公司公告内容 - 科伦博泰生物-B(06990 HK)董事会审议批准不超过357万股内资股及464万股非上市外资股实施全流通[1] - 董事会批准修改公司章程以反映全流通后的股本结构变动 修改将于H股全流通完成后生效[1] - 根据公司章程第18条规定 本次章程修改无需经股东额外批准[1] 监管依据 - 全流通申请依据证监会2019年11月14日发布并于2023年8月10日修订的《H股公司境内未上市股份申请「全流通」业务指引》[1]

9月19日，中国证监会公示《境外发行上市备案补充材料要求(2025年9月12日—2025年9月18日)》，证 监会国际司共公示5家企业公示出具补充材料要求。其中要求贵之言医药(秘交转公开)补充说明公司提 交申请前12个月内股份变动的价格等。 据报道，2024年10月22日，特殊目的收购公司(SPAC)DT Cloud Acquisition Corporation正式与位于上海 的生物医药研发企业Maius签署了最终业务合并协议。根据协议，合并完成后，Maius将成为新成立的上 市实体——Maius Pharmaceutical Group Co., Ltd.(简称Pubco)的全资子公司，整体估值达到2.5亿美元。这 标志着Maius即将实现其在纳斯达克公开上市的战略目标。 证监会请贵之言医药就以下事项补充说明，请律师核查并出具明确的法律意见： Maius Pharmaceutical Technology(贵之言医药)成立于2015年，总部位于中国上海，是一家专注于创新制 剂和靶向小分子化学药物研发的生物制药公司。公司研发聚焦于抗癌、免疫系统疾病及抗感染领域，拥 有多项小分子化学药物及多肽类候选药物。同时 ...

公司要闻 - 顺丰控股8月快递物流业务收入247.87亿元 同比增长7.86% [2] - 国浩集团年度收入244亿港元 同比增长9% 净利润40.3亿港元 同比增长13% [2] - 捷利交易宝推出Deep Trade AI Agent智能化交易系统 [2] - 信达生物玛仕度肽获国家药监局批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [2] - 德泰新能源集团预计年度纯利3000万-3500万港元 [2] - 中环新能源拟携手蚂蚁区块链科技在新能源数字资产及新能源人工智能生态领域合作 [2] - 复宏汉霖欧盟委员会批准HLX14产品用于特定人群骨质疏松症治疗 [2] - 昭衍新药认购工商银行4000万元金融产品 [2] 回购动态 - 腾讯控股耗资5.51亿港元回购85.7万股 回购价638.5-647港元 [2] - 汇丰控股斥资约1.6亿港元回购约149万股 回购价106.9-107.6港元 [3] - 山高控股斥资约2262.3万港元回购370万股 回购价6.08-6.2港元 [3]

疫苗研发进展 - 子公司北京沃森创新生物技术有限公司、云南疫苗实验室有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司联合复旦大学及上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 [1] - 疫苗已向国家药品监督管理局申请临床试验并于近日获得《受理通知书》 [1] - 疫苗基于自主研发建立的mRNA疫苗技术平台开发 接种后可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力用于预防带状疱疹 [1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在欧盟所有适应症 [1] - 两款产品分别为PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗)的生物类似药 实现"美欧双获批"重要突破 [1] - 此次获批后复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] 适应症范围 - BILDYOS适用于骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化安排 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [2] 战略意义 - 此次获批标志为数百万欧洲患者特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性扩大关键骨骼健康治疗可及性 [1] - 生物类似药可为骨质疏松症等骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 凭借科学卓越与产品质量坚守将治疗方案带给全球更多患者 [1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市许可 覆盖原研产品PROLIA®和XGEVA®在欧盟所有适应症 [1] - BILDYOS®适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA®适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化合作 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - Organon负责BILDYOS和BILPREVDA等生物类似药在海外市场的商业化运营 [2] 市场意义 - 实现"美欧双获批"重要突破 复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] - 为欧洲数百万患者特别是骨质疏松症高发女性群体提供关键骨骼健康治疗 [1] - 生物类似药为骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] 公司战略 - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 凭借科学卓越与产品质量坚守 将生物类似药治疗方案带给全球更多患者 [1]

公司动态 - 复宏汉霖与Organon联合宣布欧盟委员会批准BILDYOS和BILPREVDA两款地舒单抗生物类似药的上市许可 [1] - 两款产品分别对应原研药PROLIA和XGEVA 覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 [1] - 获批基于全面数据审查 包括结构功能分析 临床药代动力学数据及临床对比研究 证明与原研产品在结构 生物活性 疗效 安全性和免疫原性特征高度相似 [1] 战略合作 - 复宏汉霖与Organon强强联合 共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 公司凭借科学卓越与产品质量坚守 在美国获批基础上进一步拓展全球市场 [1] 产品信息 - BILDYOS为地舒单抗注射液(60mg/mL) BILPREVDA为地舒单抗注射液(120mg/1.7mL) [1] - 两款产品均为生物类似药 分别对应原研产品PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗) [1]

产品研发进展 - 子公司联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 疫苗由沃森生物、蓝鹊生物、复旦大学基于自主研发的mRNA疫苗技术平台共同开发 [1] - 疫苗用途为预防带状疱疹 [1] 技术路线与行业地位 - 全球已上市带状疱疹疫苗主要为减毒活疫苗和重组疫苗技术路线 [1] - 目前尚无mRNA技术路线的带状疱疹疫苗在全球上市 [1] 研发流程说明 - 临床试验申请获受理后需经批准方可开展临床试验 [1] - 该事项对公司本年度经营业绩不会产生重大影响 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司自主研发的1类生物药泰卡西单抗注射液申报上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物拟申请适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常 [1] 产品定位 - 泰卡西单抗注射液属于1类生物药 [1] - 药物开发主体为信立泰及子公司信立泰(苏州)药业有限公司 [1]

核心产品获批进展 - BILDYOS及BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 前列腺癌男性与激素消融相关骨质流失治疗 以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件 以及不可手术切除的骨巨细胞瘤治疗[1] 国际化商业布局 - 2022年6月与Organon LLC签订独家许可协议 授权其在中国境外全球范围内商业化HLX14[2] - 产品已于2025年8月在美国获批覆盖原研产品所有8项适应症 2024年9月上市注册申请获加拿大卫生部受理[2] - 此次欧盟获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升产品国际影响力[2] 市场规模与产品定位 - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药[2] - 根据IQVIA数据 2024年度地舒单抗全球销售额达74.63亿美元[2] - 产品在国际主流市场连续获得认可 包括美国及欧盟上市批准[2]