证券日报网讯 1月7日，信立泰发布公告称，公司自主研发的siRNA创新药SAL0145注射液临床试验申请 获国家药监局受理，拟用于MASH治疗，若获批将丰富慢病领域的创新产品管线。 （文章来源：证券日报） ...

格隆汇1月7日丨信立泰(002294.SZ)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主 研发的创新药SAL0145注射液（项目代码：SAL0145）临床试验申请获得受理。代谢功能障碍相关脂肪 性肝炎（MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约30% 成年人口。若不加以干预或治疗，MASH会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威 胁。临床前研究显示，SAL0145具有治疗MASH的潜力，若能研发成功并获批上市，将有望为患者提供 新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。 ...

智通财经APP讯，信立泰(002294.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司 自主研发的创新药SAL0145注射液(项目代码：SAL0145)临床试验申请获得受理。 公告显示，SAL0145是公司研发的具有自主知识产权的siRNA药物，公司本次提交的申请为SAL0145用 于治疗MASH的临床试验申请。 ...

信立泰（002294）(002294.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主 研发的创新药SAL0145注射液(项目代码：SAL0145)临床试验申请获得受理。 公告显示，SAL0145是公司研发的具有自主知识产权的siRNA药物，公司本次提交的申请为SAL0145用 于治疗MASH的临床试验申请。 ...

证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2026-001 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2600021 深圳信立泰药业股份有限公司 关于 SAL0145 药品临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新药 SAL0145 注射液（项目代 码：SAL0145）临床试验申请获得受理。 现就相关信息公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：SAL0145 注射液 董事会 受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二〇二六年一月八日 自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按 照提交的方案开展临床试验。 SAL0145 是公司研发的具有自主知识产权的 siRNA 药物，公司本次提交的 申请为 SAL0145 用于治疗 MASH 的临床试验申请。 二、其他相关情况 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病 ...

信立泰公告，近日，公司自主研发的创新药SAL0145注射液（项目代码：SAL0145）临床试验申请获得 受理。SAL0145是公司研发的具有自主知识产权的siRNA药物，公司本次提交的申请为SAL0145用于治 疗MASH的临床试验申请。 ...

核心事件 - 2025年12月，宝盈基金管理有限公司旗下多只医药主题基金在同类产品中业绩表现垫底 [1] - 宝盈医疗健康沪港深股票A/C分别以-13.20%和-13.26%的收益率，位居普通股票型基金跌幅第一 [1] - 宝盈创新医疗混合发起式A/C分别以-14.14%和-14.19%的收益率，位居混合型基金跌幅第一 [1] 基金与基金经理详情 - 上述四只业绩落后的基金均为医药主题基金，且均由基金经理姚艺管理 [1] - 姚艺于2017年6月加入宝盈基金，自2021年3月9日起担任基金经理 [1] - 截至2025年12月，宝盈医疗健康沪港深股票A/C的基金规模分别为7.44亿元和8.29亿元，宝盈创新医疗混合发起式A/C的基金规模分别为0.47亿元和0.51亿元 [3] 投资组合与重仓股表现 - 根据去年三季度报告，宝盈医疗健康沪港深股票的前十大重仓股包括信达生物、科伦博泰生物、百利天恒、三生制药、诺诚健华、百济神州、恒瑞医药、康方生物、信立泰、康弘药业 [1] - 宝盈创新医疗混合发起式的前十大重仓股包括百利天恒、科伦博泰生物、信达生物、三生制药、康方生物、诺诚健华、康弘药业、信立泰、石药集团、一品红 [1] - 两只基金的前十大重仓股中有八只股票相同 [2] - 2025年12月，其重仓的多只个股出现大幅下跌，其中第一大重仓股信达生物当月下跌18.97%，三生制药下跌超过22% [2]

