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唯康度塔单抗注射液
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新华财经早报:9月23日
中国金融信息网· 2025-09-22 23:58
转自:新华财经 •何立峰会见美国国会众议员代表团时指出 中美双方应以两国元首通话重要共识为引领 推动双边经贸关系稳定健康可持续发展 •国新办举行发布会介绍"十四五"时期金融业发展成就 境外机构和个人持有我国境内股票、债券、存贷款超10万亿元 5年上市公司通过分红、回购派发"红 包"合计10.6万亿元 •五部门发文推动钢铁行业稳增长 增加值年均增长目标4%左右 实施产能产量精准调控严禁新增产能 •中共中央政治局委员、国务院副总理何立峰9月22日下午在人民大会堂会见美国国会众议员代表团史密斯一行。何立峰表示,9月19日,习近平主席与特朗 普总统通话,达成重要共识,为下阶段中美关系稳定发展作出战略指引。中美双方拥有广阔的合作空间和广泛的共同利益,希望美方同中方按照相互尊重、 和平共处、合作共赢的原则坦诚沟通、增信释疑,推动中美经贸关系稳定、健康、可持续发展。希望美国国会议员积极搭建沟通渠道,加强对话交流,为两 国共同发展发挥积极作用。(新华社) •中国人民银行行长潘功胜9月22日在国新办"高质量完成'十四五'规划"系列主题新闻发布会上表示,截至今年7月末,境外机构和个人持有我国境内股票、债 券、存贷款超过了10万亿 ...
康哲药业(00867;8A8.SG)就两款创新生物制剂达成合作:用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗注射液和用于狂犬病被动免疫的斯乐韦米单抗注射液
智通财经· 2025-09-22 23:47
合作协议 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议 [1] - 公司获得产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 两款产品均为1类治疗用生物制品且处于中国NDA审评阶段 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白 [2] - 产品靶点为TeNT重链C端 通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体 [3] - 产品通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 [3] - 产品采用"鸡尾酒式"疗法 具有中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小及成本可控优势 [3] 研发进展 - 唯康度塔单抗注射液Ⅲ期临床试验达到主要疗效终点 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - 唯康度塔单抗注射液新药上市申请于2025年5月22日获CDE受理 [2] - 斯乐韦米单抗注射液成人适应症NDA于2025年1月14日获CDE受理 [3] - 斯乐韦米单抗注射液儿童及青少年适应症临床试验申请于2025年7月获NMPA批准 目前进行Ⅲ期临床试验 [3] 市场前景 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性及可及性存在局限性 [3] - 新产品可与公司在售产品形成专家网络与市场资源协同效应 [3] - 公司致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品 [3]
华东医药ADC创新药临床试验获FDA批准;亚宝药业终止一药品研发
每日经济新闻· 2025-09-22 23:17
华东医药ADC创新药进展 - 子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应证为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) 将提升公司在肿瘤治疗领域竞争力 [1] 天士力普佑克新适应证获批 - 全资子公司天士力生物普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应证获国家药监局批准 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 相较阿替普酶全身性出血发生率显著降低 [2] - 急性缺血性脑卒中具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特点 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 终止SY-009胶囊临床研究开发工作 计提5579.33万元资产减值准备 [2] - 该项目为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗口服制剂 [2] - 终止研发将减少公司2025年度利润总额5579.33万元 [2] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗和斯乐韦米单抗注射液独家合作协议 [3] - 获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币权益 [3] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局 合作将提升患者可及性及公司业绩 [3] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [4] - 汉海信息为美团上海核心主体公司 拥有美团网及大众点评网自主经营权益 [4] - 合作将新增线上销售渠道 与现有线下渠道形成互补构建全渠道销售网络 [4]
