文章核心观点 - 东方生物在成立20周年之际，系统回顾了其从浙江安吉初创企业成长为全球体外诊断领域重要参与者的历程，核心发展逻辑是持续的技术创新与坚定的全球化战略，并已成功从单一试剂供应商转型为多技术平台解决方案提供商，未来将继续深化全球布局并拓展国内市场和动物保健新赛道 [1][3][5][7][8] 发展历程与创业初心 - 公司于2005年在浙江安吉成立，创业初期即前瞻性推进海外布局，2007年在海外创立第一家子公司美国衡健 [2] - 2014年零缺陷通过美国FDA现场检查，2016年加拿大衡通、上海道格仕等子公司成立，海外研发与销售网络在北美、欧洲落地生根 [2] - 截至目前，公司在美国、英国建成大型诊断试剂生产基地，并在欧盟、沙特、新西兰等数十个国家和地区拿下1688项国际认证 [2] 技术创新与平台建设 - 公司发展核心始终围绕“技术创新”，拒绝“路径依赖”，持续推动技术平台多元化布局 [3] - 经过20年积累，已构建起量子点流式荧光、免疫、分子、生化、病理、动保等六大核心技术平台，完成向“全周期解决方案提供商”转型 [3] - 截至2024年底，公司累计取得2399项医疗器械注册认证 [3] - 在呼吸道检测领域，通过免疫与分子平台联动，开发出覆盖126项专业及家庭自测场景的产品矩阵，相关家庭自测试剂通过美国FDA De Novo认证并进入CVS、Walgreens等主流零售渠道 [4] - 仪器平台向小型化、智能化、居家自测方向升级，支撑产品迭代 [4] 全球化战略与市场布局 - 全球化是公司重要战略方向，截至2025年已在全球设立50余家分子公司，组建近3000人的团队，其中国内员工2800余人，海外员工190余人 [5] - 生产与供应链构建“海内外协同”体系：国内以安吉、杭州总部为基础，在上海、南京、成都、海南等地布局产业园及转化中心；海外在美国纽约、新泽西、圣迭戈建立生产仓储物流中心，在英国建成大型生产基地，在德国、菲律宾设立销售中心 [5] - 全球化战略从“China to Global”升级为“Global to Global”，注重集聚全球资源服务全球市场 [6] - 以美国市场为例，建成本土化产能基地，新设德克萨斯科学实验室并取得美国CMS颁发的CLIA认证，可直接在美国开展检测服务 [6] - 在欧洲通过德国子公司搭建区域销售平台，快速响应本地需求 [6] - 新冠疫情期间，公司研发的新冠抗原检测试剂作为全球首家推向市场的产品，在欧洲、美洲和中国等国家应用了数十亿人份 [6] - 2024年10月，公司研发的新冠、甲流、乙流三联检家庭自测试剂获美国FDA授予首个De Novo认证，并引入美国国家药典，作为FDA 510K产品注册的行业标准 [6] 国内市场拓展策略 - 公司将2024—2025年定为“拓展国内市场关键期”，认为国内体外诊断市场潜力巨大 [7] - 为打开国内市场，整合集团注册资源成立注册中心，集中推进联检及多技术平台产品的国内取证，已形成以流式荧光、荧光PCR、分子POCT为主的产品矩阵，覆盖HPV 14项检测、自身免疫15项检测、肿瘤标志物7项检测及呼吸道联检等场景 [7] - 组建专业营销团队，针对分子诊断、病理诊断终端客户提供完善解决方案 [7] - 加强与国内医疗机构、科研机构的合作，涵盖技术联合开发、GCP业务协作到创新产品转化 [7] 动物保健新赛道布局 - 动保领域是公司开辟“第二增长曲线”的重要举措 [8] - 2024年，公司连续取得兽药GMP证书、兽药生产许可证，切入动物保健赛道 [8] - 通过收购华信农威，进入动物疫苗领域 [8] - 与哈尔滨兽药研究所深化合作，取得一系列新兽药证书 [8] - 目前已在多技术平台基础上，形成覆盖宠物即时检测的胶体金、免疫荧光产品，以及满足宠物医院场景的微流控生化检测、分子POCT产品，可为动保客户提供从单检到多联检、从自测到院端的组合方案 [8] 未来展望与近期动态 - 公司总结其二十年完成了“从点到面”的蜕变，用创新技术打开了更广阔的发展空间 [8] - 未来将继续以中国本土为基础，以多技术平台为驱动力，提升整体竞争力，坚持在全球健康领域深耕细作 [8] - 在20周年庆典当天，公司举行了位于安吉的新总部大楼启用仪式 [8]