药品监管批准 - 欧盟委员会批准百济神州的百悦泽®（泽布替尼）新薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症 [1] 产品剂型更新 - 欧盟市场将从2025年10月起逐步以片剂剂型取代胶囊剂型 [1] - 剂型变更旨在满足患者临床治疗需求并提升给药便捷性 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"G 关注" [1] 核心观点 - 减肥药领域BD机会确定性增强：海外MNC（诺和诺德、辉瑞）中止部分早期减肥药管线，礼来口服GLP-1RA产品orforglipron三期结果积极，代谢领域管线弱势的MNC可能引入外部产品，国内biotech在口服减肥药布局具备全球竞争力 [2] - 脑机接口产业政策支持：七部门提出到2027年突破关键技术，培育2-3家全球领军企业，构建国际竞争力产业生态 [2] - 创新药长期看好：重点关注布局减肥药口服药的国内创新药企业 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块表现：上周（8月4日-8月8日）收跌0.84%，跑输Wind全A（1.94%）和沪深300（1.23%） [7] - 子行业涨跌幅：医疗耗材（+3.93%）、体外诊断（+2.55%）、医疗设备（+1.94%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.56%）、化学制剂（-2.04%）、中药（-1.88%）跌幅居前 [7][8] - 个股表现：南模生物（+42.5%）、海辰药业（+41.3%）、赛诺医疗（+39.5%）涨幅前三；南新制药（-18.5%）、奇正藏药（-16.1%）、科兴制药（-15.7%）跌幅前三 [7][10] 行业要闻 - 博安生物度拉糖肽类似药获批：全球首个度易达®生物类似药博优平®获批用于2型糖尿病 [11][13] - 脑机接口政策落地：2027年目标包括突破脑机芯片技术、研发高精度手术机器人，2030年形成安全可靠产业体系 [12] - 上海支持生物医药创新：推出18项措施促进商保与医保协同，加速创新药械普及 [12] - 特朗普拟提高药品关税：未来一年半内可能逐步提升至250% [12] 重点公司公告 - 强生EGFR/c-MET双抗新适应症获批：用于特定突变NSCLC一线治疗 [15] - 诺和诺德终止4个临床项目：包括2款减肥药（GLP-1/GIP双激动剂和口服CB1受体阻滞剂） [15] - 辉瑞放弃GLP-1产品开发：PF-06954522成为其管线中最后一个终止的GLP-1项目 [15] - 晶泰科技合作DoveTree：获首付款5100万美元，潜在里程碑付款达58.9亿美元 [15] - 百济神州半年报：总收入13亿美元（+42%），泽布替尼全球销售额9.5亿美元（+49%） [16] - 甘李药业业绩：营收20.67亿元（+57.18%），归母净利润6.04亿元（+101.96%） [16]

百济神州Q2财务业绩 - 2025年第二季度总收入13亿美元 同比增长42% 主要得益于百悦泽®在美国和欧洲销售额增长[1] - 产品收入13亿美元 上年同期9.21亿美元 美国市场收入6.85亿美元 上年同期4.79亿美元[1] - 欧洲市场百悦泽®销售额1.50亿美元 同比增长85% 主要得益于德国意大利西班牙法国英国市场份额提升[1] 恒瑞医药孤儿药资格认定 - 注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定[2] - 获得资格认定后可在产品研发注册及商业化方面享受美国政策支持 包括临床试验费用税收抵免除新药申请费[2] - 产品获批后将享受7年市场独占权 能够加快推进临床试验及上市注册进度[2] 迪哲医药快速通道认定 - 在研产品DZD8586获美国FDA快速通道认定 用于既往接受过至少两线治疗的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[3] - 快速通道认定可享受加速药物开发政策 有望加快新药研发和上市进程[3] 诺和诺德上半年业绩 - 2025年上半年销售1549亿丹麦克朗 以丹麦克朗计算增长16% 以固定汇率计算增长18%[4] - 经营利润722亿丹麦克朗 以丹麦克朗计算增长25% 以固定汇率计算增长29%[4] - 糖尿病和肥胖症治疗领域销售1454亿丹麦克朗 以丹麦克朗计算增长16% 肥胖症治疗领域销售增长56%至388亿丹麦克朗 GLP-1糖尿病治疗领域销售增长8%[4] 甘李药业半年度业绩 - 2025年上半年营业收入20.67亿元 同比增长57.18% 归属净利润6.04亿元 同比增长101.96%[5] - 国内业务收入18.45亿元 国际业务收入2.22亿元 国内销售收入同比增长55.28% 国内制剂销售收入18.02亿元 同比增长57.09%[5] - 通过胰岛素集采获采购协议量4686万支 较上次集采增长32.6% 研发投入5.52亿元 占营业收入比重26.70%[5][6] - 自研胰岛素周制剂GZR4注射液处于全球III期临床阶段[6] 信达生物上半年业绩 - 2025年上半年总产品收入超52亿元 同比增长35%以上 第二季度总产品收入超27亿元 同比增长超过30%[7] - 增长得益于肿瘤和综合管线双轮驱动 信必乐®和信必敏®市场营销和渠道准入工作顺利推进 产品持续放量[7]

财务业绩 - 2025年上半年营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 产品收入173.60亿元 同比增长45.8% [1] - 营业利润7.99亿元 归母净利润4.5亿元 较去年同期扭亏为盈 系首次全面盈利 [1] - 上调2025年全年营收指引至358-381亿元（原352-381亿元） 毛利率预期维持80%-90%中高位区间 经营活动现金流净额预计全年为正 [1] 核心产品表现 - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% 其中美国市场89.58亿元（+51.7%） 欧洲市场19.18亿元（+81.4%） 中国市场11.92亿元（+36.5%） [2][3] - 泽布替尼在美国BTK抑制剂市场连续两季度份额第一 第二季度销售额6.84亿美元（+43%） 超越阿可替尼（5.83亿美元 +5%）和伊布替尼（5.43亿美元 -9%） [3] - 替雷利珠单抗销售额26.43亿元 同比增长20.6% 在中国PD-1市场保持领先 目前已进入47个市场 本季度新增20个市场纳入报销范围 [4] 研发进展与管线布局 - 未来18个月预计超20项研发里程碑 包括血液肿瘤和实体瘤领域关键数据读出及临床试验启动 [2][6] - 血液肿瘤管线：索托克拉（BCL2抑制剂）在中国提交两项适应症上市申请并获优先审评 计划2025年下半年提交套细胞淋巴瘤全球加速上市申请 [7] - 实体瘤管线：CDK4抑制剂BGB-43395预计2026年启动乳腺癌三期临床 PRMT5抑制剂BGB-58067显示同类最佳潜力 2025年下半年启动与MAT2A抑制剂的联合治疗临床试验 [8] - 百赫安®（HER2双抗）已在中国获批胆道癌二线治疗 2025年下半年将读出胃食管腺癌一线治疗三期临床主要无进展生存数据 [9] 全球化与商业化能力 - 自主研发产品与安进授权产品共同推动收入增长 泽布替尼凭借同类最佳临床特征在全球保持新患者份额领先 [2][3] - 替雷利珠单抗覆盖全球47个市场 2019年上市以来已惠及百万患者 适应症涵盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等重点癌种 [4] - 全球临床开发平台覆盖40个国家和地区 开展超170项试验 累计入组患者超25,000例 [6]

百济神州研发进展与战略布局 - 公司凭借新药研发、全球临床开发能力、质量管理体系和国际化商业化能力，在血液学和肿瘤学领域持续强化领导力，拥有40多款临床开发和商业化阶段产品，未来18个月预计迎来20项里程碑进展[1] - 核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在全球75个市场获批，美国市场份额登顶，并在11个市场新增或扩大医保报销范围，惠及超过20万患者[2] 血液瘤领域领导力巩固 - 公司以泽布替尼为基石布局BCL-2抑制剂索托克拉和BTK CDAC BGB-16673，其中BGB-16673在R/R CLL适应症中ORR达84.8%，已启动头对头礼来匹妥布替尼的优效性试验[4][5] - 索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs 26小时)，联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL时uMRD达80%[7][8] - 公司在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中启动索托克拉联合疗法关键三期临床，计划2025年下半年全球申报，将成为唯一同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和BTK降解剂全球权益的药企[10] 实体瘤领域增长曲线 - 公司实体瘤管线覆盖乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395在HR+乳腺癌中显示TK1降低80%的PD效应，计划6-12月内启动注册性临床[13] - B7H4 ADC药物BG-C9074在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，高表达患者缓解率达42.4%[16][17] - 公司在肺癌领域拥有全球唯一的临床阶段PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894组合，BGB-58067在第二剂量水平已观察到早期缓解[19][22] 创新技术平台与未来催化剂 - EGFR CDAC(BG-60366)能广谱覆盖EGFR突变，对奥希替尼耐药和敏感模型均有效，与EGFRxMET三抗(BG-T187)表现出良好协同性[25] - 公司超过10款新分子有望在未来6-18个月内读出临床概念验证数据，包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等[25][26] - 券商机构看好公司创新研发和增长潜力，西南证券给予A股目标价348.82元/股，较现价存在47.74%上行空间[27]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元投向300毫米薄层硅外延片扩产及高端半导体硅材料研发项目 [1][6] - "科创板八条"发布一年来已有3家未盈利企业IPO获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六) 昂瑞微(射频芯片设计)及上海超硅 另有10家未盈利企业在审 [7] - 科创板设立6年来累计54家未盈利企业上市 募集资金2027 31亿元 截至2025年5月总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% 41%企业已实现盈利 [11] 半导体行业技术突破 - 上海超硅是国内最早从事大尺寸硅片企业 入选2024全球独角兽榜 拥有国家级高新技术企业 专精特新"小巨人"等资质 [5] - 中芯国际将180亿元IPO募资用于14nm及以下工艺的12英寸芯片SN1项目 天岳先进发布首款12英寸碳化硅衬底 [12] - 百济神州泽布替尼全球销售额突破10亿美元 百利天恒ADC药物海外授权潜在交易额达84亿美元创纪录 [12] 资本市场制度创新 - 科创板推出五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材采用第四套标准 昂瑞微和上海超硅采用第二套标准 [9] - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药成为政策后首单再融资案例 [13][14] - 全球主要交易所(美股 港股等)通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业资源 美股"七巨头"2024年市值占标普500达32% [10][14] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药企业占科创板未盈利企业72% 中芯国际 百济神州等龙头企业已形成国际影响力 [11] - 54家未盈利企业中32家市值超百亿 3家超千亿 微电生理国内手术量达7万例 