华东医药ADC创新药临床试验获FDA批准;亚宝药业终止一药品研发丨医药早参
每日经济新闻· 2025-09-22 23:12
华东医药ADC创新药进展 - 全资子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应症为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) [1] - 该进展将提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] 天士力普佑克新适应症获批 - 全资子公司天士力生物注射用重组人尿激酶原(普佑克)获NMPA批准新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 此前适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [2] - 相较于勃林格殷格翰的阿替普酶 普佑克疗效相当但全身性出血发生率显著降低 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 公司终止SY-009胶囊临床研究开发工作 [3] - 对研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 将减少2025年度利润总额5579.33万元 [3] - SY-009为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗 [3] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)独家合作协议 [4] - 公司将获得首付款、里程碑付款约5.1亿元人民币等权益 [4] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局产品 合作有助于提升患者可及性和公司业绩 [4] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息技术(上海)有限公司签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [5] - 汉海信息将拥有对公司医美板块旗下品牌进行市场推广与运营的权力 提供线上线下运营方案 [5] - 汉海信息为美团在上海的核心主体公司 运营美团网及大众点评网平台 [6]
9月22日这些公告有看头
第一财经资讯· 2025-09-22 15:00
核心观点 - 多家公司通过并购、战略合作及项目中标实现业务扩张或转型升级 [3][10][18][23][26] - 部分公司股价异常波动 基本面与股价表现存在偏离 [4][5][15] - 半导体、锂电、医疗及基建行业呈现积极发展态势 [3][17][18][26] - 股东结构变动频繁 涉及增减持及回购计划 [28][29][30][39] 品大事 - 盛新锂能拟以14.56亿元收购启成矿业21%股权 交易后持有70%股权 木绒锂矿拥有Li2O资源量98.96万吨 平均品位1.62% 年生产规模300万吨 [3] - 天普股份提示股价严重偏离基本面 14连板累计涨幅279.73% 收购方无资产注入计划 [4] - 杭电股份提示光通信业务亏损 铜箔业务处于起步阶段 股价5连板 [5] - 新乡化纤北区生物质纤维素长丝生产线停产改造90天 涉及产能31200吨/年 预计减少营收1.85亿元 减少利润总额4800万元 [8] - 博众精工拟以6400万元转让苏州灵猴18.29%股权 交易后持股比例降至21.61% [9] - 天成自控获新能源汽车企业座椅总成项目定点 预计2026年6月量产 生命周期配套54万辆乘用车 [10] - 华资实业全资子公司拟3850万元出售奶牛场资产 影响当期损益约1170万元 [11] - 东方明珠拟出资2.44亿元参与专项基金 受让超聚变公司股权 占总规模34.164% [12] - 道通科技拟1.09亿元转让塞防科技46%股权 不再持有股权 [13] - 乐普医疗与汉海信息战略合作 新增医美线上销售渠道 [14] - 鼎信通讯澄清与平头哥合作仅涉及传统电力芯片 与AI智能推理算力无关 [15][16] 观业绩 - 长川科技预计前三季度净利润8.27亿至8.77亿元 同比增长131.39%至145.38% 第三季度净利润4亿至4.5亿元 同比增长180.67%至215.75% 因半导体行业需求增长 [17] 签大单 - 广东建工中标19.24亿元广州金融城东区车陂村集体物业复建项目 [18] - 友讯达预中标1.07亿元国家电网采购项目 占2024年营收10.55% [19] - 三星医疗预中标1.93亿元国家电网采购项目 [20] - 白云电器预中标1.62亿元国家电网采购项目 占2024年营收3.25% [21] - *ST围海联合预中标1.41亿元曲靖市智慧农业EPC项目 工期360天 [22] - 普莱得与国际电动工具品牌商签订5年采购协议 总金额超7亿元 占2024年营收超80% [23] - 兰花科创与盘毂动力战略合作 研发轴向磁通电机 建设智能制造基地 [24][25] - 智翔金泰与康哲药业签订两款注射液商业化协议 获首付款及里程碑付款 [26] - 宏工科技拟投资不超过4.5亿元在长沙经开区设立子公司 [27] 增减持 - 浙江医药股东国投高科拟减持不超过1%股份 [28] - 苏盐井神董事及高管拟增持190万至266万元 [29] - 中电电机股东王建凯拟减持不超过3%股份 [30] - 金海通股东上海金浦拟减持不超过1%股份 [31] - 天秦装备股东张澎拟减持不超过1%股份 [32] - 英飞特控股股东拟减持不超过2.82%股份 特定股东拟减持0.10%股份 [33] - 联翔股份股东舟山联翔拟减持不超过2.58%股份 股东森隆投资拟减持不超过1.16%股份 [34][35] - 日照港股东山东能源拟减持不超过3%股份 [36] - 西陇科学部分实控人拟合计减持不超过3%股份 [37] - 日海智能第一大股东拟减持不超过2.77%股份 [38] 做回购 - 三孚新科拟以1000万至1500万元回购股份 用于员工激励 回购价不超过80元/股 [39] 再融资 - 贵研铂业拟定增募资不超过12.91亿元 用于科技创新平台及产业转型升级项目 [40] - 中京电子拟定增募资不超过7亿元 实控人认购不低于7000万元 用于泰国PCB生产基地及产线技改 [41]
