核心监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准了阿斯利康与第一三共的抗体药物偶联物Enhertu联合罗氏的Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者 [2] - 此项批准基于III期DESTINY-Breast09研究的数据并获得了FDA的优先审评和突破性疗法认定 [2] - 监管申请通过FDA的实时肿瘤学审评项目进行审评 [3] 药物市场地位与财务影响 - Enhertu此前已在包括美国在内的超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗以及肺癌和胃癌的HER2靶向适应症 [3] - 随着Enhertu一线乳腺癌适应症的获批阿斯利康需向第一三共支付1.5亿美元的里程碑付款 [3] - 第一三共负责Enhertu及其合作药物Datroway的生产和供应并在美国记录Enhertu的销售额 [8] 关键临床数据 - 在DESTINY-Breast09研究中Enhertu-Perjeta组合相比当前标准治疗方案将疾病进展或死亡风险降低了44% [5] - 接受Enhertu-Perjeta组合治疗的患者中位无进展生存期为40.7个月而接受标准THP方案治疗的患者为26.7个月 [5] - 该组合在无进展生存期方面显示出统计学显著改善 [5] 公司合作背景 - 阿斯利康与第一三共于2019年3月达成全球合作共同开发和商业化Enhertu并于2020年7月扩大合作范围纳入Datroway [8] 公司股价表现 - 过去一年阿斯利康股价上涨36.3%而同期行业涨幅为12.1% [4] 行业其他公司表现 - 过去60天ANI Pharmaceuticals的2025年每股收益预期从7.29美元上调至7.54美元2026年预期从7.79美元上调至8.15美元过去一年股价上涨46% [10] - 过去60天CorMedix的2025年每股收益预期从1.85美元上调至2.87美元2026年预期从2.49美元上调至2.88美元过去一年股价上涨32.7% [11] - 过去60天Castle Biosciences的2025年亏损预期从65美分收窄至34美分2026年亏损预期从2.10美元改善至1.06美元过去一年股价上涨38.2% [12]