Key Takeaways AstraZeneca shares have gained 15% in 2025, outpacing its industryBlockbuster drugs and new launches like Truqap and Datroway are driving AZN's top-line growth.Medicare Part D redesign, generic erosion and pricing pressures weigh on 2025 sales.AstraZeneca (AZN) stock has risen 15% so far this year compared with an increase of 0.2% for the industry. The stock has also outperformed the sector and the S&P 500 index, as seen in the chart below.AZN Stock Outperforms Industry, Sector & S&P 500Image ...

监管进展 - 阿斯利康与第一三共向FDA提交sBLA申请 寻求Enhertu联合Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的标签扩展[1] - FDA授予优先审评资格 将审查周期缩短四个月 最终决定预计于2026年第一季度公布[2] 临床数据表现 - III期DESTINY-Breast09研究显示Enhertu+Perjeta组中位无进展生存期达41个月 较标准疗法THP组的27个月显著延长[3] - Enhertu方案将疾病进展风险降低44% 客观缓解率达85.1%（含58例完全缓解）优于THP方案的78.6%（含33例完全缓解）[3][4] - 该结果被公司评价为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗领域的首次重大突破[4] 产品商业化现状 - Enhertu已在超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌二线治疗 同时获得肺癌和胃癌的HER2靶向适应症批准[5] - Enhertu与Datroway同属年销售额峰值预计超50亿美元的重磅产品 是公司2030年实现800亿美元年收入战略的核心[10] 合作开发模式 - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的首个ADC药物 双方共同负责全球（除日本外）的开发与商业化[9] - 第一三共独家负责Enhertu与Datroway的生产供应 并在日本市场保留独家权利[9] - 两家公司正推动Enhertu与Datroway在多种肿瘤类型中作为单药或联合疗法的广泛开发计划[10] 行业竞争格局 - ADC药物通过抗体靶向递送细胞毒性分子的机制 被视为癌症治疗领域的颠覆性创新[11] - 第一三共与默沙东签署三项ADC药物开发协议 预计到2030年代中期可为双方带来数十亿美元商业收入[12] - 辉瑞以430亿美元收购Seagen 获得Adcetris等四款ADC药物 这些产品在2025年上半年为辉瑞贡献显著收入[13] 市场表现 - 阿斯利康股价年内上涨15% 超越行业4%的增长率[6]

