未果 [1] - 公司成立于2017年，由礼来亚洲基金前合伙人纪晓辉与免疫学家卢宏韬共同创立，是一家专注于肿瘤免疫治疗的临床阶段生物医药企业 [1] 研发管线与核心技术 - 公司研发管线包含7项主要资产，其中4款已进入临床阶段 [1] - 核心产品ES102作为六价OX40激动剂抗体，是全球仅有的两种进入二期或以上临床开发的OX40候选药物之一 [1] - ES102主要用于治疗对免疫检查点抑制剂反应不佳的癌症患者，目前正与特瑞普利单抗联合开展晚期非小细胞肺癌的二期临床试验，并计划于2026年下半年启动三期临床研究 [1] - 公司建立了自有的BiME®双抗技术平台，专注于双特异性巨噬细胞衔接器的开发 [1] - 其他在研管线涵盖VEGF/DLL4双抗、CD39/TGFβ双抗等多个具有差异化靶点的候选药物 [1] 商业合作与交易 - 2023年末，公司与安斯泰来达成全球战略合作，基于BiME®平台开发候选药物，潜在交易总额超过17亿美元 [1] 财务表现与研发投入 - 2023年、2024年及2025年前九个月，公司仅在2024年实现营收1.07亿元，主要来自与安斯泰来的合作 [2] - 同期净亏损分别为8.53亿元、0.88亿元和1.05亿元，累计亏损达10.43亿元 [2] - 报告期内研发成本持续保持高位，分别为1.08亿元、1.17亿元和0.78亿元 [2] - 截至2025年9月30日，公司现金及等价物为9392.9万元，当期经营活动现金净流出9720万元 [2] 融资历史与股权结构 - 公司历经四轮融资，累计募资2.515亿美元，2021年完成C轮融资后估值达5.99亿美元 [2] - 主要投资方包括礼来亚洲基金（持股22.93%）、高瓴投资（持股9.51%）、腾讯（持股4.09%）等知名机构 [2] 行业市场前景 - 据灼识咨询报告，全球癌症免疫疗法市场规模预计将从2024年的628亿美元增长至2035年的2661亿美元，复合年增长率14.0% [2] - 中国市场增速更为显著，预计同期从244亿元增至2724亿元，复合年增长率24.5% [2] 本次上市募资用途 - 本次赴港上市募集资金将主要用于推进候选药物研发、优化BiME®技术平台、推进商业化准备以及补充营运资金 [2]

团队表示，除多通路协同抗癌，该平台还突破了当前细胞疗法在时间、工艺与成本方面的限制。现有疗 法需采集患者自身细胞，送往专门设施进行数周改造，再回输体内，而自然杀伤T细胞与人体免疫系统 天然兼容，不会引发严重排斥反应，因此可利用捐献的血液干细胞实现规模化生产。 为突破这些障碍，研究团队调用了自然杀伤T细胞。通过为其配备靶向胰腺癌细胞蛋白"间皮素"的嵌合 抗原受体，这些细胞能同时启动多种攻击机制，对肿瘤展开全方位围剿。 在针对胰腺原位肿瘤及肝转移瘤（最常见且致命的转移类型）的严苛动物模型中，CAR-NKT细胞展现 出强大的肿瘤清除能力。即便在高度炎性的肿瘤微环境中，治疗细胞仍保持抗癌活性，且不易出现衰 竭。 美国加州大学洛杉矶分校科研团队开发出一种新型嵌合抗原受体-自然杀伤T细胞（CAR-NKT）免疫疗 法。即便癌细胞已转移至其他器官，该疗法也能精准识别并摧毁胰腺癌细胞。相关论文发表于新一期 《美国国家科学院院刊》。 此前，嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法虽在部分血癌治疗中取得突破，却难以应对胰腺癌等实体 瘤。胰腺肿瘤外围包裹着致密的结缔组织与抑制性免疫细胞，形成一道天然屏障，阻碍治疗细胞进入。 更棘手的是 ...

