公司背景与创始人 - 中盛溯源由归国女博士后俞君英于2016年在合肥创立 专注于开发iPSC衍生的细胞药物产品 [8] - 创始人俞君英2002年毕业于宾夕法尼亚大学细胞与分子生物学专业 曾在"人类胚胎干细胞之父"詹姆斯·汤姆森实验室开展博士后研究 [5] - 2009年俞君英攻克无病毒载体的iPSC制备难题 突破当时技术临床应用的关键瓶颈 [6] 核心技术优势 - 公司是全球唯一在iMSC、iNK、iDAP、islet四大iPSC应用领域均有临床管线布局的企业 [2] - 采用二代iDAP制备工艺 目标细胞定植比例高 起效速度和程度有保障 [15] - iPSC来源的MSC质量更稳定 与胎儿期MSC更类似 具备更强增殖功能和完全分化潜力 [13] 产品管线布局 - 布局抗炎修复、肿瘤免疫、再生医学三大领域 涵盖帕金森病、膝骨关节炎、血液肿瘤等多种适应症 [10][11][12] - 6条管线已进入临床试验阶段 是国内iPSC领域进入临床阶段管线最多的公司 [2] - 抗炎修复领域：NCR100(膝骨关节炎)进入2期临床 NCR101(间质性肺病)和NCR102(GVHD)今年上半年获批临床 [13] - 肿瘤免疫领域：iPSC-NK细胞治疗血液肿瘤的两个适应症处于临床1/2期 [13] - 再生医学领域：NCR201(帕金森病)上半年获批临床 [14] 商业模式与财务 - 除细胞药物业务外 还拓展培养基和CDMO业务 培养基业务年收入达数千万 [17] - 2024年CDMO及原材料培养基业务收入达4000多万 [17] - 2025年完成2.35亿元B轮融资 将用于加速临床管线开发 [18] 融资历程 - B轮(2025年)：2.35亿元 投资方包括广州产投、中源投资等 [18][19] - A轮(2022年)：数亿人民币 投资方包括君联资本、招商健康等 [19] - 天使轮(2016年)：数亿人民币 [19] 发展战略 - 短期目标：3-5年内至少推出一款产品进入关键临床试验 迈向BLA阶段 [19] - 战略定位：以科技创新为根本 引领全球iPSC技术产业化发展 [19] - 在广州设立子公司 借助当地医疗资源推进临床试验和市场整合 [18]

核心观点 - 吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段，适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）[1] 技术突破 - REGEND003的核心技术源于吉美瑞生自主研发的R-Clone®前体细胞扩增平台，通过无创方式从患者尿液中分离并扩增SOX9+肾前体细胞[3] - 该细胞具有组织再生能力，可直接分化为功能性肾小管上皮细胞，精准填补因损伤缺失的肾小管结构，实现肾脏的"原位重建"[3] - 同时具备微环境修复功能，分泌VEGF、HGF等生长因子，改善肾脏微循环与炎症环境[3] - 临床前研究显示，该疗法在动物模型中显著提升肾小球滤过率（GFR），并减少肾纤维化面积[3] 临床价值 - 中国慢性肾病患者超1.2亿，其中糖尿病肾病占比达30%-40%，且以每年10%的速度递增[7] - 现有治疗手段无法逆转已损伤的肾组织，肾移植受限于供体短缺、手术风险及终身免疫抑制治疗[7] - REGEND003的获批为糖尿病肾病患者开辟了新路径：避免异体移植的免疫排斥风险，降低长期治疗成本[9] - 针对中早期肾病（如eGFR 30-60 mL/min/1.73m²），有望延缓或逆转肾纤维化进程[9] - 临床试验预登记显示，患者可减少透析频率，甚至摆脱依赖[9] 研发历程 - 研发始于2015年，由左为教授团队联合南方医科大学侯凡凡院士、张福建教授等顶尖学者共同攻关[10] - 2024年团队在《Theranostics》期刊发表研究，证实SOX9+肾前体细胞可重建小鼠肾小管结构[10] - 