肿瘤业务表现 - 辉瑞肿瘤业务收入占总收入超过25% 上半年增长9% [1] - 阿斯利康肿瘤业务收入占总收入约43% 上半年增长16% [2] - 两家公司在肿瘤领域均处于强势领导地位 [1][2] 业务多元化布局 - 辉瑞在炎症与免疫学、罕见病和疫苗领域拥有稳固地位 [1] - 阿斯利康在免疫学、罕见病、疫苗、心血管和呼吸系统领域均有布局 [2] - 两家公司均拥有前景广阔的研发管线 [3] 辉瑞业务亮点 - 2023年收购Seagen显著增强肿瘤业务实力 [4] - 非COVID业务收入改善 主要产品包括Vyndaqel、Padcev和Eliquis [5] - 新上市和收购产品上半年贡献47亿美元收入 同比增长约15% [5] - 成本削减措施预计到2027年底实现77亿美元节约 [6] - 股息收益率达7% [6] - 预计2025-2030年收入复合年增长率约6% [6] 辉瑞面临挑战 - COVID相关产品Paxlovid和Comirnaty销售存在不确定性 [7] - 2026-2030年将面临专利到期冲击 影响产品包括Eliquis、Vyndaqel、Ibrance等 [8] - IRA法案导致2025年上半年销售受损 预计影响约10亿美元 [8] 阿斯利康业务亮点 - 拥有多款年销售额超10亿美元的重磅药物 包括Tagrisso、Fasenra、Farxiga等 [9] - 新药Wainua、Airsupra、Saphnelo等推动2025年收入增长 [10] - 计划到2030年实现800亿美元总收入 [12] - 计划推出20种新药 其中9种已上市/获批 [12] - 预计2026年核心营业利润率达中30%区间 [12] 阿斯利康面临挑战 - Medicare Part D redesign影响Tagrisso和Lynparza销售 [13] - Farxiga可能被纳入中国带量采购计划 [13] - Brilinta和Soliris面临仿制药竞争 [14] - 罕见病部门2025年销售增长预计放缓 [14] 财务预期比较 - 辉瑞2025年销售和EPS预期同比增幅分别为0.3%和1.0% [15] - 阿斯利康2025年销售和EPS预期同比增幅分别为8.4%和11.4% [16] - 过去60天辉瑞2025年EPS预期从3.05美元上调至3.14美元 [15] - 过去60天阿斯利康2025年EPS预期从4.50美元上调至4.58美元 [16] 股价表现与估值 - 辉瑞年初至今下跌9.0% 阿斯利康上涨17.6% [18] - 辉瑞远期市盈率7.79倍 低于行业平均14.83倍 [19] - 阿斯利康远期市盈率15.44倍 略高于行业平均 [19] - 阿斯利康股息收益率2.4% 辉瑞为7.1% [22] - 阿斯利康股本回报率32.8% 高于辉瑞的21.4% [22] 投资前景评估 - 两家公司均获得Zacks第三级(持有)评级 [23] - 阿斯利康增长目标更明确 计划2030年实现800亿美元收入 [12][24] - 辉瑞未来三年因专利到期收入增长有限 但预计EPS增长 [24] - 阿斯利康被认为更安全 盈利效率更高 上行潜力更大 [25]

核心监管进展 - 美国FDA授予raludotatug deruxtecan（R-DXd）突破性疗法认定 用于治疗表达CDH6的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 这些患者曾接受过Avastin治疗[1] - 突破性疗法认定基于II/III期REJOICE-Ovarian01研究和I期研究数据 REJOICE-Ovarian01研究数据预计在即将召开的医学会议上公布[3][7] - 这是默克与第一三共合作中获得的第二个突破性疗法认定 第一个认定于上月授予ifinatamab deruxtecan用于治疗广泛期小细胞肺癌患者[10] 产品管线与合作 - R-DXd是首款靶向CDH6的DXd抗体药物偶联物 由默克与第一三共联合开发[2] - 默克于2023年10月以总潜在金额高达220亿美元获得R-DXd及其他两个ADC药物（patritumab deruxtecan和ifinatamab deruxtecan）的全球共同开发和商业化权利 第一三共保留在日本市场的独家开发权[5][8] - ifinatamab deruxtecan正在开展针对小细胞肺癌、食管癌和前列腺癌的III期研究 同时作为单药或联合疗法在早中期研究中评估用于多种实体瘤治疗[9] - patritumab deruxtecan处于晚期研究阶段 用于治疗特定乳腺癌患者[9] 市场竞争格局 - 抗体药物偶联物被视为医药行业颠覆性创新技术 通过抗体靶向递送细胞毒性分子药物改善癌症治疗效果[11] - 第一三共与阿斯利康合作推广HER2靶向ADC药物Enhertu 目前已获批用于HER2突变乳腺癌、肺癌和胃癌等多个适应症[12] - 阿斯利康与第一三共的第二款ADC药物Datroway于2025年1月获批用于治疗不可切除或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌 同年6月获批非小细胞肺癌适应症[13] - 辉瑞于2023年底以430亿美元收购Seagen 获得四款ADC药物（Adcetris、Padcev、Tukysa和Tivdak） 这些产品在2025年上半年为辉瑞收入做出显著贡献[13][14] 财务表现 - 默克股价年内下跌18.5% 同期行业跌幅为0.1%[4]

