STAFFORD, Texas, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on its Phase III clinical trial, FLAMINGO-01, which is evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, today announced the expansion of FLAMINGO-01 clinical trial to Ireland. The Company's application to European regulators has been formally approved, adding Ireland as an approved country in FLAMINGO-01 in addition to ...

Greenwich LifeSciences (NASDAQ:GLSI) added ~32% in the premarket on Wednesday after the U.S. FDA issued its Fast Track designation for its lead asset GLSI-100 to treat a subset of breast cancer patients. Specifically, the FDA has granted Fast Track status for ...

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予Greenwich LifeSciences公司GLSI-100快速通道资格 用于预防HLA-A*02基因型且HER2阳性乳腺癌患者复发[1][2] - 快速通道资格将加速GLSI-100的生物制剂许可申请(BLA)审批流程 包括滚动审查和更频繁的监管沟通[2][5] - GLSI-100在IIb期临床试验中显示5年随访期间乳腺癌复发率降低80%以上 且未报告严重不良事件[6][10] 产品与临床进展 - GLSI-100是一种针对HER2蛋白的免疫疗法 由GP2肽段与GM-CSF组成[6][9] - 目前正在进行III期临床试验FLAMINGO-01 计划在全球150个中心招募约750名患者[7] - III期试验设计包含双盲组和开放标签组 主要终点为无浸润性乳腺癌生存期 风险比目标值为0.3[7] 临床数据表现 - IIb期试验显示HER2/neu 3+患者在接受6个月初级免疫系列注射后达到峰值免疫反应[6] - 146名接受GP2治疗的患者中未出现与治疗相关的严重不良事件[6] - 每6个月加强注射可延长免疫反应持续时间 提供长期保护[6] 疾病背景与市场空间 - 美国八分之一女性会罹患浸润性乳腺癌 每年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达(包括1+、2+和3+水平)[8][9] - GLSI-100针对的HLA-A*02基因型患者群体存在未满足的医疗需求[2][3] 公司战略规划 - 计划与FDA及欧洲监管机构继续讨论 扩大GP2和GLSI-100的适用人群[3] - 公司可通过滚动提交方式逐步完成BLA申请 加速审批流程[2][5] - 快速通道资格使公司有资格获得加速审批和优先审查资格[4]

公司动态 - Noble Capital Markets启动对公司赞助的股权研究覆盖 [1] 核心产品与临床试验 - 公司核心产品GLSI-100为一种免疫疗法 旨在预防乳腺癌复发 目前处于III期临床试验阶段 [2][4] - FLAMINGO-01 III期临床试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术治疗后存在残留病灶或高风险病理学完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [2] - 试验由贝勒医学院领导 计划在全球开设最多150个临床中心 目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [2] - 试验设计包含双盲组约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗 [2] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3 需要28个事件发生 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [2] - 若安慰剂组患者的年事件发生率不低于2.4% 该样本量可提供80%的统计效力 [2] 疾病背景与市场 - 美国女性一生中患侵袭性乳腺癌的概率为八分之一 每年新增约30万名患者 现存约400万名乳腺癌幸存者 [3] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 表达水平包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达) [3][4] 公司概况 - Greenwich LifeSciences为临床阶段生物制药公司 专注于开发用于预防乳腺癌复发的免疫疗法GP2 [4] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 [4]

