文章核心观点 - 创新药行业出海正从概念阶段进入实际兑现阶段，2025年License out总金额预计超过1200亿美元 [1] - 政策端对创新药和医疗器械提供全链条支持，行业多个细分领域正迎来发展拐点或改善预期 [1] - 创业板医药ETF（159377）跟踪的创医药指数聚焦于研发投入高、创新能力强的医药上市公司，旨在反映兼具成长性与科技属性的行业领先企业表现 [1] 创新药领域 - 创新药出海进入兑现阶段，2025年License out总金额预计超过1200亿美元 [1] - 政策端提供全链条支持，首次增设商业保险目录，与医保形成“双轨制”支付格局 [1] 医疗器械领域 - 行业政策扰动逐步出清，高值耗材和医疗设备已率先走出拐点 [1] - 国产化率持续提升，其中医疗设备国产化率已突破87% [1] - 体外诊断和低值耗材领域有望在2026年实现边际改善 [1] 原料药与仿制药领域 - 原料药板块处于周期底部，多数品种价格已筑底 [1] - 伴随“专利悬崖”到来，仿制药及配套的原料药增量空间可期 [1] 消费医疗与内需板块 - 中药、生物制品等内需板块有望逐步走出低谷 [1] AI+医疗与前沿技术 - AI+医疗领域政策密集发布 [1] - 脑机接口被列为“十五五”重点产业，非侵入式产品商业化进程正在加速 [1] 相关金融产品 - 创业板医药ETF国泰（159377）跟踪创医药指数（399275），该指数单日涨跌幅可达20% [1] - 创医药指数从生物制药、化学制药、中药及医疗服务等细分行业中，筛选研发投入较高、创新能力突出的上市公司证券作为样本 [1] - 该指数旨在反映兼具成长性与科技属性的医药行业领先企业的整体表现 [1]

公司股价与交易情况 - 截至2025年12月22日收盘，公司股价报收于19.88元，下跌0.95% [1] - 当日换手率为0.85%，成交量为3.65万手，成交额为7280.52万元 [1] - 当日主力资金净流出2184.47万元，游资资金净流入1194.89万元，散户资金净流入989.58万元 [13] - 公司可转债已连续10个交易日股价低于转股价格80%，预计可能触发转股价格向下修正条件 [13] 优生优育与辅助生殖业务 - 公司表示始终密切跟踪全国生育支持政策动态，包括生育补贴、辅助生殖医保全覆盖等 [2][4][5][6][8][9] - 公司在优生优育领域拥有丰富产品线，覆盖产前传染病监测、生殖能力检测等绝大多数需求 [2][4][5][6][8][9] - 具体产品包括“金秀儿”系列、精子质量检测产品、AI备孕工具、排卵监测及产前筛查试剂等 [2][5][8] - 公司会根据市场需求动态调整优生优育板块的推广、供应及产品策略 [2][4][5][6][8][9] - 针对辅助生殖产业链中占比约10%的检查费用环节，公司产品是关键术前检查环节 [6] - 对于检测试剂进入地方医保集采或目录的计划，公司将根据政策推进节奏调整市场策略 [9] 基层医疗与慢病管理业务 - 国家政策将糖化血红蛋白检测纳入65岁老年人免费体检项目，受此拉动，公司今年前三季度该产品销售规模同比实现快速增长 [3] - 国家卫健委对诊所检验业务松绑，有助于以荧光为代表的POCT设备在基层诊所的业务开拓 [3] - 在慢病管理领域，公司依托多技术平台已形成覆盖多种慢性病的检测产品矩阵，部分产品已应用于相关场景 [9] - 对于长期护理保险发展带来的老年护理、慢病管理检测需求，公司作为长期参与者会围绕政策导向进行战略布局 [9] 海外市场与产品认证 - 公司美国FDA认证的OTC版流感检测试剂盒的市场推广工作在持续进行中 [7][10] - 2024年公司两款芬太尼检测产品获得美国FDA 510(k)批准，满足家庭自测及专业机构检测的需求 [12] - 公司与美国当地巨头客户签订了长期供货协议 [12] - 对于美国大麻检测需求，公司会根据市场需求动态调整供给计划 [7] - 对于海外其他市场（如欧洲、东南亚），公司将根据调研结果适时进行产品注册及推广 [10] 呼吸道检测与居家自测产品 - 公司甲乙流检测产品已在主流电商平台实现覆盖 [10] - 公司已与全国超2万家连锁药店达成居家自测产品铺货合作 [11] - 其中H3N2检测试剂在国内基层市场占有率超30% [11] - 作为POCT先行者，公司积极推动行业规范化发展，参考系统部起草了《POCT室内质量控制指南》 [10] 研发与产品管线 - 公司对研发板块持续保持高强度投入 [3] - 公司产品覆盖九大技术平台，关注不同应用场景下的业务机会 [3] - 公司已获批国内首个荧光PCR熔解曲线法MSI检测试剂盒等“全球新”类原创产品 [3] - 对于高端检测技术（如分子印迹传感器），公司会结合技术演进、自身基础及市场需求进行研发可行性评估与规划 [7]

