核心交易 - 康哲药业与智翔金泰签订独家合作协议 获得两款1类治疗用生物制品唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 唯康度塔单抗(GR2001)注射液 - 唯康度塔单抗是一款安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的破伤风被动免疫制剂 可为患者提供快速且持久保护 [1] - 产品中国Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点 2024年5月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 新药上市申请已于2025年5月获得药品审评中心受理 有望成为中国第二个获批的破伤风被动免疫单抗 [1] 斯乐韦米单抗(GR1801)注射液 - 斯乐韦米单抗是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 符合世界卫生组织建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法 [2] - 产品可大规模标准化稳定生产 并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [2] - 成人适应症的新药上市申请已于2025年1月14日获药品审评中心受理 儿童和青少年适应症的临床试验申请已于2025年7月获得国家药品监督管理局批准 目前正在进行Ⅲ期临床试验 [2] 市场前景与战略协同 - 破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔 现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性 [2] - 两款产品的获批上市有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择 [2] - 产品可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同 早日惠及广大患者 [2]

合作协议 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议 [1] - 公司获得产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 两款产品均为1类治疗用生物制品且处于中国NDA审评阶段 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白 [2] - 产品靶点为TeNT重链C端 通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体 [3] - 产品通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 [3] - 产品采用"鸡尾酒式"疗法 具有中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小及成本可控优势 [3] 研发进展 - 唯康度塔单抗注射液Ⅲ期临床试验达到主要疗效终点 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - 唯康度塔单抗注射液新药上市申请于2025年5月22日获CDE受理 [2] - 斯乐韦米单抗注射液成人适应症NDA于2025年1月14日获CDE受理 [3] - 斯乐韦米单抗注射液儿童及青少年适应症临床试验申请于2025年7月获NMPA批准 目前进行Ⅲ期临床试验 [3] 市场前景 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性及可及性存在局限性 [3] - 新产品可与公司在售产品形成专家网络与市场资源协同效应 [3] - 公司致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品 [3]

公司概况 - 湖南麦济生物技术股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中金公司为独家保荐人 [1] - 公司是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于过敏性及自身免疫疾病等炎症与免疫性疾病领域的创新生物制剂研发 [3] - 公司自2016年成立以来已自主研发并建立由八款创新候选产品组成的管线，包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013 [3] 核心产品与技术 - 核心产品MG-K10是一种潜在同类最佳的长效抗IL-4Rα抗体，针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症进行或计划进行临床试验 [3] - MG-K10的初步数据显示其安全性优于现有疗法，可降低特应性皮炎中的结膜炎及注射部位反应等不良事件发生率 [3] - 所有候选产品均为通过公司自有技术平台发现及开发的新一代长效抗体 [3] 行业市场规模 - 2023年全球过敏性疾病药物市场规模为618亿美元，预计到2032年将扩大至1222亿美元，复合年增长率为7.9% [4] - 2023年中国过敏性疾病药物市场规模为72亿美元，预计到2032年达310亿美元，复合年增长率为17.5% [4] - 2023年全球自身免疫疾病药物市场规模为1338亿美元，预计到2032年达1923亿美元，复合年增长率为4.1% [4] - 2023年中国自身免疫疾病药物市场规模为38亿美元，预计到2032年达266亿美元，复合年增长率为24% [4] 商业化进展 - 公司目前无已获批准或商业化的产品，但多款候选药物已进入后期开发阶段并接近BLA申请阶段 [5] - 公司与康哲药业集团订立合作协议，以促进核心产品MG-K10在中国及新加坡的销售 [5] - 公司计划通过招聘经验丰富的行销专业人士增强商业化能力 [5] 财务表现 - 2023年度收入为872.2万元人民币，2024年度收入为2.4万元人民币 [6] - 截至2024年3月31日止三个月收入为2.4万元人民币 [6] - 2023年度亏损总额约为2.53亿元人民币，2024年度亏损总额约为1.78亿元人民币 [6] - 截至2024年3月31日止三个月亏损总额约为1458.6万元人民币 [6]