监管进展 - 阿斯利康与第一三共向FDA提交sBLA申请 寻求Enhertu联合Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的标签扩展[1] - FDA授予优先审评资格 将审查周期缩短四个月 最终决定预计于2026年第一季度公布[2] 临床数据表现 - III期DESTINY-Breast09研究显示Enhertu+Perjeta组中位无进展生存期达41个月 较标准疗法THP组的27个月显著延长[3] - Enhertu方案将疾病进展风险降低44% 客观缓解率达85.1%（含58例完全缓解）优于THP方案的78.6%（含33例完全缓解）[3][4] - 该结果被公司评价为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗领域的首次重大突破[4] 产品商业化现状 - Enhertu已在超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌二线治疗 同时获得肺癌和胃癌的HER2靶向适应症批准[5] - Enhertu与Datroway同属年销售额峰值预计超50亿美元的重磅产品 是公司2030年实现800亿美元年收入战略的核心[10] 合作开发模式 - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的首个ADC药物 双方共同负责全球（除日本外）的开发与商业化[9] - 第一三共独家负责Enhertu与Datroway的生产供应 并在日本市场保留独家权利[9] - 两家公司正推动Enhertu与Datroway在多种肿瘤类型中作为单药或联合疗法的广泛开发计划[10] 行业竞争格局 - ADC药物通过抗体靶向递送细胞毒性分子的机制 被视为癌症治疗领域的颠覆性创新[11] - 第一三共与默沙东签署三项ADC药物开发协议 预计到2030年代中期可为双方带来数十亿美元商业收入[12] - 辉瑞以430亿美元收购Seagen 获得Adcetris等四款ADC药物 这些产品在2025年上半年为辉瑞贡献显著收入[13] 市场表现 - 阿斯利康股价年内上涨15% 超越行业4%的增长率[6]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Phesgo®的欧盟标签更新给予积极意见 建议批准该药物在临床环境外(如患者家中)由医疗专业人员使用 [1] - Phesgo®是Perjeta®(帕妥珠单抗)和Herceptin®(曲妥珠单抗)的皮下固定剂量组合 用于治疗HER2阳性乳腺癌 [3] - 若获批 将显著减轻医疗系统压力 数据显示91%患者偏好家庭给药而非诊所治疗 [2] 市场与经济效益 - 2017-2023年十大经济体HER2阳性乳腺癌的社会经济负担达5900亿美元 预计2032年将增至1万亿美元 [2] - 在西欧地区 从静脉注射转为Phesgo®皮下给药可降低80%治疗管理成本 [5] - 85%乳腺癌患者偏好皮下注射而非静脉注射 [5] - 2017-2023年公司HER2阳性乳腺癌药物累计为十大经济体贡献82亿美元经济增长 [6] 临床优势 - Phesgo®皮下注射仅需约8分钟 相比静脉注射节省数小时 [4] - 临床数据显示家庭给药可行且安全 未观察到新安全信号 [2] - 新辅助治疗中Perjeta®方案使病理完全缓解率较Herceptin®方案提高近一倍 [4] - 辅助治疗中显著降低早期HER2阳性乳腺癌复发或死亡风险 [4] 患者获益 - 家庭治疗可减少医院通勤时间 降低焦虑感 最小化对日常生活干扰 [2] - HER2阳性乳腺癌占乳腺癌患者15-20% 每年全球新增近50万病例 [2][6] - 靶向治疗显著改善生存率 使长期生存成为可能 [6] 产品背景 - Phesgo®已在120多个国家/地区获批 作为静脉注射Perjeta和Herceptin的替代方案 [2] - 治疗方案需通过伴随诊断确定适用人群 [6] - 公司拥有30年HER2通路研究经验 开发了Herceptin® Perjeta® Kadcyla®等系列药物 [6] 公司信息 - 罗氏成立于1896年 是全球最大生物技术公司和体外诊断领导者 [8] - 通过诊断与制药业务结合 推动个性化医疗发展 [8] - 旗下基因泰克为全资子公司 持有中外制药多数股权 [9]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对罗氏Phesgo更新欧盟标签给出积极意见，若获批，医护人员可在临床环境外给药，这符合患者偏好且有望缓解医疗系统压力、降低成本 [1][3] 分组1：Phesgo相关信息 - Phesgo是Perjeta和Herceptin的皮下固定剂量组合药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌，已在超120个国家/地区获批 [1][4][5] - 若获批，医护人员可在临床环境外（如患者家中）给药，最终审批决定预计近期由欧盟委员会给出 [1] - 临床、真实世界和生物等效性数据等支持CHMP积极意见，显示医护人员在家给药可行、受患者青睐且无新安全信号 [3] - 在西欧，从静脉注射转为Phesgo皮下注射可降低治疗成本达80%，85%患者偏好皮下注射 [4] - Phesgo皮下注射约8分钟，比标准静脉注射耗时短 [6] 分组2：HER2阳性乳腺癌情况 - 每年全球近50万人被诊断为HER2阳性乳腺癌，治疗影响患者工作和社会贡献能力 [2] - 2017 - 2023年，十大主要经济体中HER2阳性乳腺癌社会经济负担近5900亿美元，预计到2032年增至近1万亿美元 [3] - HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15 - 20% [8] - 靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者生存结局，长期生存成为可能，2017 - 2023年，罗氏相关药物为十大主要经济体经济增长累计贡献82亿美元 [9] 分组3：罗氏公司情况 - 罗氏在HER2通路研究超30年，致力于改善HER2阳性乳腺癌患者健康、生活质量和生存状况 [7] - 公司药物及伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果，正研究其他亚型乳腺癌新生物标志物和治疗方法 [11] - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [12] - 125多年来，可持续发展是罗氏业务组成部分，公司致力于2045年实现净零排放 [13] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [13]