报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块调整充分，2026年上半年催化剂较多，有望迎来估值修复，建议精选创新药核心资产，并关注制造出海、老龄化消费等相对低位资产[5][40][41] - 核心观点：全新机制CTLA-4抗体Gotistobart临床数据亮眼，其新颖的作用机制有望带来肿瘤免疫药物开发新范式[5][23] 根据相关目录分别进行总结 1. CTLA-4靶点：2L+肺鳞癌有望突破，带来全新肿瘤免疫疗法范式 - **CTLA-4靶点概述**：CTLA-4是一种抑制性受体，阻断其功能可降低Treg细胞的抑制作用，在肿瘤免疫治疗中具有价值，该靶点在肿瘤组织的Treg细胞表面高表达[8][9] - **已获批药物**：美国FDA已批准2个CTLA-4单抗，分别为伊匹木单抗和替西木单抗，目前常与PD-1/PD-L1抑制剂联用[13] - **Gotistobart临床数据**：针对IO耐药后sq-NSCLC患者的3期临床试验第一阶段数据显示，其12个月生存率达63.1%，显著优于多西他赛组的30.3%，中位总生存期未达到，多西他赛组为9.95个月，风险比为0.46，且3级以上不良事件发生率与多西他赛类似[5][17] - **Gotistobart创新机制**： - **作用机制**：通过结合肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞，利用修饰化Fc段诱导ADCC/ADCP效应清除这些Treg细胞，从而解除免疫抑制，其作用靶标和起效方式与传统封闭式抗体不同[19][20] - **胞内解离机制**：具备胞内低pH驱动解离机制，使抗体在溶酶体中与CTLA-4解离并重新回到循环，避免了CTLA-4降解，有望降低脱靶毒性并维持更持久的血药浓度[23] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现回顾**： - **指数表现**：报告期内（12月15日至12月19日），医药指数下跌0.14%，相对沪深300指数超额收益为0.14%，年初至今医药指数上涨14.49%[5][25] - **个股表现**：报告期内，上涨个股282家，下跌182家，涨幅居前的包括华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）等[5][26] - **子板块表现**：报告期内，医药商业II上涨4.9%，医疗器械II上涨1.2%，化学制剂下跌2.1%，年初至今，化学制剂上涨31.6%，医疗服务II上涨30.4%，中药II下跌3.4%[28] - **板块估值**：截至2025年12月19日，申万医药板块整体PE估值为37.07倍，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品II等板块估值相对较高，医疗服务II、中药II等估值相对较低[34] - **行业投资逻辑与建议**：中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海成为核心驱动力[5][40] - **创新药械及产业链**：是明确的产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[42] - **制造出海**：海外市场空间广阔，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗等[42] - **国产替代**：内窥镜、电生理等领域趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[44] - **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九等[44] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注人福医药、恩华药业、派林生物、天坛生物等[44] - **AI医疗**：有望释放新增长潜力，建议关注晶泰控股、润达医疗、美年健康、鱼跃医疗等[44] - **关注组合**： - 本周建议关注：信立泰、泽璟制药、热景生物、美好医疗、鱼跃医疗[5][45] - 12月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物等[5][45]

文章核心观点 - 深圳信立泰药业股份有限公司自主研发的创新药SAL0137片，已获得国家药监局批准开展针对脂蛋白(a)增高的临床试验，该药物有望满足未被满足的临床需求并丰富公司慢病产品管线 [1][2] 药品与适应症 - 获批开展临床试验的药物为SAL0137片，是公司自主研发的创新小分子药物 [1] - 目标适应症为脂蛋白(a)增高，脂蛋白(a)水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素 [1] - 脂蛋白(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制增加心血管疾病风险 [1] 研发进展与潜力 - 临床前研究显示SAL0137具有治疗脂蛋白(a)增高的潜力，具有一定开发潜力 [1] - 该药物临床试验申请已于2025年10月16日获得受理 [2] - 若研发成功并获批上市，SAL0137将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求 [2] 对公司的影响 - SAL0137将进一步丰富公司在慢病领域的创新产品管线 [2] - 根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性 [2] - 该药物在短期内对公司业绩不会产生实际影响 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0137片于12月19日晚间获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物获准开展治疗脂蛋白（a）增高的临床试验[1] 产品潜在价值与战略意义 - 若SAL0137研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求[1] - 该药物的成功将进一步丰富公司在慢病领域的创新产品管线[1]

格隆汇12月19日丨信立泰(002294.SZ)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通 知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0137 片（项目代码：SAL0137）开展治疗脂蛋白 （a）增高的临床试验。SAL0137 若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满 足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。 脂蛋白（a）[lipoprotein(a), Lp(a)]水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及 钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。Lp(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制， 增加心血管疾病（Cardiovasculardisease, CVD）风险。临床前研究显示，SAL0137 具有治疗Lp(a)增高的 潜力，具有一定开发潜力。 ...

公司研发进展 - 信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0137片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验 [1] - 该药物的项目代码为SAL0137 [1] - 临床前研究显示，SAL0137具有治疗脂蛋白(a)增高的潜力，被认为具有一定开发潜力 [1] 目标疾病与市场 - 药物SAL0137针对的适应症为脂蛋白(a)增高 [1] - 脂蛋白(a)水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素 [1] - 脂蛋白(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制，增加心血管疾病风险 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0137片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验 [1] - 临床前研究显示，SAL0137具有治疗脂蛋白(a)增高的潜力，具有一定开发潜力 [1] 药物靶点与市场潜力 - 脂蛋白(a)水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素 [1] - 脂蛋白(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制，增加心血管疾病风险 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0137片于近日获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批开展针对脂蛋白(a)增高的临床试验[1] 药物与适应症 - 获批临床试验的药物为SAL0137片，属于创新小分子药物[1] - 该药物临床试验的适应症为治疗脂蛋白(a)增高[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0137片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物项目代码为SAL0137 [1] - 获批开展的临床试验适应症为治疗脂蛋白（a）增高 [1]

公司研发进展 - 信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0137片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物获准开展治疗脂蛋白（a）增高的临床试验[1] - 临床前研究显示SAL0137具有治疗脂蛋白（a）增高的潜力[1] 药物与疾病背景 - 脂蛋白（a）水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素[1] - 脂蛋白（a）通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制增加心血管疾病风险[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到SAL0137片开展治疗脂蛋白（a）增高临床试验批准通知书[1] - 若研发成功上市，有望丰富公司慢病领域创新产品管线[1] - 公司将按规定开展临床试验，成功后注册申报[2] 未来展望 - 药品研发有不确定性，短期内对业绩无实际影响[2] - 公司将及时披露后续进展情况[3]