公司合作与交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成合作 这是Calico十年来首次收购外部品种[2] - 合作涉及IL-11抗体项目 具备First-in-Class潜力 谈判仅用时5个月完成[2][3] - 2023年公司将靶向TMPRSS6单抗海外权益转让给DISC公司 该药物同样属于First-in-Class品种[4] - 公司2025年定位为"BD关键年" 目前有多款ADC药物处于临床试验阶段[5] 公司研发战略与成果 - 研发聚焦First-in-Class创新 强调对靶点与疾病机制的深度认知而非单纯技术迭代[2][8] - IL-11抗体研发进度为中国首个全球第二 靶点研究早于《自然》论文发表前启动[8] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制Linker和Payload[9] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌领域进度全球最快[9][10] - 新药7MW4911针对CDH17靶点 重点解决结直肠癌耐药性问题[10] 商业化进展与销售表现 - 公司保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗 2023年地舒单抗(60mg) 2024年地舒单抗(120mg) 2025年注射用阿格司亭α[6] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 其中地舒单抗同比增长230.17%[6] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 其中地舒单抗同比增长51.59%[6] - 将注射用阿格司亭α中国权益独家授权给齐鲁制药[11] 公司定位与发展规划 - 目标定位为Pharma而非Biotech 强调全产业链掌控能力[10] - 构建"共享销售"模式设想 联合多家Biotech组建共享销售团队实现多赢[11] - 通过生物类似药实现快速"造血" 去年三款生物类似药销售额达243.53%增长[5][6] - 地舒单抗新适应症获批后对应患者数量将是目前的百倍至千倍[6]

核心观点 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 推动公司股价涨幅超140% 市值一度接近240亿元[1] - 公司创始人刘大涛强调First-in-Class创新策略 认为技术迭代背后需深度理解生物学机制和靶点与疾病关系 而非单纯追求Best-in-Class[1] - 公司通过BD交易和自研产品实现高速增长 2023年生物类似药销售额同比增长243.53% 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50%[5] 合作与BD交易 - 与Calico合作基于IL-11抗体 该靶点全球仅勃林格殷格翰和迈威生物进入临床 合作谈判仅用5个月完成[2] - 2023年将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC 该药物为First-in-Class品种 全球仅再生元和迈威生物进入临床[3] - BD交易均为对方主动寻求 公司认为产品数据质量是吸引跨国药企的关键[3] - 2025年定位为"BD关键年" 多款ADC药物处于临床阶段 市场投资热情高涨[3] 产品研发与商业化 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年注射用阿格司亭α[5] - 地舒单抗2023年销售额同比增长230.17% 2024年上半年同比增长51.59%[5] - 阿达木单抗预计进一步提升市场渗透率 地舒单抗新适应证筹备中 患者数量预计扩大上百至上千倍[5] - 首个自研创新药迈粒生(注射用阿格司亭α)2025年获批 后将中国权益独家许可给齐鲁制药[10] 创新战略与研发理念 - 坚持First-in-Class创新路径 重点研究靶点与疾病机制深度关联 而非单纯技术迭代[7] - IL-11抗体研发基于临床样本验证靶点与纤维化关联 早于《自然》论文发表[7] - ADC研发采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物 非流程化创新[8] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快[8] - CDH17靶点ADC聚焦结直肠癌耐药性问题 选择特定细胞毒性药物克服耐药性[8] 公司发展路径 - 初期兼顾生物类似药和创新药 通过类似药实现快速"造血" 支撑创新研发[4] - 构建研产销一体化产业链 具备孵化"全球新"成果能力[6] - 定位为Pharma而非Biotech 目标掌控研发到销售全链条[8] - 提出"共享销售"模式构想 联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率[10] 行业背景 - 中国创新药行业以仿制药为主 缺乏完整研发到销售链条 Biotech需拓展销售能力或依赖海外BD生存[9][10] - 美国Biotech项目易被大公司接手 中国Biotech面临医保支付天花板和进院难等挑战[10] - 中国升白药物市场规模超100亿元 竞争激烈[10]