2025年3月，REGEND003的新药临床试验申请（IND）获CDE受理，5月即获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床[10] 对标国际 - REGEND003对标美国ProKidney公司的肾脏修复在研产品，后者目前处于Ⅲ期临床阶段[10] - 吉美瑞生的差异化优势在于：自体细胞来源降低伦理争议与商业化成本[10] - 无创获取技术通过尿液分离细胞，避免肾穿刺活检的痛苦[10] - 全产业链布局在苏州、上海、南昌建有GMP中试基地与超级器官研发中心[10] 公司战略 - 吉美瑞生在肺再生医学领域已取得突破性进展：其全球首创的肺前体细胞产品REGEND001已进入Ⅲ期临床[11] - REGEND003的获批进一步巩固了公司在细胞再生医学领域的领军地位[11] - 预计3年内完成确证性研究，若成功上市，该药物或将成为中国首个获批的肾再生疗法[11] - CEO张婷博士表示这是公司"器官再生"战略的重要里程碑[11]

济南科创金融改革试验区发展 - 济南作为全国首个获批科创金融改革试验区的城市，通过"六专四价"金融服务机制推动科技创新，形成"科技—产业—金融"良性循环 [1] - 试验区获批后，济南推动直接融资加速对接科技企业，引导银行机构创设88款科创企业专项信贷产品，驻济保险机构为科创企业提供风险保障超3500亿元 [6] - 济南建立"金融辅导+科技辅导"服务模式，组建242支金融辅导队和200名科技辅导员，为科创企业提供精准化金融服务 [8] 企业融资案例 - 山东北成环境工程有限公司从200万元信贷起步，通过投贷联动模式获得2000万元股权融资，实现1亿元营收并打开京津冀市场 [2][4] - 山东麦港数据系统有限公司获得齐鲁银行300万元远期共赢利率贷款，该产品采取前低后高利率模式支持中期流动资金需求 [5][6] - 山东奥克斯畜牧种业有限公司通过"人才贷"业务获得1000万元授信额度，解决种质基地建设资金需求 [7][8] 金融产品创新 - 齐鲁银行推出"科研贷"产品，贷款期限达10年，支持知识产权质押等多种担保方式，被央行评为优秀金融创新产品 [6] - 建设银行开发科技企业"技术流"评价体系，从五大维度评估创新能力，为山东省齐鲁细胞治疗工程公司投放6000万元贷款（3000万信用贷+3000万知产质押贷） [9] - 济南农商银行完善"人才有价"体系，根据人才等级动态调整信贷额度（如泰山学者从500万增至1000万） [8] 数字化服务平台 - 济南高新区"园区通"平台构建数据通、融资通等四大模块，实现企业科技创新能力智能化测评和全景信息展示 [11] - "泉融通"平台整合113家机构、416款产品，累计发布融资需求435.4亿元，实现放款345.16亿元，开发"数据可用不可见"解决方案 [12][13] - 山东省知识产权公共服务平台实现专利评估"一键导出"，与"泉融通"平台互通提供知产交易、质押融资等服务 [13]

股东大会安排 - 现场会议时间定于2025年5月20日14:00在天津公司会议室召开，网络投票通过上交所系统在当日9:15-15:00进行 [1] - 会议议程包括审议董事会/监事会工作报告、财务预决算、利润分配等8项议案，采用记名投票表决方式 [1][4][25][29][30][31][32][33][34] - 设立发言规则：股东需提前登记，每人限时5分钟，总发言时间控制在30分钟内，问题需与会议内容相关 [2][3] 公司治理与董事会运作 - 2024年董事会审议32项议案通过率100%，下设战略/审计/提名/薪酬委员会共召开20次会议，独立董事充分发挥决策监督作用 [5][6] - 监事会召开4次会议审议16项议案，监督确认公司运作合规、财务报告真实有效，未发现高管违规行为 [25][26][27][28] - 