财务表现 - 2025年上半年营业收入1.01亿元，同比下降12.43%[1][2] - 归母净利润亏损5.51亿元，较去年同期4.45亿元亏损扩大23.8%[1][2] - 2022年至今累计亏损超35亿元，其中2022-2024年及2025年上半年分别亏损7.59亿元、8.36亿元、7.83亿元和5.51亿元[1][2] 营收变动原因 - 营收下降主因去年同期就9MW3011项目与美国公司达成独家许可协议确认高额收入，本期未实现同类授权收入[2] - 2022年营收仅2772.82万元，2024年增长至2亿元，但2025年上半年出现上市以来首次中报营收同比下降[2] 研发投入与资金状况 - 2022-2024年研发投入分别为7.59亿元、8.36亿元和7.83亿元，2025年上半年研发投入3.92亿元，同比增加2%[3] - 科创板上市募集资金净额33.03亿元，截至2025年6月30日结余募集资金仅8741万元[3] - 资产负债率从2022年上市时24%攀升至2025年上半年的77.54%，流动负债达20.84亿元[3] 融资举措 - 2025年1月向港交所递交申请搭建"A+H"架构[4] - 拟注册发行不超过5亿元定向债务融资工具用于偿债及补充流动资金[4] - 2024年授信额度从1月23亿元调增至8月62亿元[4] - 截至2025年6月末对子公司担保余额19.19亿元，占净资产比例234.58%[4] 公司治理风险 - 董事长兼总经理刘大涛在港股上市关键阶段因涉嫌短线交易被立案调查[4] 行业背景 - 创新药企普遍面临高研发投入与财务平衡挑战[3] - 多家同行包括诺诚健华、荣昌生物、百济神州等选择赴港上市拓宽融资渠道[4]

财务表现 - 2025年上半年营业收入1.01亿元，同比下降12.43% [1][2] - 归母净利润亏损5.51亿元，较去年同期4.45亿元亏损扩大 [1][2] - 扣非归母净利润亏损5.74亿元，去年同期为4.61亿元 [1][2] - 上市至今累计亏损超35亿元，其中2022-2024年分别亏损9.55亿/10.53亿/10.44亿元 [1][2][3] 营收变动原因 - 营收下降主因去年同期与美国公司达成独家许可协议确认高额收入，本期未实现授权许可收入 [3] - 技术服务收入同比减少较多 [3] - 出现上市以来首次中报营收同比下降 [2] 研发投入 - 2025年上半年研发投入3.92亿元，同比增长21.72% [5] - 研发投入占营业收入比例达387.57%，同比增加108.74个百分点 [5] - 2022-2024年研发投入分别为7.59亿/8.36亿/7.83亿元 [5] - 公司拥有10个主要在研品种，需持续大规模研发投入推进临床研究 [5] 财务状况 - 资产负债率从2022年上市时的24%攀升至2025年6月的77.54% [5] - 流动负债20.84亿元，其中短期借款10.1亿元 [5] - 非流动负债13.81亿元，其中长期借款9.61亿元 [5] - 科创板上市募集资金净额33.03亿元，截至2025年6月末结余仅8741万元 [5] 融资举措 - 2025年1月向港交所递交上市申请，筹划"A+H"架构 [7] - 拟注册发行不超过5亿元的定向债务融资工具 [7] - 向金融机构申请合计不超过62亿元的授信/融资额度 [7] - 2024年授信额度从23亿元经两次调增达62亿元 [8] 担保情况 - 对子公司担保余额19.19亿元，占净资产比例234.58% [8] - 拟为子公司提供不超过31亿元的担保额度 [8] 行业背景 - 创新药企普遍面临高研发投入与财务平衡的难题 [6] - 港股市场拥有更成熟的生物医药投资群体，对创新药企估值更合理 [7] - 在研管线顺利落地和营收实质性突破是行业发展的关键 [8]

产品获批 - 公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [1] - 这是巴基斯坦首次批准的地舒单抗生物类似药 也是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 市场布局 - 巴基斯坦是重要的一带一路国家 人口达2.4亿 医药需求日益增长 具备广阔市场潜力 [1] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议签署 [1] - 公司将继续推动产品在更多国家的商业化 提升地舒单抗注射液的全球可及性 [1] 战略意义 - 本次获批是公司全球商业化布局的重要里程碑 [1] - 对公司持续拓展新兴市场带来积极影响 提高公司核心竞争力 [1]