公司合作与BD交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 [4] - 合作仅用5个月完成谈判 IL-11抗体为First-in-Class潜力品种 全球仅勃林格殷格翰和迈威生物推进至临床 [4][5] - 2023年曾将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC公司 该药物同为First-in-Class 全球仅再生元和迈威生物进入临床 [6] - 两次BD交易均为对方主动寻求合作 公司强调产品数据本身是吸引跨国药企的关键 [7] 股价与市场表现 - 与Calico合作推动公司股价年初至今涨幅超140% 9月初总市值一度接近240亿元创历史新高 [4][7] - 公司宣布2025年为"BD关键年" 市场投资热情持续高涨 [7] 研发策略与产品管线 - 研发聚焦First-in-Class而非Best-in-Class 强调对靶点与疾病机制的深度认知 [4][14] - IL-11抗体研发基于团队自主发现的靶点与纤维化疾病关联 早于《自然》论文发表前启动 [14] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物而非流程化创新 [15] - 核心品种9MW2821为全球第二、国内首款进入临床的Nectin-4 ADC 宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快 尿路上皮癌和宫颈癌已进入三期临床 [15] - 7MW4911靶向CDH17 聚焦解决结直肠癌耐药性问题 2024年8月获美国临床试验批准 [15] 商业化与产品上市 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年阿格司亭α [9] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 地舒单抗同比增长230.17% [10] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 地舒单抗同比增长51.59% [10] - 地舒单抗新适应证布局后预计患者数量将扩大上百至上千倍 [10] 公司战略定位 - 目标定位为Pharma而非Biotech 追求全产业链掌控能力 [16][17] - 通过授权合作实现商业化灵活性 如将阿格司亭α中国权益独家许可给齐鲁制药 [17] - 提出"共享销售"模式构想 计划联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率 [18] 财务与产业链建设 - 生物类似药管线帮助构建研产销一体化产业链 但明确源头创新为核心方向 [10] - 通过授权合作获得收益反哺创新药研发 如百亿元规模的升白药物市场选择授权而非直接竞争 [17]

投资评级 - 报告对迈威生物-U维持"买入"评级 [1][5] 核心观点 - 迈威生物的核心产品9MW3811（IL-11单抗）在全球临床进度领先，聚焦抗纤维化与抗衰老领域，已获中美澳三国临床准入，中国及澳洲I期临床完成且安全性良好 [2][17] - 2025年6月，迈威生物将9MW3811除大中华区外的全球开发及商业化权利独家许可给Calico Life Sciences，获得2500万美元首付款、最高5.71亿美元里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [2][17][36] - 9MW3811抗衰老机制明确，通过抑制IL-11信号通路，阻断ERK-mTORC1、JAK-STAT3等促衰老通路，减少p16/p21等衰老标志物表达，改善代谢衰退和慢性炎症 [3][18][22] - 9MW3811拓展至病理性瘢痕适应症，全球首款，市场空间大（美国2030年预计186亿美元，中国59亿美元），已申报II期临床，预计2025年底启动入组 [3][39][40][45] - 多款重磅管线进展显著：9MW1911（ST2单抗）COPD Ib/IIa期80例患者全部入组，预计2025H2完成随访；9MW2821（Nectin-4 ADC）临床数据优异，多个适应症III期推进中，最早2026年提交BLA；7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）基于IDDC平台开发，采用新型毒素；TCE平台首款药物2MW7061（CD3; LILRB4）预计进入临床，适应症为AML [4][50][55][66][72][79] 盈利预测 - 维持2025-2027年营收预测为11.08亿元、12.37亿元、20.92亿元，同比增速分别为454.61%、11.62%、69.11% [1][5] - 归母净利润预计2025-2027年分别为-2.72亿元、-5.49亿元、-2.23亿元 [1][5] 产品管线进展 9MW3811（IL-11单抗） - 临床进度国内第一、全球前二，已获中美澳临床准入，I期临床安全性良好 [2][17] - 抗衰老动物试验显示，延长小鼠寿命（雄性22.5%，雌性25%），改善代谢功能、肌肉力量和组织健康 [26][29] - 竞争格局：全球仅三家进入临床，BI的BI 765423进度最快（2025年6月进入II期），迈威紧随其后 [30][31] - 临床前毒性试验显示良好安全性，SD大鼠NOAEL达300mg/kg，比格犬NOAEL为100mg/kg [31] 9MW1911（ST2单抗） - 国内进度最快、全球第二，用于COPD治疗，Ib/IIa期80例患者全部入组，预计2025H2完成随访 [4][50] - 临床前显示高亲和力，未来可能拓展至心衰、肾病等适应症 [52] 9MW2821（Nectin-4 ADC） - 全球进度领先，具BIC潜力，1.25mg/kg剂量下疾病控制率：尿路上皮癌91.9%、宫颈癌81.1%、食管癌67.4%、三阴性乳腺癌80% [4][61] - 尿路上皮癌和宫颈癌适应症进入III期临床，最早2026年提交BLA [55][63] - 相较于Padcev®（EV），展现更佳疗效和安全性，治疗相关SAE发生率27.6% vs 47% [62] 7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC） - 基于IDDC平台开发，采用新型喜树碱衍生物毒素，具备抗毒素耐药疗效 [4][66] - 7MW4911在结直肠癌、胃癌、胰腺癌PDX/CDX模型中显示深度抑瘤效应，IND已获FDA批准 [66][68] - 7MW3711在2025年ASCO公布数据，食管癌ORR 33.3%、卵巢癌ORR 60.0%、前列腺癌ORR 50.0%，小细胞肺癌ORR 62.5% [72] TCE平台 - 自主搭建TCE平台，首款药物2MW7061（CD3; LILRB4）针对AML，临床前显示良好安全性，细胞因子释放风险低 [4][79] 市场数据 - 当前股价57.60元，一年最低价15.36元，最高价57.60元，总市值230.17亿元，流通市值117.60亿元 [8] - 市净率28.14倍，每股净资产2.05元，资产负债率77.54% [8][9]