公告解读:智翔金泰签订合作协议 获首付款2.6亿元及最高2.5亿元里程碑付款
新浪财经· 2025-09-22 14:45
合作协议内容 - 智翔金泰与康哲药业及其附属公司就唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得首付款及里程碑付款总计最高达2.6亿元人民币 [1] - 公司享有中国大陆及亚太地区等多地的销售收入分成权利 [1] 产品与市场影响 - 唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液是公司在感染性疾病领域的重要布局产品 [1] - 合作协议将提升产品市场竞争力和行业地位 [1] - 公司获得中国大陆及亚太地区的独家商业化权 有助于快速拓展市场 [1] 财务业绩预期 - 预计2.6亿元付款及供货收入将显著提升公司经营业绩 [1] - 销售收入有望在未来财报中体现显著增长 [1] - 合作协议为长期可持续发展奠定基础 [1] 市场反应 - 公告当日股价上涨1.41%至33.79元/股 成交额达1.29亿元 [2] - 总市值123.90亿元 市场关注度提升 [2] - 尽管近7日股价微跌0.18% 但市场反应整体积极 [2] 行业战略定位 - 公司将持续深化与合作伙伴的资源整合 [4] - 重点提升研发能力和市场化能力 [4] - 通过合作协议扩展市场份额并优化产品结构 [4]
康哲药业(00867)与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液签订合作协议
智通财经网· 2025-09-22 12:15
核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)签订独家合作协议 [1] - 协议签署日期为2025年9月22日 [1] - 康哲药业获得两款产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东和北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端(TeNT-Hc) 通过阻断毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白(G蛋白)表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前预防神经侵染 [2] - 破伤风毒素TeNT为约150kDa单链蛋白 经修饰后形成重链和轻链组成的活性毒素 [2] 市场前景与战略意义 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性和可及性方面存在局限 [3] - 唯康度塔单抗注射液安全性佳 优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG) 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 具备大规模标准化生产能力 [3] - 两款产品中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [3] - 获批后将为中国破伤风紧急预防和狂犬病暴露后预防提供新选择 [3] - 产品可与公司现有专家网络和市场资源协同 预期对业绩产生积极正面影响 [3]
康哲药业(00867.HK):就1类创新型治疗用生物制品重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体唯康度塔单抗注射液及重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液签订合作协议
格隆汇· 2025-09-22 12:10
合作协议 - 康哲药业与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得唯康度塔单抗在中国大陆的独家商业化权及亚太地区(除中国大陆外)和中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期 [1] 唯康度塔单抗产品特性 - 唯康度塔单抗是重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端 [2] - 通过阻断TeNT进入神经元细胞实现被动免疫 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - III期临床试验达到主要疗效终点 已递交新药上市申请并于2025年5月22日获CDE受理 [2] 破伤风市场现状 - 破伤风在无医疗干预下病死率接近100% 即便治疗全球死亡率仍达30%-50% [2] - 全球年发病约50万-100万例 [3] - 现有被动免疫药物存在安全性缺陷(易过敏、传染风险)和可及性问题 [3] 唯康度塔单抗竞争优势 - 提供优于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的保护力 具有更低免疫原性 [3] - 展现优异安全性和耐受性 具备更强可控性和可及性 [3] 斯乐韦米单抗产品特性 