董事长涉嫌短线交易 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][2] - 调查仅针对刘大涛个人，公司称不会对日常经营产生重大影响 [4] - 刘大涛持有公司1510万股股份，2024年税前薪酬为270.47万元 [4][5] 公司基本情况 - 迈威生物成立于2017年5月，2022年1月在上海证券交易所科创板上市 [6] - 公司聚焦抗体药物研发与产业化，深耕肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等领域 [4][6] - 刘大涛与唐春山共同创立公司，带领其成为国内抗体药物领域头部企业 [4] 财务表现 - 2022-2024年公司营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2亿元，同比增长70.88%、361.03%、56.28% [7] - 同期归母净利润持续亏损，分别为-9.55亿元、-10.53亿元、-10.44亿元 [7] - 近三年累计亏损超过30亿元 [6][7] - 2024年主营业务成本飙升至2891.12万元，同比增长2064.74% [8] 研发投入与商业化进展 - 2022-2024年研发费用分别为7.59亿元、8.36亿元、7.83亿元 [8] - 营收增长主要来自核心产品迈利舒®销售额提升及新药迈卫健®上市 [8] - 营业成本与销售费用随商业化加速同步上升 [8] 资本市场表现与H股上市计划 - 2024年4月25日至5月9日股价累计跌幅超过12% [5] - 公司已向香港联交所递交H股发行申请，目前处于审批阶段 [8][10] - H股上市需获得中国证监会、香港证监会及联交所批准 [10]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查，不会对日常经营产生重大影响 [3] - 刘大涛现年52岁，持股1510万股（占比3.78%），2024年税前报酬270.47万元 [6] - 刘大涛拥有吉林大学分子生物学学士/硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [6] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇，表决权比例42.38% [8] 公司业务发展情况 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产和销售创新型药物和生物类似药 [3] - 目前已有3款产品上市销售（君迈康®、迈利舒®、迈卫健®），产品逐步进入放量期 [11] - 拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [11] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元，同比增长70.88%、361.03%、56.28% [12] - 2025年一季度营收0.45亿元，同比下降33.70%，归母净利润-2.92亿元 [12] 财务状况与融资计划 - 公司自2017年成立至今累计亏损近60亿元，2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 [13] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61%，2024年负债合计27.20亿元（同比增长44.53%） [13] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [13] - 公司于2024年1月向港交所提交上市申请，拟构建"A+H"双融资架构 [3] - 计划申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 [14] 市场表现 - 截至5月9日收盘，迈威生物报19.99元/股，市值80亿元 [7]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [1] - 刘大涛现年52岁 持股1510万股 持股比例3.78% 2024年税前报酬270.47万元 [3] - 刘大涛为生物医药领域资深专家 拥有吉林大学分子生物学硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [3] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇 对公司表决权比例42.38% [4] 公司经营与财务状况 - 迈威生物自2017年成立至今未盈利 累计亏损近60亿元 [1] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元 同比增长70.88%、361.03%、56.28% [6] - 2025年一季度营收0.45亿元 同比降低33.70% 归母净利润-2.92亿元 同比下降41.85% [6] - 2022-2024年研发费用分别为7.59亿元、8.36亿元、7.83亿元 2025年一季度研发费用2.09亿元 [7] - 2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 上市以来累计亏损超30亿元 [7] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61% 2024年负债合计27.20亿元 同比增长44.53% [8] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [8] 产品研发与上市进展 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种 包括12个创新药和4个生物类似药 [6] - 已上市产品为君迈康®、迈利舒®及迈卫健® 分别于2022年3月、2023年3月及2024年3月获批上市 [6] - 1个品种处于上市许可审评阶段 1个处于pre-NDA阶段 2个处于III期临床阶段 9个处于其他临床阶段 [6] 资本市场动向 - 公司于2022年1月登陆A股科创板 2024年1月6日向港交所提交上市申请 构建"A+H"双融资架构 [1] - 拟申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 以优化债务结构、拓宽融资渠道 [8]

核心观点 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有16个处于不同研发阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 公司核心在研管线9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）已开展3项III期临床，其中宫颈癌适应症为全球首个进入III期的同靶点药物 [2] - 公司持续推进差异化创新研发，升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性 [3] - 公司已有3款上市产品，2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司另有1个创新药已申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市 [5] 研发管线 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，pre-NDA沟通交流会议申请阶段品种1个，III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个 [2] - 核心管线9MW2821涉及尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症，累计临床入组超过800例患者 [3] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，宫颈癌单药III期为全球同靶点首家 [3] - 三阴性乳腺癌单药疗法、联合疗法、食管癌单药疗法均处于临床II期，此前ASCO大会公布的数据体现良好安全性和有效性 [3] ADC平台技术 - 公司拥有专有ADC药物开发平台，采用定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC [3] - 传统ADC依赖随机偶联方法，形成具有不同DAR的品种混合物，导致批次异质性较大 [3] - 公司4款ADC药物中有3款搭载自研载荷MF-6，具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效 [4] - 靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911得益于MF-6载荷，在多药耐药模型中抗肿瘤效果明显优于传统DXD类载荷的ADC药物 [4] 非肿瘤领域布局 - 公司布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种 [4] - 抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成针对慢性阻塞性肺疾病患者的Ib/IIa期临床试验全部80例入组 [4] - 抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成真性红细胞增多症患者Ib期临床研究的首例受试者入组 [4] 商业化进展 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品 [5] - 2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司与重庆高新区合作建设"迈威生物骨健康创新药项目"，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务，力争每年覆盖100万人以上的老年人群 [5] - 注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [5] - 公司还有一款品种提交pre-NDA沟通交流会议申请，商业化阶段产品将不断增加 [6]

