行业投资评级 - 医药生物行业投资评级未在报告中明确提及 [1] 核心观点 - 集中采购政策在摸索中不断优化 反内卷兼顾药品质量 临床习惯和合理降幅 同时由医保基金预付减轻医院压力 缩短医药企业回款周期 有望达到医院 企业 医保三方受益 [2] 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收跌2.07% 跑输Wind全A的-0.18%和沪深300的-0.44% [7] - 医疗研发外包是唯一收涨板块 涨幅1.09% 其他生物制品下跌3.83% 疫苗下跌3.64% 体外诊断下跌3.41% [7][8] - 益诺思周涨23.3% 福瑞股份涨17.8% 诚达药业涨14.6% 涨幅居前 昂利康跌13.4% 能特科技跌12.6% 舒泰神跌12.3% 跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [10] - 要求投标企业做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业要求解释成本构成 优化价差控制锚点选择 当最低价低于入围均价50%时以入围均价50%为锚点 [2] - 强化中选结果执行 要求中选企业作为供应保障第一责任人 医疗机构优先采购中选产品并履行及时结算货款义务 [10] 行业要闻 - 乐普生物MRG003拟被纳入突破性治疗 适应症为联合普特利单抗用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [11] - 罗氏签订最终合并协议收购89bio 总股本价值约24亿美元 交易总价值高达35亿美元 89bio的Pegozafermin处于MASH晚期开发阶段 [11] - 信达生物合作伙伴Ollin公布IBI324临床进展 该产品为VEGF/Ang2双特异性抗体 处于临床Ib期 适应症为wAMD和DME 初步结果预计2026年第一季度公布 [11][12] 公司公告 - 四川省医保局发布集中采购货款在线结算管理办法征求意见稿 要求医保经办机构在购销合同签订15个工作日内按不低于合同采购金额50%进行首次预付 合同采购量执行过半后15个工作日内再次预付剩余货款 [14] - 上海市发布促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案 探索境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用 推动医疗器械相关垂类大模型研发应用 [14] - 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理 [14] - 迈威生物产品9MW0813注射液上市许可申请获得受理 用于DME和nAMD [14] - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单 联合BCG用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [14] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 [14][15] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 可能获得最高达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数特许权使用费 包括1200万美元首付款及近端付款 [15] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 该产品为针对MUC17/CD3/CD28的三特异性抗体 [15] - 智飞生物控股子公司CA111注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂 [15] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得药品注册证书 [15]

今日导读 ·9月17日，工业和信息化部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准公开征求意 见。 ·财政部17日发布数据显示，1—8月全国一般公共预算收入148198亿元，同比增长0.3%；1—8月证券交 易印花税1187亿元，同比增长81.7%。 ·商务部服贸司司长孔德军17日在国新办新闻发布会上表示，接下来，将出台住宿业高质量发展、铁路 与旅游融合发展等一系列政策文件，形成政策"组合拳"。 上证精选 ·财政部17日发布数据显示，1—8月全国一般公共预算收入148198亿元，同比增长0.3%；1—8月证券交 易印花税1187亿元，同比增长81.7%。 9月17日，工业和信息化部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准公开征求意 见，该标准填补了我国组合驾驶辅助系统产品安全基线空白，为行业准入、质量监督和事后追溯提供关 键技术依据，有助于全面提升产品安全水平。 组合驾驶辅助系统能够有效减轻驾驶负担、提升驾驶舒适性，已成为市场新车型的亮点和消费者选购的 重要考量。今年1月至7月，我国具备组合驾驶辅助系统的乘用车新车销量为775.99万辆，同比增长 21.31%，渗透率为62.58% ...