A股减肥药概念股表现 - A股减肥药概念股集体上涨 翰宇药业涨超14% 金凯生科涨超12% 圣诺生物涨6% 阳光诺和与ST诺泰涨超4% [1] - 诺和诺德Wegovy(24 mg司美格鲁肽)获美国FDA加速批准用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者 [1] - GLP-1减肥药赛道竞争从减重疗效延伸至脂肪性肝炎等肥胖相关并发症 市场空间广阔 [1] 申联生物业务说明 - 申联生物主营业务为兽用生物制品 [2] - 艾滋病单克隆抗体等创新药管线由联营公司扬州世之源生物科技独立运营 [2] - 相关创新药管线距离商业化还有一定距离 [2] 迈威生物ADC药物进展 - 注射用7MW4911临床试验申请获FDA许可 开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的I/II期研究 [3] - 标志公司在创新药国际化上迈出重要一步 [3] - ADC领域竞争极为激烈 [3] 智飞生物2025年上半年业绩 - 上半年营业收入4919亿元 同比下降7306% [4] - 归属于上市公司股东的净利润亏损597亿元 上年同期盈利2234亿元 [4] - 公司不派发现金红利 不送红股 不以公积金转增股本 [4] - 疫苗犹豫、需求起伏与竞争加剧导致行业承压 [4] - 百白破疫苗等拓展从临床到商业化周期较长 [4] 爱美客2025年上半年业绩 - 上半年营业收入1299亿元 同比下降2159% [5] - 归母净利润789亿元 同比下降2957% [5] - 基本每股收益262元 [5] - 拟每10股派发现金红利12元(含税) [5] - 医疗美容产品注册证增多导致行业竞争加剧 消费需求分化 [5] - 通过并购韩国REGEN公司巩固医美注射填充产品市场地位 [5]

胃肠道癌症现状 - 胃肠道癌症（包括肝癌、胃癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤和结直肠癌）占全球癌症诊断病例的24.6%和癌症死亡病例的34.2% [2] - 结直肠癌发病率排名第三，死亡率排名第二，胰腺癌死亡率最高 [2] - 现有筛查策略有限，导致许多病例晚期才被诊断，近50%早期诊断患者可能出现复发 [2] - 外科手术和放化疗虽降低死亡率，但存在不良反应和耐药性挑战 [2] CDH17靶点研究 - CDH17在胃肠道癌症中高度表达，结直肠癌临床样本表达率近100%，其他胃肠道癌症表达率23%-88% [5] - CDH17高表达与肿瘤进展、转移及预后不良密切相关，正常组织中低表达，是理想治疗靶点 [5] 7MW4911 ADC药物 - 7MW4911是抗CDH17的抗体药物偶联物（ADC），采用拓扑异构酶抑制剂MF-6有效载荷 [6] - 通过可裂解Linker实现4个MF-6与一个抗体均一偶联，旨在解决多药耐药性 [6] - 在CDX和PDX模型中展现强大肿瘤杀伤活性和显著抑制肿瘤生长作用 [7] - 在非人灵长类动物中显示良好药代动力学和安全性，最高非严重毒性剂量超过20毫克/千克体重 [7][8] 研究意义 - 7MW4911是前景广阔的ADC候选药物，有望改善胃肠道癌症治疗效果 [10] - 持续评估将为临床应用提供重要见解 [10]