公司战略调整 - 公司计划建立内部临床试验管理和运营团队 以减少对临床研究组织（CRO）高成本外包的依赖 [1][2] - 该战略旨在降低临床试验剩余阶段的成本 同时提高效率和质量 因试验正持续增加入组中心和获批参与国家数量 [2] - 通过内部团队建设 公司寻求发展同时进行多项试验的能力 包括增加HLA-A*02患者数量 为非HLA-A*02患者创建治疗组和安慰剂组 以及开发其他授权药物候选产品 [3] 运营效率与成本控制 - 公司已开始招聘自有员工管理FLAMINGO-01试验 预计将降低基线资金消耗率（burn rate） [2][4] - 内部团队将提升数据收集质量 并加强对每个试验中心的管理和监控 同时协助管理欧洲临床运营 [4] - 选择高素质人员可使公司更经济有效地整合额外研究 例如新增GLSI-100适应症或授权新药候选产品 [3][4] 临床试验细节 - FLAMINGO-01（NCT05232916）是一项III期临床试验 评估GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者曾接受手术且完成曲妥珠单抗为基础的治疗 [5] - 试验设计包括约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 以及最多250名其他HLA类型患者在第三组接受GLSI-100治疗 [5] - 试验旨在检测侵袭性乳腺癌无生存期的风险比（hazard ratio）为0.3 需要28个事件 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 疾病背景与市场 - 八分之一的美国女性在一生中会患上侵袭性乳腺癌 每年约有300,000名新患者和4,000,000名幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平 [6][8] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽 针对既往接受过手术的患者预防乳腺癌复发 [8] 试验规模与设计 - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设最多150个中心 [5] - 样本量设计提供80%的统计功效 前提是安慰剂组患者的年事件发生率为2.4%或更高 [5] - 公司提供了试验联系信息和参与方式 包括电子邮件和互动地图（移动设备不可查看） [6]

净亏损变化 - 公司净亏损从2023年全年的890万美元扩大至2024年全年的1580万美元[52] - 2025年上半年净亏损为730万美元，较2024年同期的510万美元有所增加[52] 研发费用变化 - 2025年第二季度研发费用为350.8万美元，同比增长52%，增加120万美元[54] - 2025年上半年研发费用为610.9万美元，同比增长36%，增加160.7万美元[56] 管理费用变化 - 2025年第二季度管理费用为53.8万美元，同比增长52%，增加18.5万美元[55] - 2025年上半年管理费用为121.9万美元，同比增长75%，增加52.3万美元[57] 现金及现金流状况 - 截至2025年6月30日，公司现金余额为312.5万美元，较2024年底的409.2万美元减少[59] - 2025年上半年运营现金流出为406.8万美元，较2024年同期的283万美元有所增加[61] 股权融资活动 - 2025年上半年通过ATM发行320,210股普通股，平均发行价9.95美元，净融资310.1万美元[63][64] - 2025年7月通过ATM发行157,318股普通股，平均发行价10.49美元，净融资160.1万美元[66]

临床试验进展 - 公司宣布在罗马尼亚新增临床试验站点 扩大FLAMINGO-01 III期临床试验范围[1] - 欧洲监管机构已正式批准在罗马尼亚开展试验 使全球获批站点总数达约150个 覆盖西班牙、法国、德国、意大利、波兰和美国[2] - 目前全球共有约123个活跃招募站点正在开展患者招募工作[2] 罗马尼亚市场背景 - 2022年罗马尼亚新诊断乳腺癌病例达12,861例 占女性所有癌症病例约28%[3] - 乳腺癌是罗马尼亚女性癌症死亡主因 2022年导致3,877例死亡[3] - 公司选择罗马尼亚因其属于中等人口规模国家且拥有大型人口中心[6] 合作与执行细节 - 公司与Nicoleta Antone博士及其团队合作 其在克卢日纳波卡运营罗马尼亚最大学术乳腺癌研究中心之一[4] - 至少另有三家罗马尼亚站点参与试验 具体站点将通过交互式地图公示[4] - Antone博士担任罗马尼亚国家首席研究员 现任克卢日纳波卡Chiricuta肿瘤研究所乳腺癌中心主任 自2021年起担任罗马尼亚乳腺癌小组主席[5] 试验方案设计 - FLAMINGO-01 III期试验（编号NCT05232916）评估GLSI-100（GP2+GM-CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性与有效性[7] - 试验采用双盲设计 约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗的第三组[7] - 试验设计检测侵袭性乳腺癌无生存期风险比0.3 需记录28起事件 当发生至少14起事件时将进行优效性和无效性中期分析[7] 疾病背景数据 - 美国八分之一女性会罹患侵袭性乳腺癌 年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%乳腺癌病例中表达 包括低（1+）、中（2+）、高（3+或过表达）水平[8] - GP2为HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 针对已完成曲妥珠单抗辅助治疗的术后患者开发[9][10]