公司公告核心 - 公司宣布更换法定审计师 将提议由RSM France接替Endrix LYO [2] - 此次更换源于原审计师Endrix LYO于2025年12月18日辞职 因其资本被IK Partners收购 而IK Partners是公司的间接股东 [2] - 该更换提案将提交给2026年1月26日召开的普通股东大会审议 [3] 公司业务与运营概况 - 公司是法国体外医学诊断和生命科学领域的领先集团 专注于专业体外诊断 [4] - 业务涵盖从研究到诊断测试商业化的全过程 重点领域包括移植、免疫学和传染病 [4] - 公司为研究实验室（包括制药和生物技术公司）提供专用试剂 [4] - 公司拥有广泛的自身分销网络和专有产品组合 建立了众多合作伙伴关系并拥有强大的医院市场基础 [4] - 公司员工约320名 在巴黎大区、德国、荷兰和美国设有四个生产单位 并在意大利米兰、英国多金、瑞士锡萨赫、德国宾德、比利时安特卫普和荷兰乌得勒支设有子公司 [4] 公司股权结构与信息 - 公司的参考股东为控股公司EB Development 其与NextStage AM和IK Partners管理的基金以及公司董事会成员和高级管理层一致行动 [5] - 公司股票在巴黎泛欧交易所成长市场上市 属于Euronext Growth BPI Innovation, PEA-PME 150和Next Biotech指数成分股 并拥有Euronext European Rising Tech标签 [6] - 2026年1月26日普通股东大会的相关文件将在公司网站的“投资者”板块公布 [3]

公司业务与产品布局 - 迈克生物目前暂未涉及AI健康应用App的开发 [1] - 有投资者建议公司依托自身体外诊断全产业链优势，尽快研发并推出AI健康App，以抢占市场并扩大用户规模 [3] 投资者关注与市场预期 - 投资者认为公司在医疗诊断领域深耕，并聚焦于体外诊断领域的量值溯源体系构建，应比蚂蚁集团更专业、更有权威 [3] - 投资者担忧若公司不尽快行动，市场先机可能被其他竞争对手抢占 [3]