临床试验进展 - 默克与第一三共启动HER3-DXd在HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的III期HERTHENA-Breast04研究 首位患者已开始给药[1][8] - 该开放标签随机研究针对不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者 这些患者在辅助或一线转移治疗中经内分泌和CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展[2] - 研究主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期和总生存期 次要终点包括客观缓解率 缓解持续时间和安全性[3] 药物开发背景 - HERTHENA-Breast04研究基于ICARUS-Breast01数据和I/II期乳腺癌研究结果 HER3-DXd在转移性乳腺癌患者中显示出有希望的治疗反应[3] - 全球临床项目正在推进HER3-DXd作为多种癌症适应症的潜在治疗方法 包括与其他抗癌药物的联合研究[9] 战略合作与资产获取 - 默克于2023年10月从第一三共获得另外两种ADC药物ifinatamab deruxtecan和raludotatug deruxtecan的全球共同开发和商业化权利 总潜在对价高达220亿美元[10] - 第一三共保留候选药物在日本的独家开发权[10] - 2024年8月扩大合作范围 共同开发和商业化从Harpoon Therapeutics收购的DLL3靶向T细胞衔接器MK-6070[11] 产品管线进展 - ifinatamab deruxtecan正在开展针对小细胞肺癌 食管癌和前列腺癌的III期研究 同时作为单药或联合疗法在多个早中期研究中评估用于其他实体瘤治疗[12] - raludotatug deruxtecan正在多项中期研究中开发用于卵巢癌及其他癌症适应症[12] 行业竞争格局 - ADC药物被视为医药行业的颠覆性创新技术 通过抗体靶向作用将细胞毒性药物递送至肿瘤部位[13] - 第一三共与阿斯利康合作推广HER2靶向ADC药物Enhertu 目前已获批用于HER2突变乳腺癌 肺癌和胃癌等多个适应症[14] - 阿斯利康与第一三共的第二款ADC药物Datroway于2025年1月获FDA批准用于HR阳性HER2阴性乳腺癌 2025年6月获批非小细胞肺癌第二适应症[15] - 辉瑞2023年底以430亿美元收购Seagen进入ADC领域 获得Adcetris Padcev Tukysa和Tivdak四款已获批产品 这些产品在2024年和2025年上半年为辉瑞收入做出重要贡献[16] 公司股价表现 - 默克股价年内下跌15.4% 同期行业跌幅为0.6%[6]

核心事件 - 美国FDA授予公司B7-H3靶向抗体药物偶联物ifinatamab deruxtecan突破性疗法认定 用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者 [1][8] - 突破性疗法认定基于II期IDeate-Lung01研究数据及I/II期IDeate-PanTumor01研究支持 该认定旨在加速针对严重疾病药物的开发和审评流程 [2][3][8] 产品管线进展 - ifinatamab deruxtecan同时正在开展针对食管癌和前列腺癌的独立III期研究 该药物已在美国、欧洲等地获得治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定 [5] - 公司另两款ADC药物patritumab deruxtecan正进行乳腺癌后期研究 raludotatug deruxtecan处于卵巢癌及其他癌症适应症的中期研究阶段 [10] 战略合作 - 2023年10月公司以总对价高达220亿美元从第一三共获得ifinatamab deruxtecan等三款ADC药物的全球共同开发和商业化权利 第一三共保留其在日本的独家开发权 [6][9] - 2024年8月公司扩大与第一三共合作 共同开发从Harpoon Therapeutics收购的DLL3靶向T细胞衔接器MK-6070 [9] 行业动态 - 抗体药物偶联物被视为医药行业颠覆性创新技术 通过抗体靶向递送细胞毒性分子实现更精准癌症治疗 [11] - 第一三共与阿斯利康合作开发的HER2靶向ADC药物Enhertu已获批治疗乳腺癌、肺癌和胃癌多个适应症 双方第二款ADC药物Datroway于2025年1月获FDA批准治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌 同年6月获批非小细胞肺癌适应症 [12][13] - 辉瑞2023年底以430亿美元收购Seagen进军ADC领域 获得Adcetris、Padcev、Tukysa和Tivdak四款已获批药物 这些产品在2024年及2025年上半年为辉瑞贡献显著收入 [13][14] 市场表现 - 公司股价年内下跌15.3% 同期行业指数跌幅为2.8% [4]