公司动态 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][3] - 调查事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [3] - 刘大涛在调查期间将积极配合证监会工作 [3] 上市与融资 - 公司于2022年1月18日在科创板上市 IPO发行价34.8元/股 发行9990万股 募资总额34.77亿元 净额33亿元 [3] - 上市首日即破发 开盘价32元/股(较发行价跌8.05%) 收盘价24.5元/股(跌幅29.6%) [4] - 截至2025年5月9日股价报收19.99元/股 市值约80亿元 [4] - 2024年12月宣布拟赴港交所主板上市 [4] - 2025年1月6日正式递交港交所招股书 计划募资用于核心产品9MW2821临床试验及其他管线研发 [5] 资金使用 - 科创板募资33亿元中 累计使用14.83亿元 8.24亿元临时补充流动资金 [5] - 募集资金主要投向：年产1000kg抗体产业化建设项目(投资16.02亿元 募资12亿元)、抗体药物研发项目(投资10亿元 募资10亿元)、补充流动资金(7.8亿元) [4] 业务与产品 - 专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物的商业化阶段制药公司 [5] - 管线产品组合包含10个以上药物资产 覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [5] - 核心产品9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物 其他ADC候选药物包括7MW3711(B7-H3靶向)、7MW4911(CDH17靶向) [5] - 已上市三款产品：君迈康®、迈卫健®R(肿瘤)、迈利舒®(骨科) [7] 财务表现 - 2023年营收1.28亿元 2024年营收2亿元(同比增长56.28%) [8] - 2023年净亏损10.59亿元 2024年净亏损10.44亿元 [7][8] - 2024年前10个月营收1.6亿元 净亏损8.64亿元 [7] - 2025年Q1营收4478.85万元(同比下降33.7%) 净亏损2.92亿元(2023年同期亏损2.06亿元) [9] - 2024年研发投入2.09亿元(同比增长14.49%) [10] 公司治理 - 成立于2017年5月 注册资本4亿元 [6] - 主要股东包括朗润(深圳)股权投资基金(持股35.18%)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资(持股5.01%)等 [7] - 董事长刘大涛2023年薪酬总计3178.8万元(含股份支付2938.2万元) 2024年前10个月薪酬2704.8万元(含股份支付2504.4万元) [10][11]

核心观点 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有16个处于不同研发阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 公司核心在研管线9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）已开展3项III期临床，其中宫颈癌适应症为全球首个进入III期的同靶点药物 [2] - 公司持续推进差异化创新研发，升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性 [3] - 公司已有3款上市产品，2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司另有1个创新药已申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市 [5] 研发管线 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，pre-NDA沟通交流会议申请阶段品种1个，III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个 [2] - 核心管线9MW2821涉及尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症，累计临床入组超过800例患者 [3] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，宫颈癌单药III期为全球同靶点首家 [3] - 三阴性乳腺癌单药疗法、联合疗法、食管癌单药疗法均处于临床II期，此前ASCO大会公布的数据体现良好安全性和有效性 [3] ADC平台技术 - 公司拥有专有ADC药物开发平台，采用定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC [3] - 传统ADC依赖随机偶联方法，形成具有不同DAR的品种混合物，导致批次异质性较大 [3] - 公司4款ADC药物中有3款搭载自研载荷MF-6，具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效 [4] - 靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911得益于MF-6载荷，在多药耐药模型中抗肿瘤效果明显优于传统DXD类载荷的ADC药物 [4] 非肿瘤领域布局 - 公司布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种 [4] - 抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成针对慢性阻塞性肺疾病患者的Ib/IIa期临床试验全部80例入组 [4] - 抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成真性红细胞增多症患者Ib期临床研究的首例受试者入组 [4] 商业化进展 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品 [5] - 2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司与重庆高新区合作建设"迈威生物骨健康创新药项目"，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务，力争每年覆盖100万人以上的老年人群 [5] - 注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [5] - 公司还有一款品种提交pre-NDA沟通交流会议申请，商业化阶段产品将不断增加 [6]