文章核心观点 海通证券对迈威生物2024年度持续督导情况进行报告，涵盖督导工作、信息披露审阅、重大风险、财务指标、核心竞争力、研发进展、募集资金使用等方面，指出公司虽面临盈利、竞争等风险，但在产品销售、研发、市场拓展等方面取得进展 [3][9]。 分组1：2024年保荐机构持续督导工作情况 - 确定督导内容和重点，督导公司规范运作、信守承诺和信息披露，审阅相关文件并承担督导工作 [4] - 明确双方权利义务，协助公司建立内部制度、决策程序及内控机制，确保相关人员知晓义务 [4] - 指导公司信息披露，确保内容简明易懂、真实准确完整及时公平，督促相关主体履行承诺 [5] - 关注公司日常经营和股票交易，识别并督促披露重大风险，核实风险披露真实性 [5] - 对特定情形进行专项现场核查，就相关事项对公司经营影响发表意见 [5] - 关注核心技术人员变动，核查并出具意见，关注股份减持合规性及对公司影响 [6] - 持续关注募集资金使用，督导执行专户存储制度和监管协议，进行现场检查并出具多项核查意见 [6][7] 分组2：保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况 - 海通证券审阅公司信息披露文件，认为公司严格按规定披露，信息真实准确完整及时，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 [9] 分组3：重大风险事项 尚未盈利的风险 - 公司三款产品上市但未盈利且有累计未弥补亏损，研发投入高，未来可能持续亏损，影响现金流和研发等 [9][10] 业绩大幅下滑或亏损的风险 - 净利润亏损，研发投入高、营业成本及销售费用增加，销售收入可能无法按计划增长，成本费用增长可能超收入，亏损或扩大 [10][11] 核心竞争力风险 - 行业技术发展快，公司在研品种可能因新技术产品竞争力下降，核心技术人员可能流失影响研发和商业化 [11][12] 经营风险 - 研发投入大，核心在研品种多，自主研发品种注册许可申请结果影响业务和业绩 [12] 财务风险 - 研发需高额资金，若融资不足可能带来流动性风险，影响研发和商业化进度 [13] 行业风险 - 生物制品集采可能降低价格和毛利率，行业监管政策变化大，公司经营策略需及时调整，生物类似药市场竞争激烈，创新药研发有风险 [13][14][15] 宏观环境风险 - 行业政策不利变化或地缘政治紧张可能影响公司业务发展和海外经营 [17] 分组4：主要财务指标的变动原因及合理性 主要会计数据 - 2024年营业收入19,978.16万元，同比增长56.28%，主要因药品销售收入增长；净利润和扣非净利润亏损，亏损增加因商业化拓展成本费用增加及政府补助变化；经营活动现金流净流出增加因退还研发结算款和销售费用增加；净资产和总资产减少 [18][19] 主要财务指标 - 基本每股收益、稀释每股收益、扣非后基本每股收益均为负，加权平均净资产收益率和扣非后加权平均净资产收益率下降，研发投入占营业收入比例减少 [19] 分组5：核心竞争力的变化情况 技术平台 - 公司建立多个技术平台，平台相连互补，提高研发效率，新增多个品种临床试验准入，拥有多项专利，承担多项科研项目 [20][21] 生产基地 - 泰州生产基地按标准建设，具备商业化生产能力，完成多个品种临床试验样品制备和商业化生产；上海金山生产基地推进项目建设，部分生产线已试生产，获得欧盟QP审计符合性声明；泰康抗体药物中试产业化项目具备试生产能力，ADC药物实现全产业链布局 [21][22][23] 销售与推广 - 公司组建多产品线团队，实现协同作战，拓展国内市场，产品销售和准入情况良好；开展国际市场推广和商务合作，与多家海外公司达成合作，签署多个国家合作协议 [25][26][29] 分组6：研发支出变化及研发进展 研发支出 - 2024年费用化研发投入78,286.93万元，较上年度减少6.33%，研发投入总额占营业收入比例减少261.93个百分点 [36] 研发进展 - 公司16个核心品种处于不同阶段，多个品种获得临床试验准入、认定或批准，部分品种启动临床研究 [36][37][38] 分组7：募集资金的使用情况是否合规 - 截至2024年12月31日，公司募集资金净额3,303,432,172.40元，累计使用2,000,337,761.38元，专户存储情况明确，使用符合规定，无违规情形 [39][40][41] 分组8：控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 - 截至2024年12月31日，公司控股股东朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）持股14,056.00万股，比例35.18%，2024年度持股无变化，无质押、冻结或减持情况 [41]