文章核心观点 - 东方生物在成立20周年之际，系统回顾了其从浙江安吉初创企业成长为全球体外诊断领域重要参与者的历程，核心发展逻辑是持续的技术创新与坚定的全球化战略，并已成功从单一试剂供应商转型为多技术平台解决方案提供商，未来将继续深化全球布局并拓展国内市场和动物保健新赛道 [1][3][5][7][8] 发展历程与创业初心 - 公司于2005年在浙江安吉成立，创业初期即前瞻性推进海外布局，2007年在海外创立第一家子公司美国衡健 [2] - 2014年零缺陷通过美国FDA现场检查，2016年加拿大衡通、上海道格仕等子公司成立，海外研发与销售网络在北美、欧洲落地生根 [2] - 截至目前，公司在美国、英国建成大型诊断试剂生产基地，并在欧盟、沙特、新西兰等数十个国家和地区拿下1688项国际认证 [2] 技术创新与平台建设 - 公司发展核心始终围绕“技术创新”，拒绝“路径依赖”，持续推动技术平台多元化布局 [3] - 经过20年积累，已构建起量子点流式荧光、免疫、分子、生化、病理、动保等六大核心技术平台，完成向“全周期解决方案提供商”转型 [3] - 截至2024年底，公司累计取得2399项医疗器械注册认证 [3] - 在呼吸道检测领域，通过免疫与分子平台联动，开发出覆盖126项专业及家庭自测场景的产品矩阵，相关家庭自测试剂通过美国FDA De Novo认证并进入CVS、Walgreens等主流零售渠道 [4] - 仪器平台向小型化、智能化、居家自测方向升级，支撑产品迭代 [4] 全球化战略与市场布局 - 全球化是公司重要战略方向，截至2025年已在全球设立50余家分子公司，组建近3000人的团队，其中国内员工2800余人，海外员工190余人 [5] - 生产与供应链构建“海内外协同”体系：国内以安吉、杭州总部为基础，在上海、南京、成都、海南等地布局产业园及转化中心；海外在美国纽约、新泽西、圣迭戈建立生产仓储物流中心，在英国建成大型生产基地，在德国、菲律宾设立销售中心 [5] - 全球化战略从“China to Global”升级为“Global to Global”，注重集聚全球资源服务全球市场 [6] - 以美国市场为例，建成本土化产能基地，新设德克萨斯科学实验室并取得美国CMS颁发的CLIA认证，可直接在美国开展检测服务 [6] - 在欧洲通过德国子公司搭建区域销售平台，快速响应本地需求 [6] - 新冠疫情期间，公司研发的新冠抗原检测试剂作为全球首家推向市场的产品，在欧洲、美洲和中国等国家应用了数十亿人份 [6] - 2024年10月，公司研发的新冠、甲流、乙流三联检家庭自测试剂获美国FDA授予首个De Novo认证，并引入美国国家药典，作为FDA 510K产品注册的行业标准 [6] 国内市场拓展策略 - 公司将2024—2025年定为“拓展国内市场关键期”，认为国内体外诊断市场潜力巨大 [7] - 为打开国内市场，整合集团注册资源成立注册中心，集中推进联检及多技术平台产品的国内取证，已形成以流式荧光、荧光PCR、分子POCT为主的产品矩阵，覆盖HPV 14项检测、自身免疫15项检测、肿瘤标志物7项检测及呼吸道联检等场景 [7] - 组建专业营销团队，针对分子诊断、病理诊断终端客户提供完善解决方案 [7] - 加强与国内医疗机构、科研机构的合作，涵盖技术联合开发、GCP业务协作到创新产品转化 [7] 动物保健新赛道布局 - 动保领域是公司开辟“第二增长曲线”的重要举措 [8] - 2024年，公司连续取得兽药GMP证书、兽药生产许可证，切入动物保健赛道 [8] - 通过收购华信农威，进入动物疫苗领域 [8] - 与哈尔滨兽药研究所深化合作，取得一系列新兽药证书 [8] - 目前已在多技术平台基础上，形成覆盖宠物即时检测的胶体金、免疫荧光产品，以及满足宠物医院场景的微流控生化检测、分子POCT产品，可为动保客户提供从单检到多联检、从自测到院端的组合方案 [8] 未来展望与近期动态 - 公司总结其二十年完成了“从点到面”的蜕变，用创新技术打开了更广阔的发展空间 [8] - 未来将继续以中国本土为基础，以多技术平台为驱动力，提升整体竞争力，坚持在全球健康领域深耕细作 [8] - 在20周年庆典当天，公司举行了位于安吉的新总部大楼启用仪式 [8]