完成ISO三体系认证(质量/环境/职业健康)和CNAS实验室认证，建立干细胞全流程追溯系统 [17][18][19] 2024年经营业绩 - 实现营业收入15.85亿元（同比-0.27%），归母净利润1亿元（同比-5.73%），扣非净利润1.20亿元（同比-5.09%） [10][29][31] - 总资产52.49亿元（同比-3%），负债15.90亿元（同比-1.42%），经营活动现金流净额-0.64亿元 [29][30] - 完成股份回购2亿元（占总股本2.58%），因累计未分配利润为负不进行分红 [9][31] 核心业务进展 细胞治疗 - VUM02注射液8个适应症进入临床，其中特发性肺纤维化完成I期入组，急性GVHD获FDA孤儿药认定 [12] - 全球干细胞药物迎来突破：FDA/NMPA先后批准Mesoblast和铂生卓越的MSC新药上市 [11] - 建立"存储+保险"生态，老客户续签业务同比增长20%，举办超百场客户活动 [15][16] 诊断业务 - 推出TROP2/Claudin18.2等免疫组化抗体，开发睾酮/VD等小分子检测抗体，实现核心原料自主化 [13] - 上市30片通量全自动染色机UltraPATH 30N，具备独立温控和程序定制功能 [14] - 推进肺癌/结直肠癌伴随诊断试剂盒注册，组织试剂盒已提交NMPA申报 [15] 2025年发展规划 - 研发聚焦：加速肝硬化II期/肺纤维化II期/GVHD II期临床试验，探索NK细胞医美应用 [22][23] - 产能建设：引入自动化洗涤设备，实现无血清培养工艺，提升免疫细胞制备能力 [23] - 生态布局：深化"全家庭健康管理"模式，拓展成人免疫细胞存储业务，强化保险合作 [25] - 人才战略：引进顶尖科研团队，优化绩效体系，拟启动股票激励计划 [24]

公司财务表现 - 2024年营业收入3.77亿元 归母净利润2741.69万元 同比小幅下滑 [1] - 2025年一季度营业收入9479.71万元 同比增长3.67% 归母净利润1486.61万元 同比增长3.30% 经营状况改善 [1] 业务板块构成 - 构建生物材料 药业 细胞三大业务板块 拥有多款三类医疗器械产品及1款化药1类新药 [1] - 医疗器械业务收入与去年基本持平 B型硬脑(脊)膜补片收入7214.19万元 同比增长21.52% [2] - 细胞技术服务收入占比达10%以上 涉及自体软骨组织细胞移植 免疫细胞储存 干细胞储存等技术 [3] 核心产品进展 - 1.1类新药本维莫德乳膏治疗炎症性和自身免疫性疾病 被纳入《中国银屑病诊疗指南》(2023版)单独分类 [2] - 本维莫德拓展特应性皮炎 过敏性鼻炎 溃疡性结肠炎治疗领域 特应性皮炎Ⅲ期临床试验积极推进 [2] 行业政策环境 - 2024年医疗器械行业在政策推动 市场需求 技术创新下展现活力 国产品牌市场份额提升 高端医疗器械可及性增强 [2] - 国家药监局发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》等文件 规范细胞治疗产业化方向 [3] - 政策环境优化为细胞创新技术和产品转化落地创造有利条件 [3] 研发管线布局 - 专注于提升免疫细胞和干细胞制备技术 临床前评估及临床试验评估体系 深化细胞研发应用平台建设 [3] - 生物人工肝项目推进细胞药物药学研究及第三类医疗器械性能研究 积极申请临床前研究 [4]