财务数据关键指标变化（同比） - 公司净亏损从2023年12月31日的890万美元增至2024年12月31日的1580万美元[49] - 2025年第一季度净亏损330万美元，较2024年同期的250万美元增长32%[49] 成本和费用（同比） - 研发费用同比增长19%至260万美元，主要因员工期权授予增加[51] - 行政费用同比增长99%至68.1万美元，主要因管理层期权授予[52] 现金流与现金储备 - 运营现金流净流出183万美元，与去年同期178万美元基本持平[56] - 现金储备从2024年底的409万美元降至2025年3月底的275万美元[54] 股权融资活动 - 2025年第一季度通过ATM发行39,918股普通股，募资净额49.2万美元[58] - 2025年4-5月新增发行175,657股普通股，募资净额163.5万美元[60] 业务与临床进展 - HER2/neu蛋白在75%的乳腺癌患者中表达（含低/中/高水平）[48] - 全球临床试验计划扩展至150个研究中心[48]

财务状况与融资需求 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来将继续遭受重大且不断增加的损失[15] - 公司需要大量额外融资来支持运营，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[15] - 公司需要大量额外融资来支持运营、完成产品候选的开发和商业化[15] 临床试验患者招募问题 - 公司可能难以招募临床实验患者，这可能会延迟或阻止产品候选药物的临床试验启动[16] - 公司可能难以招募临床试验患者，因研究疾病的患者数量有限[16] 临床药物开发风险 - 临床药物开发过程漫长且昂贵，结果不确定，产品候选药物可能出现不良副作用或其他问题，影响监管批准和商业前景[18] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定[18] - 公司产品开发计划可能无法发现所有可能的不良事件[19] 产品监管批准依赖 - 公司未来成功取决于产品候选药物获得监管批准[20] - 公司未来成功取决于产品候选的监管批准[20] 业务能力与第三方依赖 - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方，面临多种制造风险[21] - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方[21] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[22] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验[22] - 公司依赖许可技术，若失去许可权或未能获得新技术，将损害产品开发能力[23] - 公司依赖授权技术，失去授权可能损害产品开发能力[23] 产品商业化风险 - 公司产品商业化后可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，且面临激烈竞争[25] - 公司产品商业化后可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销[25] 股票价格与股东控制 - 公司普通股价格可能大幅波动，部分股东控制大量股份，可能对需要股东批准的行动产生有效控制[26]

文章核心观点 格林威治生命科学公司公布了FLAMINGO - 01临床试验的全球最新进展，包括试验数据趋势、筛选率、站点情况等，还提及公司后续计划及产品相关信息 [1][2] Flamingo - 01进展与计划 - 初步HLA流行率、安全性和免疫反应数据在HLA - A*02和非HLA - A*02组均符合预期，考虑将非HLA - A*02开放标签第三组转变为第二个III期试验 [2] - 2025年第一季度，117个活跃站点筛选率超150名患者/季度，相当于600名患者/年；2025年欧盟计划激活30个站点，可能新增10个站点，全球潜在站点超150个；考虑在中期分析前继续招募HLA - A*02和非HLA - A*02组患者 [3] 参与试验的临床站点 美国临床站点 - 约40个美国临床站点（134个地点）正在招募患者，包括耶鲁、约翰霍普金斯等知名教学医院 [4] 欧洲临床站点 - 2024年初试验扩展至5个欧盟国家，77个临床试验站点已启动，西班牙29个、法国17个、德国18个、意大利9个、波兰4个 [5] - 欧洲各国学术网络参与试验，如西班牙GEICAM、法国UCGB、德国GBG Forschungs GmbH、意大利GIM [7][8][9][10] Flamingo - 01指导委员会 - 由美国和德、法、西四国乳腺癌肿瘤领域专家组成 [12] - 公司CEO表示试验关注度高，将继续分析开放标签数据，改进研究设计，考虑产品商业化制造、包装和分销，制定专利策略 [12] 美国临床站点详情 - 列出亚利桑那、加利福尼亚等各州参与试验的临床站点信息，包括地址、联系人、联系方式和主要研究者 [14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24] FLAMINGO - 01和GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是III期临床试验，评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性；双盲组约500名HLA - A*02患者随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗；试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析；样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [24] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约30万新患者和400万幸存者；75%乳腺癌患者的HER2蛋白呈低、中、高水平表达 [25] 格林威治生命科学公司介绍 - 临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法预防乳腺癌复发；已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [26]