产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在欧盟所有适应症 [1] - 两款产品分别为PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗)的生物类似药 实现"美欧双获批"重要突破 [1] - 此次获批后复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] 适应症范围 - BILDYOS适用于骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化安排 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [2] 战略意义 - 此次获批标志为数百万欧洲患者特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性扩大关键骨骼健康治疗可及性 [1] - 生物类似药可为骨质疏松症等骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 凭借科学卓越与产品质量坚守将治疗方案带给全球更多患者 [1]