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白 [4] - 分子设计符合WHO多表位"鸡尾酒式"组合要求 保证对不同病毒株有效性 [4] - III期试验显示与狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)具有非劣保护力 [4] 斯乐韦米单抗研发进展 - 成人适应症上市申请于2025年1月14日获CDE受理 [5] - 儿童及青少年适应症(2-18岁)III期临床试验申请2025年7月获NMPA批准 [5] 狂犬病市场现状 - 狂犬病病死率近100% 中国年暴露人口超4000万 其中40%为III级暴露(1600万人) [5][6] - III级暴露者中仅15%接受被动免疫治疗 [6] - 现有HRIG存在血源感染风险 ERA易导致过敏反应等不良反应 [6] 斯乐韦米单抗市场定位 - 国内仅两款抗狂犬病病毒抗体药物上市 斯乐韦米为首个重组全人源双特异性抗体 [6] - 符合WHO推荐标准 能为疫苗主动免疫生效前(1-2周)提供即时保护 [4][5]
康哲药业与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液签订合作协议
智通财经· 2025-09-22 12:10
核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)签订独家合作协议 [1] - 交易于2025年9月22日达成 涉及用于破伤风被动免疫和狂犬病病毒暴露后被动免疫的1类治疗用生物制品 [1] - 公司获得唯康度塔单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限至各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止或解除情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)单克隆抗体 靶向TeNT重链C端(TeNT-Hc) [2] - 唯康度塔单抗通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞 实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白(G蛋白) [2] - 斯乐韦米单抗通过结合G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫生效前阻滞神经侵染 [2] 市场定位与竞争优势 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性与可及性存在局限性 [3] - 唯康度塔单抗安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG) 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 [3] - 斯乐韦米单抗具备大规模标准化稳定生产能力 中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小、成本可控 [3] 战略协同与业绩影响 - 两款新产品可与公司现有产品在专家网络与市场资源方面形成协同 [3] - 产品获批上市后将为中国破伤风紧急预防患者和狂犬病暴露后预防患者提供新用药选择 [3] - 预期对集团业绩产生积极正面影响 [3]
A股公告精选 | 时隔近两个月“大基金”再度减持赛微电子(300456.SZ)
智通财经网· 2025-09-22 11:58
国家集成电路基金减持 - 国家集成电路产业投资基金减持赛微电子634.81万股 占总股本0.87% 持股比例由7.82%降至6.95% [1] - 此前大基金在2024年12月20日至2025年7月29日期间减持773.37万股 占总股本1.06% 持股比例由8.87%降至7.82% [1] - 减持不会导致公司控制权变化 对持续经营无重大影响 [1] 半导体行业业绩增长 - 长川科技预计2025年前三季度净利润8.27亿元-8.77亿元 同比增长131.39%-145.38% [2] - 业绩增长主要由于半导体行业市场需求持续增长 客户需求旺盛 产品订单充裕 销售收入同比大幅增长 [2] 生物医药合作与研发进展 - 智翔金泰与康哲药业签订唯康度塔单抗和斯乐韦米单抗注射液商业化合作协议 获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币 [3] - 天士力全资子公司药品普佑克新增急性缺血性脑卒中适应症获批 为国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [7] - 亚宝药业终止SY-009胶囊临床研究 全额计提资产减值准备5579.33万元 将减少2025年度利润总额5579.33万元 [8] 产业投资与基金设立 - 东方明珠拟出资2.44亿元参与设立先进计算二期基金 约占基金募集规模7.14亿元的34.164% [4] - 该基金拟通过股权投资受让超聚变数字技术有限公司股权 实现股权增值收益 [4] 股权转让与减持 - 广立微询价转让价格为65元/股 较90.46元收盘价折价28% 转让股份612.73万股获24家机构全额认购 [5] - 四会富仕控股股东及其一致行动人减持38.52万股 持股比例由64.9616%降至63.815% [6] - 多家公司披露回购及减持计划 包括三孚新科拟回购1000-1500万元 日照港股东拟减持不超过3%等 [10] 重大项目中标 - 广东建工中标19.24亿元广州金融城东区车陂村集体物业复建项目 [10] - 多家公司预中标国家电网采购项目 包括友讯达1.07亿元 三星医疗1.93亿元 白云电器1.62亿元 [10] - *ST围海联合预中标1.41亿元工程总承包项目 [10]