药物研发进展 - 公司于9月17日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准[2]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准[1] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用[1] - ZGGS34可以导致肿瘤消退 说明具有强效的肿瘤杀伤作用[1] - 在非人灵长类动物中毒理研究显示ZGGS34具有良好的安全性特征[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的注射用ZGGS34药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用ZGGS34获批开展针对MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验 [1] - 临床试验获批标志着该药物正式进入临床开发阶段 [1]

核心观点 - 公司注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [1] 药物机制与特点 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) 靶向T细胞上的CD3 CD28及肿瘤相关抗原MUC17 [2] - MUC17在胃癌 胃肠结合部癌 胰腺癌 结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 通过同时结合肿瘤细胞MUC17与T细胞CD3/CD28 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素 颗粒酶和细胞因子杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可降低TCR激活阈值 增强T细胞增殖 代谢及抗凋亡能力 具有更强且持续的肿瘤杀伤效果 [2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物中毒理研究显示其具有良好的安全性特征 [3]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准[1] - 该药物为三特异性抗体药物 具有强效肿瘤杀伤作用和良好安全性特征[1]

核心观点 - 公司注射用ZGGS34获得国家药监局临床试验批准 用于治疗MUC17阳性晚期实体瘤 [1] 药物机制与设计 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体药物(TriTE) 靶向MUC17/CD3/CD28 [2] - 分子结构包含抗CD3端与抗CD28端 可同时结合肿瘤细胞表面MUC17抗原与T细胞 [2] - 通过衔接肿瘤细胞与T细胞 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素、颗粒酶和细胞因子以杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可增强T细胞活化、增殖及存活能力 降低TCR激活阈值 [2] 靶点特征与适应症 - MUC17为跨膜黏蛋白 在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 适应症覆盖MUC17阳性晚期实体瘤 主要针对消化道肿瘤领域 [1][2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示药物具有良好的安全性特征 [3] 研发进展 - 药物临床试验获批标志着从临床前研究阶段正式进入临床开发阶段 [1]

以岭药业 - 公司提交的"小儿连花清感颗粒"新药注册上市申请获国家药监局受理 该药品为自主研制的中药创新药 功能主治为儿童急性上呼吸道感染风热感冒证 [1] - 公司曾凭借连花清瘟在疫情期间实现业绩大幅增长 此次新药申报显示公司正延伸呼吸领域布局 [1] 华东医药 - 2025年上半年公司实现营业收入216 75亿元 同比增长3 39% 归母净利润18 15亿元 同比增长7 01% [2] - 公司重点布局减重、肿瘤、自免等领域 未来伴随产品上市与放量 有望实现估值切换 [2] 诺诚健华 - 2025年上半年公司实现营业收入7 31亿元 同比增长74 26% 归母净利润为-3009 14万元 亏损同比收窄 [3] - 核心产品奥布替尼销售额达6 37亿元 同比增长52 84% 推动营收增长 未来随着适应证拓展销量有望进一步提升 [3] 泽璟制药 - 在研产品注射用ZGGS34临床试验申请获FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 临床前研究显示其具有显著肿瘤抑制作用 [4] - ZGGS34获FDA批准标志着公司创新药国际化迈出重要一步 但该产品尚处临床早期 距离上市周期较长 [4]

以岭药业 - 公司提交的"小儿连花清感颗粒"新药注册上市申请已获国家药监局正式受理 该药品为自主研制的中药创新药 功能主治为清感解表、宣肺泄热 用于儿童急性上呼吸道感染风热感冒证 [1] - 新冠疫情期间公司曾凭借连花清瘟实现业绩大幅增长 随着需求消退业绩回归常态 此次新药申报显示公司正尝试延伸呼吸领域布局 [1] 华东医药 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% 实现归母净利润18.15亿元 同比增长7.01% [2] - 公司在创新方面重点布局减重、肿瘤、自免等领域 未来伴随产品上市与放量 有望实现从"稳健"到"增长"的估值切换 [2] 诺诚健华 - 2025年上半年公司实现营业收入7.31亿元 同比增长74.26% 归母净利润为-3009.14万元 上年同期亏损2.62亿元 [3] - 营业收入增长主要系奥布替尼销售量持续增加及达成授权许可确认相关收入所致 其中药品销售收入增长53.47% [3] - 核心产品奥布替尼实现销售额6.37亿元 同比增长52.84% 助推公司营收大幅增长 亏损明显收窄 未来随着适应证拓展 销量有望进一步增长 [3] 泽璟制药 - 在研产品注射用ZGGS34临床试验申请获得FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [4] - 临床前研究显示ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 说明其具有强效的肿瘤杀伤作用 [4] - ZGGS34获FDA批准开展临床 标志着公司在创新药国际化上迈出重要一步 但该产品尚处临床早期阶段 距离上市还有较长周期 [4]