CAR-T疗法技术原理 - 该疗法是一种通过改造人体T细胞使其成为能够识别并杀死癌细胞的CAR-T细胞的免疫疗法，是一种“活的细胞药”[1] - 治疗过程分为五个关键步骤：从患者体内采集普通免疫T细胞[2]、通过基因工程技术为其安装CAR（嵌合抗原受体）进行“武装”[3]、在体外大量扩增CAR-T细胞[5]、将扩增后的细胞回输至患者体内[5]、CAR-T细胞在体内精准定位并摧毁带有特定标记的癌细胞[4] - 每一份CAR-T产品均为个性化定制，使用患者自身细胞培养，是独一无二的药品[4] 市场现状与产品定价 - 全球范围内共有15种获批上市的CAR-T疗法产品，其中美国上市7种，中国上市8种[6] - 国内上市的CAR-T产品价格区间在几十万元至一百多万元人民币不等[4] - 高昂定价的原因包括高度个性化定制、生产工艺复杂、漫长的研发成本以及严格的监管与供应链要求[4] 适应症范围与疗效 - 该疗法对部分复发、难治性血液肿瘤患者可达到长期生存乃至临床“治愈”的效果[6] - 中国已获批的8款产品中，3款针对多发性骨髓瘤，2款针对急性B淋巴细胞白血病，其余针对淋巴瘤[6] - 疗法目前仅适用于特定条件的患者，例如淋巴瘤需至第二或第三线治疗，骨髓瘤需至第四线治疗，白血病需经过两个标准疗程化疗仍未缓解的难治复发情况[6] - 对实体肿瘤（如乳腺癌、肝癌、肠癌）的治疗在全球范围内仍处于科研阶段，尚未证实其广泛有效性[7] 临床风险与副作用 - 作为一种活细胞治疗，可能引发严重的炎症反应综合征，导致患者高烧不退、血氧下降、血压下降等并发症[8] - CAR-T细胞可能进入中枢神经系统，引起如精神躁狂、昏迷、癫痫发作等“脑子反应”[8] - 在有经验的医疗机构，已将严重并发症的发生概率控制在10%乃至5%以下[8] - 国外监管体系发现极少数罕见案例出现CAR基因导致的二次肿瘤风险，该风险已被列入药品说明书[8] 行业监管与市场警示 - 自2026年起，CAR-T疗法将被正式纳入国务院生物新技术监管条例进行全面监管[9] - 网上存在未经国家卫健委和药监局批准的叫卖“抗癌针”及细胞治疗产品的机构和个人[9] - 这些未经监管认证的产品具有不可预测的毒副作用和潜在危险性，未参与正规临床试验[9]

股价表现 - 公司股价再涨超8%，截至发稿涨8.6%报1.01港元，成交额2328.15万港元 [1] 研发进展 - 公司在癌症免疫疗法学会2025年会上展示抑制肿瘤生长的研发成果 [1] - 重点阐述针对TROP2、PRAME及PD-L1的研发中癌症疫苗取得重大进展，并展示抑制肿瘤生长的潜力 [1] - 公司针对TROP2及PRAME/PDL1的候选疫苗成果令人鼓舞，预期将加快有效治疗性癌症疫苗的发展进程 [1] 未来发展 - 现阶段目标为推进这些候选疫苗至临床试验阶段 [1]

公司股价表现 - 长江生命科技股价再涨超8%，截至发稿涨8.6%，报1.01港元，成交额2328.15万港元 [1] 研发成果展示 - 公司在癌症免疫疗法学会2025年会展示抑制肿瘤生长研发成果 [1] - 重点阐述针对TROP2、PRAME及PD-L1的研发中癌症疫苗的重大进展，并展示抑制肿瘤生长的潜力 [1] 候选疫苗进展 - 针对TROP2及PRAME/PDL1的研发中癌症候选疫苗成果令人鼓舞 [1] - 预期将可加快有效治疗性癌症疫苗的发展进程 [1] - 现阶段目标为推进这些候选疫苗至临床试验阶段 [1]