公司业务与产品动态 - 公司全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的降钙素原测定试剂盒于近日取得山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证 [1] - 2025年1至6月份，公司营业收入构成为：水产加工业占比73.14%，体外诊断占比10.19%，海水养殖业占比9.97%，其他业务占比6.7% [1] - 截至发稿，公司市值为47亿元 [1] 行业市场观察 - 新能源重卡市场呈现爆发式增长，11月销量同比增长178% [1] - 新能源重卡行业出现供不应求现象，客户直接进厂催单，生产需两班倒，此情景被描述为十年难遇 [1]

公司发展历程与市场地位 - 公司由董事长周泽奇于2014年创办，是国内侵袭性真菌病早期诊断的龙头企业之一，于2025年11月3日登陆北交所，成为北交所体外诊断产品第一股 [2] - 公司创业起点是研发基于鲎血原理的鲎试剂，用于快速区分真菌与细菌感染，实现了泛真菌的精准诊疗 [3] - 公司产品线从泛真菌检测不断丰富，率先提出“5G+联合检测方案”，该方案包含7项核心检测项目，覆盖多种真菌病类型，已覆盖1300多家医院 [4][5] 核心技术、产品与研发 - 公司的鲎试剂检测最快15分钟即可完成，相比传统真菌培养的3至7天周期，在时效和精准度上具有显著优势 [4] - 为解决鲎被列为国家二级保护动物后的原料瓶颈，公司开拓了海外采购渠道并研发替代产品，目前原料库存可满足未来5年以上生产需求 [4] - 截至2025年10月，公司已取得91项境内外专利（其中发明专利48项），获得79项境内医疗器械注册/备案证书、102项欧盟CE认证，并拥有国内注册独家产品 [6] - 公司每年研发投入保持在3000万元以上，占总收入的10%以上，支撑六大核心技术平台建设，研发团队达80余人 [6] - 公司已开发出70多个新产品，其成果转化遵循以市场为导向、坚持自主创新等五点方法论 [7] 财务表现与行业前景 - 根据弗若斯特沙利文报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模预计将从2018年的2.4亿元增长至2030年的30.3亿元，年均复合增长率高达23.5% [4] - 2025年上半年，公司实现净利润4996.49万元，同比增长29.55%，销售毛利率达85.99% [7] 未来战略与布局 - 上市募集资金将主要用于总部基地建设和研发创新，总投资3亿元、总面积4万平方米的总部基地项目已于2025年11月29日开工建设 [8] - 研发将重点布局AI赋能，AI技术可用于快速识别感染细胞，未来搭配专业APP可提供包含菌种、耐药性、用药建议的多维诊断结果 [8] - 公司未来研发重点包括侵袭性真菌感染、呼吸道及妇科病原微生物感染，专注于多糖抗原、单克隆抗体及鲎试剂等产品的研发 [8] - 公司提出“从卖产品到卖标准、再到卖品牌”的发展路径，立志让中国的真菌诊断技术成为国际标杆 [9]

股价与交易表现 - 12月19日盘中，公司股价上涨2.03%，报26.12元/股，成交额5200.34万元，换手率0.43%，总市值122.23亿元 [1] - 当日资金流向显示主力资金净流入429.24万元，其中特大单净买入129.86万元（占比2.50%），大单净买入299.39万元 [1] - 公司今年以来股价累计上涨35.34%，但近期表现分化，近5个交易日下跌1.21%，近20日上涨1.79%，近60日上涨5.41% [1] - 公司今年以来1次登上龙虎榜，最近一次为11月24日，龙虎榜净买入5936.05万元，买入总计1.17亿元（占总成交额24.91%），卖出总计5732.66万元（占总成交额12.24%） [1] 公司基本情况与主营业务 - 公司全称为中源协和细胞基因工程股份有限公司，成立于1995年6月14日，于1993年5月4日上市 [2] - 公司主营业务涵盖细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂器械的研产销、科研试剂产品以及基因检测和细胞临床应用研发 [2] - 主营业务收入构成为：检测试剂58.46%，细胞检测制备及存储26.49%，科研试剂11.86%，基因检测2.40%，其他0.79% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-医疗器械-体外诊断，概念板块包括抗癌治癌、干细胞、创新药、辅助生殖、生物医药等 [2] 财务与股东数据 - 2025年1-9月，公司实现营业收入10.92亿元，同比减少9.41%；归母净利润1.08亿元，同比减少19.18% [2] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.47万户，较上期增加4.06%；人均流通股13482股，较上期减少3.91% [2] - 公司A股上市后累计派现3754.05万元，但近三年累计派现0.00元 [3] - 截至2025年9月30日，十大流通股东中，香港中央结算有限公司持股1525.00万股，较上期增加90.23万股；华宝中证医疗ETF持股1056.88万股，较上期减少151.41万股；南方中证1000ETF持股342.03万股，较上期减少3.11万股；中欧医疗健康混合A已退出十大流通股东之列 [3]