肿瘤业务表现 - 公司肿瘤业务占其总收入的43%，2025年第二季度销售额增长18%至63亿美元，上半年总收入达120亿美元，同比增长16% [1] - 主要驱动产品包括Tagrisso、Lynparza、Imfinzi、Calquence及与第一三共合作的Enhertu，其中Lynparza与默克存在利润分成协议 [1] - 新药Truqap（HR+ HER2-乳腺癌）上半年销售额达3.02亿美元，未来增长将依赖PIK3CA人群渗透及全球市场扩张 [3] 产品管线进展 - 公司与第一三共合作的Datroway于2025年1月获批HR+ HER2-乳腺癌适应症，6月获批EGFR突变非小细胞肺癌，上半年美国销售额为1400万美元 [3] - 后期管线包括camizestrant（转移性乳腺癌）、volrustomig（多癌种）、sonesitatug vedotin（胃癌/GEJ癌）及surovatamig（滤泡性淋巴瘤） [4] - Imfinzi针对早期胃癌及胃食管结合部癌的监管申请正在审查中 [4] 竞争格局 - 行业主要竞争者包括辉瑞、默克和百时美施贵宝 [6] - 辉瑞肿瘤业务上半年收入增长9%，通过收购Seagen获得4款ADC药物（Adcetris、Padcev等），管线覆盖小分子、ADC及免疫肿瘤生物制剂 [7] - 默克Keytruda上半年销售额增长6.6%至151亿美元，占其制药收入的50%，百时美施贵宝Opdivo销售额增长9%至48.2亿美元，占其总收入的20% [8] 未来展望 - 公司预计下半年肿瘤药物（Tagrisso、Enhertu、Lynparza、Imfinzi）将持续增长，预计未来三年肿瘤业务复合年增长率达11.1% [5] - 通过现有产品标签扩展及推进管线候选药物强化肿瘤产品组合 [2]

业绩表现 - 第二季度总营收同比增长12%至145亿美元，超出华尔街预期 [1] - 调整后每股收益同比增长10%至2.17美元，超出华尔街预期 [1] - 上半年总营收同比增长9%至280亿美元，调整后每股收益同比增长16%至4.66美元 [1] - 抗癌药物组合第二季度实现63亿美元营收，远超华尔街预期 [2] - Tagrisso第二季度营收18亿美元同比增长13%，Imfinzi营收15亿美元同比增长30% [3] 核心产品驱动 - Tagrisso和Imfinzi是业绩增长核心驱动力 [1][3] - Tagrisso作为第三代EGFR-TKI精准锁定突变并克服耐药机制 [5] - Imfinzi作为PD-L1单抗解除肿瘤免疫抑制 [5] - Datroway作为TROP-2靶向ADC具备"跨瘤种平台"潜质 [6] - Datroway后期临床试验聚焦非小细胞肺癌，并向乳腺癌等实体瘤扩展 [6] 研发管线 - Datroway后期临床试验结果推迟至明年上半年公布 [2] - 公司聚焦肿瘤学、心血管疾病和减肥药物开发 [3] - Datroway采用抗体-药物偶联技术实现精准DNA破坏 [5] - 正在进行TROPION-Lung12等关键试验推进Datroway商业化 [6] 战略布局 - 计划到2030年投入500亿美元用于美国市场生产和研发 [3] - 公司正巩固美国生产业务以应对潜在药品关税 [3] - 重申全年业绩指引优于华尔街预期 [3] - 公司已成为聚焦肿瘤学根除的医药巨头 [3] 行业趋势 - 全球创新药领域迎来业绩增长利好 [1] - 港股与A股市场创新药板块大幅上行 [1] - 全球肿瘤治疗药物创新快速推进 [4] - ADC技术等前沿路线突破既往治疗局限 [4]