核心观点 - 创新药出海是2025年医药投资的核心主线，并已获得显著超额收益，创新药指数最高点相对于年初涨幅为65.99%，跑赢医药生物指数37.48个百分点 [21] - 中国医药产业正从创新2.0向创新3.0加速演进，未来属于同类首创和同类最优的药物，出海本质是合作方优中选优的过程 [2][35] - 行业已走出2024年低点，但复苏并非全面性，国内市场竞争内卷、出清周期较长，需把握结构性机遇，出海是未来主要的结构性增量 [4][5] 出海主线：创新药加速进化 - **市场表现强劲**：截至2025年12月30日，创新药指数涨幅为38.88%，继续跑赢医药生物指数30.38个百分点 [21] - **重磅交易提振信心**：2025年前三季度全球创新药交易TOP10中，有8项来自中国企业的研发项目，极大提振了产业信心 [26] - **成为重要资金来源**：2025年前三季度创新药对外授权的首付款合计达到45.51亿美元，已超过同期一级市场融资总金额，形成了研发-出海-再投入的良性循环 [29] - **提供估值锚点**：对外授权交易（包括首付款、里程碑付款和销售分成）为创新药品种及企业提供了价值锚定 [32] - **开启创新3.0时代**：产业正从快速跟随模式，向源头创新、同类首创和同类最优迈进 [35] 出海扩面：新技术与新领域 - **优势领域持续突破**：在ADC和双抗等优势领域已实现重磅交易，例如三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成的协议首付款超过10亿美元 [40] - **新兴技术平台出海**：小核酸药物领域在2025年实现突破，例如舶望制药与诺华达成的交易总额达53.6亿美元，2026年将是该领域出海突破的关键年 [45][6] - **细胞与基因治疗路径多样**：中国企业在双靶点CAR-T、通用型CAR-T等领域取得积极临床数据，并已实现对外授权突破 [47] - **关注未满足临床需求**：除肿瘤外，免疫、代谢、神经、呼吸等领域存在大量未满足的临床需求，是新药取得突破的潜力方向 [51] 器械出海升级：培育增长新引擎 - **细分行业出海节奏不同**：低值耗材已通过ODM/OEM实现高比例出海；IVD借助供应链契机开拓全球市场；高值耗材和医疗设备正在突破认证与市场壁垒 [55] - **高值耗材出口潜力巨大**：2025年上半年，高值耗材出口额达1.58亿美元，同比增长11.85%，在面临关税考验的美国市场仍录得9%的增速 [57] - **面临长期准入过程**：出口至欧美规范市场需满足MDR或FDA认证，涉及临床评价要求，团队构建和时间成本投入较大 [60] - **出口成为新增长引擎**：部分企业海外收入增长显著，例如南微医学和春立医疗的境外收入复合增速超20%，降低了业绩对国内市场的依赖 [66] 内需市场：出清节奏差异与复苏 - **市场融资恢复**：2025年前三季度，国内创新药一级市场融资事件324起，融资总金额55.1亿美元，同比上涨67.6% [70] - **CXO产业链复苏节奏不一**：以海外订单为主的CDMO企业在2024年已见订单增长，2025年一季度头部企业毛利率和净利率恢复；国内临床服务、SMO的订单到2025年三季度恢复；安评领域仍处于出清最后阶段 [74] - **连锁药店行业出清中**：2024年四季度出现关店数大于新开店数的情况，行业进入出清阶段，头部上市公司在调整策略后利润逐步恢复增长 [76] - **政策规范提升集中度**：药品追溯码的全场景落地执行，将创造公平竞争环境，有利于加速行业并购整合，提高连锁率和市场集中度 [80] 投资建议与选股思路 - **创新药出海**：重点关注自身免疫、小核酸、脂代谢/减重、呼吸系统等存在未满足临床需求的领域 [6] - **新靶点与新领域验证**：关注临床申请发布及关键数据发布带来的机会 [6] - **ADC与双抗优势领域**：关注已授权落地并有望持续获得里程碑支付的企业 [6] - **医疗器械出海**：关注从低值耗材、IVD到高值耗材全品类份额提升的企业 [7] - **器械合作新模式**：关注通过市场拓展和品牌提升探索新合作模式的企业 [8] - **脑机接口**：关注技术发展、临床进展及商业模式探索 [9] - **CXO订单恢复**：关注国内投融资恢复带来的订单好转和增长弹性 [9] - **研发模式转型**：关注为创新提供平台支持的企业 [9] - **连锁药房**：关注行业出清后集中度提升带来的龙头机会 [9] - **合成生物学**：关注技术转化成果落地和效益兑现 [9]

