合作协议 - 康哲药业与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得唯康度塔单抗在中国大陆的独家商业化权及亚太地区（除中国大陆外）和中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期 [1] 唯康度塔单抗产品特性 - 唯康度塔单抗是重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端 [2] - 通过阻断TeNT进入神经元细胞实现被动免疫 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - III期临床试验达到主要疗效终点 已递交新药上市申请并于2025年5月22日获CDE受理 [2] 破伤风市场现状 - 破伤风在无医疗干预下病死率接近100% 即便治疗全球死亡率仍达30%-50% [2] - 全球年发病约50万-100万例 [3] - 现有被动免疫药物存在安全性缺陷（易过敏、传染风险）和可及性问题 [3] 唯康度塔单抗竞争优势 - 提供优于破伤风人免疫球蛋白（HTIG）的保护力 具有更低免疫原性 [3] - 展现优异安全性和耐受性 具备更强可控性和可及性 [3] 斯乐韦米单抗产品特性 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白 [4] - 分子设计符合WHO多表位"鸡尾酒式"组合要求 保证对不同病毒株有效性 [4] - III期试验显示与狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣保护力 [4] 斯乐韦米单抗研发进展 - 成人适应症上市申请于2025年1月14日获CDE受理 [5] - 儿童及青少年适应症（2-18岁）III期临床试验申请2025年7月获NMPA批准 [5] 狂犬病市场现状 - 狂犬病病死率近100% 中国年暴露人口超4000万 其中40%为III级暴露（1600万人） [5][6] - III级暴露者中仅15%接受被动免疫治疗 [6] - 现有HRIG存在血源感染风险 ERA易导致过敏反应等不良反应 [6] 斯乐韦米单抗市场定位 - 国内仅两款抗狂犬病病毒抗体药物上市 斯乐韦米为首个重组全人源双特异性抗体 [6] - 符合WHO推荐标准 能为疫苗主动免疫生效前（1-2周）提供即时保护 [4][5]