行业现状与市场潜力 - 山东济南天桥人民医院被曝擅自使用未获批的"NKT免疫细胞"治疗癌症，单针费用超10万元，目前已被责令停止诊疗活动[1] - "魏则西事件"前多数三甲医院提供干细胞及免疫细胞治疗，价格2-3万元/针，现仅少数私立医院持续开展，但实际仍有"打干细胞针"现象存在[1] - 部分三甲医院以临床研究名义收费5-15万元/针，私立机构服务费1500-2500元/针，存在原料来源、制备工艺及产品活性等安全隐患[2] - 中国细胞免疫治疗市场规模2019年达100亿元，预计2025年突破300亿元，年复合增长率显著[5] - 全球6448项细胞疗法临床试验中中国占2687项（41.7%），显示国内研发活跃度[5] 技术特点与商业化挑战 - NKT细胞兼具T细胞和NK细胞功能，通常用新生儿脐带血培养，属于定制化"活药物"，需先进制造技术[4] - 干细胞注射制备成本不足3000元，市场售价超10万元/针，主要面向慢病、衰老及康复人群，但效果持续时间短且疗效难评估[5] - 行业面临技术不规范、细胞质量存疑等痛点，个体细胞差异导致标准化难度大，监管复杂性高[7] - 国内实行卫健委（技术）与药监局（药品）双轨制监管，加剧细胞治疗行业标准化困境[7] 政策环境与发展方向 - 国内尚无正式获批的NKT疗法产品，相关疗法仅限临床试验且禁止收费[7] - 《干细胞临床研究管理办法》要求临床研究机构备案，新药需完成探索性/确证性试验后提交上市申请[8] - 行业呼吁完善免疫疗法法规、缩短临床转化周期、推动医保支付创新，需解决产业链不完善及审批效率问题[8] - 企业需聚焦研发创新、人才引进及产业链整合，与监管部门协同突破技术瓶颈[9]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][5] 报告的核心观点 - 公司2024年年报显示收入5.94亿美元（YOY+6.1%），净利润约29亿美元，同比扭亏，主要因细胞治疗业务解除合并报表带来32亿美元收益 [1] - 生命科学业务全球化布局成效显著，收入和经调整经营利润增长，未来有望持续增长 [2] - 生物制剂及开发（CDMO）业务2024年下半年回暖，预计2025年收入增长15%-20%，业务有望回归增长趋势 [3] - 合成生物学业务快速拓展市场，收入和经调整经营利润表现良好 [3] - 更新2025 - 2026年归母净利润预测，新增2027年预测，当前估值处于低位 [4] 各业务板块总结 生命科学业务 - 2024年板块收入达4.55亿美元（YOY+10.2%），经调整经营利润为0.90亿美元（YOY+15.5%） [2] - 通过平台创新和自动化升级改造，实现高效优质交付，多地产能扩张且运营效率提升，欧美商务拓展稳健 [2] - 随着创新加速和产能提升，收入有望持续增长 [2] 生物制剂及开发（CDMO）业务 - 2024年实现收入0.95亿美元，同比减少13.2%，经调整经营亏损为0.43亿美元，同比扩大46.1% [3] - 业绩下滑原因包括市场环境不佳、价格下降、竞争加剧以及新建GMP设施产能利用率较低 [3] - 抗体蛋白药2024年新获28个项目，较上年同期大幅增长，50%项目来自中国以外市场；细胞与基因治疗新获33个项目，与上年同期基本持平 [3] - 预计2025年业务收入增长15%-20%（不含礼新分成），2025年上半年有望确认礼新对外授权首付款5.88亿美元的40%，业务有望回归增长趋势 [3] 合成生物学业务 - 2024年实现收入0.54亿美元（YOY+24.6%），经调整经营利润约为210万美元，同比持平 [3] - 成功拓展关键客户群，来自大客户收入同比增长40%，中国和海外饲料及工业酶市场业务扩张推动收益及经调整毛利增加 [3] 盈利预测与估值 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万美元）|842|594|917|773|879| |营业收入增长率|34.6%|-29.5%|54.3%|-15.6%|13.7%| |归母净利润（百万美元）|-95|2962|248|235|505| |EPS（美元）|-0.05|1.38|0.12|0.11|0.23| |PE|NA|1|14|15|7|[5][10] 股价表现 |收益表现|1M|3M|1Y| |----|----|----|----| |相对|3|4|-71| |绝对|13|24|-27|[8]