化学制药板块市场表现 - 2023年12月31日，化学制药板块整体下跌0.31%，表现弱于上证指数（上涨0.09%），但强于深证成指（下跌0.58%）[1] - 板块内个股表现分化，金陵药业（上涨5.58%）、奥翔药业（上涨5.20%）领涨，信立泰（下跌4.33%）、海翔药业（下跌4.15%）领跌[1][2] 板块资金流向 - 当日化学制药板块整体呈现主力资金净流出，净流出金额为8.92亿元[2] - 游资与散户资金则呈现净流入，净流入金额分别为1.33亿元和7.59亿元[2] - 个股资金流向差异显著，兴齐眼药主力净流入7439.59万元，主力净占比达13.65%，而华东医药虽获主力净流入6823.36万元，但游资净流出4988.17万元[3] 领涨个股详情 - 金陵药业收盘价7.95元，上涨5.58%，成交额3.30亿元，成交量41.77万手，主力资金净流入1792.37万元[1][3] - 奥翔药业收盘价9.92元，上涨5.20%，成交额1.66亿元，成交量16.79万手，主力资金净流入2934.77万元，主力净占比17.72%[1][3] - 必贝特收盘价29.06元，上涨3.64%，成交额9495.01万元，主力资金净流入1560.00万元，主力净占比16.43%[1][3] 领跌个股详情 - 信立泰收盘价49.55元，下跌4.33%，成交额6.60亿元，成交量13.30万手[2] - 海翔药业收盘价6.24元，下跌4.15%，成交额3.14亿元，成交量50.44万手[2] - 富祥药业收盘价15.11元，下跌2.64%，成交额5.96亿元[2] 其他活跃个股资金情况 - 宏源药业上涨2.04%，成交额高达10.67亿元，主力资金净流入3493.05万元[1][3] - 科伦药业上涨1.80%，成交额4.84亿元，主力资金净流入2857.13万元[1][3] - 常山药业主力资金净流入1967.43万元，前沿生物主力资金净流入1220.78万元[3]