公司业绩与产品表现 - 公司肿瘤学销售额在2025年第一季度达到56亿美元，同比增长13%，占公司总收入的41% [1] - 肿瘤学业绩主要由Tagrisso、Lynparza、Imfinzi、Calquence和Enhertu等药物驱动 [1] - 公司与默克就Lynparza达成利润分成协议 [1] - 新药Truqap在HR+ HER2-乳腺癌领域表现强劲，2024年销售额达4.3亿美元，2025年第一季度销售额为1.32亿美元 [3] - 与第一三共合作的Datroway在2025年1月获FDA批准用于HR+ HER2-乳腺癌，6月获批用于EGFR突变非小细胞肺癌，早期销售表现良好 [3] 产品管线与增长预期 - 公司正通过现有产品的标签扩展和推进管线候选药物来加强肿瘤学产品组合 [2] - 晚期肿瘤学候选药物包括camizestrant（HR+ HER2-转移性乳腺癌）和volrustomig（多种癌症类型） [4] - 预计2025年肿瘤学药物将持续增长，尤其是Tagrisso、Enhertu、Lynparza和Imfinzi，未来三年肿瘤学产品组合的复合年增长率预计为9% [4] 行业竞争格局 - 肿瘤学领域的主要竞争对手包括辉瑞、默克和百时美施贵宝 [5] - 辉瑞的肿瘤学收入在2025年第一季度增长7%，其产品组合包括Xtandi、Lorbrena和Braftovi-Mektovi组合，2023年收购Seagen后增加了4种ADC药物 [6] - 默克的关键肿瘤学药物为Keytruda和Lynparza，Keytruda占其药品销售额的50% [7] - 百时美施贵宝的关键肿瘤学药物为Opdivo，占其总收入的20% [7] 股价表现与估值 - 公司股价今年以来上涨7.8%，高于行业0.8%的涨幅 [8] - 公司股票的远期市盈率为14.69，略低于行业的15.0，也低于其5年平均值的17.94 [10] - 2025年每股收益共识预期从4.50美元微降至4.48美元，2026年预期稳定在4.98美元 [11][12]

核心观点 - 阿斯利康(AZN)与日本第一三共合作开发的抗癌药物Datroway获得FDA批准扩展适应症至非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 该药物通过加速审批途径获批 用于治疗接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 [1] - 这是Datroway在6个月内获得的第二个美国适应症 此前已获批用于乳腺癌 [2][7] 临床数据 - 批准基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究数据 显示客观缓解率(ORR)达到45% [2] - Datroway成为美国首个获批用于肺癌的TROP2靶向疗法 [3] - 该药物于去年12月获得FDA突破性疗法认定 [3] 药物开发与合作 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款抗体偶联药物(ADC) 首款为重磅药物Enhertu [6] - 根据合作协议 双方在全球(除日本外)共同负责药物开发和商业化 第一三共保留日本独家权利并负责生产供应 [6] - 目前正在进行8项肺癌晚期研究和5项乳腺癌研究的广泛临床开发计划 [8] 商业潜力 - Datroway被列为有望实现年销售额至少50亿美元的重点产品之一 [9] - 该药物是阿斯利康2030年实现800亿美元年收入战略的重要组成部分 [9] - ADC药物(如Enhertu和Datroway)被视为医药行业的颠覆性创新技术 [9] 公司表现 - 阿斯利康股价年内上涨8% 跑赢行业3%的跌幅 [4] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) [10] 行业比较 - 生物科技板块中 Immunocore(IMCR)和Agenus(AGEN)表现突出 [11] - Immunocore年内股价上涨近6% 2025年每股亏损预估从1.50美元改善至0.86美元 [12] - Agenus年内股价飙升75% 2025年预估从每股亏损3.46美元转为盈利1.56美元 [13]