行业投资评级 - 增持 [1] 核心观点 - 合成生物学领域受到政策支持和技术突破的双重驱动 国家发改委印发《"十四五"生物经济发展规划》 生物经济万亿赛道正在形成 [3] - 华安合成生物学指数本周上涨6.17%至1531.63点 显著跑赢上证综指7.90个百分点和创业板指11.05个百分点 [4] - 行业呈现多领域融合发展态势 涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等领域 [4] 二级市场表现 - 合成生物学领域个股本周整体上涨6.17% 在行业中排名第一 [14] - 涨幅前五公司：金字火腿(+10%)、联泓新科(+10%)、普洛药业(+8%)、百济神州(+6%)、平潭发展(+6%) 分别来自食品生物医药、化工、医药、生物医药和工业领域 [16] - 跌幅前五公司：诺禾致源(-11%)、康龙化成(-10%)、华大基因(-9%)、圣泉集团(-8%)、莲花健康(-7%) 主要来自生物医药和化工领域 [20] 公司业务进展 - 中源生物35万吨/年绿色甲醇一期10万吨/年EPC总承包项目中标 预计工期24个月 [22] - 隆基绿能与中能建合作投资60亿元年产30万吨生物质制绿色甲醇项目落地连云港 [22] - 恒辉安防11万吨生物可降解聚酯橡胶项目一期1万吨已于2024年8月开工 力争2025年四季度实现稳定生产 [23] - 道达尔能源在法国投运第8个生物甲烷装置BioNorrois 年产153吉瓦时生物甲烷 可满足3万居民用能需求 [24] - Win Win Water推出100%聚乳酸瓶装矿泉水 采用道达尔能源科碧恩的Luminy聚乳酸材料 在商业堆肥设施中90天内可分解 [25] 行业融资动态 - 2025年伊始国内外已有近百家企业完成新融资 [28] - 南京森奇新材完成数千万元新一轮融资 老股东美天晟创投持续加注投资 [28] - 精准发酵乳制品公司Vivici完成3250万欧元A轮融资 由Invest-NL和APG领投 [28] - 凯米生物完成超亿元人民币Pre-A轮融资 由国投创业领投、中科创星跟投 [29] - 玛士撒拉完成2亿元人民币B轮融资 由中金资本、弘盛资本等领投 [29] 公司研发方向 - 中国科学院宁波材料所非金属催化团队在生物质高值转化领域取得突破 揭示5-羟甲基糠醛生成链醇的构效关系 [31] - 万华化学发布生物基1,3-丁二醇新产品 采用非主粮原料来源 碳减排显著优于传统石化路线 [31] - 合成生物学公司Debut实现胭脂虫红生物合成突破 中试生产纯度达95% 远超行业30%平均水平 [32] - 阿科玛推出100%生物基复合材料Rilsan®聚酰胺11 以可再生蓖麻籽为原料 碳足迹较化石基聚酰胺减少80% [32] 行业科研动态 - 《Cell》发表多篇合成生物学相关研究 包括溶质载体蛋白功能研究、RNA损伤反应机制研究以及遗传性心肌病治疗进展 [35] - 天津大学和山东大学研究团队建立新的生物合成途径 通过共培养体系高效生产12种黄酮类化合物(61.15-325.31 mg/L)和36种黄酮苷(1.31-191.79 mg/L) [42][44][46] 重点公司研究 - Enveda是一家人工智能驱动开发制药的生物技术公司 利用大规模代谢组学和AI加速天然产品发现过程 [36] - Enveda首个候选药物ENV-294获FDA批准IND申请 用于特应性皮炎和其他炎症性疾病 [37] - Enveda完成1.3亿美元C轮融资 总融资额达3.6亿美元 由Kinnevik和FPV领投 [38] - Enveda与微软合作开发PRISM基础模型 用于"读取和解读"化学信息 [41]