核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 协议签署日期为2025年9月22日 [1] - 康哲药业获得两款产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东和北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） 通过阻断毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白）表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前预防神经侵染 [2] - 破伤风毒素TeNT为约150kDa单链蛋白 经修饰后形成重链和轻链组成的活性毒素 [2] 市场前景与战略意义 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性和可及性方面存在局限 [3] - 唯康度塔单抗注射液安全性佳 优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 具备大规模标准化生产能力 [3] - 两款产品中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [3] - 获批后将为中国破伤风紧急预防和狂犬病暴露后预防提供新选择 [3] - 产品可与公司现有专家网络和市场资源协同 预期对业绩产生积极正面影响 [3]

新产品进展 - 唯康度塔单抗2024年5月入突破性治疗名单，2025年5月新药上市申请获受理[3][4] - 斯乐韦米单抗2025年1月成人适应症上市申请获受理，7月儿童和青少年适应症临床试验申请获批准[5] 市场合作 - 2025年9月22日公司与智翔金泰就两款生物制品签独家合作协议[2] 市场数据 - 我国全年狂犬病毒暴露人口逾4000万，1600万为III级暴露，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[6][7] 未来展望 - 两款单抗获批上市将带来新用药选择，与在售产品协同或积极影响业绩[9]