公司股价与交易表现 - 12月18日盘中，公司股价报19.05元/股，上涨2.04%，总市值110.37亿元，当日成交额4684.02万元，换手率0.43% [1] - 当日资金流向显示主力资金净流入12.98万元，特大单与大单买卖金额基本相抵，其中特大单买入119.81万元（占比2.56%），卖出121.68万元（占比2.60%）[1] - 公司股价今年以来累计下跌14.07%，近期表现分化，近5个交易日上涨1.17%，但近20日和近60日分别下跌7.03%和6.75% [1] - 公司今年以来1次登上龙虎榜，最近一次为3月4日，当日龙虎榜净买入7226.58万元，买入总计1.95亿元（占总成交额27.13%），卖出总计1.23亿元（占总成交额17.08%）[1] 公司基本概况与业务构成 - 公司全称为圣湘生物科技股份有限公司，成立于2008年4月23日，于2020年8月28日上市，注册地址位于湖南省长沙高新技术产业开发区 [2] - 公司主营业务是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及第三方医学检验服务为一体 [2] - 公司主营业务收入构成为：诊断试剂占比87.39%，诊断仪器占比5.71%，检测服务占比4.55%，其他（补充）占比2.34% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-医疗器械-体外诊断，所属概念板块包括基因测序、抗原检测、体外诊断、猴痘概念、肝炎治疗等 [2] 公司财务与股东情况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入12.44亿元，同比增长20.49%；归母净利润为1.91亿元，同比减少2.10% [2] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为2.16万户，较上期增加4.17%；人均流通股为26772股，较上期减少4.01% [2] - 自A股上市后，公司累计派发现金红利23.63亿元，其中近三年累计派现9.67亿元 [3] - 截至2025年9月30日，公司十大流通股东中，华宝中证医疗ETF（512170）为第四大流通股东，持股980.53万股，较上期减少178.72万股；香港中央结算有限公司为新进第九大流通股东，持股366.01万股 [3]

股价与交易表现 - 2025年12月17日，燃石医学盘中股价上涨5.23%，报收19.72美元/股 [1] - 当日成交额为10.66万美元，公司总市值为2.12亿美元 [1] 近期财务数据 - 截至2025年09月30日，公司收入总额为4.13亿人民币，同比增长6.02% [1] - 同期归母净利润为-3996.0万人民币，亏损同比大幅收窄84.94% [1] 公司基本情况 - 燃石医学有限责任公司成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光” [1] - 公司专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序服务 [1] 业务与研发方向 - 业务一：肿瘤患病人群检测，在中国拥有领先的市场份额 [1] - 业务二：与全球抗肿瘤药企开展生物标志物和伴随诊断合作 [1] - 业务三：多癌种早检 [1] 行业资质与里程碑 - 2018年7月，公司获得国家药品监督管理局颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，具有里程碑意义 [1] - 位于中国广州的实验室通过了广东省临床检验中心的技术审核，并获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证 [1] - 位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证 [1] 未来发展 - 公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展 [1]