神州细胞多款新药推动扭亏 [12] - 科技企业普遍经历长亏损周期 亚马逊 特斯拉分别上市6年和11年后盈利 但最终成为核心投资标的 [10]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元用于300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][6] - 公司为国家级高新技术企业 入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [5] - "科创板八条"发布后累计3家未盈利企业获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六)和昂瑞微(L-PAMiD产品量产) [7] - 目前另有北芯生命 禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核进程中 [7] 科创板制度创新成效 - 设立五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材选择第四套标准 昂瑞微和上海超硅选择第二套标准 [9] - 开板6年来54家未盈利企业上市 募资2027 31亿元 总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% [11] - 22家企业已实现盈利"摘U" 占比41% 包括中芯国际 百济神州等龙头企业 [11] - 32家企业市值超百亿 寒武纪等3家市值超千亿 神州细胞 微电生理等实现扭亏为盈 [12] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药行业研发周期长 需要耐心资本支持 美股七巨头中亚马逊 特斯拉均经历多年亏损 [10] - 美股七巨头2024年总市值17万亿美元占标普500的32% 股价涨幅中位数44% [10] - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布12英寸碳化硅衬底 百济神州创新药销售额破10亿美元 [12] 资本市场政策支持 - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [14] - 证监会提出用好未盈利企业上市制度 稳妥实施第五套上市标准 [15] - 全球主要交易所通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业上市资源 [14]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49.65亿元投向300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][2] - 公司为国家级高新技术企业 曾入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [2] - "科创板八条"发布后已有3家未盈利企业IPO获受理 包括西安奕斯伟(12英寸硅片龙头)和昂瑞微(射频芯片设计) [2] - 目前还有北芯生命、禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核过程中 [2] 科创板制度创新成效 - 科创板设立五套IPO标准 打破盈利刚性约束 上海超硅适用第四套标准 [3] - 开板6年来54家未盈利企业上市 筹资2027.31亿元 总市值1.9万亿元 2024年营收1740.89亿元同比缩亏30% [5][6] - 22家企业已实现首次盈利"摘U" 占比41% 包括神州细胞、微电生理等 [6] - 32家企业市值超百亿 寒武纪、中芯国际、百利天恒市值超千亿 [6] 硬科技企业研发突破 - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布首款12英寸碳化硅衬底 [7] - 百济神州泽布替尼全球销售额破10亿美元 成为首个国产"十亿美元分子" [7] - 百利天恒ADC药物授权BMS 潜在交易额达84亿美元 创中国创新药出海纪录 [7] 全球资本市场趋势 - 美股"七巨头"2024年总市值17万亿美元 占标普500市值32% 股价涨幅中位数44% [5] - 亚马逊上市第6年、特斯拉第11年才盈利 验证科技企业长期投入规律 [5] - 美国JOBS法案、英国爱丁堡改革等全球制度竞争加剧 [8] 政策支持体系 - "科创板八条"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [8] - 新"国九条"配套措施提出16项科技企业支持政策 优化股权激励和上市环境 [8] - 证监会强调用好未盈利企业上市制度 推动第五套标准案例落地 [9][10]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

公司业绩 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2% [1] - 产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 亏损收窄至0.95亿元，上年同期亏损19.08亿元 [1] 核心产品表现 - 泽布替尼全球销售额56.92亿元，同比增长63.7% [1] - 美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9% [1] - 中国市场销售额5.9亿元，同比增长43.1% [1] - 全球75个市场获批，本季度11个市场新增或扩大报销范围 [1] - 替雷利珠单抗销售额12.45亿元，同比增长19.3% [2] - 中国获批14项适应症，13项纳入医保 [2] - 销售增长率较上年同期32.8%有所放缓 [2] 国际化进展 - 泽布替尼海外市场成为业绩增长重要动力 [2] - 替雷利珠单抗已在全球46个市场获批，超150万例患者接受治疗 [2] - 本季度在日本、印度尼西亚获批 [2] - 全球11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国 [2] 公司战略调整 - 将启用新英文名称BeOne Medicines Ltd [2] - 注册地迁至瑞士，预计今年晚些时候完成 [2]