核心观点 - 公司注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [1] 药物机制与特点 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) 靶向T细胞上的CD3 CD28及肿瘤相关抗原MUC17 [2] - MUC17在胃癌 胃肠结合部癌 胰腺癌 结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 通过同时结合肿瘤细胞MUC17与T细胞CD3/CD28 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素 颗粒酶和细胞因子杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可降低TCR激活阈值 增强T细胞增殖 代谢及抗凋亡能力 具有更强且持续的肿瘤杀伤效果 [2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物中毒理研究显示其具有良好的安全性特征 [3]

核心观点 - 公司注射用ZGGS34获得国家药监局临床试验批准 用于治疗MUC17阳性晚期实体瘤 [1] 药物机制与设计 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体药物(TriTE) 靶向MUC17/CD3/CD28 [2] - 分子结构包含抗CD3端与抗CD28端 可同时结合肿瘤细胞表面MUC17抗原与T细胞 [2] - 通过衔接肿瘤细胞与T细胞 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素、颗粒酶和细胞因子以杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可增强T细胞活化、增殖及存活能力 降低TCR激活阈值 [2] 靶点特征与适应症 - MUC17为跨膜黏蛋白 在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 适应症覆盖MUC17阳性晚期实体瘤 主要针对消化道肿瘤领域 [1][2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示药物具有良好的安全性特征 [3] 研发进展 - 药物临床试验获批标志着从临床前研究阶段正式进入临床开发阶段 [1]

药品基本情况 - ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 [1] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3）且为全球同类首创分子形式 [1] - 该药物已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可 并被CDE纳入突破性治疗品种 获美国FDA孤儿药资格认定 [1] 作用机制与临床前数据 - ZG006通过抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位 抗CD3端结合T细胞 衔接两者并利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型中具有显著肿瘤抑制作用 可导致显著比例小鼠肿瘤完全消退 [2] - 药物适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其他系统治疗后复发或进展的晚期小细胞肺癌 [2] 临床试验进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心同意ZG006开展关键性临床试验 基于现阶段安全性、有效性数据和目标人群 [1] - 公司已完成关键性临床试验首例受试者入组 正在积极推进该试验 [1][2] - 如关键临床试验结果达预期 公司将积极推进附条件批准上市申请工作 [2] 研发地位与潜力 - ZG006具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力 [1] - 药物针对三线及以上治疗失败的晚期小细胞肺癌患者 该适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [2]

药品研发进展 - 公司自主研发的注射用ZGGS34临床试验申请获得美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [2] - ZGGS34是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) [3] - 该药物针对T细胞上的CD3和CD28 以及肿瘤相关抗原MUC17 具有独特的靶向作用机制 [3] 药物作用机制 - ZGGS34通过结合肿瘤细胞表面MUC17和T细胞上的CD3/CD28 将T细胞拉近肿瘤细胞 激活T细胞免疫反应 [3] - 相较于典型的BiTE分子 ZGGS34引入CD28激动抗体 显著增强T细胞激活能力和持续肿瘤杀伤作用 [3] - 临床前研究显示 ZGGS34在多种肿瘤模型中具有显著抑制作用 可导致肿瘤消退 [4] 靶点特征 - MUC17是一种跨膜黏蛋白 在胃癌 胰腺癌 结直肠癌等消化道肿瘤中异常高表达 [3] - MUC17已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示 ZGGS34具有可控毒副作用和良好安全性特征 [4] 研发阶段 - 目前ZGGS34处于临床试验申请获批阶段 尚未进入临床研究 [2] - 该药物研发周期长 审批环节多 存在不确定性因素 [5] - 公司表示将按法规要求推进研发项目 并及时披露进展 [5]

核心事件 - 公司研发产品注射用ZGGS34临床试验申请获得美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [1] 产品技术特征 - ZGGS34为三特异性抗体药物 属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) [1] - 通过双/多特异性抗体研发平台开发 靶向T细胞上的CD3和CD28及肿瘤相关抗原MUC17 [1] 临床前研究结果 - 在多种肿瘤模型上显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [1] - 在非人灵长类动物中毒理研究显示毒副作用可控 具备良好安全性特征 [1] 研发主体 - 由公司及子公司Gensun Biopharma Inc共同开发 [1]