核心观点 - 报告认为，产业趋势明确，创新药产业链是2026年医药板块的核心投资主线 [1] - 2026年医药板块核心投资主线包括：创新药（BD出海产业趋势不变，国内产品商业化加速扭亏）、CXO（业绩与订单环比持续改善）、医疗器械（出海与创新）、中药（业绩端承压，2026年有望边际改善）、生物制品及医疗服务（静待行业回暖）[3] 医保收支与医疗需求趋势 - **医保收支**：2025年1-10月，医保统筹账户总收入23520亿元，同比增长2%，增速进一步放缓；总支出19036亿元，同比下降1%，为首次出现下滑 [5][7] - **就诊人次**：2024年基本医疗保险参保人员享受待遇总人次（不含药店购药）达60.7亿人次，同比增长18%；其中职工30.4亿人次（同增20%），居民30.3亿人次（同增15%）[11] - **住院人次**：2024年基本医疗保险住院总人次达2.9亿人次，同比增长3.2%；其中职工0.82亿人次（同增2.8%），居民2.06亿人次（同增3.4%）[11] - **次均费用下降**：2024年，职工次均就诊费用629元（同比下降10%），居民次均就诊费用351元（同比下降12%）；职工次均住院费用11707元（同比下降3.8%），居民次均住院费用7408元（同比下降3.5%）[15] 政策端支持 - **全链条支持创新药**：2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》[18] - **地方政策跟进**：上海、北京、广州、珠海等地政府相继发布支持生物医药/创新药高质量发展的政策文件 [18] - **定价机制探索**：国家医保局发布通知，探索新上市化学药品更灵活的市场驱动定价机制；浦东新区试点方案允许创新药参照国际同类药品定价 [18] 创新药出海趋势与数据 - **交易规模**：2025年国内达成超过100项License out交易，总金额超过1100亿美元；其中单笔首付款超过1亿美元的有15起，总金额超过10亿美元的交易有37起 [21] - **交易案例**：报告列举了2025年5月至12月期间的多项重大BD出海项目，涉及和铂医药、豪森药业、恒瑞医药、信达生物、石药集团等公司，交易总额从数亿至上百亿美元不等 [22][25] - **趋势变化**：全球大药企以超0.5亿美元首付款从中国引进创新药的交易占比，从2018-2019年的0%快速增长至2024年的27%，2025年上半年已达42% [32] - **技术类别**：近三年，从交易总金额看，ADC等抗体类药物排位居前，ADC药物大幅领先化药排在第一位；双抗类药物交易总额超过单抗和核酸类药物，跃居第三位 [35] - **ADC市场**：2025年前三季度，全球ADC市场规模达121亿美元，同比增长25%，预计全年超160亿美元；中国ADC正扮演越来越重要的角色，多款产品已获批或即将申报上市 [38] - **交易对象**：美国企业是License-out交易的主要受让方，共达成204笔交易，占总交易量的49%，交易总金额占比高达55% [40] - **合作深化**：中国企业与全球Top20跨国药企（MNC）的合作数量呈现上升趋势；临床早期产品在License out交易中的占比在2020年之后逐年上升 [44][46] - **获批情况**：截至2025年7月，分别有10款、10款和7款国内原研创新药在美国、欧洲、日本获批上市，其中4款药品已在美欧日均获批 [48] 创新药出海源动力 - **研发转型**：中国企业自研的进入临床的First-in-class（FIC）创新药数量从2015年的9个（占比不足10%）增长至2024年的120个（占比超30%）[56] - **临床能见度**：国产创新药在ASCO、ESMO等国际学术会议上首发研究结果的数量快速增长，肿瘤领域重要会议收录的中国创新药临床试验摘要共计1673篇，涉及1001项试验 [58] - **国产获批比例**：首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个药品）[65] - **资本助力**：截至2024年，56家医药企业通过港股18A章节成功上市，累计融资超1100亿港元；2015-2024年，我国创新药领域在一二级市场累计融资规模突破1.23万亿元人民币 [69] 创新药出海新模式 - **并购模式**：被MNC等境外公司收购成为Biotech的新选择；2025年第三季度，Top20 MNC并购达7起，金额最高的为默克收购Verona Pharma，总金额达100亿美元 [72][76] - **组建合资公司（NewCo）**：该模式为国内企业出海提供新途径，帮助缓解资金困境，预计2026年热度不减；案例涉及诺诚健华、和铂医药、康诺亚、恒瑞医药等公司 [78][79] - **合作模式（Co-Co）**：信达生物与武田制药达成关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias）的全球共同开发和共同商业化战略合作，具有里程碑意义 [83] 支付端多元化体系 - **医保谈判**：自2017年实施医保谈判以来，创新药平均降幅60%左右；2024年医保目录调整，91个目录外药品成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为63% [88][93] - **医保支出结构**：近五年医保对创新药支出比例逐年提升且增长趋势明显；截至2025年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元 [90] - **商保纳入**：2025年国家医保谈判中，首次新增19个药品进入商业健康保险创新药品目录，包括CAR-T、罕见病用药等，聚焦“真创新” [94][96] - **商保案例**：合源生物的纳基奥仑赛注射液（CAR-T）进入商保前定价约99.9万元/针；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液进入商保前定价为129万元/针，2024年销售额超2亿元，同比增长约63% [97] 细分领域展望 - **ADC未来展望**：全球超300款在研ADC产品进入临床，其中57%来自中国企业；在研ADC靶点集中度高，且聚焦已验证靶点，热门靶点中来自中国企业原研的产品占比过半 [105][107] - **双抗未来展望**：中国已成为开发双抗/多抗类药物的主力军，贡献全球46%的创新药项目；TCE双抗靶点的组合呈现多样化、差异化明显等特点 [116][120] 重点公司分析摘要 - **荣昌生物**：核心产品泰它西普（RC18）新增重症肌无力适应症并成功续约医保，2026年有望成为自免领域重磅产品；PD-1/VEGF双抗RC148在非小细胞肺癌临床数据积极 [124][125] - **科伦博泰生物**：首款TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰萊®）获批上市并成功纳入医保，在EGFR突变非小细胞肺癌人群中实现PFS和OS双重获益 [129] - **三生国健**：收到来自辉瑞关于SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）的授权许可首付款；多个自免创新管线（如抗IL-17A、抗IL-5、抗IL-4Rα单抗）积极推进 [134] - **微芯生物**：2025年1-9月营业收入增长40.12%，主要系西达本胺及西格列他钠销售收入增长所致；西格列他钠销售收入同比增长136.13% [138] - **迈威生物**：2025年前三季度营业收入同比增长301.03%；自主研发的双靶点小核酸药物2MW7141达成总交易额10亿美元的全球授权协议 [142][143] - **信立泰**：第三季度营业收入11.10亿元，同比增长15.85%；聚焦心肾代谢综合征（CKM）慢病领域，创新产品管线不断丰富 [147] - **百济神州**：2025年前三季度营业总收入约275.95亿元，同比增长44.2%；第三季度核心产品百悦泽®（泽布替尼）全球收入达10亿美元，同比增长50.8% [152][153] - **三生制药**：与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成许可协议，将收到12.5亿美元首付款，潜在付款总额最多48亿美元 [157] - **百利天恒**：核心产品BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已在中国和美国开展30余项临床试验，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力 [162] - **益方生物**：2025年前三季度营业收入0.31亿元，同比增长61.27%；创新药产品格索雷塞片和贝福替尼进入2025年国家医保目录形式审查名单 [166][167]